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Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP. Avaliação Ética das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: de onde partimos. 1986: VIII Conferência Nacional de Saúde.

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Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

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Presentation Transcript

  1. Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

  2. Avaliação Ética das Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: de onde partimos. 1986: VIII Conferência Nacional de Saúde “ A BATALHA SANITÁRIA É UMA QUESTÃO SUPRA-PARTIDÁRIA; NENHUMA PESSOA, INSTITUIÇÃO, PARTIDO, AGRUPAMENTO, CATEGORIA OU ENTIDADE ENFRENTA SOZINHA ESSA LUTA” ( SÉRGIO AROUCA, MÉDICO SANITARISTA)

  3. Conquista : Constituição Cidadã de 1988 • ART. 196 - A SAÚDE É DIREITO DE TODOS E DEVER DO ESTADO, GARANTIDO MEDIANTE POLÍTICAS SOCIAIS E ECONÔMICAS QUE VISEM À REDUÇÃO DO RISCO DE DOENÇA E DE OUTROS AGRAVOS E AO ACESSO UNIVERSAL E IGUALITÁRIO ÀS AÇÕES E SERVIÇOS PARA SUA PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO.

  4. Regulamentação: Lei Orgânica da Assistência à Saúde • LEI 8080/90: DISPÕE SOBRE AS CONDIÇÕES PARA A PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE, A ORGANIZAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS CORRESPONDENTES, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. • ART. 7 - AS AÇÕES E SERVIÇOS PÚBLICOS DE SAÚDE E OS SERVIÇOS PRIVADOS CONTRATADOS OU CONVENIADOS QUE INTEGRAM O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS SÃO DESENVOLVIDOS DE ACORDO COM AS DIRETRIZES PREVISTAS NO ART.198 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL, OBEDECENDO AINDA AOS SEGUINTES PRINCÍPIOS: • VIII - PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE ( CONTROLE SOCIAL)

  5. Regulametação: Lei 8142, de 28 de dezembro de 1990 • DISPÕE SOBRE A PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE NA GESTÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) ART. 1° O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE-SUS, DE QUE TRATA A LEI 8080/90 (LEI ORGÂNICA DA SAÚDE), CONTARÁ, EM CADA ESFERADE GOVERNO, SEM PREJUÍZO DAS FUNÇÕES DO PODER LEGISLATIVO, COM AS SEGUINTES INSTÂNCIAS COLEGIADAS: I- A CONFERÊNCIA DE SAÚDE II- O CONSELHO DE SAÚDE

  6. O PLENÁRIO DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE EM SUA QUINQUAGÉSIMA NONA REUNIÃO ORDINÁRIA, REALIZADA NOS DIAS 9 E 10 DE OUTUBRO DE 1996, NO USO DE SUAS COMPETÊNCIAS REGIMENTAIS E ATRIBUIÇÕES CONFERIDAS PELA LEI 8080/90 E LEI 8142/90, RESOLVE: APROVAR AS SEGUINTES DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS: RESOLUÇÃO 196/96

  7. RESOLUÇÃO CNS 196/96 VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS) É UMA INSTÂNCIA COLEGIADA, DE NATUREZA CONSULTIVA, DELIBERATIVA, NORMATIVA, EDUCATIVA, INDEPENDENTE, VINCULADA AO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADOTARÁ AS MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA O FUNCIONAMENTO PLENO DA COMISSÃO E DE SUA SECRETARIA EXECUTIVA.

  8. 11 18 11 3 4 7 7 4 25 3 8 14 63 9 5 54 159 33 24 42 Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007 1 3 17 2 6 2 TOTAL = 539 Fonte: CONEP/CNS/MS

  9. Resoluções complementares: RES. 240/97 (SOBRE PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS NO SISTEMA CEPS/CONEP); RES. 251/97 (SOBRE NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS); RES. 292/99 (SOBRE PESQUISAS COORDENADAS NO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR); RES. 303/2000 (SOBRE REPRODUÇÃO HUMANA);

  10. Resoluções complementares: RES. 304/2000 (SOBRE PESQUISAS EM POPULAÇÕES INDÍGENAS); RES. 340/2004 (SOBRE PESQUISAS EM GENÉTICA HUMANA); RES. 346/2005 (SOBRE PROJETOS DE PESQUISA MULTICÊNTRICOS); RES. 347/2005 (SOBRE ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO OU USO DE MATERIAL ARMAZENADO EM PESQUISAS ANTERIORES); RES 370/2007 (SOBRE REGISTRO E CREDENCIAMENTO DE CEPS E RENOVAÇÃO DE REGISTRO E RENOVAÇÃO DE CEPS)

  11. Metas para o Sistema • FORTALECIMENTO DOS CEPS Resolução 370/2007: qualificação do credenciamento e recredenciamento dos CEPs Avaliação interpares Capacitação permanente: educação à distância por meio de parcerias

  12. Metas para o Sistema • COMUNICAÇÃO AMPLIADA Aumentar a ausculta interna e externa do Sistema SISNEP Formação social para participação em pesquisas ( TCLE: especificidades nos casos de vulnerabilidade)

  13. Metas para o Sistema • FORTALECER A PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS EM CEPS • AGILIZAR A TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS Protocolos incompletos TCLE inadequado Encaminhamento de Protocolos que já foram descentralizados ( Res. CNS/340/04)

  14. Metas para o Sistema • FORTALECER A ESTRUTURAÇÃO DA CONEP • NORMATIZAR O USO DE BANCOS DE DADOS • PROPOR RESOLUÇÕES PARA BIOSEGURANÇA, NOVOS PROCEDIMENTOS E NOVOS EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS

  15. Metas para o Sistema • DESCENTRALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DE ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS QUE AINDA SÃO DE ANÁLISE DA CONEP, NA MEDIDA EM QUE A QUALIFICAÇÃO DO SISTEMA ASSIM PERMITIR.

  16. http:\\ conselho.saude.gov.br CONEP/MS

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