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INSPIRE ----

INSPIRE ----. Investigating New Standards for Prophylaxis in Reducing Exacerbations ( 探讨预防 COPD 急性加重的新治疗 ). INSPIRE 研究目的. 研究舒利迭 50/ 500 准纳器与噻托溴铵相比，对重度 COPD 患者治疗 2 年 (104 周 ) ， 在降低利用医疗资源的 COPD 急性加重发生率方面的作用. INSPIRE: 终点. 主要终点 利用医疗资源的急性加重的发生率 其他终点 根据症状确定的急性加重的发生率 健康相关生活质量（根据 SGRQ 评测 )

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INSPIRE ----

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Presentation Transcript

  1. INSPIRE---- Investigating New Standards for Prophylaxisin Reducing Exacerbations (探讨预防COPD急性加重的新治疗)

  2. INSPIRE研究目的 • 研究舒利迭50/500准纳器与噻托溴铵相比，对重度COPD患者治疗2年(104周)， 在降低利用医疗资源的COPD急性加重发生率方面的作用

  3. INSPIRE:终点 • 主要终点 • 利用医疗资源的急性加重的发生率 • 其他终点 • 根据症状确定的急性加重的发生率 • 健康相关生活质量（根据SGRQ评测) • 总死亡率 • 从随机分组到退出研究的时间 • 用药后FEV1 • 不良事件 SGRQ = 圣乔治呼吸问卷 FEV1 = 1秒钟用力呼气量 Seemungal et al. J COPD 2007

  4. 入选/排除标准 • 入选标准 • 用支气管扩张剂后FEV1<50%的预计值 • 用400mg沙丁胺醇后的可逆性 ≤10%FEV1预计值 • 吸烟史 ≥10包年 • 有急性加重病史 • MMRC呼吸困难评分 ≥2 • 排除标准 • 合并有其他有影响的药物或呼吸系统疾病 • 合并哮喘、特应性皮炎、湿疹、过敏性鼻炎等疾病 • 需要长期氧疗 (≥12小时/天) MMRC = 改良的医学研究理事会呼吸困难评分量表 Seemungal et al. J COPD 2007

  5. 研究设计 舒利迭 50/500mg b.d.准纳器给药 (n=658) 口服氢化泼尼松 30mg/d + 吸入沙美特罗 50mg b.d. 治疗2年 2 周 导入期 噻托溴铵 18mg o.d.药粉吸入器给药 (n=665) 所有患者禁用甲基黄嘌呤、吸入糖皮质激素（ICS）、长效支气管扩张剂、长期口服糖皮质激素、抗白三烯类药物和鼻内用糖皮质激素。导入期允许用化痰药，但随机分组后不允许使用。所有患者都可以用沙丁胺醇缓解症状。 Seemungal et al. J COPD 2007

  6. 人口统计学 舒利迭 噻托溴铵 年龄(岁) 64 65 男性 81% 84% 白种人 >99% >99% 用支气管扩张剂后平均FEV1 (L) 1.11 1.13 用支气管扩张剂后FEV1占预计值的平均% 39.1 39.4 可逆性占预计值的平均% 2.34 2.63 吸烟者 38% 38% 平均包年数 41.3 39.5 开始研究前的12个月中有≥1次急性加重 85% 88% 49.1 48.6 基线时的平均SGRQ评分 340 (51) 319 (48) 参加研究时停用ICS的人数 n (%) Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  7. INSPIRE主要终点：急性加重

  8. 利用医疗资源的急性加重 p=0.656 p=0.028 p=0.039 HCU: 利用医疗资源; OCS: 口服糖皮质激素; ab: 抗生素 Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  9. 如何理解这个结果？ • 噻托溴铵组退出率显著高于舒利迭组，所以留下的患者相对病情较轻，发生急性加重几率较低。 • 舒利迭组发生肺炎不良反应的比例高，包括在急性加重统计中，所以急性加重发生率也高。 • 作用机制：我们知道，急性加重的本质是炎症，舒利迭通过抗炎机制减少急性加重的发生，噻托溴铵？ • 启示：联合激素和抗生素治疗急性加重是应该选择的治疗方案。

  10. INSPIRE次要终点:生活质量

  11. 与噻托溴铵相比，舒利迭治疗2年中显著改善且维持了患者的生活质量（P=0.038）与噻托溴铵相比，舒利迭治疗2年中显著改善且维持了患者的生活质量（P=0.038） Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  12. INSPIRE次要终点:死亡率

  13. 与噻托溴铵相比，舒利迭治疗组2年总死亡风险明显降低52%，（p=0.012）与噻托溴铵相比，舒利迭治疗组2年总死亡风险明显降低52%，（p=0.012） 7 6 降低52% P=0.012 5 4 事件发生的概率 (%) 3 2 舒利迭 噻托溴铵 1 0 0 13 26 39 52 65 78 91 104 到发生事件的时间 (周) Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  14. INSPIRE次要终点:退出率

  15. 与噻托溴铵相比， 2年中舒利迭组退出试验的风险显著降低29％（P=0.005） 与噻托溴铵相比舒利迭组患者退出治疗的风险低29% 44 41.7% 40 36 34.5% 32 28 退出研究的概率 (%) 24 20 16 舒利迭 12 噻托溴铵 8 4 0 0 13 26 39 52 65 78 91 104 到退出研究的时间 (周) Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  16. INSPIRE次要终点:肺功能

  17. 用药后FEV1 (L) 舒利迭 0.07 噻托溴铵 P=0.218 0.05 用药后 FEV1的变化(L) 0.03 0.01 0 -2 10 22 34 46 58 70 82 94 106 周数 Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  18. 不良事件 舒利迭 噻托溴铵 任何不良事件 COPD 鼻咽炎 肺炎 头痛 咽喉痛 435 (66%) 122 (19%) 115 (17%) 50 (8%) 48 (7%)34 (5%) 414 (62%) 104 (16%) 98 (15%) 24 (4%) 60 (9%) 26 (4%) Wedzicha JA et al. Am J Respir Crit Care Med 2008

  19. 结论 • INSPIRE是第一个头对头直接对比两个治疗COPD的主要药物（SFC和TIO）的研究 • 两组治疗在减少急性加重方面没有差异 • SFC组在改善生活质量和研究退出率方面优于TIO组 • INSPIRE是第一个研究显示SFC与TIO在降低总死亡风险上有显著差异。 Wedzicha JA, et al. AJRCCM 2008

  20. Thank you

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