A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása

1. A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása 2007. január 31.

2. Az egészségügyi kiadás és a gyógyszerkiadás éves növekedése • A gyógyszerpiac reálértéken mérhető évi 5-10%-os folyamatos növekedése évtizedek óta világjelenség(különösen jellemző az EU országaira).

3. A támogatási rendszer átalakításának okai • Támogatási rendszer racionalizálása, átalakítása szükséges, melynek során a fő célok a következők: • betegterhek hosszútávon történő csökkentése • államháztartási egyensúly javítása • gyógyszerkassza előirányzatának a tarthatósága

4. A tervezett gyógyszertámogatás és a tényleges kifizetések alakulása

5. A gyógyszerkassza alakulása az elmúlt 10 évben • Az elmúlt években, a költségvetési törvényekben a gyógyszerkasszára meghatározott támogatási összeg évről-évre kevésnek bizonyult. • A mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb beavatkozásokra (pl.:árbefagyasztás, támogatásba való befogadások halasztása, szerződések) kényszerült.

6. A gyógyszertámogatásra fordítható keretösszeg betartása • Az OEP, mint az E. Alap kezelőjének feladata • Törvényi szinten kell meghatározni az aktuális egészségpolitikai, finanszírozási prioritásokat, ösztönzőket • Keretösszeg túllépése esetén a korlátlan költségvetési garanciavállalás helyett, kockázatmegosztás bevezetése

7. A támogatási rendszer átalakítása • A fenti problémák megoldására és a célok megvalósítására szolgál az egészségügyi reform keretében megalkotott és elfogadott ún. „gyógyszergazdaságossági törvény” és annak végrehajtási rendeletei, ezek a következők: - A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény, - A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet A fenti jogszabályok megalkotása a 89/105/EGK (transzparencia irányelv) rendelkezéseinek átültetésével, illetve továbbvitelével

8. A gyógyszerbefogadás általános szabályai • Akkor részesíthető TB támogatásban egy gyógyszer, ha: • Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik • Költséghatékonysága igazolt • Gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll • Biztosítói költségek betartását a gyártó vállalja • A társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll • Támogatással való forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettség vállalása

9. A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása Kérelemre vagy hivatalból indul • Elsőfokú eljárás: OEP • Eljárási határidők: • 90 nap: általános szabály • 60 nap: új generikum kötelező mértéknél alacsonyabb árú készítmény • 90+90 nap: új, még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer esetén, illetve indikációhoz kötött rendelés esetén, amennyiben az adott indikáció még nincs kihirdetve (jogszabályban foglalt döntés!) Elsőfokú eljáráson belül: - normál eljárásrend - egyszerűsített eljárásrend - bejelentés

10. A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása • Az OEP által hozott hatósági határozat: • Objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulnia • A jogszabályokban foglalt rendelkezések keretei között • Jogszabályban meghatározott szempontrendszer alapján • Finanszírozás kezdőnapja: • legkésőbb a határozat meghozatalától számított 365. nap • Delistázás, támogatáscsökkentés esetén a határozat meghozatalától számított naptári negyedév • Azonnal végrehajthatóvá nyilvánítható

11. A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása Másodfokú eljárás: Felügyelet (2007. április 1-ig a hatáskör címzettje továbbra is a Fellebbezési Bizottság) Eljárási határidő: - 60 nap Bírósági felülvizsgálat: 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással

12. A gyógyszertámogatás rendszere • Gyógyszerek TB támogatásba befogadása támogatási kategóriákba történik • Támogatási összegek ATC táblában meghatározott százalékos mértékek alapulvételével • Támogatási módszerek: • Százalékos támogatás • Fix összegű támogatás • Hatóanyag alapú fix összegű támogatás • Terápiás fix elven működő támogatás • Támogatásvolumen-szerődés • Különkeretes gyógyszerekre alkalmazott finanszírozási módszer • Meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás

13. A támogatási rendszer átalakításának fő elemei • A gyógyszerkassza megtartása érdekében bevezetett intézkedések: • a normatív támogatási kulcsok csökkentése, • a referencia árképzési szabályok megváltoztatása, • folyamatos fixesítés és felülvizsgálat bevezetése, • a referencia készítménnyé válás feltételeként a DOT-ban számított forgalmi részesedés 1%-ra csökkentése, • a generikus termékek, Second brand-ek alacsonyabb áron való befogadása, a generikus termékek árversenyének felgyorsítása • az emelt (Eü 90) és a kiemelt (Eü 100) támogatási kategóriák felülvizsgálata (az emelt támogatási kategória továbbontása) • közös teherviselés a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között • a térítésmentesség megszüntetése (a korábbi Eü 100-as gyógyszerekért dobozonként 300 Ft térítési díj fizetése) • -delistázási szabályok változása • Az eljárási szabályok módosítása • az ún. referenciaár-képzés nyilvánosságának bevezetése, a gyártói árajánlatok nyilvános versenyeztetése; • a támogatásba való befogadás eljárási határidejének megváltoztatása (pl. egyszerűsített eljárásban új generikum esetén 60, a korábbi 90 nap helyett); • a másodfokú döntéshozatalnak az Egészségbiztosítási Felügyelethez történő telepítése. • Ellátási garancia: támogatással való forgalmazásra történő kötelezettségvállalás

14. A gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó intézkedések

15. Befizetési kötelezettség jogszabályi rögzítése • Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség • Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség • Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség (gyógyszertár szolidaritási díj)

16. Általános szabályok • A befizetést 2007. január 16-tól kell teljesíteni • A befizetési kötelezettségekre az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni • A befizetéssel kapcsolatos ügyekben az APEH jár el • A befizetési kötelezettség bevallási alapú, azzal, hogy a fizetésre kötelezettnek az OEP szolgáltatja a forgalmi adatokat, amelyeket ellenőrzés céljából az APEH-nek is továbbít • A befizetések összege az E. Alap, a gyógyszertárak által fizetett szolidaritási díj az EüM bevétele • A befizetés teljesítése: • Előlegként: tárgyhónapot követő 3. hónap 20. napjáig • Végleges befizetés: tárgyévet követő év március 20. napjáig (kivéve: gyógyszerismertetői díj: tárgyév december 31.)

17. Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség Nem új intézkedés, a 2004. július 1.-2006. december 31-ig tartó Szerződés is tartalmazott befizetési kötelezettséget • Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után 12%-os befizetési kötelezettség a TB támogatás termelői árarányos része után • Gyógyszerismertető személy után évente 5 millió Ft befizetési kötelezettség terheli időarányosan • A gyógyszerkassza túllépése esetén sávos kockázatmegosztás a gyártó és az OEP között

18. A 12%-os befizetési kötelezettség A befizetés: Alanya: forgalomba hozatali engedély jogosultja Alapja: Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után a TB támogatás termelői árarányos része Mértéke: 12% Befizetés alól mentes kör: • Különkeretes gyógyszerek • Egyedi méltányosság útján támogatott gyógyszerek a TB támogatás feletti OEP által méltányosságból megadott támogatási összeg után. • Támogatásvolumen- szerződés alapján már teljesített befizetés • A referenciaterméknél 15%-kal alacsonyabb árú gyógyszerek • A törvény a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes egészében mentesüljön, amennyiben: • egyes termékeinek termelői árát csökkenti és – ha a biztosító az árcsökkentést költség-minimalizációs vizsgálatot követően elfogadja – • a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a készítményeket legalább három évig a vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben – az árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányló viszonyának biztosítói vizsgálatát követően –, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a befizetési kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie

19. Sávos kockázatmegosztás • Gyógyszerkassza túllépése estén sávos kockázatmegosztás a gyártók és az OEP között az előirányzat 9%-os túllépéséig, • Kiadási többlet meghatározása során levonandó tételek • Ezen felüli túlteljesülést a gyártók viselik egymás között a támogatásnövekmény arányában • Kivétel: - generikus termék a befogadás naptári évében a sávos kockázatmegosztásban nem vesz részt - támogatásvolumen-szerződés alapján teljesített befizetés összege csökkenti a sávos kockázatviselésből eredő fizetési kötelezettséget

20. Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség • A befizetés • Alanya: gyógyszer-nagykereskedelemi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet • alapja: gyógyszertárban forgalmazott, valamennyi támogatott gyógyszer nagykereskedelmi árréstömege • mértéke: 2,5%

21. Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség • alanya: az a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult, akinek támogatott éves árréstömege a 30 millió Ft-ot meghaladja • alapja: támogatott gyógyszerekből adódó éves árréstömeg • mértéke: • 30 000 001-50 000 000FT-ig: az éves árréstömeg 0,5%-a • 50 000 001-75 000 000FT-ig:250000 Ft és az 50 millió Ft feletti rész 1%-ának összege, • 75 000 001FT felett:500000 Ft és az 75 millió Ft feletti rész 2%-ának összege • Az így befizetett díj a kisebb gyógyszertárak működőképességének fenntartására fordítandó, központi költségvetési támogatásnak minősül

22. Árbefagyasztás Kormány általi elrendelésnek lehetősége • Csak lehetőség • Indoka: a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítása, illetve a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében • Hatáskör címzettje: Kormány • Időtartama: maximum két év • Kizárólag az éppen érvényes árakon • Felülvizsgálati kötelezettség • Felmentés biztosítása