1 / 81

Interpretasi Elemen-elemen ISO/IEC 17025:2005 (Sistem Manajemen Mutu Laboratorium)

Interpretasi Elemen-elemen ISO/IEC 17025:2005 (Sistem Manajemen Mutu Laboratorium). Penyesuaian Persyaratan SNI 19-17025: 2000 ke ISO/IEC 17025: 2005. BADAN STANDARDISASI NASIONAL http://www.bsn.go.id. ISO/IEC 17025: 2005 Sejarah Perkembangan ISO/IEC 17025. ISO Guide 25:1978.

odin
Télécharger la présentation

Interpretasi Elemen-elemen ISO/IEC 17025:2005 (Sistem Manajemen Mutu Laboratorium)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Interpretasi Elemen-elemen ISO/IEC 17025:2005 (Sistem Manajemen Mutu Laboratorium) Penyesuaian Persyaratan SNI 19-17025: 2000 ke ISO/IEC 17025: 2005 BADAN STANDARDISASI NASIONAL http://www.bsn.go.id

  2. ISO/IEC 17025: 2005 Sejarah Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO/IEC Guide 25:1982 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:2005

  3. ISO/IEC 17025: 2005Latar Belakang Revisi ISO/IEC 17025 Pertumbuhan penggunaan SISTEM MANAJEMEN secara umum, telah meningkatkan kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan SISTEM MANAJEMEN MUTU dapat mengoperasikan sebuah SISTEM MANAJEMEN MUTU yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu perhatian telah diambil dengan MEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9000 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KEDALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM

  4. ISO/IEC 17025: 2005 Penyesuaian ISO/IEC 17025 dengan ISO 9001 • Memberikan klarifikasi bahwa memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 tidak berarti secara otomatis memenuhi persyaratan ISO 9001: 2000. • Mengubah persyaratan manajemen dalam ISO/IEC 17025 untuk merefleksikan isi ISO 9001: 2000 dengan penekanan pada: - Tanggung jawab manajemen puncak - Komitmen untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan - Memberikan perhatian lebih besar terhadap kepuasan cutomers

  5. ISO/IEC 17025: 2005Penyesuaian ISO/IEC 17025 dengan ISO 9001 Bagian 4: Persyaratan untuk “sistem manajemen mutu, administratif dan teknis” Penyesuaian dengan ISO 9001:2000 Kesesuaian dengan ISO/IEC 17025 tidak berarti kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001 Kesesuaian dengan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan kompetensi

  6. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah: • “Client” dengan “Customer” Client: “seorang yang menggunakan produk atau jasa layanan profesional dari orang lain” (WEBSTER on-line Dictionary). Customer: “individu yang mempunyai beberapa kepentingan tertentu terhadap suatu produk atau jasa” (WEBSTER on-line Dictionary). Customer: “organisasi atau orang yang menerima produk”. Contoh: konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima dan pembeli. Catatan: seorang customer dapat berasal dari dalam atau luar organisasi. …ISO 9000: 2000 (3.3.5)

  7. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah • “Sistem Mutu” dengan “Sistem Manajemen Mutu” atau “Sistem Manajemen” • Sistem manajemen: sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan. • Sistem manajemen mutu: sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang berkenaan dengan pencapaian mutu.

  8. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah • “Manajemen Eksekutif” dengan “Manajemen Puncak” • Manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi. • Manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan sumber daya yang diperlukan dalam pengoperasian laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025.

  9. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah • “Conformance” dengan “Conformity”; dan “Nonconformances” dengan “Nonconformities” Conformity: “ pemenuhan terhadap persyaratan “ Catatan 2: istilah “conformance” merupakan sinonim tetapi dengan penyempitan arti ….ISO 9000: 2000 (3.6.1).

  10. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Penggantian acuan • “ISO Guide 58” dengan “ISO/IEC 17011” • ISO/IEC 17011 menggantikan ISO Guide 58 sebagai persyaratan untuk badan akreditasi

  11. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Lingkup Menambahkan istilah dan persyaratan berikut pada akhir sub-klausul 1.4: ”Standar internasional ini tidak ditujukan untuk sertifikasi laboratorium”. • Catatan 1 : penggunaan istilah “sistem manajemen” dalam standar internasional ini mencakup sistem mutu, administratif dan teknis yang menggerakkan kegiatan laboratorium. • catatan 2 : sertifikasi sistem manajemen sering disebut dengan registrasi

  12. badan akreditasi lembaga penilaian kesesuaian ISO/IEC 17025: 2005Akreditasi dan Sertifikasi sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang catatan 1 : sertifikasi sistem manajemen seringkali disebut dengan registrasi catatan 2 : sertifikasi dapat diterapkan untuk semua obyek penilaian kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri dimana yang dapat diterapkan adalah akreditasi akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang terkait dengan lembaga penilaian keseseuaian yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu (ISO/IEC 17000) akreditasi menilai kompetensi sertifikasi/ registrasi menilai kesesuaian produk (termasuk jasa) pemasok

  13. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengganti sub-klausul 1.6 dengan: “ Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi PRINSIP-PRINSIP ISO 9001. Lampiran A memberikan acuan silang nominal antara standar ini dengan ISO 9001. ISO/IEC 17025 mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam ISO 9001”

  14. Manajemen Puncak Orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi Sistem Serangkaian elemen yang saling berkaitan Manajemen Aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi Kebijakan Mutu Keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak Sistem Manajemen Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran tersebut Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu Manajemen Mutu Aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu Sasaran Mutu Sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait dengan mutu Peningkatan Berkelanjutan Aktivitas berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan Perencanaan Mutu Bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu Efisiensi Hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang digunakan Efektivitas Sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai ISO/IEC 17025: 2005Konsep SISTEM MANAJEMEN MUTU Pengendalian Mutu Bagian manajemen mutu dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu Jaminan Mutu Bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi Peningkatan Mutu Bagian manajemen mutu untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan mutu

  15. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengganti acuan normatif dengan dokumen berikut: • ISO 9001:2000, Quality management systems- requirements • ISO/IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities • VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML

  16. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Istilah dan Definisi • Untuk kegunaan dalam dokumen ini, istilah dan definisi yang relevan diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM • Catatan: Definisi umum terkait dengan mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi yang secara spesifik terkait dengan sertifikasi dan akreditasi. Bila ISO 9000 memberikan definisi yang berbeda, dianjurkan untuk menggunakan definisi dalam ISO/IEC 17000

  17. ISO 9000: 2000 ISO/IEC 17025: 2005 ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

  18. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.1.5 a) “Mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut ” Harus memastikan bahwa tanggung jawab baru ini tercakup dalam uraian tugas dan tanggung jawab yang dinyatakan dalam panduan mutu

  19. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambahkan sub-klausul 4.1.5 k) “Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ” harus yakin bahwa personel laboratorium dsertakan (secara langsung maupun tidak langsung) dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil, kesimpulan dan tindakan yang diputuskan dalam kaji ulang manajemen

  20. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambahkan sub-klausul 4.1.6 “Manajemen Puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen ” • Sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan berkelanjutan dan efektivitas sistem manajemen • Partisipasi dalam aktivitas kaji ulang manajemen • Kaji ulang isu ini dalam pelatihan atau pelatihan penyegaran mengenai permasalahan manajemen

  21. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.2.2 : “Kebijakan dan tujuan sistem mutu laboratorium harus ditetapkan dalam panduan mutu (atau apapun namanya). Tujuan keseluruhan harus didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan mutu. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi. Pernyataan kebijakan mutu tersebut harus mencakup sedikitnya:…….. ” “Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam Panduan Mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan Manajemen Puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut:….. ”

  22. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 • Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu • Sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen • Pernyataan kebijakan mutu harus mencakup fungsi sistem manajemen

  23. ISO/IEC 17025: 2005 Quality Policy Keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu (standar pelayanan) yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak • Tujuan sistem manajemen • Komitmen manajemen terhadap praktek profesional yang baik • Komitmen manajemen terhadap mutu layanan • Komitmen manajemen terhadap prinsip standar yang relevan • Komitmen manajemen terhadap peningkatan berkelanjutan Kebijakan mutu sebuah pemberi layanan (laboratorium) pada umumnya dinyatakan dalam panduan mutu

  24. ISO/IEC 17025: 2005 Quality Goals Sasaran organisasi secara luas, yang bersumber dari kebijakan mutu, yang menyatakan bentuk pemberi layanan (laboratorium) dalam 3 sampai 5 tahun ke depan Contoh: • Memiliki manajemen laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2005 dan diakreditasi oleh penandatangan ILAC MRA • Memiliki program yang terencana, terdokumentasi dan diimplementasikan untuk menjamin bahwa kompetensi staf dapat dipertahankan dan kemampuan potensialnya dapat dimanfaatkan • Memiliki sumber daya yang sesuai dan cukup untuk memberikan layanan yang diperlukan oleh customer dan pihak lain yang berkepentingan

  25. ISO/IEC 17025: 2005 Quality Objectives Pernyataan terinci mengenai unjuk kerja yang berorientasi hasil peningkatan yang berasal dari quality goals Hasil: mengurangi keluhan customers……. + Standar:……..sebesar 50% dari jumlah keluhan saat ini + Batas waktu: ………..sampai dengan Desember 2006 Contoh: • Menambah layanan baru …………dalam ruang lingkup laboratorium pada akhir 2006 • Mempercepat waktu yang diperlukan untuk pekerjaan ……. dari 2 hari menjadi 1 hari tanpa mengurangi mutu hasil pekerjaan

  26. Revisi ISO/IEC 17025Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.2.2 c) menjadi: “ Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu” • Pernyataan kebijakan mutu tidak harus mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang berkaitan dengan mutu • Dalam implementasinya berkaitan dengan semua sistem administratif dan teknis berkenaan dengan mutu yang mengatur kegiatan laboratorium

  27. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengubah sub-klausul 4.2.2 e) menjadi “ Komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen” • Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen terhadap peningkatan/penyempurnaan berkelanjutan • Lebih penting lagi, semua personel harus menyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu

  28. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengubah nomor sub-klausul 4.2.3 and 4.2.4 menjadi 4.2.5 and 4.2.6 dan menambahkan sub-klausul 4.2.3; 4.2.4; 4.2.7: “4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan”

  29. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Partisipasi aktif manajemen dalam: • Pembuatan dan revisi Panduan Mutu memantau dan mengukur kejadian pekerjaan yang tidak sesuai, tindakan perbaikan dan pengaduan • Menggunakan tindakan perbaikan dan pencegahan untuk melakukan peningkatan yang diperlukan Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan Kaji ulang manajemen merupakan mekanisme yang tepat untuk melihat efektifitas peningkatan

  30. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 “ 4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya” • Manajemen hendaknya yakin bahwa pesan ini telah disampaikan kepada seluruh personel melalui Panduan Mutu • Prosedur dan proses kaji ulang permintaan, tender dan kontrak hendaknya sesuai dengan kebutuhan semua customer, baik rutin maupun khusus

  31. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 “ 4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan “ • Manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan • Manajemen harus yakin bahwa perubahan tidak menyebabkan hambatan untuk mencapai tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan oleh laboratorium • Manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratanISO/IEC 17025

  32. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah sub-klausul 4.7.2 (sebelumnya merupakan catatan 3) pada 4.7: “laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customer-nya. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan/menyempurnakan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer” • Laboratorium harus bersedia bekerja sama dengan customers untuk mengklarifikasi harapan customers

  33. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 • Laboratorium harus mencari umpan balik dari customers-nya untuk meningkatkan: - Sistem manajemen; dan - Layanan kalibrasi atau pengujian yang diberikan • Memandang pengaduan pelanggan sebagai umpan balik negatif • Umpan balik mencakup survei dan kaji ulang laporan bersama pelanggan • Jumlah umpan balik terserah pada laboratorium • Laboratorium harus mencari masukan yang baik maupun tidak baik

  34. ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Ditambah dengan klausul 4.10 : “ 4.10 Peningkatan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen” • Kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan • Hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan • Tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan • Kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan peningkatan serta memformalkan perubahan yang diperlukan untuk melakukan peningkatan

  35. ISO/IEC 17025: 2005Peningkatan Berkelanjutan Ditujukan untuk “menambah kemungkinan meningkatkan kepuasan customers dan pihak lain yang berkepentingan” melalui: • Menganalisis dan mengevaluasi situasi yangada • Menetapkan tujuan peningkatan • Mencari kemungkinan solusi • Mengevaluasi kemungkinan solusi dan menentukan pilihan • Mengimplementasikan solusi yang dipilih • Mengukur, memverifikasi, menganalisis dan mengevaluasi hasil (apakah tujuan telah tercapai ?) • Memformalkan perubahan ISO 9000: 2000 (2.9)

  36. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Sub-klausul 17025: 1999 berikut diganti nomor: • 4.10 menjadi 4.11 • 4.11 menjadi 4.12 • 4.12 menjadi 4.13 • 4.13 menjadi 4.14 • 4.14 menjadi 4.15 acuan silang yang terkait dengan klausul tersebut juga diganti sesuai dengan nomor di atas

  37. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah point berikut pada 4.15 (4.14 pada 17025: 1999) : “Rekomendasi tentang peningkatan” • Rekomendasi tentang peningkatan harus dibahas dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen • Kaji ulang manajemen dapat dilakukan lebih dari sekali dalam satu tahun • Lebih dapat diatur untuk mempunyai kaji ulang manajemen kecil sepanjang tahun untuk menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif • Indikator yang jelas bahwa individu atau sekelompok individu yang bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak) diartikan sebagai yang bertanggung jawab terhadap kaji ulang manajemen

  38. ISO/IEC 17025: 2005Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah kalimat pada akhir sub-klausul 5.2.2: “Efektifitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi” • Tidak cukup hanya memberikan pelatihan kepada personnel • Manajemen harus menjamin bahwa personel benar-benar memenuhi kualifikasi • Uji profisiensi (dalam pengertian istilah secara luas) dapat digunakan sebagai alat untuk mengevaluasi efektifitas kegiatan pelatihan • Memonitor kejadian pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil audit

  39. Revisi ISO/IEC 17025Persyaratan Pengendalian Mutu dalam ISO/IEC 17025 Menambah sub-klausul 5.9.2 pada klausul 5.9: “5.9.2 Data Pengendalian Mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah“ • Batas keberterimaan harus ditentukan • Harus terdapat mekanisme untuk memonitor kecenderungan dan pergeseran • Tindakan pencegahan harus dilakukan dan didokumentasikan

  40. Revisi ISO/IEC 17025Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 • Tanggung jawab yang lebih besar bagi MANAJEMEN • Penekanan pada PENINGKATAN BERKELANJUTAN • Kesadaran personel terhadap USAHA DAN PERUBAHAN MUTU • Persyaratan tentang penggunaan dan analisis UMPAN BALIK CUSTOMER • Evaluasi EFEKTIVITAS PELATIHAN • Peningkatan dalam ANALISIS DATA PENGENDALIAN MUTU

  41. Butir – butir Persyaratan ISO/IEC 17025 Memahami Persyaratan ISO/IEC 17025: 2005

  42. STRUKTUR Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manejemen 5. Persyaratan Teknis Lampiran Pustaka

  43. Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi 4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan kepada Customer 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.10 Peningkatan/Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan 4.13 Pengendalian Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang Manajemen

  44. Persyaratan Teknis 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sample 5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil

  45. Ruang Lingkup 1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan: • Metode yang baku; • Metode yang tidak baku; • Metode yang dikembangkan laboratorium. 1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup; • Laboratorium pihak pertama; • Kedua; • Ketiga; • Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

  46. Ruang Lingkup 1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan 1.4Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya. 1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan 1.6 memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000

  47. Acuan Normatif • ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum • VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

  48. Istilah dan Definisi • Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM • Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

  49. Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI • 4.1.1 Secara legal dpt dipertanggung jawabkan; 4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer, pihak yg berwenang, atau organisasi yg memberikan pengakuan; 4.1.3 Sistem manajemen hrs mencakup pekerjaan: • Dilakukan dlm fasilitas lab. yg permanen; • Dilakukan diluar fasilitas lab. yg permanen; • Atau dlm. fasilitas lab. yg sementara atau bergerak. 4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;

  50. Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI 4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknisyg disamping tugas dan tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya,termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan. 4.1.5 k) Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. 4.1.6 Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.

More Related