RNDr.Josef ČIHÁK NEMOCNICE Vsetín, příspěvková organizace KONFERENCE KVALITA ZDRAVOTNÍ PÉČE – TÝMOVÁ PRÁCE

1. MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM A SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉ TECHNIKY NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE Z POHLEDU BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRA RNDr.Josef ČIHÁK NEMOCNICE Vsetín, příspěvková organizace KONFERENCE KVALITA ZDRAVOTNÍ PÉČE – TÝMOVÁ PRÁCE Hotel ATOM, Ostrava, 6. a 7. prosince 2005

2. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NA JIP (ARO) defibrilátory stimulátory (ext.) dialyzační monitory odsávačky digit. tonometry osobní a postelové elektro. váhy infúzní technika ventilační technika centrální monitorovací systém monitory vitálních funkcí 90% 5-8% IIb IIa I tonometry, postele, světla, … Pozn.: na základě odhadu pořizovací hodnoty jednotlivých ZP

3. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – SZM NA DIALÝZE dialyzační jehly desinfekční prostředky DIALYZÁTORY on line filtry, krevní sety dialyzační koncentráty 14% IIa 75% 10% IIb I III akutní katétry

4. VYMEZENÍ POJMU TECHNICKÝCH PRACOVNÍKŮ zák.č. 96/2005Sb. KLINICKÝ INŽENÝR vyhl.č. 424/2005Sb. BIOMEDICÍNSKÝ INŽENÝR akreditované vzdělání BMI rekvalifikační akreditovaný kurz BIOMEDICÍNSKÝ TECHNIK PRAXE Je nutné konstatovat, že biomedicínský inženýr není příliš dobře zažitým článkem multidisciplinárního týmu !

5. MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM POMOCNÝ PERSONÁL ZDRAVOTNÍ SESTRY LÉKAŘI BMI ekonomové právník lékárna MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM laboratoře technicko-investiční odd. POUŽÍVÁNÍ ZP MANAGEMENT POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE

6. ROZSAH NEZBYTNÝCH ZNALOSTÍ !? technik BIOMEDICÍNSKÝ (KLINICKÝ) INŽENÝR Biomedicínský inženýr je zpravidla dobře vybaven teoretickými i praktickými znalostmi, ale legislativa může být slabým místem ! metrologie základy biofyziky elektrotechnika §28 trochu biochemie !? základy medicíny ? obsluha ZT nauka o materiálu základy diagnostiky poruch přístrojové techniky technika a technologie ZT !? LEGISLATIVA ?!

7. LEGISLATIVNÍ MINIMUM (ale nejen pro techniky) zákon č. 22/1997Sb. v platném znění zák.č.95/2004Sb. zák.č.96/2004Sb. vyhl.č.424/2004Sb. zákon č. 123/2000Sb. v platném znění nařízení vlády č. 336/2004Sb. (a 453/2004 a 154/2004) vyhl.č. 345/2002Sb. zákon č. 505/1990Sb. v platném znění vyhl.č.195/2005Sb. vyhl.č. 501/2000Sb. vyhl.č. 11/2005Sb. Je samozřejmé, že tím výčet zdaleka nekončí a pro praktické účely je nezbytně nutná alespoň rámcová znalost další rozsáhlé legislativy !!!

8. POŘIZOVÁNÁNÍ NOVÝCH ZP – PŘÍSTROJOVÉ TECNIKY DOSLUHUJÍCÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY - K ODPISU ZÁKLADNÍ VYBAVENÍ FUNKČNÍ TECHNIKOU (ZP) POŘIZOVÁNÍ NOVÝCH ZP – PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY TECHNICKO – KLINICKÉ ZADÁNÍ Veřejná obchodní soutěž MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM Výběrové řízení BMI LÉKAŘ ZP Nabídkové řízení SESTRA

9. CO MUSÍ NOVÝ ZP SPLŇOVAT Co je potřebné zkontrolovat, že bylo se ZP dodáno !?!? značka CE číslo notifikované osoby umístění CE na ZP a obalech SERVISNÍ MANUÁL CE STANOVENÍ KVALIFIKOVANÉHO SERVISU CERTIFIKÁT typu stanoveného měřidla ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE CE postupy při desinfekci a čištění DOKUMENTACE PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Declaration of conformity C TŘÍDA RIZIKA EVIDENCE ZP P

10. POJEM RIZIKOVÉ TŘÍDY A JEJÍ „IDENTIFIKACE“ Pro další postup je velmi důležitá znalost rizikové třídy do které je zdravotnický prostředek zařazen ! Ne vždy tento údaj výrobce – dodavatel v průvodní dokumentaci uvádí ! Biomedicínský inženýr by měl proto zvládnout i řazení ZP dle tohoto kritéria, což může celkem složitě provézt dle příloh nařízení vlády č.336/2003Sb. nebo o něco jednodušeji dle vyhlášky (mzcr) č.11/2005Sb. Ideálním materiálem je MEDDEV 2,4/1 rev. 8.

11. ZP - UVEDENÍ DO PROVOZU INSTALACE ZP(instalační protokol, převzetí ZP, údaje pro evidenci, převzetí dokumentace, atd.) Měřidlo – primární kalibrace SOUVISEJÍCÍ ZP !!! znalostTŘÍDY RIZIKA, periodyBTK, metrologie provozní kontroly INSTRUKTÁŽ obsluhy (např. i pacient nebo jeho rodina) POVĚŘENÍ osoby, která bude provádět následnou instruktáž Prověření originálního příslušenství, funkčnosti a dodané verze software, originální „náhradní“ díly Zavedení do EVIDENCE ZP, včetně identifikovatelnosti Související SZM (např.set)

12. DALŠÍ PROVOZ ZP Uvedením do provozu zpravidla hlavní starosti biomedicínského inženýra teprve začínají. Zaběhnutí do pravidelného provozu, doplňující instruktáže, zaškolení nových pracovníků, atd. Pravidelná preventivní údržba, čištění a desinfekce a zdokonalení těchto činností. Záruční opravy a kontroly. Převzetí ZP po záruce, zahájení pravidelných BTK, hodnocení provozních nákladů na servis, spolehlivost.

13. KOMUNIKACE MEZI PRACOVIŠTI (různého zaměření i vybavení) HDS(dialýza) ARO BMI IIb infúzní technika ventilátory monitory dialyzační monitory specielní SZM IIb HDS PERSONÁL JIP ARO externí kardiostimulátor, defibrilátor IIb JIP(interní)

14. OBLASTI „ZÁKLADNÍ“ ČINNOSTI BMI BMI HODNOCENÍ PROVOZU ZP A AKTUÁLNÍHO TECHNICKÉHO STAVU VYHODNOCOVÁNÍ PORUCH HODNOCENÍ ADEKVÁTNOSTI LÉČBY A JEJÍ BEZPEČNOSTI METROLOGIE DOKUMENTACE KOMUNIKACE SE SERVISEM A VLATNÍMI KOLEGY NA PRACOVIŠTÍCH (ARO-JIP-HDS) SOFTWARE DOLAĎOVÁNÍ PROVOZNÍCH MOŽNOSTÍ ZP, NÁSLEDNÉ INSTRUKTÁŽE, PREVENTIVNÍ ÚDRŽBA, BTKSLOŽITÉ VÝKONY

15. DALŠÍ OBLASTI ČINNOSTI BMI ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK – charakteru přístrojové techniky ZMĚNY ! SOULAD S LEGISLATIVOU MODULY PŘÍSLUŠENSTVÍ ! UP GRADE(software, dovybavení, vylepšení,..) NAVAZUJÍCI ZP-SZM PROVOZNÍ PODMÍNKY (rozvody, voda, elektrická síť) NAVAZUJÍCÍ ZP a technologie

16. SPOLEHLIVOSTNÍ „VANA“ četnost poruch 1 ?! ZÁRUKA 3 2 OPOTŘEBENÍ PROVOZ kvalita doba „života“ ZP

17. FÁZE ŽIVOTNOSTI ZP – vliv na poskytovanou zdravotní péči Biomedicínský inženýr by měl spolehlivě rozpoznávat a kvalifikovaně a hlavně odpovídajícím způsobem řídit využití ZP charakteru přístrojové techniky v jednotlivých fázích jejich životnosti a pozitivně tak ovlivňovat kvalitu i bezpečnost poskytované zdravotní péče. 1 FÁZE – doba zahoření od výrobce a doba záruky 2 FÁZE – doba používání ZP při poskytování zdravotní péče, u kvalitního výrobku poruchy vysloveně nahodilé 3 FÁZE – počínající a pokročilé amortizace ZP, zvyšuje se četnost poruch, strmé zvýšení servisních nákladů, snížení kvality i bezpečnosti poskytované zdravotní péče

18. V KTERÉKOLIV FÁZI SVÉ ŽIVOTNOSTI MUSÍ ZP CHARAKTERU PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY SPLŇOVAT POŽADAVKY STANOVENÉ ZÁKONEM (č.123/2000Sb.) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK (ZP) MUSÍ PO CELOU DOBU JEHO ŽIVOTNOSTI PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE SPLŇOVAT MEDICÍNSKÉ A TECHNICKÉ POŽADAVKY STANOVENÉ VÝROBCEM §4, odst.(2), věta první § 28, odst.(1) ZP MUSÍ BÝT PROKAZATELNĚ A ODBORNĚ UDRŽOVÁNY V ŘÁDNÉM STAVU KONTROLAMI, OŠETŘOVÁNÍM, SEŘIZONÁNÍM, OPRAVAMI A ZKOUŠKAMI PROVÁDĚNÝMI V SOULADU S POKYNY VÝROBCŮ TĚCHTO PROSTŘEDKŮ, PŘÍSLUŠNÝMI ZVLÁŠTNÍMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY A PŘEDPISY PRO PROVOZOVÁNÍ ZP S CÍLEM ZABEZPEČIT POŽADAVEK UVEDENÝ V §4, odst.(2), věta první

19. SERVISNÍ TECHNIK (INŽENÝR) A TAKÉ BIOMEDICÍNSKÝ (KLINICKÝ) INŽENÝR, KTEŘÍ SPLŇUJÍ NUTNOU PODMÍNKU ZÁKONA (č.123/2000Sb. v platném znění), FORMULOVANOU V §28, MUSÍ OBJEKTIVNĚ POSOUDIT TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A TO V KTERÉKOLIV FÁZI JEHO ŽIVOTNOSTI §28, odst.(4) zákona OSOBA POVĚŘENÁ PROVÁDĚNÍM SERVISU, POPŘÍPADĚ ODBORNÉHO HODNOCENÍ STAVU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU POSTUPUJE PŘI SVÉ ČINNOSTI NEZÁVISLE NA JINÝCH OSOBÁCH A NESMÍ BÝT JIMI OVLIVŇOVÁNA

20. Z Á V Ě R BIOMEDICÍNSKÝ (KLINICKÝ) INŽENÝR BY MĚL BÝT NEDÍLNOU SOUČÁSTÍ MULTIDISCIPLINÁRNÍHO TÝMU A TO PŘEDEVŠÍM NA JIP (ARO, HDS), KDE JE VYSOKÁ KONCETRACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYŠŠÍCH RIZIKOVÝCH TŘÍD JE VELMI DŮLEŽITÉ, ABY JEHO PROFESNÍ POZICE ODPOVÍDALA MOŽNOSTEM OVLIVNIT KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ NA ZÁKLADĚ JEHO VZDĚLÁNÍ, ALE I KVALIFIKACE ZÍSKANÉ PRAXÍ APLIKACE LEGISLATINÍCH NÁLEŽITOSTÍ JE PAK PROBLÉMEM CELÉHO MULTIDISCIPLINÁRNÍHO TÝMU, VŠECH PROFESNÍCH ZAMĚŘENÍ