Download
1 / 35
350 likes | 524 Vues
数字中药 安全双效. 国药准字 Z20026866. 步长倍通丹红注射液. 产品介绍. 产品特点. 倍通丹红是步长集团第一个心脑血管类注射剂， 代表了集团最新科研成果和工艺水准。. ●. 倍通丹红为全国独家品种，由步长集团独家生产。. ●. 倍通丹红获得国家发明专利及外观专利，拥有 二十年专利保护期。. ●. 倍通丹红已列入国家医保目录乙类第 317 号，并 进入全国绝大部分省市医保目录。. ●. 研制背景.
E N D
数字中药 安全双效 国药准字Z20026866 步长倍通丹红注射液 产品介绍
产品特点 倍通丹红是步长集团第一个心脑血管类注射剂， 代表了集团最新科研成果和工艺水准。 ● 倍通丹红为全国独家品种，由步长集团独家生产。 ● 倍通丹红获得国家发明专利及外观专利，拥有 二十年专利保护期。 ● 倍通丹红已列入国家医保目录乙类第317号，并 进入全国绝大部分省市医保目录。 ●
研制背景 倍通丹红是我国著名心脑血管专家赵步长教授根据其提出的“脑心同治”和“供血不足乃万病之源”两大医学理论，精心研制逾十年，并由步长集团投资上亿元推出的数字化中药针剂。 起效快！ 安全性高！ 生物利用度高！
数字中药 “数字化中药”就是以传统中医辩证施治为指导，采用现代微机技术、植物化学、分析化学、药理学等学科的理论和方法，对中药的种植、提取、制备及检测等全过程进行数字化控制，使其质量稳定可控，保证临床安全有效。
药材来源 倍通丹红原料均来自步长数字中药生产第一车间——步长集团10大GAP药源基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。 步长集团丹参GAP基地 步长集团红花GAP基地
药物提取 倍通丹红遵循数字中药要求，采用微机监控的日韩先进设备和一流萃取工艺对优质原料进行标准化提取。 微机监控 连续动态逆流提取 + 高速管式离心机 丹红中间体 + 膜分离超滤技术 日韩先进设备
制剂生产 倍通丹红数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范（GMP）国家认证，全面实施与国际接轨的标准化管理。 采用“洗烘灌封全自动联动线”大型设备进行制剂生产，生产区域3000平米万级洁净区，灌封段局部洁净度达百级。 制剂用水以纯水做水源，采用国内最先进的多效蒸馏水机，自动检测水质。
质量控制 微机数字化质控体系和指纹图谱技术应用 倍通丹红采用进口设备，建立了微机数字化质量控制系统，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达双百。 倍通丹红从药材种植、中间体提取、制剂生产各环节全程采用指纹图谱技术，确保生产过程数字化控制，为安全性和疗效保驾护航。
步长倍通丹红注射液 功能主治：活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。 在临床中，亦可广泛应用 于骨科、外科、眼科、肝病 等各类缺血性疾病的治疗。
药物组方 《本草纲目》载：丹参活血，并能破宿血，生新血；《名医别录》称丹参有养血之功。 《本草纲目》载，红花“活血润燥，止痛散肿，通经”。 丹参味苦性微寒，为主药；红花味辛性温，为辅药。二药皆入心、肝经，二药相辅祛瘀生新，除邪而不伤正。 血性属阴，得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒，辅以红花，借其温性以助消散淤血，温运血行，共奏活血通络，祛瘀生新之功。 丹参为沉降之物，红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升无所不降，降无所不升，无出则不入，无入则不出。”二药同用，一升一降，内外通和，行气活血之功尤为显著。
现代研究 抗凝溶栓 改善微循环 缺血性 疾病 抗氧化作用 保护血管内皮
改善微循环（一） 用10%高分子右旋糖苷复制大鼠急性微循环障碍模型，通过微循环显微电视观察大鼠肠系膜静动脉开放口径、微血管流速、微血管开放数目、淋巴管收缩频率及收缩性等指标。 实验来源： 王西芳 陕西中医学院
改善微循环（二） 实验显示：丹红可显著增大微循环障碍大鼠的静、动脉开放口径，微血管流速和开放数目，明显增强淋巴管收缩频率及收缩性，增加淋巴液回流，有助于增加机体有效微循环灌注。 实验表明，丹红改善微循环效果显著，且比单纯使用丹参注射液、红花注射液以及将两者简单加和的药效明显。 实验来源： 王西芳 陕西中医学院
丹红 丹红 ADP 丹红 释放 血小板 粘附聚集 血管内皮 细胞损伤 花生四烯酸 TXA2 丹红 PF、ET 丹红 丹红 凝血酶 纤维蛋白原 （Fg ） 纤维蛋白 （Fb） 丹红 t-PA 纤维蛋白降解产物（ FDP） 注： 血小板膜GPⅡb/Ⅲa受体 抗凝溶栓（一） 丹红多途径抗凝溶栓作用机制
丹红 表面激活 PK K AT-III Ⅹ Ⅱ Ⅹ Ⅱa HMWK Ⅹ Ⅹ Ⅰ Ⅰa Ⅸa Ⅶ Ⅲ 磷脂表面阶段 Ⅰ Ⅹ PF3Ⅷ Ca Ca Ca Ca 2+ 2+ 2+ 2+ Ⅹ Ⅹ Ⅹa PF3Ⅴ 抑制作用 催化作用 变化的方向 Ⅱ Ⅱa 2+ Ca Ⅲ Ⅹ Ⅲa Ⅹ Ⅰa 血纤维形成 Ⅰa Ⅰa Ⅰ Ⅰa Ⅰa 丹红对凝血因子作用机制
抗凝溶栓（二） 结论：丹红能显著延长家兔的血小板最大聚集时间、明显降低最大聚集率、显著抑制血栓的形成、降低纤维蛋白原含量、血小板黏附率。 提示：丹红在抗凝溶栓的治疗作用中效果显著，且比单纯使用丹参注射液、红花注射液以及将两者简单加和的药效明显。 实验来源： 窦肇华 第四军医大学
抗凝溶栓（三） 实验来源： 窦肇华 第四军医大学
抗氧化作用（一） 实验证实：丹红具有良好的抗氧化作用，能显著抑制实验动物多脏器的脂质过氧化作用，增强清除自由基功能，保护红细胞的正常功能，可治疗多种血液循环障碍性心脑血管疾病及相关疾病。 丹红对大鼠血清中LPO和SOD的影响 * △ * ** ** ** 与空白组比较，*P<0.05，**P<0.01；与复方丹参注射液比较，△P<0.05 实验来源： 顿宝生 陕西中医学院
抗氧化作用（二） 丹红对大鼠缺血再灌注肾脏的影响 ** * * ** 与空白组比较，*P<0.05, **P<0.01 实验还发现：4.0~13.0 g/kg丹红生药 对羟自由基的清除率为6.6%~95.1% 对小鼠肝匀浆脂质过氧化的抑制率为34.5%~56.4% 缓解羟自由基引发红细胞破裂的抑制率为10.6%~33.5% 均呈明显的量效关系 实验来源： 顿宝生 陕西中医学院
血管内皮功能障碍是动脉粥样硬化的始动因素，也是心脑血管疾病危险因子作用的靶器官。血管内皮功能障碍是动脉粥样硬化的始动因素，也是心脑血管疾病危险因子作用的靶器官。 血管内皮细胞凋亡与细胞内活性氧（ROS）过量生成密切相关。 NADPH氧化酶4 （NOX4 ）是血管内皮细胞产生ROS的主要来源。 ● ● ● 卫生部北京医院老年医学研究所开展的研究证实：丹红可以促进内皮细胞生长，用丹红预处理内皮细胞可以拮抗LDL和无血清培养时的作用，降低NOX4 mRNA水平，抑制细胞内ROS生成和凋亡发生。 结论：丹红可以从根本上抑制ROS的产生，有效保护细胞免受由LDL和缺血引发的氧化损伤及内皮屏障完整性。 保护血管内皮（一） 实验来源： 黎健等 卫生部老年所
保护血管内皮（二） 丹红预处理对内皮细胞中ROS生成的影响 A：LDL （80mg/dl ）刺激组 B：无血清培养组 * * # # # # # DCFH-DA荧光值 a:正常对照组 b:无血清处理组 c:无血清培养加入0.5mg/dl丹红液组 d:无血清培养加1.0mg/dl丹红液组 1:正常对照组 2: LDL处理组 3:丹红液5mg/dl加LDL组 4:丹红液10mg/dl加LDL组 5: 丹红液15mg/dl加LDL组 *与正常对照组相比p<0.05, #与处理组组相比p<0.05 (n=3) 结论：丹红预处理可以拮抗LDL与缺血促进内皮细胞中ROS生成的作用。 实验来源： 黎健等 卫生部老年所
保护血管内皮（三） 丹红预处理对氧化损伤所致内皮细胞凋亡的影响 A：LDL刺激组 B：无血清培养组 * * 凋亡率% # # 1：正常对照组 2：80mg/dl LDL处理16小时组 3：10mg/dl丹红预处理24小时 再加80mg/dl LDL处理16小时组 a：正常对照组 b：无血清处理24小时组 c：无血清加入0.5mg/dl丹红24小时组 *：与对照组相比P<0.05 #：与处理组相比，P<0.05（ n=3 ） 结论：丹红预处理可以显著降低LDL与缺血所致的内皮细胞凋亡率。 实验来源： 黎健等 卫生部老年所
丹红抗AS作用机理 单核细胞 血小板 LDL 内皮细胞 MMP 单核细胞 巨噬细胞 TNF-ɑ IL-1 LDL MCP-1 ICAM-1 VCAM-1 ox-LDL ROS 泡沫细胞 PDGF ox-LDL 平滑肌细胞
小鼠200倍成人剂量静脉注射，观察一周，无动物死亡。小鼠200倍成人剂量静脉注射，观察一周，无动物死亡。 安全可靠 组方使用经典药物，药源来自GAP基地，确保药材本身安全性。 ■ 采用先进设备工艺提取制备，全程指纹图谱质量控制，确保生产过程安全性。 ■ ■ 急性毒性试验 ■ 长期毒性试验 小鼠20倍成人剂量连续腹腔注射一月，观察3月，无动物死亡。 ■ 大量的临床应用，不良反应报道较少。
临床疗效比较 % 经统计学处理，p<0.01，有显著性差异，丹红组总体疗效优于对照组。
主要症状疗效比较 % 丹红组对半身不遂、口舌歪斜两组症状的疗效明显优于对照组，统计学 处理均为p<0.05，有显著性差异。
神经功能缺损疗效比较 % 经统计学处理，治疗后两组神经功能缺损疗效比较，p<0.01，有显著性差异，丹红组疗效优于对照组。
丹红组全血粘度低切值、血浆比粘度、红细胞压积疗后均有所下降，自身前后比较分别为p<0.05、p<0.01、p<0.01，有显著性差异。全血粘度低切值、血浆比粘度两项与对照组比较，p<0.05和p<0.01，有显著性差异。表明丹红有显著改善血液流变学的作用。丹红组全血粘度低切值、血浆比粘度、红细胞压积疗后均有所下降，自身前后比较分别为p<0.05、p<0.01、p<0.01，有显著性差异。全血粘度低切值、血浆比粘度两项与对照组比较，p<0.05和p<0.01，有显著性差异。表明丹红有显著改善血液流变学的作用。 血液流变学比较
心绞痛疗效比较 % 经统计学处理，p<0.01，有显著性差异，丹红组总体疗效优于对照组。
心电图疗效比较 % 静息心电图ST-T改善效果 对心电图有明显的改善作用，丹红组对心电图总有效率为89%，对照组对 心电图的总有效率为76% ，两组相比较具有显著性差异。(P<0.05)
治疗前后心率及心肌耗氧指数对比 心率(次/分) 心肌耗氧指数 组别 n 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 丹红组 100 85.24±9.76 75.12±8.79 9.78±2.45 7.12±2.05 对照组 100 87.77±9.25 79.48±10.64 9.34±3.13 7.86±2.67 丹红能较好的降低心率和心肌耗氧指数，治疗后2项指标均有明显降低(P<0.05)
10ml/支 简短处方资料 活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。 功能主治 静脉滴注，一次20-40ml，加入5%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水250ml稀释后使用；或遵医嘱。 用法用量 有出血倾向者慎用；过敏体质者慎用；对丹红任何成分过敏者慎用。 注意事项 孕妇忌用。 禁 忌 规 格
感谢光临！ 祝各位老师： 身体健康，工作顺利！
