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实验室资质认定外审员资料

实验室资质认定外审员资料. 黄涛 2013.07.11. 各类实验室和检查机构. 获得计量认证的实验室. 计量认证. 国家产品质检中心. 资质认定. 国家产品质检中心授权. 省级质检所、纤检所. 省级质检所 验收. 审查认可. 检查机构资质认定. 与认证有关的检查机构. 一、认监委. 国家认监委于 2001 年 8 月，经国务院授权成立。 认监委的职能：管理、监督和综合协调中国的认证认可活动（包括认证监管、认可监管、进出口食品企业注册管理、实验室资质监管等） 国家质检总局负责对认监委的工作进行指导和日常监管. 法规司

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Presentation Transcript

  1. 实验室资质认定外审员资料 黄涛 2013.07.11

  2. 各类实验室和检查机构 获得计量认证的实验室 计量认证 国家产品质检中心 资质认定 国家产品质检中心授权 省级质检所、纤检所 省级质检所 验收 审查认可 检查机构资质认定 与认证有关的检查机构

  3. 一、认监委

  4. 国家认监委于2001年8月，经国务院授权成立。 • 认监委的职能：管理、监督和综合协调中国的认证认可活动（包括认证监管、认可监管、进出口食品企业注册管理、实验室资质监管等） • 国家质检总局负责对认监委的工作进行指导和日常监管

  5. 法规司 Department of Policy and Regulations 质检总局 General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ ) 国际司 Department of International Cooperation 质量司 Department of Product Quality Supervision 国务院 State Council 科技司 Department of Science and Technology 国家标准化管理委员会 Standardization Administration of China ( SAC ) 国家认证认可监督管理委员会Certification and Accreditation Administration of China ( CNCA)

  6. 认可部 认证部 资质认定处 注册部 认监委 CNCA 实验室与检测监管部 监督管理处 科技标准部 法律事务部 办公室

  7. 原评审管理处 资质认定处 原机构管理处 监督管理处 行政审批与证后监管相分离

  8. 资质认定处： 1、国家级资质认定（计量认证）行政审批 2、国家产品质检中心授权审批 3、省级质检所、纤检所验收 4、检查机构资质认定 5、食品检验机构资质认定 6、司法鉴定机构认证认可 监督管理处： 1、实验室管理立法研究 2、资质认定获证实验室监督检查 3、国家产品质检中心监督检查 4、能力验证 5、资质认定评审员管理 6、良好实验室规范（GLP）监控体系建设 7、申投诉、信访案件处理 8、检测统计、检测资源共享平台建设 9、国家产品质检中心规划

  9. 二、实验室资质认定制度

  10. 发展沿革（1） • 上个世纪70年代末——文革结束，改革开放； • 开始学习和引进西方质量管理制度 • 开始研究建立质量管理体制 • 开始建设产品质量检验机构 • 80年代——商品经济发展，多种所有制出现，产品质量问题出现 • 关于质量管理的立法 • 计量认证制度产生 • 国家产品质检中心的出现，审查认可制度产生 • 产品质量检验机构的建设 • 90年代——国企改革，行政体制改革 • 实验室认可引入中国 • 检测市场加快发展 • 体制改革带来影响

  11. 发展沿革（2） • 二十一世纪第一个十年——经济腾飞，产品质量问题高发 • WTO • 质检总局、认监委成立 • 911、阿富汗战争、伊拉克战争 • 中国制造、经济腾飞的神话 • 资质认定制度的产生 • 三鹿事件，检测——高风险？ • 金融危机 • 《食品安全法》 • 第二个十年——？ • 《质量发展纲要》 • 高技术服务业 • 事业单位改革 • 未来？

  12. 主要特点（1） • 行政审批——强制性 • 市场准入——普遍接受性 • 风险性——信息不对称情况下的信用担保 • 成长性——不断发展完善 到2011年12月底，全国共颁发现行有效资质认定（计量认证）证书25669张 到2011年12月底，共授权国家产品质检中心476家；对77个省级质检所、纤检所进行验收

  13. 主要特点（2） • 认监委统一管理 • 两级实施 • 26个行业计量认证评审组 • 中国合格评定国家认可中心（CNAS） • 特定领域资质认定（食品检验机构、司法鉴定机构）

  14. 国家质检总局 行业管理部门 国家认监委 省政府 国务院 中国合格评定国家认可中心 26个行业计量认证评审组 31个省级质量技术监督局 管理体制（1）

  15. 质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。 质量管理 技术运作 支持性服务 （质量管理体系） （技术管理体系） （行政管理体系） 主过程 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 保证作用 保障作用 产品实现过程 受控状态下进行 正常进行 数据和结果形成过程 保证数据和结果的正确可靠 保障获取数据和结果

  16. h) 有技术管理者---在技术方面指挥和控制的一组人或一个人， 全面负责技术运作如实验室对标准方法的证实，标准方法变更的再证实；组织实验室方法的制定；非标方法的确认；方法偏离的批准等。 提供确保实验室运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等； 信息资源：人才信息、设备信息、标准信息、竞争对手的信息

  17. i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者； a.确保实验室的管理体系建立、实施和保持； b.向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求； c.确保在实验室内提高满足客户要求的意识 d.就管理体系有关事宜对外联络，如实验室认可、计量认证、质检机构审查（验收）等的联络等。

  18. j) 指定关键管理人员的代理人； 最高管理者—在最高层指挥和控制组织的一组人或一个人； 技术管理者； 质量主管； 结果报告批准人； 授权签字人---经认可机构（CNAS）认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。 注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。

  19. 校 准 • 校准： • 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 • 检定： • 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

  20. 校 准 把测量仪器和一个与其相当的或者比它更好的标准进行比较的过程，在比较过程中，我们把标准看作依据，认为它更正确，通过比较，我们就能知道未知的仪器与标准相差多少。 校准是自下而上的自愿溯源活动，它一般只给出校准数据和测量不确定度，是否满足组织的要求由使用者（组织）自己去确认。 校准标签粘贴到测量仪器上用以表示其校准状态的标识，通常表示仪器的标识号码，进行最近一次校准的时间以及下一次校准的日期或有效期，校准单位（人员）。

  21. 检定 把计量器具（未知的）和一个与其相当或比其更好的标准器按法定的规程（JJGXXXX）进行比较并作出合格与否的判断。 我国的传递主要是通过计量检定来实现的，一般按自上而下定期定点就地就近的原则进行。 国家强制的范围：计量标准器具、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强制检定目录的工作计量器具。 非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。 非强制检定计量器具由企业自行决定在本单位检定或送其它计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。

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