Bio tica: aspectos ticos de pesquisa envolvendo seres humanos e consentimento livre e esclarecido

1. Bio�tica: aspectos �ticos de pesquisa envolvendo seres humanose consentimento livre e esclarecido Marisa Campio M�ller Prisla �cker Calvetti Maio, 2007

2. Profissional da Sa�de

5. Nos tempos de uma grande necessidade de uma �tica da terra, uma �tica para a vida selvagem, uma �tica de popula��es , uma �tica de consumo, uma �tica urbana, uma �tica internacional, uma �tica geri�trica e assim por diante.Todos eles envolvem a bio�tica.

11.  Em 1947 � C�digo de Nuremberg Primeiras normas reguladoras da pesquisa com seres humanos. Surge a partir da tomada de conhecimento das situa��es abusivas durante a II Guerra Mundial.

12. O C�digo de Nuremberg estabelece normas b�sicas tais como:- o consentimento volunt�rio;-a necessidade de estudos pr�vios em laborat�rios e em animais;- a an�lise de riscos e benef�cios;- a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto; - a adequada qualifica��o do pesquisador.

13.  Em 1964 � Declara��o de Helsinque - Introduz a necessidade de revis�o dos protocolos por comit� independente;- Estabelece normas para pesquisas sem fins terap�uticos.

14. RELAT�RIO BELMONT Em 1974 � 11 profissionais de �reas diversas, nos EUA, eram membros da Comiss�o Nacional para a Prote��o dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biom�dica: Relat�rio Belmont

16. 3. Desde os anos 30, mas divulgado s� em 1972 no caso de Tukesgee study, no estado do Alabama 400 negros sifil�ticos foram deixados sem tratamento para a realiza��o de uma pesquisa da hist�ria natural da doen�a.

18. Em 1980 � Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biom�dica em Seres HumanosElaborado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)juntamente com a Organiza��o Mundial da Sa�de

19. Em 1990 � International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological StudiesO CIOMS lan�a o primeiro documento especificamente voltado para a pesquisa em estudos de coletividade (estudos epidemiol�gicos).

22. Pessoa aut�noma tem liberdade de pensamento, � livre de coa��es internas ou externas para escolher as alternativas que lhe s�o apresentadas.

30. A garantia da preserva��o do segredo das informa��es � um dever prima facie, ou seja, � uma obriga��o que se deve cumprir, a n�o ser que conflite com outro dever de igual ou maior porte.

32. Cuidado porque as vezes � mais f�cil manter a confidencialidade dos pacientes mais abonados e podemos ser mais �flex�veis� com os pacientes mais empobrecidos tanto social como intelectualmente.

35. As institui��es t�m a obriga��o de manter um sistema seguro de prote��o aos documentos que contenham registros com informa��es de seus pacientes.

38. Resolu��o Conselho Nacional de Sa�de n� 1/88 Primeiras normas Nacionais sobre �tica na pesquisa em seres humanos aplicadas pela Comiss�o Intersetorial de Ci�ncia e Tecnologia (CICT).

39. Resolu��o 196/96 do Conselho Nacional de Sa�dePrimeiro documento oficial brasileiro que procurou regulamentar as normas da pesquisa em sa�de.

40. C�digo de Nuremberg, 1947 Declara��o Universal dos Direitos do Homem, 1948 Declara��o de Helsinque, 1964; 1975; 1983; 1989; 1996; (2000; 2002) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Pol�ticos, ONU, 1966 Diretrizes e Normas de Pesquisa em Sa�deResolu��o n�196/96 sobre pesquisas envolvendo seres humanos, CNS

41. Diretrizes e Normas de Pesquisa em Sa�deResolu��o n�196/96 CNS Propostas de Diretrizes �ticas Internacionais para Pesquisa Biom�dicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS/OMS, 1982; 1993; (2002) Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biom�dicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS, 1991; (2002)

42. Diretrizes e Normas de Pesquisa em Sa�deResolu��o n�196/96 CNS C�digo do Direito do Consumidor C�digos Civil e Penal ECA Leis e decretos referentes ao funcionamento do sistema de sa�de. Esta resolu��o incorpora, sob a �tica do indiv�duo e das coletividades, os quatro referenciais b�sicos da bio�tica: autonomia, benefic�ncia, n�o-malefic�ncia e justi�a, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito � comunidade cient�fica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

43. Destaques da Resolu��o 196/96:- Incorpora��o dos referenciais da Bio�tica;- Ampla abrang�ncia no que se refere a pesquisa (todas as �reas do conhecimento) individual ou coletiva;- Conceitua��o de risco; - Necessidade de consentimento livre e esclarecido;

44. - An�lise de riscos e benef�cios da pesquisa; - A exig�ncia de apresenta��o do projeto de pesquisa, por parte do pesquisador respons�vel ao Comit� de �tica em Pesquisa (CEP);

45. - A cria��o da Comiss�o Nacional de �tica em pesquisa (CONEP), �rg�o m�ximo na �rea, vinculado ao Conseho nacional de Sa�de � Minist�rio da Sa�de.

46. AUTONOMIA Agir intencionalmente Liberdade Mais relacionado ao paciente/pessoa Na pesquisa: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

47. BENEFIC�NCIA Fazer o melhor, do ponto de vista �tico e t�cnico-assistencial Mais relacionado ao profissional Na pesquisa: pondera��o entre risco e benef�cio

48. N�O-MALEFIC�NCIA Dever de n�o causar mal ou danos ao paciente Na pesquisa: garantia de danos evitados

49. JUSTI�A Equidade de bens e recursos considerados comuns: Sa�de Educa��o Outros Na pesquisa: relev�ncia social do estudo, igual considera��o aos sujeitos

50. Vulnerabilidade origem latina- vulnus que significa "ferida" Relat�rio Belmont: noc�o de vulnerabilidade mas como forma de classificar pessoas (�rf�os, prisioneiros, idosos, diferentes ra�as, mulheres) Vulnerabilidade como adjetivo

51. Desenvolvimento da Bio�tica na Europa muda de adjetivo para substantivo. N�o pode ser compreendida ou utilizada Com fator de diferencia��o.

52. Vulnerabilidade - constitutiva do humano comum a todo existente. H� grupos especialmente vulner�veis Exemplos: pessoas que vivem com determinada doen�a (HIV/Aids), situa��o s�cio-econ�mica baixa/pobreza, situa��o de rua, dentre outros.

53. 1998 - Barcelona Declaration Vulnerabilidade como autonomia, dignidade, integridade. �Princ�pios �ticos B�sicos"

54. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O consentimento deve ser dado livremente, conscientemente, sem ser obtido mediante pr�ticas de coa��o f�sica, ps�quica, moral ou por meio de simula��o de pr�ticas enganosas, ou quaisquer outras formas de manipula��o impeditivas de livre manifesta��o da vontade pessoal

55. Livre de restri��es internas, causadas por dist�rbios psicol�gicos e livre de coa��o externa, por press�o de familiares, amigos e principalmente dos profissionais da sa�de.

56. Linguagem acess�vel Descri��o dos procedimentos, instrumentos Descri��o de desconfortos e riscos Garantia de esclarecimento Liberdade Aprovado por um CEP

58. Riscos e Benef�cios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco As pesquisas podem e devem ocorrer com: Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos ou outros Risco justifique o benef�cio Benef�cio maior ou igual a outras alternativas j� estabelecidas Responsabilidade do pesquisador, institui��o, patrocinador CEP

59.   Refer�ncias Bibliogr�ficasAlbuquerque, M.C; Dias, E. (2003). Bio�tica e humaniza��o: reflex�es e viv�ncia. Aur�lio Molina (Org.). Recife: EDUPE. Anjos, M.F. (2006). A vulnerabilidade como parceria da autonomia. Revista Brasileira de Bio�tica. 2(2).pp.173-186.

60. Clotet, J. (2005). Bio�tica uma vis�o Panor�mica. Joaquim Clotet, Anamaria Feij�, Mar�lia Gerhardt de Oliveira (Coordenadores). Porto Alegre: EDIPUCRS. Clotet, J. (2003). Bio�tica: uma aproxima��o. Porto Alegre: EDIPUCRS.

61. Freitas, C; Hossne,W. (1998). Pesquisa com seres humanos. Inicia��o � Bio�tica. S�rgio Ibiapina Ferreira Costa. Gabriel Oselka, Volnei Garrafa (Org.). Bras�lia: Conselho Federal de Medicina.  Goldim, J.R. (1997) Pesquisa em sa�de: leis, normas e diretrizes. 3.ed. Porto Alegre: HCPA.International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002). Direitos para a edi��o brasileira gentilmente cedidos pelo Dr. James Gallagher (secretaria do CIOMS) por meio da Unidade de Bio�tica da Organiza��o Pan-Americana de Sa�de (Santiago, Chile).Dr. Fernando Lollas � Diretor. 

63. Oliveira, M.; Muller, M. C.; Zogbi, H. (2006). Dil�mas �ticos na pesquisa em psicologia. D�lio Jos� Kipper (Org.). �tica teoria e pr�tica: uma vis�o multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 186-199. Souza, R. T. (2006). A dignidade da pessoa humana. D�lio Jos� Kipper (Org.). �tica teoria e pr�tica: uma vis�o multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 100-132.