바이오 의약산업의 현황

1. 바이오 의약산업의 현황 2010년10월04일.

2. 바이오산업 육성 위해 民官 뭉친다 2010/09/24 • '바이오의약품 전략기획단' 발족송대웅기자 sdw@sed.co.kr • 식품의약품안전청은 오는 28일 식약청 관련부서와 국내 바이오의약품업계가 참여하는 민관합동 지원단인 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)'을 발족한다고 24일 밝혔다.

3. 제약산업이 심각한 위기 • 대형제약사들이 위기해결의 일환으로 바이오 부문의 역량강화에 주력 • 제약시장의 성장을 주도해온 주요 대형 합성의약품의 라이프사이클이 쇠퇴기에 접어들었고, 신약 승인율 저하로 신물질 개발 효율성이 급격히 감소하기 시작함에 따라 새로운 성장 동력의 필요성

4. 2009년 완료된 초대형 제약사간 M&A 현황

5. 高매출 품목, 바이오의약품>>합성의약품 • BCC Research 등 주요 시장조사업체들의 분석에 따르면, 올해 글로벌 바이오시장은1,640억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됐으며, 2015년에는 3,710억 달러의 시장을 형성 예상 • 의료정보제공업체인 IMS Health의 2009년 자료에 따르면 바이오의약품이 전 세계 의약품 시장의 20%를 차지 • 추세 

6. 2000년 매출 상위 10대 제품 현황(단위 : 100만 달러)

7. 2008년 매출 상위 10대 제품 현황(단위 : 100만 달러)

8. 2014년 매출 상위 10대 제품 전망(단위 : 100만 달러)

9. 합성의약품 성장한계론 급부상 • 바이오의약품과 관련된 긍정적인 전망은 현재 바이오 부문 R&D 역량 및 향후 성장성 등을 고려한 것으로, 과거에는 유전자재조합 바이오의약품의 포트폴리오가 부족했으나 현재는 단일클론항체, 성장인자, 대체효소, 응고인자, 백신, 면역계 활성화제 등 다양한 유전자재조합 단백질이 출시되고 있다는 사실에 근거한 것이다. 그러나 세포의 특정 기능을 차단하거나 촉진하는 기존 합성의약품의 경우 *RNAi(리보핵산 간섭) 등의 유전자기술이 강력한 경쟁자로 부상하고 있어, 향후 바이오의약품이 기존 합성의약품을 대체할 가능성도 제기되고 있어 분명한 성장한계가 존재한다는 견해가 지배적이다.

10. 바이오의약품-합성의약품 분자량 비교

11. R&D 생산성 저하·신약승인 저조 • 최근 10여년 사이 FDA의 합성의약품 신약승인 건수는 지난 1996년 53건을 정점으로 하락세를 보이고 있으며, 반면 바이오의약품의 신약승인 건수는 지속적으로 증가하며 합성의약품의 승인건수를 초과하고 있다. 이에 대형제약사들은 미국 FDA가 머크의 ‘바이옥스 사태’ 이후 의약품 안전성에 너무 민감하게 반응하고 있다고 주장하며 최근 신약승인에 인색하다고 불만을 제기하고 있다. 실제로 FDA는 강화된 안전성 기준 하에 잠재적 의약품 안전성과 관련해 발 빠른 경고조치를 취했으며 안전성 기준을 위반한 회사들을 공개했다. 

12. 제너릭 공세로 비용효율성 급감 • 제약사의 R&D 생산성 저하와 그로인한 신약 승인률 저조라는 새로운 악순환은 주요 합성의약품의 특허만료 도래와 관계당국의 의약품 안전성 강화조치로 인해 앞으로도 지속될 것이며 신제품의 상업화 및 향후 시장전망에도 악영향을 끼칠 것이란 관측이 지배적이다. 즉 합성의약품의 경우 FDA의 신물질신약승인 건수와 대형제약사들이 투입하는 R&D비용 사이의 간격을 의미하는 ‘Pharma Innovation Gap'이 시간이 지날수록 벌어지고 있어 제약사 입장에서 비용효율성이 급감하고 있는 것을 의미한다. 

13. 특히 기존 합성의약품의 경우 특허가 만료되면 복제약물인 제너릭 의약품이 저렴한 가격에 시장에 출시돼 오리지널 의약품은 매출에 심각한 타격을 입는다. 매출과 직결되는 제너릭 공세에 대한 임시방편으로 여러 대형제약사들은 주요 대형품목들의 제너릭 출시를 지연하기 위해 제너릭업체와 ‘Pay for Delay(제너릭 출시 지연 합의)’를 체결하고 있으나, 이마저도 정부의 강력한 약가인하 정책과 함께 이러한 관행을 차단하기 위한 법안이 발의되고 있어 주요품목의 특허만료에 직면한 대형제약사들의 위기가 가중되고 있는 상황이다.

14. 바이오의약품, 혁신성 유지 키워드 • 이러한 여러 악재 속에 글로벌 제약시장을 주도해 온 주요 블록버스터 약물들이 향후 5년 내에 특허 만료에 직면해 있어 제너릭 경쟁으로 인한 기존 제품의 수익률 저하가 불가피 하며, 약가 인하를 위한 각국 정부의 강력한 정책 등으로 인해 바이오의약품이 대형제약사들의 혁신성 유지를 위한 대안으로 떠오르고 있다는 것이 전문가들의 주된 견해이다.실제로 매출 상위 100大 의약품 중 바이오의약품의 비중이 2000년에는 11%에 불과했으나, 2014년에는 50%에 달할 것으로 전망된다. 

15. 여기에 미국을 포함한 주요 국가들이 바이오 시밀러를 차세대 블루 오션으로 지목하고 시장선점을 위해 관련 가이드라인을 제정했거나 준비하고 있는 것으로 나타나, 암젠의 대형 바이오 의약품인 엔브렐(Enbrel)의 특허권이 만료되는 2012년 이후 바이오시밀러 시장의 치열한 경쟁이 예상된다.또한 신약개발의 생산성이 감소하고 있는 가운데 최근 전 세계 제약시장은 정부의 약가인하 압력이 거세지고 약물 안전성에 대한 관계당국의 규제도 심화되고 있어 위기가 더욱 가중되고 있다.

16. 바이오의약품이 제약시장 주도 • 이런 총체적 난국을 타개하기 위해 선택한 것이 바로 바이오 분야로의 적극적인 진출이라는 것이며 대형제약사들의 이러한 선택이 결코 틀리지 않았음을 지금까지 공개된 여러 자료들이 뒷받침해주고 있다.즉 IMS의 자료에 따르면 지난 2008년 합성의약품의 글로벌 매출은 4080억 달러(83%)로 집계됐으며 바이오의약품(항체의약품, 단백질치료제, 백신 등)은 1080억 달러(17%)로 집계 됐다. 이는 지난 2000년 글로벌 매출액인 합성의약품 2220억 달러(91%), 바이오의약품 280억 달러(9%)와 비교해 볼 때 향후 글로벌 의약품시장의 판도가 바이오의약품 쪽으로 변화하고 있음을 확인할 수 있다. 

17. 실제로 IMS의 자료에 따르면 오는 2014년의 경우 합성의약품의 매출은 4060억 달러(77%), 바이오의약품은 1690억 달러(23%)로 전망돼 전체 매출비중에서 바이오의약품이 차지하는 비율이 급격하게 증가할 것으로 예상된다. 또한 매출 상위 100개 품목에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 지난 2000년 11%에서 2008년에는 28%, 오는 2014년에는 50%로 급증할 것으로 전망돼, 향후 글로벌 의약품시장을 주도할 새로운 성장 동력으로 확실히 자리 잡고 있음을 확인할 수 있다. 

18. 합성-바이오의약품 매출 비교 및 전망(단위 : 10억 달러)

19. 바이오 중심 파이프라인 재조정 • 주요 컨설팅 업체와 정보제공업체들의 전망치 뿐만 아니라 자체 미래시장 분석에 따라 대형제약사들은 자사의 R&D 전력을 수정함과 동시에 파이프라인의 재조정에 주력하고 있다. 한정된 시간적·비용적 상황을 고려해 상업화 가능성에 중점을 둔 파이프라인 우선순위 조정 작업을 진행하고 있는 것이다. 

20. 최근 대형제약사인 로슈는그동안 강세를 보인 항암제 부문을 뛰어넘어 새로운 치료영역에서도 글로벌 리딩 업체의 자리를 차지하겠다는 의지를 밝혀 주목받고 있다. 즉 그동안 진행해온 파이프라인 우선순위 재조정 검토결과를 발표하면서 10개 주력 프로젝트를 선정하고 2014년 말까지 6개의 신약을 출시하겠다고 천명한 것이다. 특히 글로벌 리딩부문인 항암제뿐만 아니라 대사부문(metabolism), 염증부문(inflammation), 중추신경계부문(CNS) 등 새로운 영역에서도 1등 기업군으로 도약하겠다는 의지를 밝혀 향후 R&D 성과가 기대된다. 실제로 제넨텍을 완전 자회사화한 로슈의 파이프라인을 살펴보면 잠재적 블록버스터 약물로 평가받고 있는 유망 약물을 10개 보유하고 있으며, 2015년까지 해당 약물들에 대해 20건의 임상시험을 진행할 것이라고 밝혀 주목받고 있다. 

21. 로슈(Roche) 주력 R&D 파이프라인

22. 바이오부문, 제약사 핵심 전략 급부상 • 한편 최근 제약업계의 최대 이슈인 바이오제약사를 타깃으로 진행 중인 M&A과정을 살펴보면, 대형제약사들이 세계 최초의 바이오벤처인제넨텍과 최대 바이오기업인암젠의 성공사례로 그동안 바이오산업의 가능성을 충분히 인지해왔으며 직면한 여러 위기를 타파하기 위해 바이오의약품을 제약 산업의 미래로 지목하고, 바이오라는 새로운 성장 동력 중심의 미래를 구체적으로 설계하기 시작한 것을 확인할 수 있다. 즉 현재 이러한 구체적 작업의 방향은 M&A를 통해 유망 바이오기업을 인수함으로써 사업화 및 상업화 기간을 최대한 단축하려는 시도가 대세이다. 

23. 불과 몇 년 전만 하더라도 대형제약사들의 바이오 투자는 혁신 신약 파이프라인의 공백을 보완하는 차원으로 진행됐으나 현재는 미래 성장의 핵심 전략이 되고 있는 것이다. 이는 바이오 의약품이 기존 합성의약품에 비해 제너릭(바이오 시밀러) 공세 위험이 낮아 제품수명이 길며, R&D 생산성이 높고, 매출구조가 우수하다는 현실적인 요소뿐만 아니라 원천기술의 파급효과, 성장성 등 미래지향적 요소까지도 철저히 분석한 결과가 반영됐다는 것이 전문가들의 주된 견해이다. 

24. 한편 바이오포탈인'Pipeline Review'에 발표된 2009년 바이오의약품 매출현황을 살펴보면 14개 주요계열 바이오의약품의 매출은 917억 8,000만 달러로 나타났다.이는 2008년 매출액인 828억 5,000만 달러와 비교해 10.78% 성장한 것으로 향후 지속적인 성장세가 예상된다. 또한 2009년 매출 상위 바이오의약품을 살펴보면 암젠의엔브렐은65억 8,000만 달러의 매출을 기록해 바이오의약품 매출 1위 자리를 지켰으며, 로슈(제넨텍)의 아바스틴은 57억 7,700만 달러의 매출을 기록하며 전년대비 28.8% 성장해 업계에 신선한 충격을 줬다. 

25. 2009년 매출 상위 바이오의약품 현황 (단위 : 100만 달러)