Le principe du pays d'origine à travers les directives communautaires

1. Université Paris I Panthéon-Sorbonne Le principe du pays d'origine à travers les directives communautaires Etienne Wéry et Thibault Verbiest Avocats aux barreaux de Paris et de BruxellesCabinet ULYS www.ulys.net www.droit-technologie.org

2. LA DIRECTIVE « SERVICES »

3. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • S'inscrit dans le cadre de la « stratégie de Lisbonne » et propose quatre objectifs principaux en vue de réaliser un marché intérieur des services: • faciliter la liberté d'établissement et la liberté de prestation de services au sein de l'UE; • renforcer les droits des destinataires des services en tant qu'utilisateurs de ces services; • promouvoir la qualité des services; • établir une coopération administrative effective entre les États membres.

4. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Exemple intéressant pour illustrer les enjeux d’une clause de marché intérieur • Parcours de la directive controversé • La proposition “Bolkestein” du 13 janvier 2004: Objectif : supprimer les obstacles juridiques subsistant à la réalisation d’un marché véritable marché intérieur de services, lorsqu’un prestataire veut fournir, à partir de son Etat d’origine, un service dans un autre Etat membre

5. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Caractéristiques principales • Directive cadre: applicable à toutes les activités économiques de services • Différentes méthodes de régulation: principe du pays d’origine, dérogations au PPO, obligation d’assistance mutuelle entre Etats, harmonisation ciblée…

6. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Principe du PO: prestataire soumis uniquement à la loi du pays dans lequel il est établi; les Etats membres ne doivent pas restreindre les services fournis par un prestataire établi dans un autre Etat membre • Prévoit un mécanisme d’assistance au destinataire qui utilise un service fourni par un prestataire établi dans un autre Etat membre • “l’harmonisation des législations pour assurer une protection équivalente de l’intérêt général…, une assistance mutuelle renforcée entre autorités nationales pour assurer un contrôle efficace des activités de service” • Permet à l’Etat de destination de procéder à des vérifications, inspections et enquêtes à la demande de l’Etat d’origine ou de faire, de sa propre initiative, de telles vérifications

7. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Garanties offertes par la proposition: • Repose sur l’acquis communautaire (ex: mesures de protection du consommateur) • Dérogations au principe du PO dans domaines sensibles (ex: conditions de travail) et en l’absence d’harmonisation • Harmonisation des législations nationales dans certains domaines (ex: responsablité professionnelle) • Coopération administrative qui oblige Etats à coopérer afin d’assurer contrôle des prestataires et le respect des dispositions nationales • Claire répartition des responsabilités de supervision entre Etats • Echanges d’information et assistance mutuelle

8. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” Controverses • “mainmise néolibérale” • Ce que la Commission voit comme des entraves sont souvent pour les syndicats des règles prises par les pouvoirs publics dans l’intérêt d’un meilleur service • Crainte de “dumping social” qui aurait conséquences négatives sur les conditions de travail • Crainte que services publics soient ouverts à la libéralisation et à la privatisation • Liées au contexte des enjeux concernant l’adoption du Traité établissant une Constitution pour l’Europe: opposition entre Europe sociale et libérale

9. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Revendications: • Refus du principe du pays d’origine • Meilleure protection des travailleurs • Exclusion des services publics du champ d’application

10. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • La directive “services” • Prise en compte par le parlement des revendications des opposants à la directive • Principe du PO remplacé par le principe de la libre prestation de services • Restriction du champ d’application • Préservation du droit du travail, des pratiques collectives et du rôle des partenaires sociaux

11. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Champ d'application: Tout service fourni contre rémunération économique • Exclusions : • les services non économiques d'intérêt général; • les services financiers; • les services de communications électroniques pour ce qui concerne les questions régies par les directives en la matière; • les services de transport, y inclus les services portuaires; • les services des agences de travail intérimaire; • les services de soins de santé; • les services audiovisuels; • les activités de jeux d'argent; • les activités liées à l'exercice de l'autorité publique; • certains services sociaux; • les services de sécurité privée; • les services fournis par les notaires et les huissiers de justice, nommés par les pouvoirs publics.

12. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Libre prestation de services remplace le principe du PO: • Les États membres doivent garantir le libre accès à l'activité de service ainsi que son libre exercice sur leur territoire. • État membre dans lequel le prestataire de services se déplace ne pourra imposer le respect de ses propres exigences que pour autant que celles-ci soient non discriminatoires, proportionnées et justifiées pour des raisons relatives à l'ordre public, la sécurité publique, la santé publique ou la protection de l'environnement. • Dérogations importantes à ce principe, par exemple en matière de qualifications professionnelles, en matière de détachement des travailleurs et pour les services d'intérêt économique général.

13. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Simplification administrative • États membres examinent et, le cas échéant, simplifient les procédures et formalités applicables pour accéder à une activité de services et l’exercer: • mise en place de guichets uniques auprès desquels un prestataire pourrait accomplir toutes les formalités nécessaires pour exercer son activité; • obligation de rendre possible l'accomplissement de ces procédures par voie électronique.

14. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” • Pour faciliter la liberté d'établissement, la directive prévoit: • l'obligation d'évaluer la compatibilité des régimes d'autorisation à la lumière des principes de non-discrimination et de proportionnalité et de respecter certains principes quant aux conditions et procédures d'autorisation applicables aux activités de services; • l'interdiction de certaines exigences juridiques subsistant dans les législations de certains États membres et ne pouvant être justifiées, telles que les exigences de nationalité; • l'obligation d'évaluer la compatibilité d'un certain nombre d'autres exigences juridiques à la lumière des principes de non-discrimination et de proportionnalité.

15. La directive: précise le droit des destinataires à utiliser des services d'autres États membres établit le droit des destinataires à obtenir des informations sur les règles applicables aux prestataires quelque soit son lieu d'établissement et sur les services offerts par un prestataire de services renforce la qualitédes services en encourageant par exemple la certification volontaire des activités ou l'élaboration de chartes de qualité encourage l'élaboration de codes de conduite européens, en particulier par des organismes ou associations professionnels établit une obligation légale contraignante pour les États membres de coopérer avec les autorités d'autres États membres afin d'assurer un contrôle efficace des activités de services au sein de l'Union tout en évitant une multiplication des contrôles. Un mécanisme d'alerte entre États membres est également créé constitue la base de développement d'un système électronique d'échange d'informations entre États membres La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services”

16. La clause du marché intérieur: l’exemple de la directive “services” Conclusion • Principe phare de la directive (le principe du PO) a été supprimé • Directive services reprend la JP constante de la CJCE en matière de restrictions à la LPS: statut quo • Exemple qui illustre l’impact politique du principe du pays d’origine alors que ce principe existait déjà dans d’autres directives sans jamais avoir suscité de controverses

17. La Directive “services” • Doit être transposée d’ici le 28 décembre 2009 en France. • Probables nombreuses divergences entre les transpositions dans les E.M. • Zones grises, la directive s’applique à certains domaines et non à d’autres (qui peuvent être proches)

18. VENTE EN LIGNE DE MEDICAMENTS

19. La vente de médicaments dans l’UE • Règlementée par le législateur européen depuis 1965 avec le système des autorisations de mise sur le marché. (AMM) • Code communautaire sur les médicaments: Directive 2001/83. • Extension constante de l’harmonisation à tous les aspects du médicaments sauf la vente au détail.

20. La vente de médicaments dans l’UE Aujourd’hui aucune harmonisation au niveau européen de la vente au détail. = en principe application de la clause marché intérieur • France: vente au détail de médicaments à usage humain au public réservée auxpharmaciens d’officine (articles L. 4211-1 et L. 5125-1 du Code de la santé publique).

21. La France peut-elle interdire la vente transfrontière de produits pharmaceutiques via l’internet en vertu du droit européen?

22. Principes de droit européen • Art. 28 et 30 du TCE: principe de libre circulation des marchandises. • Article 28: Interdit les restrictions quantitatives et mesures d’effet équivalent. • Article 30: Admet certaines exceptions: Ex: protection de la santé et de la vie des personnes + exigences impératives d’intérêt général … Si pas de discriminations arbitraires ou au restrictions déguisées.

23. CJCE, 12 Oct. 2004: Commission c/ France En n’ayant pas prévu de règlementation spécifique pour l’autorisation d’importation des médicaments en provenance d’autres Etats membres, lorsque ceux-ci son identiques à des médicaments déjà autorisés en France, la France a violé l’article 28. Application des articles 28 et 30

24. Application des articles 28 et 30 CJCE, 11 déc.. 2003: Commission c/ France L’application de l’art. R 5142-15 qui établissait l’obligation pour les opérateurs économiques important ou distribuant des médicaments bénéficiant d’une AMM française ou communautaire, de présenter à première demande aux autorités de contrôle une attestation délivrée par l’AFSSPS de l’AMM: manquement de la France à l’article 28.

25. La vente de médicaments dans l’UE Quid de la vente en ligne? • Directive 2000/31 sur le commerce électronique. (transposée en France: LCEN 21/06/2004). • En principe pas d’autorisation préalable des prestataires de service en ligne… MAIS Ne fait pas obstacle aux régimes d’autorisation qui ne visent pas spécifiquement et exclusivement les services de la société de l’information tels que les monopoles pharmaceutiques.

26. La vente de médicaments dans l’UE Quid de la vente à distance? Directive 97/7/CE sur la vente à distance prévoit que les Etats membres peuvent interdire sur leur sol la commercialisation par contrat à distance de médicaments pour des raisons d’intérêt général.

27. La vente de médicaments dans l’UE Quid de la publicité en ligne? • Interdiction de la publicité destinée au consommateur pour les médicaments soumis à prescription. (Code communautaire) • Directive relative à la publicité trompeuse et à la publicité comparative de 1997= définition générale. • Directive sur le commerce électronique : vise non seulement les biens et services +la promotion de l’image d’une entreprise, d’une organisation on d’un professionnel.

28. La vente de médicaments dans l’UE Publicité en ligne n’est pas: • Les coordonnées permettant un accès direct à l’activité de l’entreprise ex: nom de domaine • Les communications à titre gratuit : ex: les liens hypertextes établis gratuitement. Loi française: pas de définition générale de la publicité mais jurisprudence + code de la santé publique règlemente la publicité en faveur des médicaments.

29. La vente de médicaments dans l’UE La publicité doit être transparente et identifier: • La personne qui communique • Les offres promotionnelles et conditions d’accès. • Interdiction de toute publicité susceptible d’induire en erreur les personnes ou qui porte préjudice à un concurrent. • Système de « l’ opt-in »: consentement préalable des particuliers.

30. Reconnaissance mutuelle≠Libre circulation inconditionnelle

31. Ce qu’en dit la CJCE:

33. Le cas Doc Morris:CJCE,11 Décembre 2003 • Litige entre la fédération et association des pharmaciens des länder (en Allemagne) et la société Doc Morris (pharmacie en ligne néerlandaise). • La société Doc Morris offrait à la vente en allemand pour le consommateur allemand des médicaments à usage humain, en partie autorisés en Allemagne et pour la majorité autorisés dans les autres EM de l’UE.

34. Le cas Doc Morris • La fédération des pharmaciens considère que ce site web viole deux législations: la loi sur les médicaments ( qui interdit la vente en ligne de médicaments dont la délivrance est exclusivement réservé aux pharmacies) et la loi relative à la publicité pour les médicaments. • La société Doc Morris considère qu’il s’agit d’une restriction des échanges prohibée par l’article 28 du Traité européen et saisit la CJCE d’une question préjudicielle.

35. Le cas Doc Morris La première question concernait la compatibilité de la loi allemande à l’art 28 de TCE: La Cour décide: • Qu’il y a restriction des échanges selon l’art 28 • Mais que cette restriction est justifiée par l’objectif de protection de la santé publique (art. 30) • Pour autant que cet objectif ne puisse être rempli par des mesures moins contraignantes.

36. Le cas Doc Morris La Cour distingue entre les médicaments soumis à prescription et les autres: • En ce qui concerne les premiers, l’interdiction de vente en ligne est justifiée par l’article 30 TCE. • En revanche cette interdiction n’est pas justifiée pour la seconde catégorie.

37. Le cas Doc Morris Le même raisonnement est appliqué à la question de l’interdiction de la publicité pour la vente par correspondance: • L’interdiction est justifiée pour les médicaments sans autorisation et pour ceux qui doivent être délivrés sur ordonnance. • Par contre, pour la publicité pour la vente par correspondance des médicaments non soumis à prescription ne peut être interdite.

38. La CJCE cautionne le monopole des pharmaciens • L’arrêt DocMorris réaffirme les principes posés dans: • Dans les arrêts CJCE, 21 mars 1991 Monteil et Samani et CJCE, 21 mars 1991 Jean-Marie Delattre: Sans harmonisation des règles relatives à la commercialisation des médicaments : • Sur internet, un médicament non soumis à prescription dans le pays d’origine peut n’être commercialisé que sur ordonnance dans le pays de réception. • Justification du monopole des pharmaciens pour la protection de la santé.

39. Conclusion • La vente de produits pharmaceutiques par internet pourquoi pas… mais en l’absence d’harmonisation des règles de commercialisation il faudra avancer à petits pas. • Secteur pas encore en voie d’harmonisation donc encore très protégé. • Projet à long terme car de nombreux obstacles règlementaires et techniques à régler.

40. Questions & Réponses Merci de votre attention!