CATCH ® Laboratoire Balt

CATCH®Laboratoire Balt DM innovant CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) = Système mécanique pour thrombo-embolectomie • Présentation du produit le système Catch comprend : • 1 « panier » Ø max 4 mm (CATCH) ou 9 mm (CATCH9), auto - expansible avec un marqueur radio-opaque (ORX) permettant de visualiser son extrémité distale et 4 autres marqueurs pour visualiser son ouverture (stent au nitinol Leo) « panier » + poussoir (équipé lui aussi d’un marqueur radio-opaque (ORX)) positionnés dans un tube introducteur • 1 cathéter armé VASCO+21 (CATCH) ou VASCO+35 (CATCH9) utilisé avec les stents • 1 raccordY à valve permettant le positionnement du tube introducteur au contact de l’embase du cathéter • 2 cônes permettant la réintroduction du panier dans le cathéter Vasco+ CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Données réglementaires • DM de classe III • non inscrit à la LPPR • Mise sur le marché dans l’UE en septembre 2004 CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Indication : Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique Traitement des AVC ischémiques mécaniquement par extraction du thrombus chez des patients pour lesquels le traitement médicamenteux (thrombolyse intraveineuse) a été un échec ou rendu impossible par un délai de prise en charge trop long ou une contre-indication. • Retrait du thrombus par un moyen mécanique permettant la restauration du flux sanguin • Dispositif utilisé par voie endovasculaire  doit naviguer jusqu’au site à traiter • Traitements des AVC ischémiques • Antiagrégants plaquettaires systématiquement administrés pour éviter développement du caillot et prévenir des embolies • Thrombolyse intraveineuse par rtPA (activateur tissulaire du plasminogène) dans les 3 heures qui suivent le début de l’AVC • Retrait du thrombus par un moyen mécanique = CATCH® ou MERCI® (Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia) CODIMS du 7 mars 2006

Epidémiologie • En France : entre 120 000 et 130 000 personnes chaque année victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). • Un quart des personnes atteintes décède dans un délai relativement court, • la moitié survit mais doit faire face à des handicaps plus ou moins importants, • un quart enfin en réchappe sans séquelles. • Le taux de mortalité à un mois est de 20 % et de 32 à 60 % à trois ans. • Et 300 000 anciennes victimes d’AVC présentent aujourd’hui un handicap. • Enfin, les AVC représentent une charge financière très importante. (ex : Royaume-Uni, elle représente 5 % du budget annuel de la santé). CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Microsnare (Microvena EV3) • initially designed for coil retrieval • MERCITM (Concentric Medical) • « corkscrew » system • IN-TIMETM (Boston Scientific) • Dormia system • Produits équivalents • Le seul système concurrent pour la thrombo-embolectomie (marquage CE) est le système MERCI®, les autres systèmes ont été conçus pour retirer des DM. • MERCI® a obtenu le marquage CE et l’agrément de la FDA dans cette indication. • GOOSE NECK® (= Microsnare) (EV3), mini-lasso EN-SNARE® (Biosphère), systèmes Cook (pas utilisés) et Boston. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Au sein des marchés centraux de l’AP-HP : • GOOSE NECK® (EV3) : conso : 43 par an  le + utilisé • Mini-lasso EN-SNARE (Biosphère) : 21 par an • IN TIME® (Boston Scientific) : conso 9 en 8 mois • Procédure d’utilisation La procédure d’utilisation du « Catch » est similaire à celle du « MERCI » : • Le thrombus est traversé par le micro cathéter. • Le système d’embolectomie est introduit dans le micro cathéter et est déployé après le thrombus. • Le thrombus est ramené par le système. • Comparaison CATCH®/MERCI® : Le système Balt de récupération du thrombus présente l’avantage d’être un « panier » et pas un fil en forme de « tire bouchon »  plus de prise sur le thrombus = meilleur retrait. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Etudes cliniques • Pas d’étude clinique sur le système CATCH® • Etude sur le système MERCI® = MERCI 1 : A phase 1 study of Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia. Stroke 2004 • Objectif = démontrer l’efficacité et la sûreté de l’utilisation d’un système mécanique d’embolectomie • 30 patients sur 7 centres aux Etats-Unis • Critères d’inclusion : score NIHSS>= 10, traitement réalisé dans les 8 heures depuis le début des symptômes (délai choisi suite aux résultats de l’étude PROACT II), thrombolyse est contre indiquée • Résultats : réussite de la procédure mécanique seule pour 12 patients (43%) et en association avec une injection intra-artérielle de rtPA pour 18 patients (68%) • Conclusions : sûreté du dispositif et possibilité d’étendre le délai de prise en charge jusqu’à 8 heures après le début de l’AVC ischémique au lieu des 3 heures pour le traitement médicamenteux. • NIHSS : National Institute of Health Stroke Scale

Catch® (Balt) • Prix • CATCH® (4 mm) et CATCH 9® • Prix unitaire HT : 2 550 € • Prix HT proposé à l’AP-HP : 2 371 € (7% de remise) soit 2 836 € TTC • Registre • Mise en place d’un registre français sur le CATCH® suivi de la morbi-mortalité à 30 jours (30 à 50 patients) • Souhait de financement par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) • Avis d’experts

Conclusion • Expertise interne • Etudes cliniques • Aucune • Analogie avec un dispositif équivalent (Merci®) • NITH : qualité moyenne ( population cible ? Médico-économie ?) • Expertise externe • Avis favorables : pas d’alternative quand échec de la thrombolyse artérielle et veineuse; vide thérapeutique, gravité maladie. Technique ayant démontré des résultats surprenants. • Avis final CODIMS • Avis favorable avec suivi par un registre; demande de financement de PHRC( bénéfice thrombolyse vs thrombolyse + Catch®) CODIMS du 7 mars 2006

CATCH ® Laboratoire Balt