EU Legislation of food contact Materials

1. EU Legislation of food contact Materials

2. Food Contact Materials and Testing for Compliance and official Control Sumalee Tangpitayakul Department of Science Service Tel. 02-201-7182-3 E-mail: sumalee@dss.go.th

3. หัวข้อบรรยาย 1. มาตรฐานและกฎหมายเกี่ยวกับภาชนะบรรจุอาหารของสหภาพยุโรป 2.การทดสอบภาชนะบรรจุอาหารให้เป็นไปตามกฎระเบียบและมาตรฐานของประเทศไทยและสหภาพยุโรป

7. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/eu_legisl_en.htmhttp://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/eu_legisl_en.htm

10. The Regulated materials • Plastics • Regenerated cellulose • Elastomers and rubber • Paper and boards • Ceramics • Glass • Metal and alloys

11. The Regulated materials • Woods • Textiles • Waxes • Active materials and articles • Adhesives • Cork • Ion-exchange resins

12. The Regulated materials • Printing inks • Silicones • Varnishes and coating

14. Framework Regulation(EC) 1935/2004 • EU harmonized • GMP(Regulation No. 2023/2006) • Plastics (Directive 2002/72/EC) • Ceramics (Directive 2005/31/EC) • Regenerated Cellulose (Directive 2004/14/EC) • National level - Other

16. กฎระเบียบเกี่ยวกับภาชนะและวัสดุสัมผัสอาหาร ของกลุ่มประเทศสหภาพยุโรป • EU Regulation (EC) No. 1935/2004 • Directive 2002/72/EC • Directive 2004/19/EC • Directive 2005/79/EC • Directive 2007/19/EC • Directive 2008/39/EC • EU Regulation (EC) No. 975/2009 • Directive 94/62/EC (Packaging and packaging waste)

18. Regulation (EC) No. 1935/2004 1. กฎระเบียบของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้สัมผัสอาหารตามมาตรา 3 กำหนดให้การผลิตต้องเป็นไปตามข้อกำหนดคุณลักษณะที่ดี (good manufacturing practice)เพื่อไม่ให้สารที่ใช้ในวัสดุที่สัมผัสอาหารเคลื่อนย้ายลงสู่อาหารในปริมาณที่ • เป็นอันตรายต่อสุขภาพ • ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบของอาหารจนไม่เป็นที่ยอมรับ • ทำให้อาหารเสื่อมเสียรสชาติ

19. Regulation (EC) No 1935/2004 • 2.การปิดฉลากหรือการโฆษณาของวัสดุและสิ่งของที่ใช้สัมผัสอาหารต้องไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

20. Food contact material – SpecificDirectives • Plastics - Commission Directive 2002/72/EC 7 amendments by Directive 2001/62/EC and 2002/17/EC – mainly modified the positive list of authorized monomers and starting substances, and list of authorized additives • Metals and alloys – are not regulated at EU level • Technical Document “Guidelines on metals and alloys use as food contact materials” • http://www.coe.fr/soc-sp/sante/pack/metals.zip

21. มาตรา 1 วัสดุหรือพลาสติกในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป วัสดุต่อไปนี้ไม่ใช่พลาสติก (a)สารเคลือบ หรือ regenerated cellulose film directive 93/10/EEC (b) Elastomerยางธรรมชาติหรือยางสังเคราะห์ (c) paper & paperboardทั้งที่มีการปรับปรุงและไม่ได้ปรับปรุงด้วยพลาสติก (d)สารเคลือบผิวซึ่งประกอบด้วย -paraffin waxesได้แก่ paraffin waxesสังเคราะห์ และ/หรือmicro-crystalline waxes - ส่วนผสมของ waxes (e) ion-exchange resin (f) Silicones

22. Marks for safety of food packaging in EU Official symbol The new European Framework Regulation (EC) No. 1935/2004 on Materials and Articles intended to come into contact with foodstuffs Wine glass and fork

23. European Union Regulation Applied to all EU state members and each nation law It is composed of • 1) establishment of and overall migration limit (OML) • 2) development of a positive list of plastic on the basis of toxicology and not technology (SML) • 3) development of a general list of substances authorized for use in plastic independently from their type of plastic in which the substances are used

29. ข้อกำหนดของ SML • หมายถึงสารที่ได้รับอนุญาตแต่ละชนิดซึ่งต้องผ่านการประเมินความเป็นพิษโดยคำนึงถึงปริมาณที่รับประทานเข้าไปในแต่ละวัน(ADI) • ADI = acceptable daily intake • TDI = tolerable daily intake • ซึ่งค่าSMLเดิมถูกกำหนดโดยScientific committee on foodแต่ในปัจจุบันกำหนดโดย European Food Safety Agency (EFFA) • มีการใช้โมเดลทางคณิตศาสตร์มาทำนายการเคลื่อนย้ายขอสาร(Migration)

33. RECENT ISSUES • Bisphenol A - starting material of polycarbonate and lacquer for canned food • 4-methybenzaphenone - photoiniator for printing ink • Orhtophenylphenol (OPP) - preservative of sealing compound in can lid

34. Bisphenol-A free products

35. Directive 2004/19/EC • เพิ่มเติมจาก Directive 2002/72/EC ในข้อกำหนดของ - adhesives and adhesion promoters - printing inks

39. Commission Directive 2004/13/EC • Bisphenol A diglycidyl ether (BADGE): additive or starting agent of coating of cans to absorb HCL from organosol • ห้ามใช้ BADGE, BFDGE NOGEในสารเคลือบผิวที่สัมผัสอาหารตั้งแต่ ปี 2548 • BADGE : 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane bis (2,3-epoxypropyl) ether • BFDGE: bis (hydroxyphenyl)methane bis (2,3- epoxypropyl) ethers • NOGE: novolac glycidyl ethers

40. 9 mg/kg หรือ 9 mg/6 dm2 ในอาหารหรือสารละลายตัวแทนอาหาร(Food simulant) ระเบียบกรรมาธิการสหภาพยุโรปว่าด้วยการจำกัดการใช้สาร Epoxy derivativesบางรายการในวัสดุสัมผัสอาหาร • Regulation No. 1895/2005มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 1 มกราคม 2549 • BADGE • BADGE.H2O • BADGE.2H2O

41. EU Directive 2005/79/EC18 November 2005 • Epoxidised soybean oil (ESBO): specific migration limit (SML) = 60 30 mg/kg • Baby food, processed cereal-based food Prohibit the manufacturer from 19 November 2007

42. Commission Regulation (EC) No. 372/2007 • ESBOมีค่าTDI (Tolerable daily in take) of 1 mg/kg body weight /day • SML of ESBO simulant D = 300 mg/kg of food or food simulant other type of food = 60 mg/kg of food * This regulation shall apply until 30 June 2008

43. EU Directive 2007/19/EC Plasticizer in PVC gaskets in lids FattyFoods Simulant D

44. Directive 2007/19/EC • แก้ไข (amendment)ปริมาณ SMLของ ESBOใน Directive 2002/72/EC • พบ ESBOในอาหารที่มีไขมัน (fatty food ) 1,150มก./กก.โดย Official Food Control Authority of the Kanton of Zurichปริมาณดังกล่าวอาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์และเปลี่ยนแปลงรสชาติ • ทบทวนปริมาณ SMLของ ESBOใน simulant D

45. EU Directive 2007/19/EC • ระบุ plasticizerใน PVCgasketสามารถเคลื่อนย้ายลงสู่อาหารไขมันในปริมาณที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค • กำหนด additiveสำหรับ gasket of lidเพราะ Positive listของ plastic materialsใน Directive 2002/72/ EC อาจไม่ใช่สำหรับ gasket of lid • ทบทวนปริมาณ SML ใน simulant Dที่กำหนดใน directive 2002/72/EC • ทบทวน polymerization production aids (PPA)

46. EU Directive 2007/19/EC • ESBO - plasticizer in gasket, • มีความเห็นจากหน่วยงานของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความเสี่ยงของอันตรายที่จะเกิดขึ้นจากการบริโภคอาหารที่มี ESBOในปริมาณที่มากเกินไป เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2006 • Directive 2002/72/EC กำหนด positive listของสารเจือปนและ monomer ที่อนุญาตให้ใช้ซึ่งเห็นสมควรว่าควรรวมโลหะที่มีปะเก็นพลาสติกด้วย • แจ้งให้บริษัทที่ผลิตฝาโลหะที่มีปะเก็นพลาสติกทราบว่าจะมีการกำหนดสารพลาสติไซเซอร์ใน Directive 2002/72/EC

47. ESBO (Epoxidized Soy Bean Oil) • 1999- Scientific Committee of Food (SCF) กำหนด ค่าTDI ของESBO = 1mg/ kg/ weight/ day • Directive 2002/72/EC กำหนดค่าspecific migration limit (SML)ของESBO = 60 mg/kg

48. EU Directive 2007/19/EC • ทบทวนปริมาณ ESBOที่กำหนดให้มีลดลงจาก 300 mg/kg เป็น 60 mg/kgในอาหารทั่วไปและในอาหารเด็กเป็น 30 mg/kg • ห้ามใช้ azodicabonamide เนื่องจากให้สาร semicabazide ซึ่งเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคทำให้เป็นมะเร็งได้

49. EU Directive 2007/19/EC • Fat Reduction Factor (FRF) • คนบริโภคไขมัน 200 g/วัน • incomplete list of additives สำหรับผลิตวัสดุและสิ่งของที่ทำจากพลาสติก และกำหนดปริมาณเฉพาะสำหรับadditive • Distilled water อาจไม่เหมาะสมในการเป็นตัวแทนอาหาร สมควรจะพิจารณา 50% เอทานอลแทน

50. EU Directive 2007/19/EC • สารกลุ่ม phthalatesที่ใช้เป็น plasticizers ในปะเก็นพลาสติกหรือเพื่อวัตถุประสงค์อื่น โดยมีการประเมินว่าปริมาณผู้บริโภคได้รับ phthalate ในปริมาณเท่ากับ TDI (tolerable daily intakes)