Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

1. 25 GIUGNO 2008 DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO le novita’ introdotte dalla revisione 5 della linea guida europea sulla vigilanza Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

2. 25 GIUGNO 2008 DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) SISTEMA VIGILANZA DIRETTIVA 98/79 (art.11) MEDDEV 2.12-rev.5 D.Lgs 332/2000 (art.11) (April 2007) D.M. 15 novembre 2005 (“Approvazione dei “Guidelines on a medical devices modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati vigilance system” incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ) (in vigore dal 1° gennaio 2008) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

3. 25 GIUGNO 2008 SCOPO DEL SISTEMA DI VIGILANZA PROTEGGERE SALUTE E SICUREZZA PAZIENTI UTILIZZATORI Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

4. 25 GIUGNO 2008 SISTEMA VIGILANZA FABBRICANTE (mandatario) OPERATORE SANITARIO AUTORITA’ COMPETENTE ALTRE CA EUROPEE BANCA DATI EUROPEA (EUDAMED) COMMISSIONE EUROPEA Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

5. 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12-1 rev.5 DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) GENERALMENTE GLI IVD NON VENGONO A CONTATTO DIRETTO CON IL PAZIENTE Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

6. 25 GIUGNO 2008 IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD DANNO INDIRETTO Danno come conseguenza di una decisione o azione medica sbagliata Errore dell’utilizzatore Informazioni analitiche erronee fornite dall’IVD Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

7. 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12-1 rev5 DANNO INDIRETTO - diagnosi errata - diagnosi ritardata - trattamento ritardato - trattamento inappropriato - trasfusione di materiali inappropriati Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

8. POTENZIALI RISCHI DEGLI IVD DANNO INDIRETTO RISCHI INDIVIDUALI RISCHI PER LA SALUTE PUBBLICA

9. 25 GIUGNO 2008 IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD DANNO DIRETTO SHOCK ELETTRICO INFEZIONI EFFETTI MECCANICI EFFETTI TOSSICI BRUCIATURE Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

10. MEDDEV 2.12-1 rev5 IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD 25 GIUGNO 2008 INCIDENTE DANNO INDIRETTO DANNO DIRETTO SEMPRE DA SEGNALARE Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

11. 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12-1 rev.5 April 2007 Revisione di un documento pubblicato nell’aprile 2001 (MEDDEV 2.12/1 – rev.4) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

12. 25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12 rev.4 MEDDEV 2.12 rev.5 Quali differenze? Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

13. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 • Scompare la differenziazione tra INCIDENTE e MANCATO INCIDENTE • Scompare l’ALLEGATO 10: requisiti specifici per IVD • Introduzione di un capitolo dedicato ai fabbricanti IVD • Maggiore attenzione alla figura dell’UTILIZZATORE • - documentiGHTF • - EUDAMED • FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) • FIELD SAFETY NOTICE (FSN), • - USE ERROR • - ABNORMAL USE • TREND REPORT • NUOVA TEMPISTICA • RUOLO UTILIZZATORE • RUOLO ORGANISMI NOTIFICATI • RUOLO COMMISSIONE EUROPEA Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

14. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 Field Safety Corrective Action (FSCA) misura intrapresa dal FABBRICANTE per ridurre il rischio di morte, o di grave peggioramento dello stato di salute, legati all’utilizzo di un DISPOSITIVO MEDICO già commercializzato. AVVISO DI SICUREZZA (FSN: Field Safety Notice) comunicazione inviata dal Fabbricante ai clienti e/o UTILIZZATORI in relazione ad una FSCA Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

15. AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice) 25 GIUGNO 2008 • Urgente Avviso di SicurezzaMEDDEV 2.12 rev.5 (Allegato 5) • Nome commerciale del prodotto coinvolto; Identificativo dell’Azione Correttiva di Campo FSCA; Tipologia di azione • Data: • Attenzione: /////////////// • Dettagli sui dispositivi coinvolti: • Dettagli specifici che consentano facilmente l’identificazione del dispositivo, es. tipologia del dispositivo, nome del modello e numero, numero del lotto/partita o numero di serie dei dispositivi o parti interessate o numero d’ordine.(rif. sito web del fabbricante) • Descrizione del problema: • Una dichiarazione, basata sui fatti, che spieghi i motivi della FSCA, inclusa la descrizione delle carenze e del malfunzionamento del dispositivo, chiarimenti riguardo il pericolo potenziale connesso all’utilizzo continuativo del dispositivo e i conseguenti rischi per il paziente, utilizzatore o altre persone, e ogni possibile rischio per il paziente legato ad un precedente utilizzo del dispositivo interessato. • Suggerimenti sulle misure che l’utilizzatore dovrebbe adottare: • Includere ove appropriato: • L’identificazione e messa in quarantena del dispositivo • Il metodo di recupero, smaltimento o modifica del dispositivo • Il follow-up consigliato per il paziente • La tempistica • Il modulo di confermada rispedire al Fabbricante nel caso si richieda un’azione( es. la restituzione dei prodotti) • Trasmissione di questo Avviso di Sicurezza: • Questo Avviso deve essere distribuitoa tutti coloro i quali, all’interno dell’organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo interessato è stato distribuito. Questo avviso deve essere trasmesso anche alle altre organizzazioni potenzialmente interessate a questa azione (ove applicabile). Si deve tenere alta la soglia di vigilanza su questo avviso e sulle azioni che ne possono conseguire, per un periodo di tempo adeguato, affinché venga assicurata l’efficacia dell’azione correttiva. (ove applicabile) • Referente: • Nome / organizzazione / contatti • Il sottoscritto conferma che questo avviso è stato notificato alle Agenzie Regolatorie interessate • Firma Dott.ssa Laura Braghiroli

16. AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice) 25 GIUGNO 2008 • Deve essere OMESSO ogni COMMENTO O DESCRIZIONE teso a: • MINIMIZZARE in maniera inadeguata IL LIVELLO DI RISCHIO • PUBBLICIZZARE prodotti o servizi Dott.ssa Laura Braghiroli

17. AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice) 25 GIUGNO 2008 • http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp • Avvisi di sicurezza (MD; AIMD; IVD) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

18. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 • CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD • - DANNO INDIRETTO • ERRORE DELL’UTILIZZATORE • IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI • REVISIONE ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER L’USO (IFU) • EVENTI SENZA DANNO Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

19. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD IVD --- difficile dimostrazione DANNO diretto al paziente DANNO INDIRETTO Difficile valutazione ---- Orientamento alla segnalazione Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

20. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 In casi dubbi l’incidente va SEMPRE segnalato Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

21. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE Chi è l’UTILIZZATORE? Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

22. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 4.21 DEFINIZIONE DI UTILIZZATORE L’istituzione sanitaria, il professionista, il paziente o chi lo assiste, che utilizzano il DISPOSITIVO MEDICO o ne effettuano la manutenzione Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

23. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI (utilizzatore = paziente) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

24. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE Revisione delle etichette e IFU carenze nelle informazioni su IFU DEVONO essere segnalate Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

25. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD EVENTI SENZA DANNO Potenziale pericolo per il ripetersi dell’evento Come valutare??? Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

26. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 • CAPITOLO 5.1.4 Trend Report(doc. GHTF N36) • in tutti i casi in cui si verifichi un significativo incremento del tasso di: • - INCIDENTI già soggetti a segnalazione • - INCIDENTI che sono in genere esentati da segnalazione • EVENTI che normalmente non sono da segnalare Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

27. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 9 RUOLO DELL’UTILIZZATORE Non vi è nessuna norma nell’ambito delle direttive che obblighi gli UTILIZZATORI ad avere un ruolo attivo nel Sistema di Vigilanza*.Tuttavia al fine di favorire il successo del sistema di vigilanza, il loro coinvolgimento è vitale. E’ attraverso gli UTILIZZATORI che gli INCIDENTI sospetti vengono resi noti ai FABBRICANTI ed è grazie al loro stretto coinvolgimento e collaborazione che è resa possibile l’implementazione delle FSCA. Il coinvolgimento degli UTILIZZATORI è promosso ed incoraggiato attraverso il rapporto che il FABBRICANTE sviluppa con il suo cliente (UTILIZZATORE). L’Allegato 9 specifica alcuni aspetti strategici che il FABBRICANTE dovrebbe promuovere con l’UTILIZZATORE. Queste aspetti possono anche essere avvalorati da comunicazioni indipendenti da parte delle Autorità Nazionali Competenti. CAPITOLO 3.1.4 RACCOMANDAZIONI PER L’UTILIZZATORE Gli UTILIZZATORI dovrebbero segnalare l’INCIDENTE occorso con il DISPOSITIVO MEDICO al FABBRICANTE o alle Autorità Nazionali Competenti, a seconda delle modalità in uso nella singola Nazione*. Una volta identificata l’azione correttiva (o altro), le amministrazioni sanitarie, il personale medico, le altre figure professionali sanitarie, gli UTILIZZATORI referenti responsabili della manutenzione e della sicurezza dei DISPOSITIVI MEDICI, potranno prendere gli opportuni provvedimenti. Tali provvedimenti, ove possibile, dovranno essere presi in collaborazione con il FABBRICANTE. * In Italia gli UTILIZZATORI hanno l’obbligo di segnalazione (art. 11, comma 2, D.lgs 332/2000) Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

28. 25 GIUGNO 2008 IL RUOLO DEGLI UTILIZZATORI UTILIZZATORI Cooperare con il Fabbricante e/o l’Autorità competente Segnalare incidenti Prendere provvedimenti consigliati dal Fabbricante nella “Field Safety Notice” (FSN) Autorità competente Fabbricante Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

29. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 CAPITOLO 6.1 GESTIONE DI “USER REPORTS” RICEVUTI DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTE L’Autorità Nazionale Competente che riceve da parte di un utilizzatore o da altra fonte un rapporto che soddisfi i criteri del paragrafo 5.1.1, deve mandarlo in copia al fabbricante senza ritardi né traduzione. Nel farlo, la riservatezza sul paziente deve essere rispettata. Una volta che il fabbricante sia stato così informato, ed abbia verificato che l’evento rientri nei tre criteri principali del paragrafo 5.1.1, la procedura da seguire è la stessa, fin dove realizzabile, di quella descritta nella sezione 5 di questa linea guida CAPITOLO 5.2 GESTIONE DI “USER REPORTS” INVIATI AL FABBRICANTE DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTE Se un’Autorità Nazionale Competente inoltra al FABBRICANTE una segnalazione effettuata da un UTILIZZATORE, il FABBRICANTE dovrà valutare la congruità della segnalazione con i criteri riportati nel capitolo 5.1 e, nel caso l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, inviare un Rapporto Iniziale di INCIDENTE (oppure un rapporto di Follow up/Rapporto Finale) all’Autorità Nazionale Competente. Qualora il FABBRICANTE non ritenga che l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, dovrà fornire all’Autorità Nazionale Competente le motivazioni per cui l’evento non è da segnalare. Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

30. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA GUIDA ALLA SEGNALAZIONE Cosa: Incoraggiare gli UTILIZZATORI o coloro che hanno specifiche responsabilità nella segnalazione di incidenti che sono accaduti con dispositivi medici e che soddisfano i criteri riportati in queste linee guida, a segnalare gli incidenti al FABBRICANTE e/o all’Autorità Nazionale Quando:Incoraggiare l’UTILIZZATORE a segnalare tutti gli incidenti avversi non appena è possibile. Casi gravi devono essere segnalati con i mezzi più veloci possibili. La segnalazione non deve essere ritardata per tentare di ottenere informazioni addizionali. Come:Incoraggiare l’UTILIZZATORE ad usare i moduli per il rapporto conformemente alle norme nazionali ed a fornire i dettagli del referente Cosa fare con il dispositivo: Tutti i dispositivi, con i relativi materiali di imballaggio, devono essere messi in quarantena, non devono essere riparati o gettati. Il dispositivo dovrebbe essere restituito al FABBRICANTE secondo le sue istruzioni. Gli UTILIZZATORI devono contattare il FABBRICANTE per ottenere istruzioni relative alla procedura per la restituzione del dispositivo sospetto. Ulteriori informazioni locali: Incoraggiare chi effettua la segnalazione a collaborare con il FABBRICANTE e l’Autorità Competente, fornendo laddove si rendessero disponibili, ulteriori informazioni riguardanti gli incidenti. Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

31. MEDDEV 2.12 rev.5 25 GIUGNO 2008 ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA GUIDA ALL’FSCA L’importanza delle FSN: E’ importante che gli UTILIZZATORI siano incoraggiati a sviluppare una rete di comunicazione che assicuri la diffusione dell’Avviso di Sicurezza ed il tempestivo completamento delle azioni indicate. Distribuzione: Le Organizzazioni sanitarie dovrebbero essere incoraggiate ad aiutare ad assicurare che l’FSN raggiunga all’interno dell’organizzazione tutti coloro che debbano essere consapevoli e/o che debbano intraprendere l’azione raccomandata. Azione:incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico ad intraprendere le azioni consigliate nell’avviso di sicurezza del FABBRICANTE. Queste azioni, dove richiesto, devono essere prese in collaborazione con il Fabbricante. Possono anche includere azioni associate raccomandate dall’Autorità Nazionale Competente connesse alla FSCA, tra cui fornire qualsiasi riscontro venga richiesto. Accesso al dispositivo:Incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico a a) facilitare l’accesso del FABBRICANTE al dispositivo, se richiesto; b) collaborare con il FABBRICANTE quando si renda necessario valutare i rischi in relazione ai benefici per ogni singolo paziente dipendente dall’uso dei dispositivi in oggetto. Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

32. 25 GIUGNO 2008 VIGILANZA Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

33. 25 GIUGNO 2008 GRAZIE PER L’ATTENZIONE Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali