Prontuari Terapeutici e Governo Clinico

1. Cristina Puggioli Direzione Farmacia Prontuari Terapeutici e Governo Clinico

2. I temi PARLARE DI PRONTUARI TERAPEUTICI IN �CASA SIFO� � UN PO� COME PARLARE DELLA SUA STORIA, CONSIDERATO CHE IL TEMA DEI PRONTUARI E QUINDI DELLE SCELTE E DEI CRITERI CUI QUESTE SI DEVONO ISPIRARE, CARATTERIZZA DA SEMPRE LE POLITICHE DELLA NOSTRA SOCIET�, ED � AL CENTRO DA MOLTI DECENNI DELLE NOSTRE ATTIVIT� DI STUDIO, RICERCA E FORMAZIONE. E� STATO DUNQUE PER ME PARTICOLARMENTE DIFFICILE FRA I TANTI MODI IN CUI POTEVA ESSERE AFFRONTATA UNA RELAZIONE SUI PRONTUARI ED IL GOVERNO CLINICO, DECIDERE QUALE POTEVA MEGLIO RAPPRESENTARE L�EVOLUZIONE DI UNA FILOSOFIA E DI UN SAPERE CHE HANNO SEGNATO PER TANTI ANNI LE ATTIVIT� DELLA SIFO. DUNQUE PARTIR� DALLA EBM ED EBHC, MA SOLO PER RICHIAMARNE I PRINCIPI MA ANCHE I LIMITI CHE LE CARATTERIZZANO. VORREI POI DARE LE RISPOSTE A DUE INTERROGATIVI: GOVERNO CLINICO: UNA NECESSIT� O UNA VIRT�? E I PRONTUARI TERAPEUTICI: CONTINUANO AD ESSERE UNA SEMPLICE LISTA �PER LO PI� RESTRITTIVA� DI FARMACI DA UTILIZZARE NEI NOSTRI OSPEDALI O SONO STRUMENTO DI CULTURA E DI GOVERNO PER L�ASSISTENZA FARMACEUTICA? PARLARE DI PRONTUARI TERAPEUTICI IN �CASA SIFO� � UN PO� COME PARLARE DELLA SUA STORIA, CONSIDERATO CHE IL TEMA DEI PRONTUARI E QUINDI DELLE SCELTE E DEI CRITERI CUI QUESTE SI DEVONO ISPIRARE, CARATTERIZZA DA SEMPRE LE POLITICHE DELLA NOSTRA SOCIET�, ED � AL CENTRO DA MOLTI DECENNI DELLE NOSTRE ATTIVIT� DI STUDIO, RICERCA E FORMAZIONE. E� STATO DUNQUE PER ME PARTICOLARMENTE DIFFICILE FRA I TANTI MODI IN CUI POTEVA ESSERE AFFRONTATA UNA RELAZIONE SUI PRONTUARI ED IL GOVERNO CLINICO, DECIDERE QUALE POTEVA MEGLIO RAPPRESENTARE L�EVOLUZIONE DI UNA FILOSOFIA E DI UN SAPERE CHE HANNO SEGNATO PER TANTI ANNI LE ATTIVIT� DELLA SIFO. DUNQUE PARTIR� DALLA EBM ED EBHC, MA SOLO PER RICHIAMARNE I PRINCIPI MA ANCHE I LIMITI CHE LE CARATTERIZZANO. VORREI POI DARE LE RISPOSTE A DUE INTERROGATIVI: GOVERNO CLINICO: UNA NECESSIT� O UNA VIRT�? E I PRONTUARI TERAPEUTICI: CONTINUANO AD ESSERE UNA SEMPLICE LISTA �PER LO PI� RESTRITTIVA� DI FARMACI DA UTILIZZARE NEI NOSTRI OSPEDALI O SONO STRUMENTO DI CULTURA E DI GOVERNO PER L�ASSISTENZA FARMACEUTICA?

3. Jama, 4 November 1992 Evidence-based medicine (EBM)A new approach to teaching the practice of medicine La Evidence-based Medicine, nata ufficialmente nel novembre del 1992, si � progressivamente diffusa a livello internazionale dimostrando di potere influenzare, virtualmente, tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria: dalla pratica clinica alla formazione del medico, all'informazione dei pazienti ed alla politica sanitaria, attraverso la corretta e tempestiva applicazione dei risultati della ricerca biomedica alla pratica clinica. La Evidence-based Medicine, nata ufficialmente nel novembre del 1992, si � progressivamente diffusa a livello internazionale dimostrando di potere influenzare, virtualmente, tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria: dalla pratica clinica alla formazione del medico, all'informazione dei pazienti ed alla politica sanitaria, attraverso la corretta e tempestiva applicazione dei risultati della ricerca biomedica alla pratica clinica.

4. Evidence-based medicine (EBM) PRINCIPIO CARDINE DELL�EBM � CHE �LE DECISIONI CLINICHE, NELL�ASSISTENZA AL SINGOLO PAZIENTE, DEVONO RISULTARE DALL�INTEGRAZIONE TRA L�ESPERIENZA DEL MEDICO E L�UTILIZZO COSCIENZIOSO, ESPLICITO E GIUDIZIOSO DELLE MIGLIORI EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI, MODERATE DALLE PREFERENZE DEL PAZIENTE� PRINCIPIO CARDINE DELL�EBM � CHE �LE DECISIONI CLINICHE, NELL�ASSISTENZA AL SINGOLO PAZIENTE, DEVONO RISULTARE DALL�INTEGRAZIONE TRA L�ESPERIENZA DEL MEDICO E L�UTILIZZO COSCIENZIOSO, ESPLICITO E GIUDIZIOSO DELLE MIGLIORI EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI, MODERATE DALLE PREFERENZE DEL PAZIENTE�

5. Dalla EBM alla EBHC NEL TEMPO, LA CRISI ECONOMICA DEI SISTEMI SANITARI, CONTEMPORANEA ALLA CRESCITA DELLA DOMANDA E DEI COSTI DELL�ASSISTENZA, HA RESO INDISPENSABILE � A GARANZIA DI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA � L� UTILIZZO DI CRITERI SCIENTIFICI, OGGETTIVI E RIPRODUCIBILI PER DECIDERE COME IMPIEGARE LE RISORSE ECONOMICHE. L� EBHC, ESTENSIONE DEL CONCETTO DI EBM APPLICATO ALLE POPOLAZIONI � NON � ALTRO CHE LA DESCRIZIONE ESPLICITA DELLE MODALIT� PER PROGRAMMARE L�ASSISTENZA SANITARIA. NEL TEMPO, LA CRISI ECONOMICA DEI SISTEMI SANITARI, CONTEMPORANEA ALLA CRESCITA DELLA DOMANDA E DEI COSTI DELL�ASSISTENZA, HA RESO INDISPENSABILE � A GARANZIA DI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA � L� UTILIZZO DI CRITERI SCIENTIFICI, OGGETTIVI E RIPRODUCIBILI PER DECIDERE COME IMPIEGARE LE RISORSE ECONOMICHE. L� EBHC, ESTENSIONE DEL CONCETTO DI EBM APPLICATO ALLE POPOLAZIONI � NON � ALTRO CHE LA DESCRIZIONE ESPLICITA DELLE MODALIT� PER PROGRAMMARE L�ASSISTENZA SANITARIA.

6. Evidence-based Health Care (EBHC) RICERCA SISTEMATICA, VALUTAZIONE CRITICA E DISPONIBILIT� DELLE MIGLIORI EVIDENZE SCIENTIFICHE QUALI PROVE DI EFFICACIA, SONO I FATTORI DETERMINANTI PER PIANIFICARE LA POLITICA SANITARIA, TENENDO CONTO CHE - IN QUESTO CASO - ENTRA NECESSARIAMENTE IN GIOCO ANCHE L�ELEMENTO ECONOMICO . RICERCA SISTEMATICA, VALUTAZIONE CRITICA E DISPONIBILIT� DELLE MIGLIORI EVIDENZE SCIENTIFICHE QUALI PROVE DI EFFICACIA, SONO I FATTORI DETERMINANTI PER PIANIFICARE LA POLITICA SANITARIA, TENENDO CONTO CHE - IN QUESTO CASO - ENTRA NECESSARIAMENTE IN GIOCO ANCHE L�ELEMENTO ECONOMICO .

7. Quali le problematiche? Duplicazione della ricerca in settori sufficientemente studiati bias di commissionamento Tendenza a non pubblicare ricerche con risultati negativi Bias di pubblicazione Conflitti di interesse � NELLA PRATICA CLINICA TUTTAVIA, ACCANTO ALL'EVIDENZA CHE L'ASSISTENZA RICEVUTA DAI PAZIENTI NON SEMPRE RIFLETTE ADEGUATAMENTE I RISULTATI DELLA RICERCA, ESISTONO NUMEROSE PROBLEMATICHE CHE RISCHIANO DI CONDIZIONARE LA VALIDIT� DELLA RICERCA STESSA: ������� ACCANTO ALLA CONTINUA DUPLICAZIONE DELLA RICERCA IN SETTORI SUFFICIENTEMENTE STUDIATI, VENGONO TRASCURATE PRIORIT� DI RILEVANTE SALUTE PUBBLICA (BIAS DI COMMISSIONAMENTO); ������� LA SISTEMATICA TENDENZA A NON PUBBLICARE LE RICERCHE CON RISULTATI NEGATIVI (BIAS DI PUBBLICAZIONE), CONTRIBUISCE A SOVRASTIMARE L'EFFICACIA DEGLI INTERVENTI SANITARI; ������� NUMEROSI CONFLITTI DI INTERESSE INFLUENZANO LA RICERCA A VARI LIVELLI; NUMEROSI SONO INFATTI GLI ATTORI COINVOLTI A DIVERSO TITOLO E PORTATORI DI DIVERSO INTERESSE NELLA RICERCA BIOMEDICA: DALLE INDUSTRIE FARMACEUTICHE E TECNOLOGICHE, AGLI EDITORI, AI RICERCATORI, AI COMITATI ETICI, AI PAZIENTI STESSI. PERTANTO GLI SFORZI DEVONO ESSERE CONDOTTI IN PI� DIREZIONI PER SUPERARE GLI OSTACOLI CHE LIMITANO LO SVILUPPO DI UNA RICERCA BIOMEDICA DI QUALIT�, ORIENTATA VERSO LE APPLICAZIONI CLINICHE E VERSO I BISOGNI DI SALUTE PUBBLICA. � NELLA PRATICA CLINICA TUTTAVIA, ACCANTO ALL'EVIDENZA CHE L'ASSISTENZA RICEVUTA DAI PAZIENTI NON SEMPRE RIFLETTE ADEGUATAMENTE I RISULTATI DELLA RICERCA, ESISTONO NUMEROSE PROBLEMATICHE CHE RISCHIANO DI CONDIZIONARE LA VALIDIT� DELLA RICERCA STESSA: ������� ACCANTO ALLA CONTINUA DUPLICAZIONE DELLA RICERCA IN SETTORI SUFFICIENTEMENTE STUDIATI, VENGONO TRASCURATE PRIORIT� DI RILEVANTE SALUTE PUBBLICA (BIAS DI COMMISSIONAMENTO); ������� LA SISTEMATICA TENDENZA A NON PUBBLICARE LE RICERCHE CON RISULTATI NEGATIVI (BIAS DI PUBBLICAZIONE), CONTRIBUISCE A SOVRASTIMARE L'EFFICACIA DEGLI INTERVENTI SANITARI; ������� NUMEROSI CONFLITTI DI INTERESSE INFLUENZANO LA RICERCA A VARI LIVELLI; NUMEROSI SONO INFATTI GLI ATTORI COINVOLTI A DIVERSO TITOLO E PORTATORI DI DIVERSO INTERESSE NELLA RICERCA BIOMEDICA: DALLE INDUSTRIE FARMACEUTICHE E TECNOLOGICHE, AGLI EDITORI, AI RICERCATORI, AI COMITATI ETICI, AI PAZIENTI STESSI. PERTANTO GLI SFORZI DEVONO ESSERE CONDOTTI IN PI� DIREZIONI PER SUPERARE GLI OSTACOLI CHE LIMITANO LO SVILUPPO DI UNA RICERCA BIOMEDICA DI QUALIT�, ORIENTATA VERSO LE APPLICAZIONI CLINICHE E VERSO I BISOGNI DI SALUTE PUBBLICA.

8. Evidenze scientifiche e pratica clinica: la forza delle raccomandazioni OGGI, CON LA CRESCITA DELLA ATTIVIT� DI RICERCA ACCOMPAGNATA DALLO SVILUPPO DELLE TECNOLOGIE INFORMATICHE CULMINATO NELL�ESPLOSIONE DEL FENOMENO INTERNET, LE FONTI DI INFORMAZIONE NON MANCANO, MA � SEMPRE PI� DIFFICILE ORIENTARSI PER PRENDERE DECISIONI SUL SINGOLO PAZIENTE, OVVERO APPLICARE LE PROVE NEL CONTESTO DELLA PRATICA CLINICA. � ECCO ALLORA L�IMPORTANZA � SOPRATTUTTO IN AMBITO TERAPEUTICO/PREVENTIVO � DI AFFIDARSI AI �LIVELLI DELLE PROVE� E FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI NELLE VALUTAZIONI RELATIVE ALL�USO DI UNO SPECIFICO INTERVENTO NELLA PRATICA CLINICA: A: BUONE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER UTILIZZARLO B: DISCRETE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER UTILIZZARLO D: DISCRETE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER NON UTILIZZARLO E: BUONE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER NON UTILIZZARLO C: SCARSE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER CONSIGLIARNE � O MENO � L�UTILIZZO � LA COSIDDETTA ZONA GRIGIA SULLA QUALE DOVREBBE PUNTARE LA RICERCA.OGGI, CON LA CRESCITA DELLA ATTIVIT� DI RICERCA ACCOMPAGNATA DALLO SVILUPPO DELLE TECNOLOGIE INFORMATICHE CULMINATO NELL�ESPLOSIONE DEL FENOMENO INTERNET, LE FONTI DI INFORMAZIONE NON MANCANO, MA � SEMPRE PI� DIFFICILE ORIENTARSI PER PRENDERE DECISIONI SUL SINGOLO PAZIENTE, OVVERO APPLICARE LE PROVE NEL CONTESTO DELLA PRATICA CLINICA. � ECCO ALLORA L�IMPORTANZA � SOPRATTUTTO IN AMBITO TERAPEUTICO/PREVENTIVO � DI AFFIDARSI AI �LIVELLI DELLE PROVE� E FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI NELLE VALUTAZIONI RELATIVE ALL�USO DI UNO SPECIFICO INTERVENTO NELLA PRATICA CLINICA: A: BUONE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER UTILIZZARLO B: DISCRETE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER UTILIZZARLO D: DISCRETE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER NON UTILIZZARLO E: BUONE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER NON UTILIZZARLO C: SCARSE EVIDENZE SCIENTIFICHE PER CONSIGLIARNE � O MENO � L�UTILIZZO � LA COSIDDETTA ZONA GRIGIA SULLA QUALE DOVREBBE PUNTARE LA RICERCA.

9. 1997 � Clinical governance �Strategia mediante la quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualit� dei loro servizi e della salvaguardia di elevati standard di cure, creando un ambiente che favorisca l�espressione dell�eccellenza clinica� NHS White Paper: A first Class Service, 1998 Stabilire standard di qualit� Applicare standard di qualit� Monitorare l�applicazione di standard di qualit� VENIAMO ORA AL GOVERNO CLINICO: NASCE UFFICIALMENTE NEL 1997 E VIENE DEFINITO COME LA STRATEGIA ATTRAVERSO LA QUALE I SISTEMI SANITARI SI RENDONO RESPONSABILI DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALIT� DELL�ASSISTENZA, DOTANDOSI DI ELEVATI STANDARD DELLE CURE E CREANDO UN AMBIENTE CHE FAVORISCA L�ESPRESSIONE DELL�ECCELLENZA CLINICA. VENIAMO ORA AL GOVERNO CLINICO: NASCE UFFICIALMENTE NEL 1997 E VIENE DEFINITO COME LA STRATEGIA ATTRAVERSO LA QUALE I SISTEMI SANITARI SI RENDONO RESPONSABILI DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALIT� DELL�ASSISTENZA, DOTANDOSI DI ELEVATI STANDARD DELLE CURE E CREANDO UN AMBIENTE CHE FAVORISCA L�ESPRESSIONE DELL�ECCELLENZA CLINICA.

10. GOVERNO CLINICOgli obiettivi Collaborazione ed integrazione tra management e professionisti per migliorare la qualit� delle prestazioni Favorire una cultura ed una pratica orientata alla qualit� clinica COLLABORAZIONE ED INTEGRAZIONE TRA IL MANAGEMENT ED I PROFESSIONISTI SONO DUNQUE OBIETTIVI IMPRESCINDIBILI SE SI VUOLE RAGGIUNGERE L�OBIETTIVO DI UNA PRATICA CLINICA ORIENTATA ALLA QUALIT�. COLLABORAZIONE ED INTEGRAZIONE TRA IL MANAGEMENT ED I PROFESSIONISTI SONO DUNQUE OBIETTIVI IMPRESCINDIBILI SE SI VUOLE RAGGIUNGERE L�OBIETTIVO DI UNA PRATICA CLINICA ORIENTATA ALLA QUALIT�.

11. GOVERNO CLINICOi valori Qualit� Efficacia Appropriatezza Efficienza tecnica Partecipazione Condivisione Responsabilit� diffusa �������� QUALIT� INTESA COME EFFICACIA, APPROPRIATEZZA ED EFFICIENZA; �������� PARTECIPAZIONE DEI DIVERSI SOGGETTI CHE INTERVENGONO NEL PROCESSO ASSISTENZIALE �������� CONDIVISIONE DELLE SCELTA �������� RESPONSABILITA� DIFFUSA. � �������� QUALIT� INTESA COME EFFICACIA, APPROPRIATEZZA ED EFFICIENZA; �������� PARTECIPAZIONE DEI DIVERSI SOGGETTI CHE INTERVENGONO NEL PROCESSO ASSISTENZIALE �������� CONDIVISIONE DELLE SCELTA �������� RESPONSABILITA� DIFFUSA. �

12. GOVERNO CLINCO NECESSITA� O VIRTU�? APPROPRIATEZZA DELLA CURA AL CENTRO DELL�INTEROSISTEMA INTEGRAZIONE E MULTIDISCIPLINARIETA� SOLIDARIETA� ED EQUITA� ECCO ALLORA LA PRIMA DOMANDA: IL GOVERNO CLINICO OGGI E� UNA NECESSITA� O L�ESPRESSIONE DI UNA VIRTU�? � L�APPROPRIATEZZA DELLA CURA DEVE RAPPRESENTARE UN ELEMENTO CENTRALE DELL�INTERO SISTEMA DI OFFERTA ASSISTENZIALE PER GARANTIRE UN IMPIEGO OTTIMALE DELLE RISORSE. IN QUESTO SENSO, IL GC RAPPRESENTA SICURAMENTE UNA NECESSITA� RISPETTO ALLA SOSTENIBILIT� ECONOMICA DELL�INTERO SISTEMA SANITARIO. � IL GOVERNO CLINICO, NEL PERSEGUIRE L�APPROPRIATEZZA E LA QUALIT� DELLE CURE, DEVE PER� FARE I CONTI ANCHE CON PROBLEMATICHE CHE NON RIGUARDANO SOLO L�EVIDENZA SCIENTIFICA, MA ANCHE LA CRESCITA DI UNA CULTURA � CHE INVESTE NON SOLO IL MEDICO MA ANCHE IL PAZIENTE - CHE HA A CHE FARE CON L�INTEGRAZIONE E LA MULTIDISCIPLINARIET� NEL PROCESSO ASSISTENZIALE, COI PRINCIPI DI SOLIDARIET� ED EQUIT� DEL SISTEMA SANITARIO, CHE OGGI APPAIONO ANCORA COME VIRTU� DI POCHI MA CHE CONFIDIAMO POSSANO DIVENTARE COL TEMPO UNA CULTURA DIFFUSA FINALIZZATA ALLA MIGLIOR GESTIONE POSSIBILE DEL PAZIENTE NON RISPETTO AL SINGOLO BISOGNO MA ALLA TOTALITA� DELLE SUE NECESSITA� ASSISTENZIALI. ECCO ALLORA LA PRIMA DOMANDA: IL GOVERNO CLINICO OGGI E� UNA NECESSITA� O L�ESPRESSIONE DI UNA VIRTU�? � L�APPROPRIATEZZA DELLA CURA DEVE RAPPRESENTARE UN ELEMENTO CENTRALE DELL�INTERO SISTEMA DI OFFERTA ASSISTENZIALE PER GARANTIRE UN IMPIEGO OTTIMALE DELLE RISORSE. IN QUESTO SENSO, IL GC RAPPRESENTA SICURAMENTE UNA NECESSITA� RISPETTO ALLA SOSTENIBILIT� ECONOMICA DELL�INTERO SISTEMA SANITARIO. � IL GOVERNO CLINICO, NEL PERSEGUIRE L�APPROPRIATEZZA E LA QUALIT� DELLE CURE, DEVE PER� FARE I CONTI ANCHE CON PROBLEMATICHE CHE NON RIGUARDANO SOLO L�EVIDENZA SCIENTIFICA, MA ANCHE LA CRESCITA DI UNA CULTURA � CHE INVESTE NON SOLO IL MEDICO MA ANCHE IL PAZIENTE - CHE HA A CHE FARE CON L�INTEGRAZIONE E LA MULTIDISCIPLINARIET� NEL PROCESSO ASSISTENZIALE, COI PRINCIPI DI SOLIDARIET� ED EQUIT� DEL SISTEMA SANITARIO, CHE OGGI APPAIONO ANCORA COME VIRTU� DI POCHI MA CHE CONFIDIAMO POSSANO DIVENTARE COL TEMPO UNA CULTURA DIFFUSA FINALIZZATA ALLA MIGLIOR GESTIONE POSSIBILE DEL PAZIENTE NON RISPETTO AL SINGOLO BISOGNO MA ALLA TOTALITA� DELLE SUE NECESSITA� ASSISTENZIALI.

13. Governo clinico e Prontuari Terapeutici DL 229/99 �Norme per la razionalizzazione del SSN� Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del SSN le prestazioni sanitarie che non soddisfano il principio dell�efficacia e dell�appropriatezza, ovvero la cui efficacia non � dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche possono essere erogate esclusivamente nell�ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanit� A PARTIRE DALLA RIFORMA AZIENDALISTICA DEL SSN 1992, E LA RIFORMULAZIONE DEL PTN OPERATA DALLA CUF NEL 1994 � PRIMA ESPRESSIONE DI EBHC IN ITALIA, � CON IL PSN 98-2000 CHE SI INTRODUCE CON FORZA IL PRINCIPIO GUIDA DELL�EFFICACIA E DELL�APPROPRIATEZZA DEGLI INTERVENTI, PRINCIPIO QUESTO RAFFORZATO DALLA LEGGE 229/99 CHE ESCLUDE DAI LIVELLI DI ASSISTENZA EROGATI A CARICO DEL SSN LE PRESTAZIONI SANITARIE CHE NON SODDISFANO IL PRINCIPIO DELL�EFFICACIA E DELL�APPROPRIATEZZA, OVVERO LA CUI EFFICACIA NON � DIMOSTRABILE IN BASE ALLE EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI LE PRESTAZIONI INNOVATIVE PER LE QUALI NON SONO DISPONIBILI SUFFICIENTI E DEFINITIVE EVIDENZE SCIENTIFICHE POSSONO ESSERE EROGATE ESCLUSIVAMENTE NELL�AMBITO DI APPOSITI PROGRAMMI DI SPERIMENTAZIONE AUTORIZZATI DAL MINISTERO DELLA SANIT� � In altri termini si sviluppa un programma di attivit� che coinvolge il sistema sanitario ponendo l�attenzione del governo clinico (della qualit� clinica) al centro delle organizzazioni sanitarie: il controllo dei costi e degli aspetti finanziari dovrebbe essere, almeno in larga parte, conseguenza del suo esercizio, giacch� non � sensato porsi un obiettivo di efficienza se non vi � anzitutto garanzia di qualit�. A PARTIRE DALLA RIFORMA AZIENDALISTICA DEL SSN 1992, E LA RIFORMULAZIONE DEL PTN OPERATA DALLA CUF NEL 1994 � PRIMA ESPRESSIONE DI EBHC IN ITALIA, � CON IL PSN 98-2000 CHE SI INTRODUCE CON FORZA IL PRINCIPIO GUIDA DELL�EFFICACIA E DELL�APPROPRIATEZZA DEGLI INTERVENTI, PRINCIPIO QUESTO RAFFORZATO DALLA LEGGE 229/99 CHE ESCLUDE DAI LIVELLI DI ASSISTENZA EROGATI A CARICO DEL SSN LE PRESTAZIONI SANITARIE CHE NON SODDISFANO IL PRINCIPIO DELL�EFFICACIA E DELL�APPROPRIATEZZA, OVVERO LA CUI EFFICACIA NON � DIMOSTRABILE IN BASE ALLE EVIDENZE SCIENTIFICHE DISPONIBILI LE PRESTAZIONI INNOVATIVE PER LE QUALI NON SONO DISPONIBILI SUFFICIENTI E DEFINITIVE EVIDENZE SCIENTIFICHE POSSONO ESSERE EROGATE ESCLUSIVAMENTE NELL�AMBITO DI APPOSITI PROGRAMMI DI SPERIMENTAZIONE AUTORIZZATI DAL MINISTERO DELLA SANIT� � In altri termini si sviluppa un programma di attivit� che coinvolge il sistema sanitario ponendo l�attenzione del governo clinico (della qualit� clinica) al centro delle organizzazioni sanitarie: il controllo dei costi e degli aspetti finanziari dovrebbe essere, almeno in larga parte, conseguenza del suo esercizio, giacch� non � sensato porsi un obiettivo di efficienza se non vi � anzitutto garanzia di qualit�.

14. I Prontuari Terapeutici�ieri A partire da questi principi, i Prontuari Terapeutici Ospedalieri di cui gi� si parlava ancora nel 1969 � i cosiddetti FORMULARI � proposti dal Direttore di farmacia e da approvare a cura del Consiglio dei Sanitari A partire da questi principi, i Prontuari Terapeutici Ospedalieri di cui gi� si parlava ancora nel 1969 � i cosiddetti FORMULARI � proposti dal Direttore di farmacia e da approvare a cura del Consiglio dei Sanitari

15. I Prontuari Terapeutici�oggi Sono divenuti negli anni strumento indispensabile per un corretto uso del farmaco, laddove le scelte di inclusione/esclusione si fondano su criteri basati sull�efficacia dimostrata, sulla sicurezza, sui costi e l�accettabilit� del paziente. In questo senso svolgono anche una iMPORTANTE funzione di informazione ed aggiornamento per il clinico e gli operatori sanitari. Sono divenuti negli anni strumento indispensabile per un corretto uso del farmaco, laddove le scelte di inclusione/esclusione si fondano su criteri basati sull�efficacia dimostrata, sulla sicurezza, sui costi e l�accettabilit� del paziente. In questo senso svolgono anche una iMPORTANTE funzione di informazione ed aggiornamento per il clinico e gli operatori sanitari.

16. La predisposizione di un Prontuario Terapeutico valutazione delle prove di efficacia a fronte di una rimborsabilit� gi� riconosciuta individuazione di percorsi prescrittivi selezione dei farmaci vs risorse disponibili l�equivalenza terapeutica aggiornamento del prontuario l�innovazione tecnologica Redigere ed aggiornare un PT oggi, tuttavia, non � attivit� semplice e priva di problemi. Cito i pi� rilevanti: �������� LA VALUTAZIONE DELLE PROVE DI EFFICACIA, PER ESEMPIO, A FRONTE DI MEDICINALI PER I QUALI IL SISTEMA REGOLATORIO HA GIA� RICONOSCIUTO LA RIMBORSABILITA� In questo caso, le CT spesso intervengono non tanto per includere/escludere un farmaco ma per delinearne specifici percorsi prescrittivi �������� Altro elemento di criticit� � rappresentato dalla compatibilit� finanziaria con cui sempre pi� dobbiamo confrontarci nel momento in cui si inseriscono nuovi farmaci nell�armamentario terapeutico dei clinici Buone esperienze finalizzate al contenimento della spesa sono quelle basate sulla adozione delle equivalenze terapeutiche nell�ambito di classi terapeutiche omogenee �������� Ed infine l�aggiornamento dei prontuari cui si correla inevitabilmente il problema della innovazione tecnologia. Redigere ed aggiornare un PT oggi, tuttavia, non � attivit� semplice e priva di problemi. Cito i pi� rilevanti: �������� LA VALUTAZIONE DELLE PROVE DI EFFICACIA, PER ESEMPIO, A FRONTE DI MEDICINALI PER I QUALI IL SISTEMA REGOLATORIO HA GIA� RICONOSCIUTO LA RIMBORSABILITA� In questo caso, le CT spesso intervengono non tanto per includere/escludere un farmaco ma per delinearne specifici percorsi prescrittivi �������� Altro elemento di criticit� � rappresentato dalla compatibilit� finanziaria con cui sempre pi� dobbiamo confrontarci nel momento in cui si inseriscono nuovi farmaci nell�armamentario terapeutico dei clinici Buone esperienze finalizzate al contenimento della spesa sono quelle basate sulla adozione delle equivalenze terapeutiche nell�ambito di classi terapeutiche omogenee �������� Ed infine l�aggiornamento dei prontuari cui si correla inevitabilmente il problema della innovazione tecnologia.

17. Quando � realmente innovazione? Ma cosa si intende per INNOVAZIONE? Spesso sui tavoli delle Commissioni terapeutiche giungono richieste di inserimento di NUOVI FARMACI, per i quali il termine INNOVAZIONE pu� assumere tre diversi significati: �������� L�ACCEZIONE COMMERCIALE: secondo cui � innovazione ogni farmaco mee-to, ogni NUOVA SOSTANZA, NUOVA INDICAZIONE, NUOVA FORMULAZIONE di trattamento di recente commercializzazione; � �������� L�ACCEZIONE TECNOLOGICA che si applica ad ogni innovazione industriale come l�impiego di biotecnologie � �������� L�ACCEZIONE DI REALE NOVITA� TERAPEUTICA, secondo cui un nuovo trattamento � realmente innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente disponibili. Ma cosa si intende per INNOVAZIONE? Spesso sui tavoli delle Commissioni terapeutiche giungono richieste di inserimento di NUOVI FARMACI, per i quali il termine INNOVAZIONE pu� assumere tre diversi significati: �������� L�ACCEZIONE COMMERCIALE: secondo cui � innovazione ogni farmaco mee-to, ogni NUOVA SOSTANZA, NUOVA INDICAZIONE, NUOVA FORMULAZIONE di trattamento di recente commercializzazione; � �������� L�ACCEZIONE TECNOLOGICA che si applica ad ogni innovazione industriale come l�impiego di biotecnologie � �������� L�ACCEZIONE DI REALE NOVITA� TERAPEUTICA, secondo cui un nuovo trattamento � realmente innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente disponibili.

18. Un recente articolo pubblicato quest�anno sul British Journal Clinical Pharmacolgy analizza rispetto al grado di innovativit� i farmaci autorizzati dall�EMEA fino a luglio 2004. Nei 10 anni in esame l�Emea ha autorizzato 251 medicinali corrispondenti a 198 principi attivi (biotecnologie: classe L 24 su 26 totali). L�88.9% (176) sono farmaci e di questi il 28% (49) sono considerati come innovativi secondo l�algoritmo utilizzato. I trattamenti vengono valutati rispetto a diversi indicatori: DISPONIBILITA� DEI TRATTAMNTI Gold standard Esiste un gold standard ma vi � anche una elevata % di NON RESPONDER Esiste comunque un trattamento di riferimento VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA Rispetto ad end point surrogati o forti DALL�INCROCIO DEI DIVERSI PARAMETRI CONSIDERATI, SI PUO� ATTRIBUIRE AL FARMACO IN ESAME IL REALE GRADO DI INNOVAZIONE. IL RISULTATO DELL�APPLICAZIONE DI QUESTO ALGORITMO PER I 10 ANNI DI ATTIVITA� DELL�EMEA, SI SINTETIZZA NEI GIUDIZI DI INNOVAZIONE: -�������� IMPORTANTE -�������� MODERATA -�������� MODESTA -�������� FARMACOLOGICA -�������� TECNOLOGICA Nella sostanza si evince che solo il 28% dei farmaci di nuova registrazione rappresenta una REALE INNOVAZIONE. Un recente articolo pubblicato quest�anno sul British Journal Clinical Pharmacolgy analizza rispetto al grado di innovativit� i farmaci autorizzati dall�EMEA fino a luglio 2004. Nei 10 anni in esame l�Emea ha autorizzato 251 medicinali corrispondenti a 198 principi attivi (biotecnologie: classe L 24 su 26 totali). L�88.9% (176) sono farmaci e di questi il 28% (49) sono considerati come innovativi secondo l�algoritmo utilizzato. I trattamenti vengono valutati rispetto a diversi indicatori: DISPONIBILITA� DEI TRATTAMNTI Gold standard Esiste un gold standard ma vi � anche una elevata % di NON RESPONDER Esiste comunque un trattamento di riferimento VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA Rispetto ad end point surrogati o forti DALL�INCROCIO DEI DIVERSI PARAMETRI CONSIDERATI, SI PUO� ATTRIBUIRE AL FARMACO IN ESAME IL REALE GRADO DI INNOVAZIONE. IL RISULTATO DELL�APPLICAZIONE DI QUESTO ALGORITMO PER I 10 ANNI DI ATTIVITA� DELL�EMEA, SI SINTETIZZA NEI GIUDIZI DI INNOVAZIONE: -�������� IMPORTANTE -�������� MODERATA -�������� MODESTA -�������� FARMACOLOGICA -�������� TECNOLOGICA Nella sostanza si evince che solo il 28% dei farmaci di nuova registrazione rappresenta una REALE INNOVAZIONE.

19. Il governo dell�assistenza farmaceutica in Emilia Romagna Ruolo del Prontuario Terapeutico Regionale e dei Prontuari Terapeutici Locali La RER ha adottatoLa RER ha adottato

20. Spesa farmaceutica T </= 13% spesa sanitaria Spesa farmaceutica H+T </= 16% spesa sanitaria I riferimenti normativi 2001-2005 Legge 405/2001 Legge 326/2003 Per quanto concerne pi� specificamente l�assistenza farmaceutica, a partire dal 1994 si � assistito ad una progressiva e crescente attenzione per la sua gestione. La Legge 405 del 2001 ha attribuito alle regioni la responsabilit� di copertura dei disavanzi regionali (attraverso tributi regionali, compartecipazioni dell�assistito e azioni di contenimento della spesa, ivi inclusi interventi sui meccanismi distributivi dei farmaci) ed ha assegnato sempre alle regioni, tra gli altri aspetti, la competenza organizzativa nella scelta delle modalit� di distribuzione del farmaco con l�obiettivo di definire scelte e strumenti per il contenimento della spesa farmaceutica territoriale entro il tetto del 13% rispetto alla spesa sanitaria complessiva. Successivamente la Legge 326 del 2003 ha introdotto l�ulteriore vincolo del contenimento entro il 16% per la spesa farmaceutica complessivamente erogata, ed ha istituito l�Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con un ruolo di gestione delle competenze di governo dell�assistenza farmaceutica rimaste in capo al livello centrale e di indirizzo delle iniziative adottate a livello regionale e locale. Per quanto concerne pi� specificamente l�assistenza farmaceutica, a partire dal 1994 si � assistito ad una progressiva e crescente attenzione per la sua gestione. La Legge 405 del 2001 ha attribuito alle regioni la responsabilit� di copertura dei disavanzi regionali (attraverso tributi regionali, compartecipazioni dell�assistito e azioni di contenimento della spesa, ivi inclusi interventi sui meccanismi distributivi dei farmaci) ed ha assegnato sempre alle regioni, tra gli altri aspetti, la competenza organizzativa nella scelta delle modalit� di distribuzione del farmaco con l�obiettivo di definire scelte e strumenti per il contenimento della spesa farmaceutica territoriale entro il tetto del 13% rispetto alla spesa sanitaria complessiva. Successivamente la Legge 326 del 2003 ha introdotto l�ulteriore vincolo del contenimento entro il 16% per la spesa farmaceutica complessivamente erogata, ed ha istituito l�Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con un ruolo di gestione delle competenze di governo dell�assistenza farmaceutica rimaste in capo al livello centrale e di indirizzo delle iniziative adottate a livello regionale e locale.

21. 2002 Revisione dei sistemi distributivi del farmaco L�introduzione di sistemi di distribuzione dei farmaci sul territorio diversi da quello convenzionale ha generato l�esigenza di modificare l�ambito di applicazione del prontuario regionale, dal solo ambito ospedaliero a quello della continuit� ospedale-territorio. In primo luogo si � ritenuto di procedere alla riorganizzazione della CRF, introducendo figure professionali sanitarie del territorio, il farmacista ed il medico di medicina generale, che affiancano clinici ospedalieri, medici di direzione sanitaria farmacologi, epidemiologi, farmacisti ospedalieri e funzionari regionali. Inoltre l�attivit� della CRF � stata rafforzata sotto il profilo tecnico-operativo, prevedendo dieci riunioni collegiali all�anno, il contributo di sottogruppi tecnici appositamente nominati, un servizio di segreteria scientifica, uno di segreteria organizzativa e strumenti di comunicazione telematica. L�attivit� della commissione ha determinato il passaggio nel 2005 dal PTOR al Prontuario Terapeutico Regionale (PTR 2005) reso rispondente alle esigenze della continuit� ospedale-territorio. Il PTR 2005 comprende farmaci da utilizzarsi sia in ambito di degenza ordinaria, che nella continuit� assistenziale ospedale-territorio, con l�obiettivo di garantire la copertura di tutte le patologie cliniche rilevanti L�introduzione di sistemi di distribuzione dei farmaci sul territorio diversi da quello convenzionale ha generato l�esigenza di modificare l�ambito di applicazione del prontuario regionale, dal solo ambito ospedaliero a quello della continuit� ospedale-territorio. In primo luogo si � ritenuto di procedere alla riorganizzazione della CRF, introducendo figure professionali sanitarie del territorio, il farmacista ed il medico di medicina generale, che affiancano clinici ospedalieri, medici di direzione sanitaria farmacologi, epidemiologi, farmacisti ospedalieri e funzionari regionali. Inoltre l�attivit� della CRF � stata rafforzata sotto il profilo tecnico-operativo, prevedendo dieci riunioni collegiali all�anno, il contributo di sottogruppi tecnici appositamente nominati, un servizio di segreteria scientifica, uno di segreteria organizzativa e strumenti di comunicazione telematica. L�attivit� della commissione ha determinato il passaggio nel 2005 dal PTOR al Prontuario Terapeutico Regionale (PTR 2005) reso rispondente alle esigenze della continuit� ospedale-territorio. Il PTR 2005 comprende farmaci da utilizzarsi sia in ambito di degenza ordinaria, che nella continuit� assistenziale ospedale-territorio, con l�obiettivo di garantire la copertura di tutte le patologie cliniche rilevanti

22. Si osserva, a fronte di una sostanziale stabilit� della spesa convenzionata e di una crescita piuttosto limitata della spesa ospedaliera, un aumento continuo della spesa per forme alternative di distribuzione dei farmaci sul territorio. Si osserva, a fronte di una sostanziale stabilit� della spesa convenzionata e di una crescita piuttosto limitata della spesa ospedaliera, un aumento continuo della spesa per forme alternative di distribuzione dei farmaci sul territorio.

23. Prontuari Terapeutici Regionali e Locali A partire dal prontuario Farmaceutico nazionale, quale significato assumono oggi i Prontuari Regionali ed i prontuari Terapeutici Locali? � Un principio condivisibile � quello che vede il Prontuario Terapeutico Regionale come BASE per la selezione dei farmaci dei prontuari Terapeutici Locali. A partire dal prontuario Farmaceutico nazionale, quale significato assumono oggi i Prontuari Regionali ed i prontuari Terapeutici Locali? � Un principio condivisibile � quello che vede il Prontuario Terapeutico Regionale come BASE per la selezione dei farmaci dei prontuari Terapeutici Locali.

24. Ecco allora che i ruoli delle Commissioni Regionali e Locali assumono connotazioni diverse, �������� sia riguardo la selezione dei farmaci da includere nei rispettivi prontuari, di cui i PTL ne rappresentano eventualmente una parte; �������� sia riguardo agli strumenti forniti per perseguire l�appropriatezza prescrittivi; �������� sia riguardo alla valutazione delle proposte di nuovi inserimenti ed ai livelli di collaborazione e coordinamento tra CR e CTL. Ecco allora che i ruoli delle Commissioni Regionali e Locali assumono connotazioni diverse, �������� sia riguardo la selezione dei farmaci da includere nei rispettivi prontuari, di cui i PTL ne rappresentano eventualmente una parte; �������� sia riguardo agli strumenti forniti per perseguire l�appropriatezza prescrittivi; �������� sia riguardo alla valutazione delle proposte di nuovi inserimenti ed ai livelli di collaborazione e coordinamento tra CR e CTL.

25. Quali criticit�? Aspettative per i pazienti : informazioni a volte troppo ottimistiche e promettenti Pressanti richieste di inserimento in prontuario ospedaliero Continuit� terapeutica a conclusione degli studi sperimentali ma con quali modalit� ? Informazione scientifica : � sempre obiettiva ? Si confronta sulle scelte terapeutiche disponibili ? Ma quali sono le criticit� che spesso le CT (regionali o locali che siano) si trovano a dover affrontare nello svolgimento delle attivit� cui sono preposte? � �������� Le aspettative per i pazienti sono sicuramente un criticit�, conseguente ad una informazione diffusa anche su media , troppo spesso eccessivamente ottimistica e promettente; �������� Le pressanti richieste di inserimento di nuovi farmaci �������� Il problema della continuit� terapeutica al termine degli studi sperimentali �������� Ed infine l�informazione scientifica, non sempre obiettiva e che non sempre si confronta sulla scelte terapeutiche disponibili. Ma quali sono le criticit� che spesso le CT (regionali o locali che siano) si trovano a dover affrontare nello svolgimento delle attivit� cui sono preposte? � �������� Le aspettative per i pazienti sono sicuramente un criticit�, conseguente ad una informazione diffusa anche su media , troppo spesso eccessivamente ottimistica e promettente; �������� Le pressanti richieste di inserimento di nuovi farmaci �������� Il problema della continuit� terapeutica al termine degli studi sperimentali �������� Ed infine l�informazione scientifica, non sempre obiettiva e che non sempre si confronta sulla scelte terapeutiche disponibili.

26. Dalla teoria alla pratica Il �caso� del cetuximab A TESTIMONIANZA DELLE CRITICITA� CHE OGGI LE CT SI TROVANO AD AFFRONTARE PER DECIDERE O MENO SULL�INSERIMENTO DI UN NUOVO FARMACO, VI VORREI PORTARE IL RECENTE CASO DEL CETUXIMAB COSI COME SI E� DIPANATO NEL NS CONTESTO REGIONALE E LOCALE. A TESTIMONIANZA DELLE CRITICITA� CHE OGGI LE CT SI TROVANO AD AFFRONTARE PER DECIDERE O MENO SULL�INSERIMENTO DI UN NUOVO FARMACO, VI VORREI PORTARE IL RECENTE CASO DEL CETUXIMAB COSI COME SI E� DIPANATO NEL NS CONTESTO REGIONALE E LOCALE.

27. TIMING: CETUXIMAB indicazione di registrazione :in combinazione con irinotecan per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore EGFR dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan EMEA 29/06/2004 �����.. AIFA AIC 13/06/2005 Richieste di terapie 7/07/2005 con relazione clinica Richieste di inserimento nel PTP Commissione Terapeutica Provinciale Commissione Regionale PRIER - �Appropriatezza Farmaci Oncologici" Raccomandazioni sull�impiego del cetuximab luglio 2006 ONCO-AIFA 05/04/2006 A GIUGNO 2004 L�EMEA REGISTRA I FARMACO E, A DISTANZA DI 1 ANNO, VIENE DELIBERATA L�AIC DALL�AIFA. DURANTE QUESTO PERIODO VIENE COMUNQUE FATTA RICHIESTA DI UTILIZZO DEL FARMACO IN ALCUNI CASI CLINICI, RICORRENDO ALL�USO TERAPEUTICO O ALL�IMPORTAZIONE DALL�ESTERO. CONTESTUALMENTE ALL�AIC, PERVENGONO ALLA CTP VARIE RICHESTE DI INSERIMENTO DEL FARMACO NEL PTP. LA CTP RINVIA LA DECISIONE ALLA CRF LA QUALE ATTENDE, PRIMA DI ESPRIMERSI, PARERE DI UN GRUPPO MULTIDISCIPLINARE ISTUTUITO NELL�AMBITO DI UN PROGETTO SULL�APPROPRIATEZZA DEI FARMACI ONCOLOGICI, RILASCIATO NEL LUGLIO 2006. PARALLELAMENTE SI ATTIVA IL MONITORAGGIO ON-LINE DELL�AIFA PER I FARMACI ONCOLOGICI E, A LIVELLO DELLA NS PROVINCIA, SI ATTIVA UN TAVOLO ONCOLOGI-FARMACISTI-MEDICI DI DIREZIONE AREA GOVERNO CLINICO, PER CONDIVIDERE PROTOCOLLI E CRITERI DI INCLUSIONE DEI PAZIENTI AI NUOVI TRATTAMENTI, COME APPUNTO IL CETUXIMAB. PER LA CRONACA, LA CTP NON SI E� ANCORA UFFICIALMETE ESPRESSA. A GIUGNO 2004 L�EMEA REGISTRA I FARMACO E, A DISTANZA DI 1 ANNO, VIENE DELIBERATA L�AIC DALL�AIFA. DURANTE QUESTO PERIODO VIENE COMUNQUE FATTA RICHIESTA DI UTILIZZO DEL FARMACO IN ALCUNI CASI CLINICI, RICORRENDO ALL�USO TERAPEUTICO O ALL�IMPORTAZIONE DALL�ESTERO. CONTESTUALMENTE ALL�AIC, PERVENGONO ALLA CTP VARIE RICHESTE DI INSERIMENTO DEL FARMACO NEL PTP. LA CTP RINVIA LA DECISIONE ALLA CRF LA QUALE ATTENDE, PRIMA DI ESPRIMERSI, PARERE DI UN GRUPPO MULTIDISCIPLINARE ISTUTUITO NELL�AMBITO DI UN PROGETTO SULL�APPROPRIATEZZA DEI FARMACI ONCOLOGICI, RILASCIATO NEL LUGLIO 2006. PARALLELAMENTE SI ATTIVA IL MONITORAGGIO ON-LINE DELL�AIFA PER I FARMACI ONCOLOGICI E, A LIVELLO DELLA NS PROVINCIA, SI ATTIVA UN TAVOLO ONCOLOGI-FARMACISTI-MEDICI DI DIREZIONE AREA GOVERNO CLINICO, PER CONDIVIDERE PROTOCOLLI E CRITERI DI INCLUSIONE DEI PAZIENTI AI NUOVI TRATTAMENTI, COME APPUNTO IL CETUXIMAB. PER LA CRONACA, LA CTP NON SI E� ANCORA UFFICIALMETE ESPRESSA.

28. Dal PFN ai PTL VENIAMO ORA ALLE CONCLUSIONI. LE COMMISSIONI TERAPEUTICHE OGGI SONO DIVENTATE ORGANISMO TECNICO DI SUPPORTO ALLE DIREZIONI PER PROGRAMMARE L�ASSISTENZA FARMACEUTICA IN AMBITI CHE VANNO OLTRE QUELLI DELLA SINGOLA AZIENDA E COINVOLGONO PER LO Pi� AMBITI PROVINCIALI O DI AREE VASTE, LADDOVE ISTITUITE. VENIAMO ORA ALLE CONCLUSIONI. LE COMMISSIONI TERAPEUTICHE OGGI SONO DIVENTATE ORGANISMO TECNICO DI SUPPORTO ALLE DIREZIONI PER PROGRAMMARE L�ASSISTENZA FARMACEUTICA IN AMBITI CHE VANNO OLTRE QUELLI DELLA SINGOLA AZIENDA E COINVOLGONO PER LO Pi� AMBITI PROVINCIALI O DI AREE VASTE, LADDOVE ISTITUITE.

29. FERMO RESTANDO LA METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI FARMACI, FONDATA SUI PRINCIPI EVIDENCE-BASED, L�AMBITO DELL�INTERVENTO TIENE CONTO DELLA CONTINUITA� ASSISTENZIALE, E QUINDI SI APRE ANCHE AL TERRITORIO. FERMO RESTANDO LA METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI FARMACI, FONDATA SUI PRINCIPI EVIDENCE-BASED, L�AMBITO DELL�INTERVENTO TIENE CONTO DELLA CONTINUITA� ASSISTENZIALE, E QUINDI SI APRE ANCHE AL TERRITORIO.

30. Le scelte motivate E� ABBASTANZA DIFFUSA LA PRASSI DI RENDERE TRASPARENTI ED ESPLICITE LE MOTIVAZIONI CHE SOTTENDONO LE SCELTE DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEI FARMACI NEI PRONTUARI, COSI� CHE LA FORMULA DEL PRONTUARIO COMmENTATO DIVENTA ANCHE E SOPRATTUTTO STRUMENTO DI INFORMAZIONE E AGGIORNAMENTO. E� ABBASTANZA DIFFUSA LA PRASSI DI RENDERE TRASPARENTI ED ESPLICITE LE MOTIVAZIONI CHE SOTTENDONO LE SCELTE DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DEI FARMACI NEI PRONTUARI, COSI� CHE LA FORMULA DEL PRONTUARIO COMmENTATO DIVENTA ANCHE E SOPRATTUTTO STRUMENTO DI INFORMAZIONE E AGGIORNAMENTO.

31. Le raccomandazioni ALLA ATTIVIT� DI VALUTAZIONE DEI SINGOLI FARMACI SI ACCOMPAGNA SEMPRE PIU� LA STESURA DI RACCOMANDAZIONI IN AREE RITENUTE PARTICOLARMENTE CRITICHE RISPETTO ALLA APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. ALLA ATTIVIT� DI VALUTAZIONE DEI SINGOLI FARMACI SI ACCOMPAGNA SEMPRE PIU� LA STESURA DI RACCOMANDAZIONI IN AREE RITENUTE PARTICOLARMENTE CRITICHE RISPETTO ALLA APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA.

32. Gli interventi locali A LIVELLO LOCALE, NON DI MENO, IL GOVERNO CLINICO SI PERSEGUE ATTRAVERSO INTERVENTI CHE CONVOLGONO I DIVERSI ATTORI (CLINICI, FARMACISTI, MEDICI DI DIREZIONE) NELLA DEFINIZIONE DI PERCORSI ORIENTATI AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA� DELLE PRESTAZIONI ASSISTENZIALI. UNO DEGLI ESEMPI CHE VI PORTO E� QUELLO DELL�ADOZIONE DEL PROTOCOLLO TERAPEUTICO PER IL CORRETTO USO DELL�ALBUMINA, � A LIVELLO LOCALE, NON DI MENO, IL GOVERNO CLINICO SI PERSEGUE ATTRAVERSO INTERVENTI CHE CONVOLGONO I DIVERSI ATTORI (CLINICI, FARMACISTI, MEDICI DI DIREZIONE) NELLA DEFINIZIONE DI PERCORSI ORIENTATI AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA� DELLE PRESTAZIONI ASSISTENZIALI. UNO DEGLI ESEMPI CHE VI PORTO E� QUELLO DELL�ADOZIONE DEL PROTOCOLLO TERAPEUTICO PER IL CORRETTO USO DELL�ALBUMINA, �

33. Gli interventi locali CHE ATTRAVERSO UN PERCORSO QUANTO MAI CONDIVISO E DIFFUSO, NATO NEL COMITATO SANGUE E PORTATO IN TUTTI I DIPARTIMENTI E U.O. ASSISTENZIALI CHE ATTRAVERSO UN PERCORSO QUANTO MAI CONDIVISO E DIFFUSO, NATO NEL COMITATO SANGUE E PORTATO IN TUTTI I DIPARTIMENTI E U.O. ASSISTENZIALI

34. I risultati HA PORTATO A RAGGIUNGERE IMPORTANTI RISULTATI SIA SUL PIANO DELL�APPROPRIATEZZA (CIRCA IL 93% DELLE PRESCRIZIONI, TUTTE COSTANTEMENTE MONITORATE PER SINGOLO PAZIENTE, SONO ADERENTI AL PROTOCOLLO ADOTTATO), SIA SUL PIANO DEI CONSUMI CHE SI SONO DRASTICAMENTE RIDOTTI , ASSESTANDOSI AL 20% IN MENO RISPETTO ALL�ANNO 2002, ANTECEDENTE L�ADOZIONE DEL PROTOCOLLO. HA PORTATO A RAGGIUNGERE IMPORTANTI RISULTATI SIA SUL PIANO DELL�APPROPRIATEZZA (CIRCA IL 93% DELLE PRESCRIZIONI, TUTTE COSTANTEMENTE MONITORATE PER SINGOLO PAZIENTE, SONO ADERENTI AL PROTOCOLLO ADOTTATO), SIA SUL PIANO DEI CONSUMI CHE SI SONO DRASTICAMENTE RIDOTTI , ASSESTANDOSI AL 20% IN MENO RISPETTO ALL�ANNO 2002, ANTECEDENTE L�ADOZIONE DEL PROTOCOLLO.

35. Le prospettive future Rafforzamento dello strumento PTR Maggiore coinvolgimento delle CTL Formulazione piani di attivit� condivisi Valutazione farmaci innovativi ed impatto economico delle scelte Rafforzamento del dialogo con la MG Elaborazione documenti di indirizzo Dato il positivo impatto del prontuario regionale, le azioni future saranno orientate al progressivo rafforzamento dello strumento, con una particolare attenzione all�ulteriore coinvolgimento delle Commissioni Terapeutiche Locali, alla formulazione di piani di attivit� annuali condivisi fra la Commissione Regionale e le Commissioni Locali, alla valutazione di farmaci innovativi, come i nuovi farmaci antitumorali (una particolare attenzione sar� posta alla valutazione economiche nelle scelte), all�avvio di un dialogo con la medicina generale per elaborare documenti di indirizzo utili al settore delle cure primarie, laddove possibile per area tematico-patologica. Dato il positivo impatto del prontuario regionale, le azioni future saranno orientate al progressivo rafforzamento dello strumento, con una particolare attenzione all�ulteriore coinvolgimento delle Commissioni Terapeutiche Locali, alla formulazione di piani di attivit� annuali condivisi fra la Commissione Regionale e le Commissioni Locali, alla valutazione di farmaci innovativi, come i nuovi farmaci antitumorali (una particolare attenzione sar� posta alla valutazione economiche nelle scelte), all�avvio di un dialogo con la medicina generale per elaborare documenti di indirizzo utili al settore delle cure primarie, laddove possibile per area tematico-patologica.

36. Conclusioni Dal modello universalistico del sistema sanitario al modello solidaristico Decentramento come strumento di responsabilizzazione Adozione di strumenti condivisi delle strategie di governo La normativa nazionale ha contribuito a riportare l'attenzione sul problema del passaggio dalla concezione di un modello universalistico, in cui la salute viene tutelata come un diritto assoluto, ad uno solidaristico in cui la salute viene ancora concepita come un diritto, ma che tale diritto trova dei limiti nelle risorse disponibili ed in cui la gestione dei servizi viene progressivamente decentrata ai fini di una maggiore responsabilizzazione dei soggetti pubblici pi� vicini alle esigenze dei cittadini, coordinati da un livello centrale che svolge un ruolo di indirizzo e rappresenta una garanzia di equit� del sistema nel suo insieme. Questo contesto determina l'esigenza di sviluppare sistemi in grado di fornire informazioni di supporto ai processi decisionali e la necessit� di adottare strumenti di condivisione delle strategie di governo che pongano a confronto amministratori e clinici in un processo di sintesi delle reciproche esigenze. Il nostro sistema sanitario � passato negli anni dal modello universalistico (in cui la salute viene tutelata come un diritto assoluto) al modello SOLIDARISTICO, in cui la salute, � sempre considerata come un diritto che tuttavia trova i propri limiti nelle risorse disponibili. Il decentramento della gestione � quindi funzionale alla maggiore responsabilizzazione dei soggetti pubblici, e il confronto tra amministratori e clinici � indispensabile alla adozione di strumenti condivisi per le strategie di governo. La normativa nazionale ha contribuito a riportare l'attenzione sul problema del passaggio dalla concezione di un modello universalistico, in cui la salute viene tutelata come un diritto assoluto, ad uno solidaristico in cui la salute viene ancora concepita come un diritto, ma che tale diritto trova dei limiti nelle risorse disponibili ed in cui la gestione dei servizi viene progressivamente decentrata ai fini di una maggiore responsabilizzazione dei soggetti pubblici pi� vicini alle esigenze dei cittadini, coordinati da un livello centrale che svolge un ruolo di indirizzo e rappresenta una garanzia di equit� del sistema nel suo insieme. Questo contesto determina l'esigenza di sviluppare sistemi in grado di fornire informazioni di supporto ai processi decisionali e la necessit� di adottare strumenti di condivisione delle strategie di governo che pongano a confronto amministratori e clinici in un processo di sintesi delle reciproche esigenze. Il nostro sistema sanitario � passato negli anni dal modello universalistico (in cui la salute viene tutelata come un diritto assoluto) al modello SOLIDARISTICO, in cui la salute, � sempre considerata come un diritto che tuttavia trova i propri limiti nelle risorse disponibili. Il decentramento della gestione � quindi funzionale alla maggiore responsabilizzazione dei soggetti pubblici, e il confronto tra amministratori e clinici � indispensabile alla adozione di strumenti condivisi per le strategie di governo.

37. Conclusioni Il Prontuario Terapeutico rappresenta un importante strumento per il governo dell�assistenza farmaceutica Definendo priorit� nella scelta dei farmaci nel rispetto Delle conoscenze scientifiche Delle disponibilit� economiche A garanzia dell�EQUITA� nella distribuzione delle risorse IN QUESTO MUTATO CONTESTO IL PT RAPPRESENTA OGGI ANCOR PIU� DI IERI UN IMPORTANTE STRUMENTO PER IL GOVERNO DELL�ASSISTENZA FARMACEUTICA. DEFINENDO PRIORITA� NELLA SCELTA DI FARMACI, NEL RISPETTO DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE E DELLE DISPONIBILITA� ECONOMICHE E� ANCHE STRUMENTO A GARANZIA DELL�EQUITA� NELLA DISTRIBUZIONE DELLE RISORSE. IN QUESTO MUTATO CONTESTO IL PT RAPPRESENTA OGGI ANCOR PIU� DI IERI UN IMPORTANTE STRUMENTO PER IL GOVERNO DELL�ASSISTENZA FARMACEUTICA. DEFINENDO PRIORITA� NELLA SCELTA DI FARMACI, NEL RISPETTO DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE E DELLE DISPONIBILITA� ECONOMICHE E� ANCHE STRUMENTO A GARANZIA DELL�EQUITA� NELLA DISTRIBUZIONE DELLE RISORSE.