AB hukuki çerçevesi (REACH/CLP)

1. AB hukuki çerçevesi (REACH/CLP) REACH özellikleri Kaynak: JRC/ECB and ECHA 25-29 Nisan 2010 Antalya, Türkiye

2. İçerik Bölüm 1 • Kayıt • Tedarik zincirinde iletişim • Örnekler Bölüm 2 • Değerlendirme • izin • Kısıtlama • Örnekler

3. REACH’in ana elementleri • Kapsam: • üreticiler, ithalatçılar, profesyonel alanda kullanım • maddeler, preparatlarda, eşyalarda • Zorunlu ton bağımlılığı • kimyasal güvenlik raporu • güvenlik bilgi formu Bütün kimyasalların kaydı > 1 t/sene • Kapsam: • kanserojen, mutajenik, reprotoksikmaddeler (CMR-maddeleri) • Endokrin bölücüler • Devamlı bio-akümüle eden toksik maddeleker (PBTs or vPvBs) • Kapsam: • Ek bilgi için karar • izin için teklif • Kısıtlayıcı ölçüler için teklif Yetkili Otoritelerin değerlendirmeleri • Kapsam: • risk değerlendirmeyi takiben endişe uyandırabilecek diğer bütün maddeler yüksek önem arz eden maddelerin ölçümü Belirli tehlikeli maddelerin izin

4. Kayıt işlemi • Kim? • Ne? • Ne zaman? • Nasıl?

5. Kayıt: genel AIM:  Üreticiler ve ithalatçılar maddeleri hakkında bilgi edinirler • Bu maddelerin oluşturabileceği risklerin iyi ve sorumlu bir şekilde yönetimi için bu bilgilerin kullanılması Kayıt dosyası= belgelendirme Teknik dosya: 1 ton/yıl dan başlayarak Kimyasal güvenlik raporu: 10 ton/yıl dan başlayarak ve eğer tehlikeli madde olarak sınıflandırılmışsa Yasal kabul olmadan- endüstriler sorumlu kalırlar

6. Kim kayıt olmalı? • AB Üreticileri ve ithalatçıları, eğer >1 ton/yıldan fazla madde ithal ediyorlarsa • Madde 3(1) de tanımlandığı gibi • Kayıttan muaf tutulmadığı sürece (Madde 2, Ek IV ve V) • Tehlikeli veya tehlikeli değil durumuna bağlı olmadan • Esya ureticileri (Madde 7’nin şartları). • Sadece pazara sunulması planlanan maddeler • AB dışındaki madde üreticileri REACH yukumluklerini yerine getirmek icin tek temsilci kullanabilirler • “tek temsilci” ithalatçıların yukumluluklerini azaltir • Bu durumda ithalatçılar alt kullanici olarak sayilir

7. Kayıt Üretici ve ithalatçının tanımı Bir maddenin üreticisi: • Toplum sınırları içinde bir maddeyi üreten, toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi • Maddelerin (kayıtlı) yüzey arıtması veya bir preparata formülasyonu üretim değildir İthalatçı: • Toplum gümrük sınırları içinde (bir madde yada eşyanın) fiziksel tanıtımını yapan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi

8. OR (Tek Temsilci) ve TPR (Üçüncü Şahıs Temsilci) tanımları Tek temsilci (Md. 8): • AB üyesi olmayan bir ülkenin üreticisi veya formülatörü tarafından atanan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi • REACH kapsamındaki bütün ithalat yükümlülüklerini yerine getirir, orjinal ithalatçı alt kullanıcı haline gelir Üçüncü şahıs temsilci (Md. 4): • Kayıt sahibi tarafından SIEF (veri paylaşımı konusunda) içindeki diğer kayıt sahipleri ile görüşmelerde onu temsil etmesi için atanır (about data sharing) • Kayıt sahibinin kimliği açıklanacaktır, ancak kayıt sahibi REACH kapsamındaki yükümlülüklerden halen sorumludur. Kayıt

9. Nelerin kaydı yapılmalı? • Kayıt şu maddeleri kapsar (madde 3.1)….. • ......tek başlarına, karışımlar (preparatlar) veya eşyalar içinde • Karışımlar ve eşyaların kendi başlarına kaydı yapılmaz • Sadece yıllık 1 tondan fazla üretilen/ithal edilen maddeler

10. Kayıttan muaf olanlar (1) • Ürün ve Proses odaklı Araştırma-Geliştirme maddeleri (PPORD): • Bildirime tabiidir. • 5 yıllık geçici muafiyet (+5 / +10 ilaçlar için). • İlgili AB kanunu tarafından kapsanan ilaç, gıda, ve yem malzemeleri. • Ek IV’teki maddeler (iyi bilinen maddeler, su, yağ, yağ asidi, selüloz gibi). • Ek V’teki maddeler (kayıtın uygun olmadığı maddeler, yan-ürün, doğal olarak oluşan maddeler gibi).

11. Kayıttan muaf olanlar (2) • Aşağıdaki koşullarda geri kazanılan maddeler: • Orjinal maddenin kaydı yapılmış; • Geri kazanım sürecinde aynı maddenin çıkması; ve • SDS (uygun olduğu koşulda) veya Madde 32 kapsamında bilgi mevcut olduğunda. • Tekrar ithal edilen maddeler (geri kazanılan maddeler ile benzer koşul). • Polimerler (monomerler ve polimer içindeki diğer maddeler diğerlerinin yerine kaydedilmelidir)

12. Kayıt Kayıtlı kabul edilen maddeler (Md. 15 & Md. 24): • Biosidal ürünlerde kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler & bitkilerin korunmasında kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler/ko-formülatörler , Eğer özel AB tüzüğüne dahil edilmiş iseler • Direktif 67/548/EEC (ELINCS maddeler) kapsamında bildirilen maddeler; diğerleri için ise maddeyi bildiren, madde kaydedilmiş olarak görülmez!

13. Kayıt dosyası- içerik • Teknik dosya • Üretici/ithalatçının tanımlanması • Maddenin tanımlanması • İnfo- üretici ve maddenin kullanım amacı • Sınıflandırma ve etiketleme • Maddenin güvenli kullanım rehberi • Çalışma özetleri– madde nin özellikleri • Test önerileri (eğer alakalı ise) • Maruziyet bilgisi Kayıt olacak madde > 10 ton/yıl • Kimyasal güvenlik raporu • Tehlike ve PBT değerlendirmesi Ayrıca • Kimyasal güvenlik raporu • Tehlike ve PBT değerlendirmesi • Maruz kalma değerlendirmesi • Risk karakterizasyonu ve • Maruz kalma senaryoları Tehlikeli maddeler yada PBT/vPvB Ayrıca

14. Kayıt Kayıt zaman çizelgesi • Faz içi olmayan maddeler üretilip ithal edilmeden önce kaydedilmelidir • Faz içi maddeler ön-kayıtları zamanında yapıldığında uzatılan son tarihleri olan bir geçiş periyodundan yararlanabilirler (Md. 28 (2/6)); eğer ön-kayıtlı değil iseler (zamanında) o zaman maddeler faz içi olmayan maddeler olarak kabul edilirler Ne zaman?

15. Kayıt Faz içi maddeler nelerdir? Faz içi maddeler: • EINECS’de listelenen • AB’de 31 Mayıs 1992’den sonra üretilen ancak pazara sunulmayan • Artık polimer olmayan, ve AB’de 1 Haziran 2007’den önce işaretlenen

16. Kayıt – ne zaman? Faz içi maddeler için son tarihler • 1 Haziran2008

17. Ön-kayıt 1-12-2008’de Toplam alınan= 2.750.464 Hesaplanan = 200.000

18. Ön-kayıt nedir? • İçerik: • Maddelerin tanımı • Kayıt yaptıranın adı ve adresi • Kayıt için son tarih (tonaja bağlı) • Benzer maddeler(art 28(1)(d) (okuma amaçlı) • Ön-kayıt olmayan maddeler pazara verilmeden önce kayıt olmak zorundadırlar (faz-dışına benzer) • Bu nedenle Ön-kayıt son tarihine dikkat edilmelidir!

19. Ön-kayıt • ECHA’nın websitesinde yayınlanan liste : • http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx • Geç yapılan ön-kayıt mümkündür eğer şirket 1-12-2008’den sonra yılda 1 ton ya da daha fazla maddeyi üretiyor ya da ithal ediyorsa ve Ajans’a ilk üretim, ithalat aşamasının 6 ayı içerisinde ve ilgili son tarihten 12 ay öncesine kadar bilgileri sunuyorsa (Md. 28.6) • Geç ön-kayıt periyodu son tarihi 1-12-2010 geçti !

20. Yapısal özellik veya verilere ulaşmak için hukuki izin • Kayıt yaptıranın kayıtta kullanılan verilerin olduğu çalışma raporlarına girebilmesi için hukuki yetkiye sahip olması gerekmektedir. • Madde Bilgi Değişim Forumu içindeki masraf paylaşımının belirlenmesi • Omurgalı hayvan verilerinin zorunlu olarak paylaşılması Verilerinizi toplamaya şimdiden başlayın!

21. Kayıt Kayıt dosyası: • Üretici/ithalatçı ve maddenin tanımlanması • Üretim ve maddenin kullanım bilgisi. • S&E bilgisi. • Maddenin güvenli kullanımı hakkında rehberlik • Bilginin (sağlam) çalışma özetleri • Değerlendiren mercii tarafından revize edilmiş sunulan bilgi • Test teklifleri • Maruziyet bilgisi (1-10 tpa) • Gizlilik talepleri için istekler

22. Kayıt Kayıt dosyası & SIEFler: • Aynı faz içi maddenin bütün kayıt sahipleri, otomatik olarak aynı SIEF’in katılımcıları olur • Veri sahipleri de SIEF2e katılabilirler • Bir Madde Bir Kayıt (dosya) (Mad. 11): • Kayıt sahipleri bir lider seçmelidirler • Birlikte istenilen bilgileri toplar/paylaşırlar • Ortak başvuru haricinde sunulması gereken bireysel bilgiler vardır • Bazı testler için bir test teklifi zorunludur • Kayıt sahipleri bir konsorsiyum oluşturup, veri (fiyat) paylaşımı/ sunumunda anlaşmalar yapabilirler

23. Kayıt Ücretler ödenmelidir: • Bir kayıda başvurulması • Kayıdın güncellenmesi • bildiri, temyiz ve istekler

24. Kayıt

25. Kayıt • Küçük ve Orta Ölçekli İşyerleri için azaltmalar • Güncelleme için diğer ücretler vs. • 1 ve 10 tpa’nın altındaki maddeler için kayıt ücreti istenmez, kayıt dosyasının EK VII’deki bütün bilgileri içermesi

26. Kayıt Prosedürü • Ajans bir başvuru tarihi ve numarası belirler. • Bütün belgelerin tamamlanmış olması 3 hafta içinde kontrol edilir (eğer faz-içi maddeler ise 3 ay). • Belgelerin kontrolü sırasında kayıt parasının yatırılıp yatırılmadığı da kontrol edilir. • Bilgi kalitesi kontrol edilmiyor. • Bilgi kalitesi sadece dosya değerlendirmesi sırasında kontrol edilmektedir (i.e. Dosyaların 5%) • Eğer dosya tamamlanmış ise, Ajans bir kayıt numarası ve tarihi verir (başvuru tarihi ile aynı). • Bir madde için bir kayıt numarası mevcuttur. (i.e. Aynı madde için farklı numaralar olabilir ).

27. Kayıt prosedürü (devamı) • Başvuru eksik ise, Ajans tarafından belirlenen bir son tarihe kadar eksik bilginin tamamlanması gerekmektedir. • Eğer istenilen tarihe kadar bu bilgi sağlanmazsa başvuru reddedilir. • Kayıt parası geri iade edilmez! • Ajans’ın daha fazla bilgi isteme ya da red kararının ECJ tarafından temyizi istenilebilir.

28. Güncelleme zorunluluğu • Kayıt yaptıranın durumunda veya isminde değişiklik. • Madde bileşenlerinde değişiklik. • Tonajda değişiklik. • S&E’de değişiklik. • CSR’da değişiklik. • SDS ve CSR’da değişikliğe neden olabilecek yeni bilgiler. • Yeni kullanımlar (karşıt şekilde tavsiye edilenler dahil). • Bir izin ya da kısıtlama kararını takiben. • Gizlilik talepleri için istekler

29. Kayıt Eşya içindeki maddeler kaydedilmeli midir? Eğer sadece: • Maddeler üretilen veya ithal edilen eşyalardan normal/öngörülebilen kullanım şekillerinde açığa çıkıyorsa, ve • Üretilen veya ithal edilen eşyadan açığa çıkması beklenen madde miktarı yılda 1 tonu (her bir üretici ya da ithalatçıdan) aşıyorsa (Eğer maddeler bu amaçla zaten kaydedilmediyseler)

30. Kayıt Eğer açığa çıkması beklenmiyorsa? Bu durumda kayıt zorunluluğu yoktur Eşyalar içindeki maddelerin bildirim zorunluluğu olabilir (1 Haziran 20112den sonra) eğer: • Madde izin için aday listede yer alıyor ise (Madde 59(1)) ve • Eşya içindeki madde> 0.1% (w/w) ve • Bütün eşyalardaki toplam madde bir yer tarafından üretiliyor ya da ithal ediliyor ise > 1 yon/yıl Eğer ilk iki kritere uyuluyorsa, üretici/ithalatçı (profesyonel) alıcıyı madde hakkında ve güvenli kullanımında gecikme olmadan bilgilendirmelidir

31. Örnekler

32. Eşya mı ? Preparat mı?

33. Bölüm 2 REACH altında değerlendirme; sorumluluklardaki değişiklik, bakış açısındaki değişiklik

34. REACH – Değerlendirme(Üye ülkeler ve ajans tarafından) Endüstrinin şartlarını yerine getirdiğine dair güven sağlanması Gereksiz testleri önleme Dosya değerlendirme Madde değerlendirme Madde hakkında her bilginin kontolü Test teklifi kontrolü Uyum • Sonuç: • Daha fazla bilgi için karar • REACH’in diğer kısımları/diğer kanunlar için bilgi

35. Dosya değerlendirme • Test teklifinin değerlendirilmesi • Uyum kontrolü

36. Ne zaman test teklifi olur? • Şu durumlarda, tescil ettiren taraf EK IX ve X’ daki bütün testler için teklif hazırlamalıdır: • EK VII-X da belirtilen tehlike testi strajesini takip ediyorsa; • CSA’yı risk durumu göz önüne alınarak detaylandırıyorsa. • Alt kullanıcı eğer risk değerlendirmesi altında CSA hazırlıyorsa raporunda test teklifi yapmalıdır..

37. Test teklifi değerlendirmesinin sonucu? • Ajans aşağıdaki taslak kararlardan birini hazırlamalıdır : • Teklif edilen testin gerçekleşmesini istemek; • Teklif edilen testin modifiye edilmiş koşullar altında gerçekleşmesini istemek; • Test teklifini reddetmek; • Üsttekilerden biri, ama ilave testler ile; • Hangi tescil ettirenin testi yaptıracağına karar verilmesi, eğer verilemiyorsa Ajans’ın tescil ettireceklerden birini seçmesi. • Karar nasıl alınır ve belgelenir(İyi bir çalışma ve AB’ye uyum halinde)

38. Ajans ne zaman uyumluluk kontrolü yapar? • Ajans herhangi bir dosyanın uyumluluk kontrolünü yapabilir. • Kanunda önceliği olan bir takım kurallar önerilmiştir : • Bilginin ayrı ayrı sunulduğu dosyalar • Dosyalar [1, 10t] , tamamlanmamış EK VII (EK III kriterlerinin yerine getirilmiş olmaması) • Kamu DahilindekiEylem Planı içindeki maddeler (Madde değerlendirme) Gelişigüzel seçim “Değerlendirme rehberinde” bahsedilmektedir • Üye Ülkeler Ajansla uyumluluk kontrolü ihtiyaçlarını görüşebilirler...

39. Madde değerlendirme

40. Madde değerlendirme için maddelerin seçilmesi • Ajans, Üye ülkeler ile ortaklaşa olarak risk bazlı yaklaşım ile değerlendirilmesi gereken maddeyi seçer. • Ne zaman? • Tek mümkün olan resmi olarak daha çok bilgi istemektir … • Risk şüphesi? • Uyumlu sınıflandırma ihtiyacı? • Yüsek derecede endişe yaratan bir madde mi?

41. Tescil ettirecekler Ajans endişe ? Madde değerlendirmesinin takibi Daha fazla bilgi istenmesi Yeni veri S&E uyumu Kayıt dosyasının güncellenmesi evet hayır Daha fazla aktivite gerekmiyor Diğer kanunlar Tescil ettirenin gönüllü eylemi? Kısıtlamalar? izin?

42. REACH: S ve E Envanteri S&Eenvanteri REACH Başlık XI; CLP Başlık V’e taşındı • Envanter : • Kimyasal maddelerin pazarlamasını yapan her şirket maddelerin S&E’leri hakkında bilgi vermek zorundadır (NB! Tonaj farketmeden) • Ajans tarafından yürütülen halka açık websitesi • Son tarih – 3.5 yıl • Endüstri S&E farklılıklarını çözebilmek için birlikte çalışmalıdır • Otoriteler AB uyumlaştırmasını tavsiye edebilirler : • CMRlar • Solunuma duyarlı • Diğer etkileri (duruma göre değişken)

43. Sonuç • Daha fazla bilgi istemek için değerlendirme ana araçtır • Değerlendirme kayıt dosyasının kaliteli olmasını sağlamalıdır • Endüstrinin sorumlulukları değerlendirme prosesini hafifletir • Riskin olup olmadığı halen Otoriteler için bir görevdir (e.g. Toplu tonaja göre)

44. REACH kapsamında izin ve kısıtlamalar

45. izin ve kısıtlamanın amaçları • izin ve kısıtlama: REACH risk yönetimi kapsamında üye ülkeler için mevcut olan kanuni araçlar • Bunu mümkün kılacak izin: • Endişe duyulan maddelerin risklerinin uygun bir şekilde kontrolü • Bu maddelerin düzenli bir şekilde alternatif maddelerle değiştirilmesi veya ekonomik ve teknik olarak elverişli teknolojiler • İç pazarın faaliyetlerinin iyi olmasını sağlamak • Kısıtlamalar: güvenlik ağı

46. Endüstrinin zorunlulukları • izin: endüstri Komisyon tarafından aksi söylenmediği sürece EK XIV’te yer alan bir maddeyi kullanamaz ya da pazara veremez • Kısıtlama: endüstri EK XVII de verilen maddelerin kısıtlamalarına uymak zorundadır

47. Kısıtlama ve izin arasındaki ilişki EK XIII’deki izin EK XVII’deki kısıtlamalar Genel muafiyet

48. Hangi maddeler? • izin: Madde 57’yi sağlayan maddeler, Madde 58’e göre belirlenen ve EK XIV de listelenen • Madde 57: CMR cat 1 ve 2, PBT, vPvBvebenzer maddeler(SVHC = endişenin yüksek olduğu maddeler) • Kısıtlamalar: Kamu kapsamında görülen kabul edilemeyecek riskler taşıyan maddeler

49. Adım 1 – izne tabii maddeler listesindeki maddeler (Ek XIV) Fikir birliği / COM kararı COM kararı Aday liste Ek XIV Ajans önceliği olan maddeleri tavsiye eder • Yorumlar • Otoriteler • İlgili taraflar AB Üye ülkeler veya Ajans EK XV dosyasını hazırlar İlk liste yayınlandı

50. izin başvurusu • Kim • Üretici(ler), ithalatçı(lar) ve/veya alt kullanıcı(lar) • Ne için • Bir ya da birkaç madde • Bir ya da birkaç kullanım şekli • Başvuranın kendi kullanımı, alt kullanıcısının kullanımı • Ne zaman, nerede • Ek XIV’de verilen başvuru tarihinde Ajans’a başvurunun yapılması gerekir