江苏出入境检验检疫局认证监管处 2012 年 7 月

1. 江苏出口食品生产企业 备案工作规范 江苏出入境检验检疫局认证监管处 2012年7月

2. 编写原则和特点 • 工作规范的框架 • 工作规范主要内容 • 工作规范的实施要点 • 需进一步完善的地方

3. 编写原则与特点 全面 务实 严谨 创新

4. 工作规范的框架 11　限期整改 12暂停证书使用 13撤销备案证明 14撤销备案的其它情形 15证书遗失 16年度报告 17监督管理 18　企业约谈 19　记录保持 附件 1　目的 2　适用范围 3引用文件 4　职责 5　选址、设计的卫生审查 6备案程序 7　换证复查 8　变更　 9　新增出口产品 10　备案注销

5. 1 目的 规范出口食品生产企业备案管理。 • 2 适用范围 • 出口食品生产企业实施备案管理工作 • 对外卫生注册工作

6. 3 引用法律法规、规章 及规范性文件 食品安全法 行政许可法 142号令 144号令 安全卫生要求 申请国外卫生注册管理办法 国认注[2011]60、61号 企业质量管理人员考核规定 其他相关法律法规和规范性文件

7. 4 职责 4.1 认证监管处 4.2食品安全监管处 4.3分支局 省局认证监管处职能 （1）组织卫生审查、评审和审批发证； （2）对外注册评审、推荐； （3）对外公布获证企业信息； （4）评审员的培训、评定； （5）对分支局监督检查、指导； （6）违规企业的处置。 省局食品安全监管处职能 （1）协同认监处做好备案工作 （2）负责企业日常监督管理

8. 4 职责 4.1 认证监管处 4.2食品安全监管处 4.3分支局 各分支检验检疫局职能 （1）受理、委托评审、卫生审查 （2）对外注册受理、核查 （3）材料审核、上报 （4）实施日常、定期监管 （5）送达、回收证书 （6）违规查处

9. 工作规范的框架 1　目的 2　适用范围 3引用文件 4　职责 5　选址、设计的卫生审查 6备案程序 7　换证复查 8　变更　 9　新增出口产品 10　备案注销 11　限期整改 12暂停证书使用 13撤销备案证明 14撤销备案的其它情形 15证书遗失 16年度报告 17监督管理 18　企业约谈 19　记录保持 附件

10. 卫生审查

11. 5 选址、设计的卫生审查 新、扩、改建卫生审查申请表 出口食品生产企业 扩、改建报告

12. 卫生审查 技术服务措施，一般适用于以下情况： 1、有对外注册需求的新建和改扩建企业 2、功能区划分较多，工艺较为复杂的企业

13. 扩改建报告 强制要求，企业需尽主动报告义务。 1、发现扩改建完毕超30日的，备案资格自动失效。 2、评估扩改建对卫生要求的符合性，重点关注对生产的影响情况。

14. 工作规范的框架 1　目的 2　适用范围 3引用文件 4　职责 5　选址、设计的卫生审查 6备案程序 7　换证复查 8　变更　 9　新增出口产品 10　备案注销 11　限期整改 12暂停证书使用 13撤销备案证明 14撤销备案的其它情形 15证书遗失 16年度报告 17监督管理 18　企业约谈 19　记录保持 附件

15. 备案流程示意 20日 企业申请 5日 申请材料传递 审批 5日 文件审核 传递证书等 分支局受理 10日 评审 期限 现场审核 送达证书 反馈受理信息 2日 5日 不符合项跟踪 确定评审方式 5日 企业 图 例 5日 材料上报 组成评审组 分支局 评审组 省局

16. 备案程序的内容： • 受理申请 • 评审准备和组织 • 评审实施 • 评审报告 • 跟踪验证 • 评审材料提交 • 审批发证 • 公布 • 费用收取 • 申请国外卫生注册

17. 受理申请 • 对申请主体的要求 • 对申请材料的要求 • 对企业人员的要求

18. 不予受理备案的几种情形： （1）不需取得备案的或不属于本机关职责的； （2）未按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况的； （3）处于被暂停报检期限内的； （4）备案证明被撤销未满相关年限的。

19. 准予受理 填写: 1、不予受理决定书 2、文书送达回证 填写: 1、申请受理决定书 2、评审期限告知书 3、文书送达回证 4、受理信息反馈单 不予受理 填写: 1、补正告知书 2、文书送达回证 通知补正

20. 评审的期限及顺延 评审期限30个工作日，因无法实施评审顺延申请时间最长不得超过60个工作日。

21. 评审方式和组织形式 方式：“文件评审”，“文件评审+现场评审” 组织形式：“异地评审”和“委托评审”

22. 评审组的组成要求 由2-3人组成，其中至少有一名相关专业的评审员；委托评审的，组长应由非日常监管该企业的人员担当。 仅实施“文件评审”方式的，受委托的分支局应组成有认证监管部门和产品检验监管部门人员在内的文件评审组，组长应由评审员担任。应在企业获得备案后的6个月内实施定期监管。

23. 电子化管理系统 短信告知评审任务 评审员请假反馈（2日，默认） 评审通知书自助打印

24. 材料传递 确定评审组后，分支局应在5个工作日内将申请材料通过直接送达或邮寄等方式传递给评审组长，由评审组组长在《备案申报核对表》上签署评审工作流程。

25. 评审实施要求 1）组长负责制定评审计划、现场评审的策划、组织以及对评审组的管理工作，代表评审组与被评审方联系，提交评审报告；评审组应在确定的评审计划内完成评审工作。 2）分支局认证监管部门应会同产品检验监管部门派员陪同评审组，陪同人员中应至少包括1名评审员。

26. 评审依据 （1）《出口食品生产企业安全卫生要求》。 （2）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》。 （3）出口食品生产企业相关的《卫生规范》。 （4）申请人食品安全卫生控制体系文件。 （5）进口国相关法律法规要求。

27. 文件评审 对象：食品安全卫生控制体系文件和企业自我评估表。 内容： （1）材料的完整性、有效性和符合性； （2）申请备案品种类别的正确性； （3）申请材料与评审范围的一致性。

28. 文件评审不符合要求： 应将不符合项报告传递给分支局认证监管部门，由分支局通知企业，企业应在自收到之日起30日内整改，逾期未整改或整改无效的，则为评审不合格。 文件评审符合要求： 与申请人商定现场评审的具体时间，并制定评审计划，通知评审组成员和企业所在地分支局。

29. 现场评审条件 必须处于生产状态。 当申报产品不止一种时，如何处理？。

30. 现场评审程序 • 见面会 • 现场评审 • 评审组内部会议 • 总结会 • 内部沟通、评审策划

31. 见面会

32. 见面会内容 • 1、双方人员介绍；签到 • 2、评审组长介绍评审的目的、依据和范围，简要介绍评审的程序和方法； • 3、确认企业的生产状态、申报产品范围，确定评审计划； • 4、了解企业基本信息； • 5、为评审小组配备向导，商定向导的作用和权力； • 6、确认评审所需的资源和设备； • 7、说明评审是抽样调查活动，介绍有关评审活动的相关规定。 • 8、声明健康、保密、申诉、投诉和争议等规定； • 9、请企业提出需要澄清的问题； • 10、商定总结会的时间安排，请企业最高管理者及相关负责人参加； • 11、听取企业汇报后进一步询问生产管理的相关信息。

33. 确认申报品种 产品生产情况 见面会填写记录 《现场评审见面会记录》 确认当天生产品种的代表性 体系建立及实施 质量管理人员状况 食品防护情况 可追溯性 诚信机制，确认材料和信息的真实性 产品出口情况 历次不符合项整改情况

34. 现场评审 采用提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等方式进行，应作好相关记录。 评审记录： 文件评审记录 现场评审记录（通用表、专项表、附加表） 电子化管理系统：评审记录及不符合项照片打包上传

35. 评审组内部会议 • 讨论并确定备案品种范围 • 讨论企业产品危害分析和关键控制措施确定企业监管重点 • 讨论并确定发现的客观证据，确定不符合项及其验证方式

36. 总结会 • 向企业反馈评审情况； • 通报发现的不符合项并告知整改期限和跟踪验证方式； • 宣读评审结论和评审组推荐意见； • 告知企业获得备案的法定义务； • 由被评审方在不符合项报告上签字。 • 确定由分支局跟踪的，评审组应在总结会后将评审和申请材料全部移交分支局。

37. 评审报告内容 • 确认备案产品名称 • 对企业安全卫生控制体系的总体评价 • 评审结论 • 企业确认 • 不符合项报告和跟踪报告 • 评审组声明

38. 评审组声明的内容 • 本评审组对该企业进行了文件评审和现场评审，并对评审记录、评审不符合项及跟踪报告和评审结论负责。如主管部门对此次评审提出异议，评审组将提供相应的补充说明。 • 本报告的结论仅为评审组进行文件评审和现场评审的结果，企业获得备案仍需得到主管部门的审批。

39. 不符合项分类 严重不符合项，指未满足要求而导致食品安全卫生控制体系失效，或根据所得到的客观证据表明对产品已产生显著危害的情况。 一般不符合项，指未满足要求，尚未构成导致食品安全卫生控制体系失效，但已明显影响体系的有效运行和产品质量的控制。

40. 严重不符合项的判断 环境污染 设施与加工能力不相适应 原辅料失控 关键工序失控 未对不合格品进行 分析及实施纠正 未实施 HACCP计划 有毒有害化学品使用 前次不符合项未整改 水与冰 布局不合理 交叉污染 其它导致体 系失效情形

41. 整改期限 初次申请不得超过90天 监督和换证复查不得超过30天 企业质量管理人员能力、资质的整改期限，根据省局相关规定执行（6个月）

42. 跟踪验证 • 省局组织异地评审的，由评审组自行或委托分支局实施跟踪验证。 • 省局委托分支局评审的，由原评审组或其成员完成跟踪验证。 • 跟踪验证可分为对见证材料验证和现场验证两种方式。

43. 验证注意事项 • 必须收到企业整改报告和见证材料方可实施跟踪验证。 • 收到企业整改报告和见证材料起5个工作日内，按评审总结会时确定的验证方式完成跟踪验证工作。 • 逾期未整改或经跟踪验证发现整改无效的则为现场评审不合格。

44. 评审材料提交 评审工作结束后，所有评审材料（申请、评审、跟踪验证等）由分支局认证监管部门填写《备案申报核对表》，并在5个工作日内上报省局认监处。 材料上报要求见《备案受理申请、评审、材料上报工作要求》。

45. 审批发证 • 分支局认证监管部门需根据不符合项跟踪验证结果、企业年度报告、企业质量管理人员考核、企业后续监督管理等情况，综合做出是否推荐备案的建议。推荐建议与评审结论不同的，需在企业申请书中注明理由，并经分支局领导审核后确认。 • 省局成立包括认证监管处、食品安全监管处以及分支局主任评审员在内的出口备案技术工作小组，负责对省局认监处提交的需要现场复查的企业进行技术评价，并做出审批建议。

46. 审批的考虑因素： 1）评审组的评审结论 2）分支局推荐意见 3）企业年度报告 4）企业质量管理人员考核 5）企业后续监督管理 6）企业产品出口状况

47. 对存在问题的申请材料 • 审查不合格或退回并要求补正 • 必要时组织备案技术工作小组复查 注：限期补正与技术工作小组审查属技术审核活动，不计入审批流程时限范围。

48. 申请国外卫生注册 申请参照备案程序执行，详见 《出口食品生产企业国外卫生注册推荐流程图》、 《出口食品生产企业申请国外卫生注册推荐程序》、 《出口食品生产企业国外卫生注册推荐确认书》、 《出口食品生产企业国外卫生注册推荐表》。

49. 流程示意 材料上报 30日 企业申请 视需要进行 组成评审组 30 日 推荐决定 10日 分支局受理 异地评审 分支局 核查 上报认监委 30日 跟踪验证 企业 分支局 认监委后 续检查推 荐活动 分支局推 荐上报 提交报告 评审组 省局

50. 工作规范的框架 1　目的 2　适用范围 3引用文件 4　职责 5　选址、设计的卫生审查 6备案程序 7　换证复查 8　变更　 9　新增出口产品 10　备案注销 11　限期整改 12暂停证书使用 13撤销备案证明 14撤销备案的其它情形 15证书遗失 16年度报告 17监督管理 18　企业约谈 19　记录保持 附件