Parte 13. Organización y Responsabilidades

1. Parte 13.Organización y Responsabilidades PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

2. Objetivo Familiarizarse con los requerimientos de protección radiológica en medicina nuclear incluyendo dotación de personal, responsabilidades y obligaciones

3. Contenido Requerimientos administrativos Comité de Protección Radiológica Oficial de Radioprotección Personal de Medicina Nuclear Fabricantes/Proveedores Autoridad Reguladora

4. Estructura de la organización Autoridad Reguladora Autorización e Inspección Licenciatario Responsabilidad total en la aplicación de los BSS Empleador Responsabilidad total en la aplicación de los BSS y/o Instalación de Medicina Nuclear

5. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.1 Requerimientos administrativos

6. Responsabilidades del titular de la licencia El titular de la licencia deberá: Establecer objetivos de seguridad radiológica Desarrollar, implementar y documentar un programa de seguridad radiológica Asegurar su adecuación con los requisitos establecidos en la legislación y regulaciones vigentes

7. Responsabilidades del titular de la licencia El titular puede contar con personal para llevar adelante las acciones y tareas relacionadas con estas responsabilidades, pero retiene personalmente la responsabilidad por las actividades desarrolladas por ellos. Los titulares de registros o licencias deben identificar específicamente a los individuos responsables de asegurar el cumplimiento de los estándares.

8. Organización (hospital grande) Director del Hospital (Titular de la Licencia) Servicio Salud Ocupacional Comité Protección Radiológica Comité Aseguramiento Calidad Oficial de Protección Radiológica Jefe Medicina Nuclear Especialista Medicina Nuclear Técnico Medicina Nuclear Físico Médico Medicina Nuclear

9. Director del Hospital (Licenciatario) Comité Aseguramiento Calidad Jefe de Departamento Oficial de Protección Radiológica Servicio Salud Ocupacional Comité Protección Radiológica Especialista Medicina Nuclear Técnico Medicina Nuclear Físico Médico Medicina Nuclear Organización (hospital pequeño)

10. Director administrativo • Dispone el personal necesario y asegura que tenga el entrenamiento adecuado para desempeñar sus tareas • Establece un programa de protección radiológica y provee los recursos necesarios • Asigna responsabilidades claras al personal • Dispone un Oficial de Protección Radiológica • Establece un Comité de Protección Radiológica • Establece un programa integral de aseguramiento de la calidad AC • Asegura la educación y entrenamiento del personal

11. Programa de protección radiológica (PPR) Determina y asegura la provisión de las medidas y recursos requeridos para alcanzar los objetivos Revisa las medidas y recursos regularmente Identifica fallas y deficiencias y adopta las medidas para evitarlas Establece consultas y cooperación entre todas las partes Mantiene registros de las actividades

12. Elementos típicos de un PPR Asignación de responsabilidades El Oficial de Protección Radiológica Clasificación de áreas radiactivas Normativa local Educación y entrenamiento Planeamiento para accidentes y emergencias Vigilancia y monitoreo de la salud Revisión y auditoría Sistema de registro e informes

13. Documentación del PPR • La asignación de responsabilidades de protección radiológica y seguridad a individuos o cargos dentro de la organización, incluyendo los correspondientes acuerdos orgánicos y, si es aplicable, (p.ej. En el caso de trabajadores itinerantes) la designación de las respectivas responsabilidades entre los empleados y el titular de la licencia. • La clasificación de zonas controladas o supervisadas. • La normativa local a cumplir por los trabajadores y la supervisión del trabajo. • Los arreglos para monitorear a los trabajadores y el lugar de trabajo, incluyendo la adquisición y el mantenimiento de instrumentos de protección radiológica. • El sistema para registrar y distribuir toda la información relevante relacionada con el control de exposiciones (ocupacional y pública), seguridad de fuentes incluyendo manejo de residuos, las decisiones referidas a medidas de protección radiológica y seguridad, y las evaluaciones de dosis de los individuos ocupacionalmente expuestos.

14. Documentación del PPR • En relación a la exposición médica, considerar el sistema de calibración de fuentes, la dosimetría clínica de pacientes y la provisión de programas de AC. • El sistema para controlar la exposición de acompañantes, voluntarios y cuidadores. • El programa de educación y entrenamiento en lo referente a naturaleza de las amenazas, protección y seguridad. • Los métodos para revisar y auditar periódicamente el desenvolvimiento del PPR. • Los planes a ser implementados en caso de una intervención. • El programa de vigilancia de la salud de los trabajadores. • Los requerimientos de aseguramiento de la calidad y mejora de procesos.

15. Normativa local La normativa localprovee losniveles adecuados de proteccióny seguridad a través del establecimiento de procedimientos de trabajo comunes y otros programas a ser seguidos por todos los trabajadores del área. Debería incluir toda la información requerida para trabajar en el área, la cual debe ser dada a conocer a todos los trabajadores.

16. Normativa local Establecer por escrito: Personas responsables de la supervisión del trabajo Descripción de las zonas controladas y supervisadas Medidas generales de seguridad radiológica Niveles de dosis de investigación Planes de emergencia

17. Manual de seguridad radiológica (MSR) El MSR es idealmente un libro de referencia local y está disponible (y puede ser mandatorio) para todos los trabajadores en tareas radiológicas. El MSR es una ayudaefectiva para elentrenamiento y unavaliosa herramientaen sí misma. En muchos países esuna práctica requerida. Manual de SeguridadRadiológica

18. El MSR debería incluir secciones con: Conceptos básicos de seguridad radiológica Fuentes, riesgos y efectos de la radiación Organización local de seguridad radiológica Regulaciones nacionales/estatales Monitoreo del personal Procedimientos de emergencia Manual de seguridad radiológica (MSR)

19. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.2 Comité de ProtecciónRadiológica

20. Comité de protección radiológica (CPR) • Revisar y supervisar el cumplimiento y la implementación del PPR; • Formular políticas de protección radiológica para actualizar y mejorar el PPR; • Proporcionar al RPO guías en los aspectos operativos del PPR y requerir acciones en temas específicos; • Investigar todos los incidentes o accidentes radiológicos y proveer un informe exhaustivo al empleador; y • Evaluar los potenciales peligros derivados de incidentes previsibles y preparar planes de contingencia.

21. El CPR recomendará acciones a los titulares de licencias para: Corregir deficiencias identificadas en el PPR; Revisar nuevos usos de fuentes radiactivas que puedan llevar a modificaciones del PPR; Identificar cualquier enmienda a la licencia; Identificar al personal que necesita autorización personal; y Revisar periódicamente el programa de entrenamiento. Comité de protección radiológica (CPR)

22. Comité de protección radiológica (CPR) El CPR debería estar compuesto de personal clínico representante de los departamentos del hospital que usan fuentes de radiación, físicos médicos y personas con conocimiento particular de los peligros de la radiación y con experiencia en protección radiológica. También debería incluirse un representante de la unidad administrativa del hospital, y un representante del sindicato o del personal. También deberían ser miembros el oficial de protección radiológica y posiblemente un médico del servicio de salud ocupacional. El CPR debería realizar reuniones al menos cada tres meses, y efectuar auditorías internas completas anualmente, o cuando se necesite, e informar el resultado de estas actividades al titular de la licencia/autoridades.

23. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.3 Oficial de Protección Radiológica

24. Oficial de protección radiológica (1/4) • Provee un contacto entre el CPR y los usuarios de la radiación dentro de la institución; • Supervisa los aspectos operacionales del PPR; • Proporciona asesoramiento práctico en la implementación de las normas y procedimientos locales; • Identifica deficiencias en el cumplimiento del PPR e informa al titular de la licencia y al CPR; • Identifica necesidades de entrenamiento y organiza actividades de entrenamiento; • Verifica sistemáticamente que las tareas que requieren autorización sean ejecutadas únicamente por personal debidamente autorizado; • Monitorea la seguridad de las fuentes: recibiendo fuentes y manteniendo el inventario de fuentes; • coopera con los inspectores de la Autoridad Reguladora y facilita las auditorías internas y externas;

25. Oficial de protección radiológica (2/4) • Contribuye al planeamiento y diseño de cualquier instalación radiactiva nueva o modificada; • Realiza la evaluación de seguridad radiológica de las instalaciones, procesos y equipos nuevos, antes de ser aceptados; • Identifica y establece zonas controladas y supervisadas; • Especifica los procedimientos de monitoreo apropiados; • Asegura que hay disponibles suficientes instrumentos de monitoreo de radiación y que están calibrados y mantenidos como corresponde; • Implementa un programa de monitoreo personal y del lugar de trabajo; • Periódica y sistemáticamente revisa el programa de monitoreo en todas las áreas donde hay fuentes radiactivas en uso, almacenadas o desechadas; • Analiza e interpreta los datos de monitoreo radiológico; • Informa a los usuarios de sus dosis personales y se cerciora que éstas son consistentes con la optimización;

26. Oficial de protección radiológica (3/4) • Asegura que se adoptan las medidas apropiadas para controlar la exposición de las empleadas embarazadas; • Evalúa los daños potenciales de incidentes previsibles y elabora planes de contingencia; • Ejercita y lleva a cabo procedimientos de emergencia; • Está disponible para consulta en temas de protección radiológica; • Asegura que se toma una acción apropiada cuando un empleado informa un problema que puede comprometer la protección radiológica; • Asegura que se provea un adecuado entrenamiento en protección radiológica en forma regular, como parte de un “programa general de conocimientos en protección radiológica”, para todos los usuarios y para los que tienen contacto ocasional con fuentes (personal de limpieza, seguridad, mantenimiento, etc.); • Asegura que se ejecuten las pruebas apropiadas de pérdidas en fuentes selladas;

27. Oficial de protección radiológica (4/4) • Supervisa procedimientos de descontaminación; • Provee instrucción al personal de enfermería acerca de los procedimientos para manejar y disponer de la ropa de cama y como manejar los derrames de orina de pacientes que reciben terapia paliativa del dolor por metástasis óseas; • Provee los procedimientos para disposición de desechos de acuerdo a las condiciones de la licencia o las especificaciones de la Autoridad Reguladora; • Investiga todas las sobre-exposiciones, accidentes y pérdidas de fuentes e informa según sea necesario al CPR/Autoridad Reguladora; • Mantiene los registros requeridos; y • Prepara un informe anual completo para el CPR y para enviar, de ser requerido, a la Autoridad Reguladora.

28. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.4 Personal de medicina nuclear

29. Especialista en medicina nuclear • Asegura la completa protección radiológica del paciente; • Prescribe y justifica por escrito diagnóstico y terapia,considerando la información relevante de exámenes anteriores; • Asegura que la exposición del paciente sea la mínima requerida para lograr el objetivo teniendo en cuenta los niveles orientativos para exposiciones médicas; • Proporciona consultas y evaluación clínica de los pacientes; • Establece protocolos optimizados para procedimientos de diagnóstico y terapia, en consulta con el físico médico; • Evalúa todo incidente o accidente radiológico desde el punto de vista médico; • Proporciona los criterios para efectuar exámenes de mujeres embarazadas, pacientes pediátricos, procedimientos médico legales, exámenes de salud ocupacional e investigación médica y biomédica.

30. Fisico medico • Participa en la revisión continua de los recursos paralas prácticas de medicina nuclear (incluyendopresupuesto, equipos y personal), operaciones,políticas y procedimientos; • Planifica, en conjunto con el médico especialista en medicina nuclear y el RPO, las instalaciones para efectuar prácticas de medicina nuclear; • Prepara las especificaciones de desempeño para el equipamiento con respecto a protección radiológica; • Lleva adelante las pruebas de aceptación de los equipos; • Supervisa el mantenimiento de los equipos; • Designa, implementa y supervisa los procedimientos de CC y de AC; • Realiza los cálculos de dosis; • Participa en la investigación y evaluación de incidentes y accidentes; y • Contribuye con el programa de entrenamiento en protección radiológica.

31. Tecnólogo en medicina nuclear • Identificación del paciente; • Información del paciente; • Información de las personas acompañantes y personal de enfermería que atiende al paciente luego de un examen o terapia de medicina nuclear; • Verificación que una paciente no está embarazada; • Control de que una madre que lacta reciba la información referida a la suspensión de la lactancia; • Calcular la actividad administrada a un niño de acuerdo a las normas locales; • Verificar el radiofármaco suministrado y su actividad; • Efectuar un control de calidad periódico del activímetro y otros equipos relevantes; • Efectuar un monitoreo periódico del lugar de trabajo; • Manejar correctamente el equipamiento y los accesorios de seguridad; • Informar al RPO en el caso de accidentes o incidentes; • Informar al médico especialista en medicina nuclear en el caso de errores de administración; • Participar en la educación y entrenamiento del personal nuevo.

32. El tecnólogo puede tener las siguientes responsabilidades adicionales, que pueden ser alternativamente la responsabilidad de un radioquímico o un radiofarmacéutico: Tecnólogo en medicina nuclear • Elución de pertecnectato estéril de un generador de Mo-99/Tc-99m; • Preparación de radiofármacos de kits liofilizados siguiendo las instrucciones del fabricante; y • Efectuar procedimientos de control de calidad en los radiofármacos preparados.

33. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.5 Fabricantes y proveedores

34. Servicios autorizados • Considerando que, de acuerdo a las normas BSS, las actividades que se listan a continuación también requieren autorización, las autoridades reguladoras pueden requerir al licenciatario de una práctica de medicina nuclear contratar alguno de los siguientes servicios sólo a empresas autorizadas por la Autoridad Reguladora: • Importación, distribución, venta o transferencia de fuentes radiactivas • Monitoreo del personal • Instalación y mantenimiento del equipamiento de medicina nuclear • Disposición de fuentes radiactivas

35. Fabricante/Proveedor Diseñar instalaciones para sus probables condiciones de uso Transportar las fuentes de acuerdo al documento IAEA TS-R-1* Aprobar ensayos de dispositivos prototipo Proveer certificado de conformidad Proveer instrucciones para uso seguro y mantenimiento * Reglamento para el transporte seguro de materiales radiactivosEdición de 2009. Requisitos de seguridad. Colección de normas de seguridad Nº  TS-R-1

36. Parte 13: Organización y Responsabilidades Módulo 13.6 Autoridad reguladora

37. Autoridad reguladora Servicios técnicos : Servicios de dosimetría Servicios de laboratorio Servicios de calibración Gestión de desechos Servicios médicos Servicios de entrenamiento Asistencia de expertos

38. Autoridad reguladora La Autoridad Reguladora debería ser un importante centro nacional de conocimientos en protección radiológica.

39. ¿Preguntas?

40. Discusión En un departamento que tiene una cámara gamma nueva recientemente instalada, el colimador se desprendió y mató a un paciente. ¿Quién es responsable?

41. Discusión Una clínica privada está poniendo en servicio una práctica de tratamientos de tiroides (5 pacientes por semana, máx. 1GBq de I-131). ¿Cómo deberían ellos organizar la protección radiológica?

42. Donde obtener más información Lecturas adicionales • OIEA, Normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación. Colección Seguridad No.115, (1996) • OMS/OIEA/OPS/CE. Manual on Radiation Protection in Hospital and General Practices. Volume 1, Basic Requirements (borrador) • OIEA. Practice-specific Model Regulations on Radiation Safety in Nuclear Medicine (en preparación) • OIEA, Organization and Implementation of a National Regulatory Infrastructure Governing Protection against Ionizing Radiation and the Safety of Radiation Sources, IAEA-TECDOC-1067, Vienna (1999).