1 / 11

Parenteral Fat Emulsions: Stability and Production Methods

Learn about the stability of fat emulsions, formation of lipid layers, factors affecting compatibility, and infusion preparation methods. Understand how to ensure quality and safety in producing parenteral fat emulsions.

mary
Télécharger la présentation

Parenteral Fat Emulsions: Stability and Production Methods

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Zsírok II. • Parenterális zsírtápoldatok o/v szerkezetű zsíremulziók, zsírcsepp-méret 0,1-1µm

  2. Zsírok III. • Zsíremulzió stabilitása: cseppfelszínbe inkorporált foszfolipidek, negatív töltésű felszíni réteg kialakítása (zéta-potenciál) Flokkuláció- reverzibilis folyamat Koaleszcencia- irreverzibilis folyamat • Keverőzsák: EVA-zsák (etilén-vinil-acetát) • Inkompatibilitás, interakció: Kalcium- és foszfát-ion kölcsönhatása Maillard-reakció: aminosav-tart.infúziókban nemredukáló cukoralkoholok (szorbit és xilit) alkalmazása Fény,-hő érzékenység

  3. Keverékinfúziók előállítása I. • OGYI módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról (OGYI-P-63-2007) • Intézeti vagy klinikai gyógyszerészi egyszemélyi felelőssége: -közvetlen felhasználású ill. nem közvetlen felhasználású keverékinfúzió -steril oldatokból elkészített, parenterális beadásra szolgáló, nagy volumenű infúziós oldatok -aszeptikus körülmények biztosítása „A”tisztasági fokozatú munkatér laminar air flow „D”tisztasági fok.környezetben, egyszer használatos steril eszközök, vákuumkamra -EVA (etil-vinil-acetát) zsák

  4. Keverékinfúziók előállítása II. • Injekciók egymással, vagy infúziókba történő elegyítése inkompatibilitás,fizikai, kémiai kölcsönhatás figyelembe vételével • Megbízott személyek végezhetik • Szignatúra • Keverési dokumentáció, nyomonkövethetőség!! • Magyarországon vagy az EU-ban törzskönyvezett, forg.hozatali engedéllyel rend.alapoldatok, infúziók használhatók fel • Felhasználhatóság ideje, tárolás feltételei.(4 nap:1 nap szobahőm. 3 nap hűtőszekrényben) • Ellenőrzés: az eljárás validálásával bizonyítani kell a keverék mikrobiológiai tisztaságát és pirogén- mentességét. • Nem várt mellékhatás bejelentése az OGYI-nak.

  5. Előállítás - technológia Munkafolyamat szervezése: előre átgondolt, min. 2 fő részvételével (1 gyógyszerész+ 1 asszisztens) • Aminosavak + vízoldékony vitaminok • Szénhidrátok • Elektrolitok, nyomelemek • Zsíremulzió + zsíroldékony vitaminok

  6. Standard és egyedi összetételű magisztrális TPT emulziók felhasználásának alakulása a Semmelweis Egyetemen

  7. Standard összetételű magisztrális TPT emulziók

  8. Egyedi összetételű magisztrális TPT emulzió

  9. Maillard-reakció

  10. Magisztrális TPT emulziók stabilitásának vizsgálata • Sűrűségmérés (Ph.Hg. VII.) • pH-mérés (Radelkis OP-300) • Dinamikus felületi feszültség mérés: Wilhelmy lemez és Du-Noüy gyűrűs módszerrel (KSV Sigma 70, RBM-R. Baumann GmbH) • Fénymikroszkópos vizsgálat (Carl Zeiss, nagyítás: 400x, I-szudán(III)-oldattal festve) • Részecskeméret-analízis (Malvern Instruments, UK) • Zéta-potenciál mérés (Laser Doppler-electrophoresis (LDE)) • Foton korrelációs spektroszkópia (Brookhaven Instruments Corporation, BI-200SM goniometer and a BI-9000BO Correlator)

  11. Intralipid Structolipid A két különböző lipid-komponens szerkezetének összehasonlítása LCFA: Hosszú szénláncú zsírsav MCFA: Középhosszú szénláncú zsírsav

More Related