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大輸液的未來

大輸液的未來. 龐振宜 藥師. 大輸液生產及包裝發展經過. 醫院藥房製劑室生產 藥廠專業化生產 美國百特醫生開始 玻璃瓶 (1930s) PVC 塑膠袋 (1970 年代早期 ) PP 塑膠瓶 (1980s) 非 -PVC 多層複合膜塑膠袋 (1990s). 玻璃瓶包裝. 玻璃質量要求 美國藥典第 I 型、第 II 型 瓶塞 天然橡膠 、 合成塑膠 換氣系統 透氣管 、 具有換氣及空氣過濾之注射器 滅菌方法 蒸氣定態滅菌 ( 攝氏 121 度及 15 psi 壓力 ). 塑膠瓶. 不易破損 高溫熱合 透明度不佳 影響顆粒檢驗精確度

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大輸液的未來

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Presentation Transcript

  1. 大輸液的未來 龐振宜 藥師

  2. 大輸液生產及包裝發展經過 • 醫院藥房製劑室生產 • 藥廠專業化生產 美國百特醫生開始 • 玻璃瓶(1930s) • PVC 塑膠袋(1970年代早期) • PP 塑膠瓶(1980s) • 非-PVC 多層複合膜塑膠袋(1990s)

  3. 玻璃瓶包裝 • 玻璃質量要求 美國藥典第I型、第II型 • 瓶塞 天然橡膠、合成塑膠 • 換氣系統 透氣管、 具有換氣及空氣過濾之注射器 • 滅菌方法 蒸氣定態滅菌(攝氏121度及15 psi壓力)

  4. 塑膠瓶 • 不易破損 • 高溫熱合 • 透明度不佳 影響顆粒檢驗精確度 • 性質堅硬 使用時需要換氣系統 • 具有透氣性 • 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓

  5. PVC 塑膠袋 • 越南戰爭期間開始使用 便於運輸、繫帶、不易破損、不需換氣 • 含有DEHP塑料填充劑 使塑膠膜柔軟及透明 使用高頻率封合 DEHP產生浸出物、油溶性 DEHP毒性對人體有負面影響 燒毀時產生毒物影響環保 • 具有透氣性 • 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓

  6. 多層複合膜塑膠軟袋 • 非-PVC 塑料、不含DEHP PP、 PE、 合成橡膠 • 優越之透明度 • 高溫熱合 • 不需換氣系統 • 具有透氣性 • 滅菌方法 水浴式、保持正蒸氣壓 • 利用成型/灌裝/封袋生產技術

  7. IV Containers Plastic Bottles - Low Quality - Do Not Meet FDA PVC Bag Bags made on the PDC machine. Non PVC Bags - The highest quality available in the world - Meets FDA - Non Toxic.

  8. 多層共擠複合膜構造 • 外層 提供堅韌性，相對較高溶點 • 中間層 柔軟及透明度，減滴水份蒸發，融合外層與內層 • 內層 易融合口管，不含浸出物 • 目前市場可購買 單片膜、雙片膜、桶膜

  9. Low Particulate Tube is collapsed to create “double-wound” film with product contact faces in contact

  10. Film Benefits(continued) • Sterilizable at 121°C • Excellent clarity • Low temperature abuse-resistant • Low extractables • Low particulate level • Low moisture vapor transmission rate (MVTR)

  11. Moisture Loss Study(Non-Over-wrapped packages) M312 - 1000 ml (calculated) M312 - 500 ml (calculated) % Original Weight PVC - 250 ml (calculated) M312 - 250ml (calculated) M312 - 250 ml (actual) Time, weeks

  12. Moisture Vapor Transmission Rate M312 vs.PVC (190µ ) (380µ) 5g/sqm14+g/sqm

  13. Film Benefits(continued) • Sterilizable at 121°C • Excellent clarity • Low temperature abuse-resistant • Low extractables • Low particulate level • Low moisture vapor transmission rate • Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids

  14. Film Benefits(continued) • Sterilizable at 121°C • Excellent clarity • Low temperature abuse-resistant • Low extractables • Low particulate level • Low moisture vapor transmission rate • Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids • Environmentally “friendly,” reduces disposal costs

  15. Reduces “Red Bag” Waste Costs Dioxins HCl NaCl Also, since M312 is Chlorine-Free there are no chlorine-based incineration by-products. > 40% “Source Reduction” Thick. Weight/m2 HDPE overwrap 100 µ 0.096 kg PVC film 380 µ 0.467 kg 480 µ 0.563 kg PP overwrap 56 µ 0.054 kg M312 film 190 µ0.176 kg 246 µ 0.230 kg PVC PVC M312

  16. 成型F/灌裝F/封袋S一貫作業設備 • 高度自動化 - 減低人工及人為干擾 - 維持生產一貫性 • 設備週全 - 具有高效空氣淨化系統 • 導致將來藥品包裝革新 - 多隔間式包裝技術 - 添加藥物與大輸液混合生產

  17. PDC 美國中部近芝加哥之威斯康辛州哈特蘭市

  18. PDC製袋/灌裝/封袋設備優點 • 基本設計理念 • 生產優良品質大輸液 • 減低生產成本 • 降低機器故障 • 減少零件費用及庫存 • 設計依據美國FDA之cGMP規章 • 設計方針以消除顆粒污染為目標 • 生產步驟避免產生顆粒 • 封閉式設計，保持潔淨空間

  19. PDC製袋/灌裝/封袋設備外觀

  20. PDC Pharmaceutical SystemsHartland, Wisconsin, U.S.A. • Single Port or Dual tube Ports Use tube or double wound films • Dual tube saddle Use single wound film • Cell Series 1000 Model 2000 Model 4000 Model • FG Series 1500, 3000, 6000

  21. 單管式輸液軟袋

  22. 掌控未來大輸液市場 • Non-PVC 軟袋的設備 • 預混液 Pre-Mix solution 的開發 • 雙隔袋Dual chamber bag • 脂肪乳劑的製造 • 3 in 1 TPN • Central Admixture Pharmacy Service

  23. Dual Compartment Bag with“Frangible” Seal Allows two components (i.e.: amino acids and dextrose) to be sterilized separately and mixed prior to use.

  24. 龐振宜 藥師

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