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Schémas sans INTI

Schémas sans INTI. SPARTAN PROGRESS. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC. Schéma de l’étude. Randomisation 1 : 1 Sans insu. S48. S96. n = 101. > 18 ans, naïfs d’ARV ARN VIH > 1 000 c/ml Pas de restriction sur CD4 Ag HBs négatif Pas de R à LPV, TDF ou FTC. n = 105.

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Presentation Transcript

  1. Schémas sans INTI • SPARTAN • PROGRESS

  2. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC • Schéma de l’étude Randomisation 1 : 1 Sans insu S48 S96 n = 101 > 18 ans, naïfs d’ARV ARN VIH > 1 000 c/ml Pas de restriction sur CD4 Ag HBs négatif Pas de R à LPV, TDF ou FTC n = 105 • Objectif • Non infériorité de LPV/r + RAL à S48 : % ARN VIH < 40 c/ml en intention de traiter, analyse TLOVR (borne inférieure de l’IC 95 % de la différence = -20 %, puissance 90 %) Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 PROGRESS

  3. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC Caractéristiques à l’inclusion et disposition des patients Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS

  4. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC Réponse au traitement ARN VIH < 40 c/ml LPV/r + RAL % S48 S96 LPV/r + TDF/FTC 93,8 100 88,9 85,2 84,8 84,5 83,2 68,6 75 66,3 50 25 0 ITT, TLOVR Observé ITT, TLOVR Observé Différence (IC 95 %) = - 1,6 % (- 12 ; 8,8) Différence (IC 95 %) = - 9,2 % (- 18,9 ; - 0,3) Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS

  5. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC • Critères définis au protocole pour test génotypique • A S8 ou au delà, chez les patients ayant obtenu ARN VIH < 40 c/ml, ARN VIH ≥ 40 c/ml avec sur le 2ème échantillon de confirmation ARN VIH > 400 c/ml • Augmentation ARN VIH > 0,5 log10 c/ml au dessus du nadir et > 400 c/ml sur 2 prélèvements consécutifs • Non obtention ARN VIH < 400 c/ml à S24 Données de résistance Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS

  6. Evénements indésirables (au cours des 96 semaines) Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC • Réduction moyenne DFGe (ml/min) entre l’inclusion et S96 : - 7,33 (TDF/FTC) vs - 1,43 (RAL), p = 0,035 Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS

  7. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC Densité minérale osseuse totale, g/cm2 (DXA) % † † 1 +0,68 % LPV/r + RAL LPV/r + TDF/FTC 0 p < 0,001 * -1 Modification moyenne en pourcentage -2 * -2,48 % -3 * Intra-groupe, p < 0,05 † Entre groupe, p < 0,05 -4 48 96 -5 Semaines • Les patients recevant LPV/r + RAL pendant 96 semaines avaient un pourcentage moyen d’augmentation significativement plus important de la graisse des bras et des jambes, mais pas du tronc, par rapport aux patients sous LPV/r + TDF/FTC Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS 7

  8. Etude PROGRESS : LPV/r + RAL vs LPV/r + TDF/FTC • Résumé • A 96 semaines, LPV/r + RAL avait une efficacité, tolérance et toxicité similaires à la trithérapie standard LPV/r + TDF/FTC • L’émergence de mutations de résistance était peu fréquente • Les modifications lipidiques étaient plus favorables avec LPV/r + TDF/FTC • La diminution du DFGe était plus prononcée avec LPV/r + TDF/FTC • Pas de modification de la densité minérale osseuse avec LPV/r + RAL • Limites • Nombre de patients inclus faible • Nombre peu important de patients avec ARN > 100 000 c/ml à l’inclusion Reynes J.HIV Clin Trials 2011;12:255-67 ; Reynes J. AIDS Res Hum Retroviruses 2013;29:256-65 PROGRESS

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