生物吸收性支架组织工 程前沿 科技

1. 生物吸收性支架组织工程前沿科技

2. Osteopore International • Osteopore International总部位于新加坡，是一家领先的医疗设备公司。主要从事设计，开发与销售神经外科，整形外科与颌面手术用的生物吸收性聚合植入物。 • Osteopore International的专利技术促进了用于人体骨骼恢复的合成生物活性组织工程产品的发展。 • 行业分析师预测OsteoporeInternational的核心技术为外科植入物的发展与有关行业监管批准的快速获取提供了多重契机以实现短期盈利机会。 • 组织工程产品已经在临床试验上获得成功。这种产品能够为患者提供一个支架以实现骨细胞再生。科研小组正在进一步开发此项技术以实现其能在人体其他部位的植入。

3. 国际标准认证 灭菌 ISO 11137 包装ISO 11607 质量体系ISO 13485 FDA QSR 820 HSA CMDR 洁净室 ISO 14644-1 生物相容性 ISO 10993

4. 技 术 • Osteopore成功结合医学成像与先进生产技术，制造出以聚已酸内酯（PCL）为基础的生物吸收性材料，是世界上实现将技术平台商业化的首家企业 • OsteoporePCL支架采用医用级别的PCL制成。材料纤维互相连接形成网眼，孔隙空间达到60-85%。该多孔结构能有效促进细胞附着。随着时间推移，生物吸收性纤维分解后，天然组织开始生成。

5. 技 术 • 对于需要手术修复的头部受创患者，通常选择从患者其他部位取骨或使用钛金属片填补颅骨。医学界很难找到其它替代物。虽然钛金属具有一定可行性与实用性，但其仍可能带来感染风险，并且应用钛金属片的全部手术费用超过1000美金。当需要修复校正时，又须将钛金属片及固定螺丝取出。 • 我们的工程师与临床医生团队开发的一种生物降解性塑料很好的解决了这个问题。该生物相容性聚已酸内酯（PCL）聚合物能有效帮助颅骨重生并覆盖伤孔或手术钻孔。PCL已通过美国药监局多项医疗及医药生产设备标准。 • 该支架可快速准确的生产或切割成符合患者伤孔形状的大小。而且该PCL是由热塑性塑料制成，60摄氏度时便达到软化温度，因此在手术室中通过温水加热便可轻易对支架形状进行调节。 • 该PCL降解与吸收缓慢，在24个月的降解时期内颅骨能完成很好的愈合。支架能提供良好力学支撑并保持颅骨形状，不会产生任何问题。

6. 产 品 • 性能 • 骨传导性 • 合成性 • 生物降解性慢 • 刚性强，可塑性高 • FDA认证 • 机械性能近似于人体的松质骨 • 安全无异物反应 • 多种尺寸与形状可生产 • 适应症 • 通过如下方式帮助眶底骨伤愈合 • 通过弥补缺陷以及防止眼眶物质脱出并进入眶周鼻窦重建眶壁结构完整性 • 尽量减少瘢痕组织与眼眶物质的黏合以防止眶外能动性局限 • 通过压缩眶内物质放大眶内容量以纠正眼球内陷 • 临床功效 • 超过80位患者 • 2年以上的后续观察 • 无眼眶物质脱垂进入鼻腔案例 • Osteomesh™ 保持在满意位置 • 修复的眼眶形状与容量符合标准解剖 Osteomesh™采用生物吸收性植入物制造，用于眶壁重建与颅缝骨愈合。

7. 产 品 • 适应症 • 通过如下方式帮助环钻术术后钻孔愈合： • 为伤口愈合的最初血液凝块提供仿生环境 • 快速单一的血管形成 • 协助植入物与本体早期适当结合并确保进入的先质细胞获得充分的营养物质 • 临床功效 • 超过20位患者 • 3年以上的后续跟进观察 • 令人满意的疤痕与功效稳定的颅骨成形 • 没有检测到液体聚积 • 新生骨填入孔隙，Osteoplug™实现与周围颅骨的良好结合 Osteoplug™采用生物吸收性植入物制造, 用于环钻术的钻孔程序以及导管置入。