Koncepce a principy REACH

1. Koncepce a principy REACH Výzkumný ústav organických syntéz, a. s. 532 18 Pardubice – Rybitví Centrum ekologie, toxikologie a analytiky oldrich.petira@vuos.cz

2. Vývoj současného managementu chemických látek v EU Směrnice 67/548/EHS založen harmonizovaný systém klasifikace, balení a označování chemických látek, vydána první verze přílohy I Směrnice 76/769/EHS Položeny základy systému zákazů a omezování mimořádně rizikových chemických látek a přípravků

3. Směrnice 79/831/EHS (6. změna ) notifikace nových chemických látek, seznam EINECS (100 106 látek), seznam ELINCS(dosud více než 4000 látek), systematické posuzování rizik notifikovaných látek příslušnými úřady členských států Směrnice 88/379/EHS Klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků Směrnice 91/155/EHS jednotné požadavky na bezpečnostní list

4. Směrnice 92/69/EHS (7. změna) nebezpečnost pro životní prostředí, upřesněna definice polymeru, sestaven seznam NLP Nařízení(ES) č. 793/93 inventarizace existujících chemikálií uváděných na trh v tonáži vyšší než 10 t/r hodnocení prioritních existujících látek příslušnými úřady členských zemí (dosud 141 látek)

5. Bílá kniha o strategii budoucí politiky managementu chemických látek (2001) vytyčen politický cíl: uplatnit nový systém kontroly chemikálií, kterým by se mělo zajistit, aby se nejpozději do roku 2020 používaly pouze chemikálie se známými vlastnostmi způsobem, který nepoškozuje zdraví a životní prostředí Nařízení (ES) č. xxx/2006 (?) (REACH) legislativní nástroj, který by měl splnit cíle politiky stanovené v Bílé knize

6. Stávající povinnosti při uvádění chemických výrobků na trh • zjištění vlastností látky a přípravky • klasifikace látky a přípravky • balení nebezpečné látky a přípravky • označování nebezpečné látky a přípravky • bezpečnostní list nebezpečné látky a přípravky • notifikace nové látky • oznamování existující látky • hodnocení rizik nové a prioritní existující látky • omezení stanovené látky a přípravky

7. Základní prvky systému REACH • REGISTRATION (registrace látek uváděných na trh) • EVALUATION (hodnocení registračních dokladů a látek) • AUTHORISATION (povolování látek a přípravků uváděných • RESTRICTION (omezování látek a přípravků) CHEMICALS

8. Hlavní změny uplatněné Komisí ESv návrhu nařízení REACH • Zůstane zachována stávající povinnost klasifikace, balení a označování • Současné požadavky na obsah bezpečnostních listů látek a přípravků budou zrušeny a budou nahrazeny přílohou nařízení REACH • Současné požadavky na notifikaci „nových“ látek uváděných na trh v množství vyšším než 10 kg/r budou zrušeny a budou nahrazeny požadavkem na registraci látek vyráběných/dovážených v množství vyšším než 1 t/r

9. Bude zrušena směrnice 76/769/EEC a všechny její požadavky budou převedeny pod přímou působnost nařízení REACH • Metody zkoušení budou vyjmuty z působnosti směrnice 67/548/EHS a budou stanoveny přílohami nařízení REACH • Bude změněno nařízení (ES) 850/2004, o POP´s, zákazy budou včleněny do nařízení REACH • Nově bude zřízen institut autorizace (schvalování) uvádění stanovených látek na trh a jejich používání

10. Bude zřízena Evropská chemická agentura jako příslušný centrální úřad Společenství pro kontrolu nad chemickými látkami (v Helsinkách)

11. Hlavy (Titles) I General issues II Registration of substances III Data sharing and avoidance of unnecessary testing IV Information in the supply chain V Downstream users VIEvaluation of substances VIIAuthorisation VIII Restrictions on the manufacturing, marketing and use of certain dangerous substances and preparations

12. IX Agency X Classification and labelling inventory XI Information XII Competent authorities XIII Enforcement XIV Transitional and final provisions

13. Přílohy (Annexes) IGeneral provisions for assessing substances and preparing chemical safety report Ia Guide to the compilation of safety data sheets Ib Chemical Safety Assessments for Preparation II  Exemptions from obligation to register in accordance with article 4(2)(a) IIIExemption from the obligation to register in accordance with Article 4(2)(b) IVInformation requirements referred to in Article 9

14. V Standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more VI Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more VIIAdditional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more VIIIAdditional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more

15. IXGeneral rules adaptation of the standard testing regime set out annexes V to VIII XTesting methods XIGeneral Provisions for Downstream Users to assess substances and prepare Chemical Safety Reports XIICriteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances, and very persistent and very bioaccumulative substances XIIIList of substances subject to authorisation XIV Dossiers (pozn. pro zařazení látky do seznamu látek omezených)

16. XVSocio-Economic Analysis XVIRestrictions on the manufacture, placing on the market and use of certain dangerous substances, preparations and articles XVIIPersistent Organic Pollutants (POPs)

17. Vysvětlení některých používaných pojmů Látka Přípravek Polymer Monomer Meziprodukt – neisolovaný – isolovaný - spotřebovaný na místě - přepravovaný do místa spotřeby

18. Výrobce (Manufacturer) Dovozce (Importer) Distributor (Distributor) Následný uživatel (Downstream user) Dodavatel (Supplier) Odběratel (Recipient) Výroba Dovoz Distribuce Použití

19. Působnost nařízení Chemické látky s výjimkou • radioaktivních látek • látek v režimu transitu nebo celního dohledu, nejsou-li zároveň zpracovávány nebo upravovány • látek v režimu přepravy • neisolovaných meziproduktů

20. Působnost registrace látek Vyráběné • látky jako takové a dovážené • látky jako takové • látky jako složky přípravků, • látky obsažené ve výrobcích, pokud je jejich množství 1 t/r nebo vyšší.

21. Vyjmuty z povinnosti registrace jsou: • látky uvedené v příloze II (67 látek převážně rostlinného a živočišného původu) • látky pokryté přílohou III (látky vznikající jako nečistoty, jako výsledek reakce se složkami ŽP, rudy, minerály atd.) • polymery • látky v množství menším než 1 t/r

22. Neregistrují se: • humánní a veterinární léčiva • přísady do potravin a krmiv • látky používané k výživě zvířat

23. Za registrované se považují: • účinné látky povolených pesticidů • účinné látky biocidů zapsané v seznamech I, IA, IB podle CD 98/8/EC • notifikované látky

24. Zvláštní podmínky registrace: • isolované MP zpracované na místě • isolované MP přepravované v množství menším než 1000 t/r • isolované MP přepravované v množství větším než 1000 t/r • monomery (> 2 % hm., 1 t/r a více) • látky obsažené ve výrobcích (nebezpečné, uvolňují se, 1 t/r a více)

25. Ohlašovací povinnost Agentuře: • látky používané ve výzkumu a vývoji; 5 (10) let odklad registrace • nebezpečné látky obsažené ve výrobcích, pokud se z nich mohou uvolňovat do životního prostředí, ale nikoliv v souvislostí s plněním jejich řádné funkce

26. Obsah registrace • Soubor technických dokumentů (Dossier) • Zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) Poznámka: CSR ne pro tonáže 1 – 10 t/r

27. a)Soubor technických dokumentů • identifikační údaje o látce a registrantovi • informace o výrobě a používání • klasifikace a označení • návod k bezpečnému používání • souhrn informací o vlastnostech (rozsah závisí na tonáži registrace 1 – 10t/r, 10 – 100 t/r, 100 – 1000 t/r) • podrobný souhrn provedených zkoušek podle příloh V až VIII (rozsah závisí na tonáži)

28. prohlášení o souhlasu se společným využíváním výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech • návrh projektu dalšího zkoušení, u látek registrovaných pro tonáže 100 t/r a vyšší

29. b) Zpráva o chemické bezpečnosti • Hodnocení rizika pro zdraví • Hodnocení rizika fyzikálně-chemických vlastností pro zdraví • Hodnocení rizika pro životní prostředí • Hodnocení PBT a vPvB a pro všechny způsoby identifikovaného použití (všechny scénáře) • Odhad expozice • Charakteristika rizika

30. Provedení registrace 1.Registrant doručí registraci Agentuře 2. Současně registrant uhradí Agentuře poplatek (pracovní návrh 400/8000 €) 3. Agentura přidělí registrační číslo a registrační datum a sdělí je registrantovi 4. Agentura během 3 týdnů prověří formální správnost registrace a zjistí-li nedostatky požádá o jejich odstranění

31. Pokud nesdělí Agentura registrantovi námitky proti formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3 týdnech od data registrace zahájit výrobu nebo dovoz chemické látky. 6. Během 30 dnů sdělí Agentura datum a číslo registrace a předá soubor technických dokumentů národní kompetentní autoritě.

32. Společná registrace látky členy konsorcia Při společné registraci látky konsorciem registrantů předkládá protokoly o zkouškách a plán dalšího zkoušení jeden z členů, ostatní součásti registrace předkládá každý z účastníků sám. Při společné registraci platí členové konsorcia poplatek Agentuře ve výši 1/3 základu poplatku.

33. Registrace již zavedených látek Odkladné období pro „phase-in“ látky • 3 roky pro CMR látky 1. a 2. kategorie a látky s tonáží 1000 t/r a vyšší 2. 6 let pro látky s tonáží 100 – 1000 t/r 3. 11 let pro ostatní látky Využití odkladného období je možné pouze po předregistraci látek.

34. Předregistrace již zavedených látek • 18 měsíců (1. skupina), 54 měsíců (2. a 3. skupina). • Obsah předregistrace: - identifikace látky a registranta - očekávaná tonáž a termín registrace - vlastnosti, pro které má registrant protokoly o zkouškách - prohlášení o souhlasu se společným využitím již provedených zkoušek

35. Sdílení dat po předregistraci: • Forum pro výměnu informací o látkách (SIEF) • Povinná účast v SIEF a povinné vyžádání a poskytnutí výsledků již provedených zkoušek za úhradu • Cena dohodou nebo 50/50 (%) • Nebyla-li zkouška dosud provedena, zadají ji účastníci společně

36. Sdílení dat v dodavatelském řetězci • Bezpečnostní list - povinně pro nebezpečné výrobky; na vyžádání pokud přípravek obsahuje více než 1/0,2 % hm. nebezpečné látky nebo látky s hygienickým limitem • Písemné sdělení registračního čísla, vyjádření k autorizaci, případná omezení, další informace

37. Následní uživatelé • Následní uživatelé – mohou písemně sdělit dodavateli způsob používání – identifikované použití – měsíc předem • Použití látky neidentifikovaným způsobem vyžaduje zpracování doplňku hodnocení a zprávy o chemické bezpečnosti uživatelem • CSR zpracovaný uživatelem se neposílá Agentuře

38. Hodnocení (evaluation) • Národní kompetentní autorita • Hodnocení dossier a schválení a sledování plánu doplňkového zkoušení • Hodnocení látek zařazených do postupového plánu zkoušení prioritních látek(rolling plan) • Do postupového plánu se zařazují látky podle kritérií Agentury a hodnotí se koordinovaně

39. Schvalování (Autorisation) • Látky zařazené do přílohy XIII, uváděné na trh • Autorizaci udělí Komise ES na základě žádosti projednané Agenturou • Do přílohy XIII zařadí Komise ES látky na základě návrhu kompetentních autorit členských zemí nebo Agentury • Riziko, socio-ekonomická analýza, analýza alternativního řešení

40. Příloha XIII • Karc. kat. 1 a 2 • Muta. kat. 1 a 2 • Repro. kat. 1 a 2 • PBT • vPvB • Endokrinní disruptory případně další látky nesplňující PBT nebo vPvB

41. Souhlas se nepožaduje • Prostředky na ochranu rostlin • Biocidní prostředky • Humánní a veterinární léčiva • Přísady do potravin a krmiv • Isolované meziprodukty • Motorová paliva • Paliva pro spalování • Kosmetiky a materiály pro styk s poživatinami

42. 9. PBT v koncentracích menších než 0,1 % hm. 10. Jiné než PBT v koncentracích nižších než jsou limity pro klasifikaci

43. Náležitosti souhlasu • Obsah autorizace: Osoba, které je autorizace udělena Identifikace látky Autorizované použití Podmínky autorizace Doba platnosti Požadavky na dohled 2. Číslo autorizace 3. Do 3 měsíců ohlásit Agentuře převzetí autorizované látky

44. Omezení (restriction) • Látky uvedené v příloze XVI – 76/769/EEC • Látky uvedené v příloze XVII – POP´s • Látky do seznamů zařazuje Komise ES na základě návrhu Agentury

45. Evropská chemická agentura • Helsinky, Finsko, do 18 měsíců • Řídicí výbor Výkonný ředitel Sbor pro hodnocení rizik Sbor pro socio-ekonomické analýzy Sbor členských států Fórum pro výměnu informací Odvolací výbor 3. Národní experti

46. 4. Komunikace s Agenturou elektronicky pomocí volně dostupných formulářů 5. Registrace a autorizace budou zpoplatněny. Konečnou výši poplatků stanoví Agentura.

47. Katalog klasifikace a označení • Výrobci a dovozci ohlašují Agentuře klasifikaci a označení registrovaných látek a specifické koncentrační limity. • Agentura zajistí harmonizaci ohlášených údajů a vytváří z oznámených údajů databázi. • Databáze musí být volně přístupná na internetu

48. 4. Již zavedené látky musí být zapsány do katalogu nejpozději • 18 měsíců od vstupu nařízení v platnost pro látky s tonáží 1000 t/r a vyšší, • 4,5 roku od vstupu nařízení v platnost pro ostatní látky s tonáží vyšší než 1 t/r

49. Příloha I ke směrnici 67/548/EHS Do přílohy I bude zařazovat Komise ES na základě návrhu národních kompetentních autorit projednaných Agenturou nadále jen látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci 1., 2. nebo 3 kategorie a látky senzibilizující při vdechování.

50. Národní kompetentní autority Členské státy musí jmenovat a oznámit Agentuře národní kompetentní autority, které budou plnit úkoly jim stanovené nařízením. (příslušné národní správní úřady ?)