產業認證與生技法規 - 課程大綱

1. 產業認證與生技法規-課程大綱 王鳳英 副教授

2. 新興產業 • 2009年為推動六大新興產業發展，行政院於2009年3月26日宣布啟動，包括：綠色能源、醫療照護、精緻農業、文化創意、觀光旅遊及「生技起飛行動方案」等，都將陸續提出行動方案，以因應當前經濟情勢，創造台灣下一波重要產業的契機。

3. 生技醫療產業 • 主要內容包括：強化產業價值鏈(value chain)第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管理局（TFDA）建構與國際銜接的醫藥法規環境等四項重點，希望能帶動生技醫療產業的生根與深耕、創造更多高質化人才的就業機會。 • 本課程配合國家施政方向進行深入介紹法規與闡明認證之需求。

4. 善用我國高水準的醫療技術 • 善用我國高水準的醫療技術與高品質的醫療環境、建立早期臨床研究的能力外，將成立生技整合育成中心(Supra Incubator Center, SIC)，強化整合型育成的服務能量，提供生技製藥暨醫材產業發展階段所需的資金、法務、智權、技術及營運等各類服務與協助，並搭配包括以醫材為主的竹北(南港)生醫園區、以製藥為主的國家生技發展園區與產業聚落的建構，帶動週邊產業的發展，使第二棒前後各個產業價值鏈得以更緊密、且有效地串連起來。

5. 改組成立食品藥物管理局 • 建置與國際銜接法規環境 • 醫療產品攸關國民的健康安全，不同於一般的消費產品，須經過各國衛生主管機關的嚴格管理。為健全我國醫療產品的管理制度，有必要在產品安全的前提下，促進相關產業的發展，藉由食品藥物管理局（TFDA）改組之際，建立以實證法規科學為審查標準的現代化法規機構，以提升檢審效率並持續推動與國際銜接的藥品法規環境。

6. 國際間區域法規結盟醫藥法規協合化 • 國際間區域法規結盟的趨勢盛行，我國將積極研議國際結盟與市場認證方案，以「類共同市場」的概念，在國際市場積極推動醫藥法規協合化，以擴大我國生技醫藥產業發展的機會。

7. 亞洲被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的重心亞洲被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的重心 • 2007年，全球製藥產業市場規模約為 7,120億美元，醫療器材市場規模約也達到1,940億美元，而亞洲被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的重心。 • http://www.ey.gov.tw/public/Data/992918233271.pdf

8. 台灣具有極佳的機會和條件 • 我國生技產業在政府積極推動下，已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢，因此，台灣具有極佳的機會和條件，發展成為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴，期望藉由「生技起飛行動方案」，加速推動我國生技產業的發展。

9. 兩岸簽署協議 • 兩岸簽署協議，互相承認商品檢驗，我國對於加強進口消費品安全，有配套的嚴格把關措施。 • 對於民眾關心的進口消費品安全問題，政府已經加強邊境管理及市場管理，也就是在海關進行抽驗查核，以及在國內市場購樣取樣檢測。

10. 源頭管理、資訊通報及協處機制 • 尤其對於中國大陸出口到台灣的商品，未來仍然必須遵守我國檢驗標準及程序等相關規定，絕不會因為兩岸在標準、檢驗及驗證認證的合作而有所放寬 • 如發現有不符合檢驗規定的情事，將依規定禁止進口並要求改善及加強查核。 • 透過兩岸合作，可以經由雙方溝通交流建立消費品安全源頭管理、資訊通報及協處機制，更能有效阻擋不安全商品進入我國市場。

11. 鑑於檢驗相互承認係基於平等互惠原則，除海峽兩岸在雙方檢驗制度面的互相瞭解信任，檢測實驗室能力的一致性是必要的基礎外，一定會先徵詢我產業界的意見，產品項目必須符合國內產業的需求。鑑於檢驗相互承認係基於平等互惠原則，除海峽兩岸在雙方檢驗制度面的互相瞭解信任，檢測實驗室能力的一致性是必要的基礎外，一定會先徵詢我產業界的意見，產品項目必須符合國內產業的需求。

12. 加強海關邊境抽驗及市場抽查 • 將來兩岸談檢驗相互承認，因為涉及的是商品進口前的「前市場」檢驗規定，僅屬於「市場准入」要件，並不影響商品進口時在海關的抽驗及商品進入市場銷售後在市場購取樣檢驗的「後市場」抽查，仍應會加強海關邊境抽驗及市場抽查，確保進口消費品的安全。

13. 消費品安全合作 • 「消費品安全合作」是「兩岸標準計量檢驗認證合作」協議非常重要的一項內容，參考歐美的做法，在雙方主管機關間建立聯繫窗口，進行消費品安全資訊交換及不安全消費品訊息通報及協調聯繫，建立源頭管理的機制，可事先將不安全商品阻絕於境外，更能有效保護國內消費者的權益。

14. 國家GMP認證國際ISO22000認證 • 國家GMP認證及國際ISO22000認證，對保健食品及機能性保健食品，要求具有品質、安全、且經學術單位認證，並具有醫學臨床基礎的保健食品原料素材，並對於製造、分裝到成品輸出嚴格把關。 • 在未來的健康產業當中，以完整的生產履歷與認證制度，確保生技產品之安全，才能帶給消費者最高品質的產品。

15. 我國政府研發生物技術經費 • 在研發經費及研究人力的投入方面，我國政府也不遺餘力；以九十一年度經濟部所補助之法人科技專案計畫來說，生物技術科技專案研究計畫全年投入約新台幣5億元、研究人力228人年，分別由生技中心、工研院生醫中心、食品科學研究所及動物科技研究所4個法人研究單位負責執行。

16. 我國政府研發生技之機關單位 • 機關單位: • 國科會 • 衛生署 • 經濟部 • 中央研究院 • 農委會 • 國衛院 • 生技中心

17. 在政府優惠的獎勵投資政策，以及資金供給的推動下，業者對於跨足生技產業亦顯得躍躍欲試；自民國八十六年八月至九十二年六月於經濟部商業司登記在案的生技公司，總計約有150家，並持續在增加中。由近五年的統計資料顯示，八十九至九十年度間，新興生技公司如雨後春筍般接踵成立，為國內生技產業快速拓展的高峰期，兩年中所成立的新生技公司即占現存公司總數的半數之多。

18. 生技產業在國內尚處於推動期，新成立的生技公司資本額多不高，規模也以中小型者居多，且大部分處在初創集資或產品研發的階段，已將研究成果商品化的案例尚不多見。生技公司的資本規模以介於新台幣.11億元至5億元間者居多，占公司總數的40.7%；其次為資本額新台幣10百萬元以下的小生技公司，占18.7%的比例；資本在新台幣50百萬至1億元間之公司數有18%的占有率。生技產業在國內尚處於推動期，新成立的生技公司資本額多不高，規模也以中小型者居多，且大部分處在初創集資或產品研發的階段，已將研究成果商品化的案例尚不多見。生技公司的資本規模以介於新台幣.11億元至5億元間者居多，占公司總數的40.7%；其次為資本額新台幣10百萬元以下的小生技公司，占18.7%的比例；資本在新台幣50百萬至1億元間之公司數有18%的占有率。

19. 國內屬生技醫藥業的公司為最多 • 國內屬生技醫藥業的公司為最多，約占現存生技公司總數的27%，這類型的廠商多將目標放在基因工程蛋白質藥物、血液製劑、疫苗、單株抗體之研發，以及基因治療、幹細胞等研究。

20. 生技服務業 • 近年來在衛生署藥政處的主導及產、官、學、研的通力配合下，有效的提升國內臨床試驗的水準，除國外臨床試服務公司的進駐外，國內也有數家相關的公司成立，使生技服務業在本國生技產業中占有舉足輕重的角色。

21. 生技相關產業的投資 • 我國投入生技相關產業的投資金額自1997年起開始穩定成長，除了1999年適逢931大地震的影響，投資額大幅衰退，僅有新台幣57億元以外，更在2001年度創歷年紀錄，達到最高峰，投資額為新台幣215億元。

22. 醫療器材的資金比例為最高 • 2002年於經濟部商業司登記在案的投資案件中，與生物技術相關的案例有99件，總投資額約203億新台幣，其中以投入於醫療器材的資金比例為最高，約占整體投資額的三分之一，其次為保健食品及生技服務業，分別占有14%和13%。

23. 全球生技產業持續成長 • 全球生技產業持續成長，且以抗體類藥物、細胞因子類藥物為帶動成長的兩大主力；而隨著全球市場之拓展，台灣生技製藥公司亦可從中受惠。 • 至於商業活動方面，無論是生技或是製藥公司都將持續進行聯盟與購併，以增加資金及能量，而聯盟對象中又以具有基因體平台技術的公司為各方最愛。

24. 保健食品或中草藥之市場需求將持續上升 • 由於SARS在民國九十二年對全球尤其是亞洲地區引起極大的風暴，在尚未確定有效的預防與治療方式之此時，全球人類對生物技術更負予厚望，與SARS相關的檢測、治療藥物與疫苗勢必將引領業界投入大量的資金與時間進行研發，以對抗此一擴及全球的疾病。 • 而在有效的藥物或疫苗被成功的開發之前，提升自體免疫力遂成為防禦SARS的第一要件；因此，提升免疫力的機能性保健食品或中草藥之市場需求將持續上升，潛在商機亦不容忽視。

25. 自行開發配方及製程的新藥物 • 隨著「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展之支出適用投資抵減」認定要點之正式公布，今後針對自行開發配方及製程的新藥物，委託國內醫藥研發服務公司（簡稱CRO）從事臨床前實驗、臨床實驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗及藥物溶離率曲線比對等試驗，可依實際支出而適用投資抵減優惠

26. 台灣成為亞太臨床試驗中心 • 相信此政策可加速本土CRO之拓展，奠立台灣成為亞太臨床試驗中心之契機。此外，規模達新台幣150億元之生技種子基金的設立，以及生技公司上市、上櫃審查門檻之放寬，無疑又給生技產業帶來美好的發展前景。

27. 美國生物科技產業 • 2000年5月美國生物科技產業協會(BIO)委託Ernst & Young顧問公司，推估1999年美國生技產業對總體經濟之影響。該研究對生技產業的界定，依美國標準產業分類(SIC)僅限於藥品及商業化自然科學與生物學，並應用IMPLAN投入產出模型推估生技產業經濟效益。 • 推估獲得的重要成果包括創造工作機會43.74萬人、收益470億美元、研發支出110億美元及稅收100億美元等。

28. 藥品製造生命科學相關研究發展 • 2007年美國德州休斯頓醫療研究聯盟委託Bernard L. Weinstein等兩位博士(2007)探討德州幹細胞研究之經濟發展潛力。該項推估應用IMPLAN投入產出模型，產業範疇依NAICS界定於藥品製造(3254)及生命科學相關研究發展(5417102)。

29. 該項研究分2種情境： • (1)以2004年德州生技部門產值占全國產值2.9%的比例，延續維持至2014年，預計產值將達304億美元，並創造11萬2,000個就業機會； • (2)以前述2.9%產值比例成長至2014年的6%，產值將達625億美元，並創造23萬個就業機會。

30. 台灣生技產業6大層面 • 台灣生技產業依行政院第22次科技顧問會議界定之範疇，涵蓋醫療保健、農業、食品、資源環保、材料化工及機電資訊6大層面，技術領域則涵蓋遺傳工程、細胞融合、細胞培養、組織培養、胚胎及細胞核移植等，範圍過於廣泛。

31. 國內生產不敷國內需求 • 1. 台灣生技產業在產業結構所占比率相對偏低，其中醫療儀器之附加價值占全體產業比率僅0.02%，產業排名居末。 • 2. 醫療藥品及醫療儀器自給率分別僅為56.41%及41.60%，遠低於全體產品平均自給率之102.5%，顯見國內生產不敷國內需求，亟須仰賴進口。 • 其中，以醫療儀器輸入係數87.95%，進口依存度居產業之冠。

32. 醫療儀器產業產量效果表現較為突出 • 透過經濟效果分析，醫療儀器產業產量效果表現較為突出；所得效果則以醫療藥品產業之直接所得效果較佳，約與全產業平均相當；就業效果以醫療儀器產業之直接就業效果較強，惟該二產業所計算的第I、II型乘數，皆低於全產業平均，表現並不顯著。

33. 兩兆雙星產業 • 醫療儀器、設備部分之傳統「其他醫療器材及用品業」工業生產指數增加率達380.48%，新興「輻射及電子醫學設備業」增加率自1999年來達442.45%，惟兩者迄2001年之增加率僅分別僅為20.79%及91.80%，快速飆升則為近五年來之發展，顯見生物技術產業於1999年及2002年分別列為10大新興工業及兩兆雙星產業之一，加強重點推動確有助於生技產業發展。

34. 醫療藥品自給率偏低 • 從國民福祉觀點，推動生技產業發展的必要性：醫療藥品大都用於滿足民眾所需，而醫療儀器雖作為耐久性資本財歸類或處理，惟仍與民眾健康息息相關，卻大部分依賴進口，自給率偏低，值得政府關注。

35. 亟須政府之資助 • 政府積極介入，繁榮生技產業，以帶動其他產業發展：生技產業雖未達到絕對關鍵地位，仍具帶動其他產業發展功，惟發展之初，廠商須承擔極大的成本與風險，亟須政府之資助，以降低廠商所冒風險。

36. 帶動經濟轉型的主力產業 • 加速推動商業化生技研發服務：生技產業的發展，係以研發為主軸，而非以製造為核心，是以美國對生技產業的研究，大多將「商業化自然科學與生物學的研究」列為產業範疇，顯示商業化研發服務對該產業的重要性。 • 台灣推動生技產業發展，雖強調新藥與醫療器材，亦應加強商業化生技研發服務，並建構相關統計資訊，促進台灣生技產業發展真正達到「成為帶動經濟轉型的主力產業」。

37. 輻射及電子醫學設備業 • 加強醫療設備及器材發展：醫療儀器產業產量乘數效果較優，直接就業效果較大，同時與機電資訊結合，可延續電子資訊產業優勢。政府 • 強化醫療儀器產業發展，有助於滿足國人老化醫療、檢測的需求。 • 近五年來，新興之「輻射及電子醫學設備業」與傳統之「其他醫療器材及用品業」快速發展，除提升國民福祉外，並可為產業轉型奠基。

38. 生技新藥產業發展條例 • 擴大生技產業之認定範疇：已公布之「生技新藥產業發展條例」，產業範疇限於「人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材」，界定嚴苛。 • 政府應擴大生技產業認定範疇，以加速民間投資意願，擴大產業發展。 • www.cepd.gov.tw/dn.aspx?uid=6815 – • http://www.biotaiwan.org.tw/download/structure4/余祁暐/農業生物技術領域策略規劃05122.pdf