Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie

1. Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie • Kees Rümke stafmedewerker Hiv Vereniging Nederland • Frank Kroon voorzitter Nederlandse Vereniging van Aidsbehandelaren • Sven Danner VUMC • Namens Werkgroep hiv-lipoatrofie • CVZ, 8 november 2005

2. Outline • Probleemstelling • Samenvatting studies met de fillers • De praktijk in NL, UK, VS, FR en DE • Hoe gaan we verder?

3. Het probleem • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn echter beperkt voorhanden NB Zowel bij voor- als tegenstanders van vergoeding een onrustig gevoel

4. Aanspraak op vergoeding? • Is de behandeling noodzakelijk?Lipoatrofie is een verminking die het gevolg is van ziekte of geneeskundige verrichting • Is de behandeling gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? Is de behandeling, volgens deze kring, voldoende beproefd en deugdelijk bevonden? • Wat is de evidence m.b.t. de fillers?

5. Evidence • Er is geen andere behandeling • De ernst van de aandoening • Onderliggende hiv-infectie • Sociaal-economische factoren

6. Welke middelen? • In Nederland: New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid. • Internationaal ook PMMA (Artecoll en Braziliaanse variant) en autologe vettransplantatie. • We beperken ons hier tot New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid.

7. De fillers • New Fill = polymelkzuur. Tijdelijke filler, maar langduriger effect dan met oudere producten. • Bio-Alcamid = polyalkylimide. Semipermanent, zou verwijderbaar zijn. Filler ‘du jour’. • Aquamid = polyacrylamide. Semipermanent. Verwijderbaar?

8. New Fill

9. Effectiviteit • Effectiviteit: huidvetdikte neemt in alle studies toe (+2mm tot +7mm). • Toename van VAS scores. • Houdt het aan? • VEGA (n=50, t=96w) wk 48 en 72: +7,2; wk 96 +6,8mm

10. Vega Study-France • Figure 1: Profile of Dermal Thickness by Ultrasound by Weeks From First Injection

11. Bijwerkingen • Meerderheid: milde pijn en zwellingen bij injectieplek. • Tastbare nodules (tot 50%). Meestal niet ernstig. • Bij FDA geen major AE’s gemeld in de review bij lipoatrofie.

12. Bio-Alcamid

13. Aquamid • 1 studies (Guaraldi); 1 conferentie abstract • N=59, T=24w • Deelnemers kregen autoloog vet transfer (N=24) indien mogelijk en anders werden ze gerandomiseerd naar New Fill (20) of Aquamid (15). • Conclusie: geen verschillen tussen de armen; langere follow up is nodig

14. Effecten op langere termijn • Alleen gezocht (NLM Gateway) voor New Fill. • ‘poly lactic acid [NM] AND adverse effects[SH]’ leverde 88 hits op. • Niet allemaal bij gebruik als filler • Relatief veel hits betreffen publicaties over lipoatrofie. • Een case report van ernstige complicaties. (Is het het materiaal of is het de arts?)

15. Effecten op lange termijn 2 • Maar: follow up bij VEGA en APEX01 was twee jaar. • FDA registreerde New Fill / Sculptra enkel op basis van lipo-atrofiestudies. NB: Twee jaar follow up is voor registratie van hiv-remmers zeer lang.

16. Samenvatting • De evidence over de veiligheid en effectiviteit van New Fill bij faciale lipoatrofie is beperkt. • De evidence bij Bio-Alcamid en Aquamid is nog beperkter.

17. Kring der beroepsgenoten • Is de behandeling op basis van deze evidence gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? • Bij New Fill lijkt dat (gedeeltelijk) het geval te zijn • Het gaat, zoals bekend, om de internationale kring en niet alleen de Nederlandse. • Het is daarom van belang om naast de Nederlandse situatie ook naar de buitenlandse praktijk te kijken.

18. Nederland • Een afvaardiging van de kring is bij u op bezoek. • Richtlijn NVAB: erkent het probleem van lipoatrofie, maar spreekt zich niet (voor of tegen) uit over de rol van fillers. • Vergoeding geschiedt soms, bijna altijd uit coulance. Er lijkt willekeur te zijn wie wel en wie niet vergoeding krijgt (ook binnen een verzekering).

19. Verenigd Koninkrijk • Sommige grotere centra passen New Fill toe. • New Fill is eerste keus middel volgens BHIVA richtlijnen 2005. • BHIVA: bij ernstige lipoatrofie is Bio-Alcamid misschien te verkiezen.

20. Verenigde Staten • In de VS is registratieplicht voor dergelijke hulpmiddelen. • FDA heeft New Fill (Sculptra) in augustus 2004 geregistreerd. (Stemming adviescommissie 9-0) • Registratie alleen voor de indicatie lipoatrofie; uitdrukkelijk niet voor rimpels etc. • In de VS is New Fill dus als gebruikelijk te beschouwen.

21. Frankrijk • Sinds begin 2005 wordt New Fill vergoed bij het maskeren van faciale lipoatrofie. • New Fill is dus gebruikelijk in de kring der Franse beroepsgenoten.

22. Duitsland • Er zijn ten minste twee uitspraken van Sozialgerichte die ziekenfondsen gebieden New Fill bij faciale lipoatrofie te vergoeden. • Deze vonnissen zijn te vinden op de website van DAGNÄ (www.dagnae.de). • De motivering van die vonnissen geven een goed inzicht waarom New Fill toch als gebruikelijk zou kunnen worden aangemerkt.

23. Motivering • Lipoatrofie is een ‘ziekte’ = Duitse versie van noodzakelijkheidscriterium • Ontbreken lange termijn data worden gecompenseerd door praktijkervaring en wetenschappelijke consensus • Dergelijke data zijn niet te verwachten want voor de industrie niet echt nodig

24. Motivering 2 • Voor cosmetische chirurgie is immers geen aanspraak op vergoeding • Wanneer er wel medisch noodzakelijke indicatie is, zitten de patiënten in een situatie vergelijkbaar met • Orphandrugs-indicaties • Behandelingen waarbij bewijzen van effect op grote problemen stuit.

25. Hoe komen we hier uit? • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn niet te verwachten (beter dan bijv. VEGA) • In een aantal landen wordt New Fill wel vergoed dan wel is het geregistreerd.