Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

1. Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев, 03.04.2014

2. ВОЗ: Ключевые функции РЛ • Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт) • Оценка и регистрация ЛС • Учет побочных реакций (фармаконадзор) • Отслеживание качества ЛС после регистрации • Контроль рекламы и информации о ЛС В этот перечень могут также входить: • регулирование цен • контроль за практикой назначения ЛС и др. “Effective Drug Regulation: what can countries do?», WHO, Geneva, 1999

3. Элементы национальных систем обеспечения качества ЛС • Лаборатории по анализу ЛС • Инспекторские службы • Система регистрации ЛС • Лицензирование производителей, импортеров, дистрибуторов и аптек • Адекватное законодательство 20 лет…

4. Достижения системы РЛ в Украине • Закон Украины «О ЛС» № 123/96-ВР от 27.04.1996 • Гармонизация с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ • Создание национальной системы фармаконадзора (с 1997) • Государственная Фармакопея Украины (с 2001) • Система контроля ЛС при реализации, изъятия из обращения и возвращения в обращении ЛС (с 2001) • Внедрение рекомендаций ВОЗ о регистрации генерических ЛС (с 2007) • Обязательные требования GMP в Лицензионных условиях производства ЛС (с 2010) • Предквалификация ВОЗ двух гослабораторий (2010) • Присоединение Гослекинспекции к PIC/S (2011)

5. Достижения системы РЛ в Украине (2) • Внедрение обязательных требований GLP, GCP, GDP (c 2011) • Утверждение связанных с GMP требований ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества) • Государственная регистрация ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012) • В Закон «О ЛС» введено требование лицензирование импорта ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012 г.) • Государственная Фармакопея Украины – член Европейской фармакопеи (с марта 2013) • Импортирование ЛС в Украину – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с февраля 2013)

6. Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2010-2013 гг.

7. Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2012-2013 гг. Отсутствие результата работы лабораторий? Результат работы лабораторий

8. Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине: Внедрены новые механизмы: • GXP, • фармацевтическая разработка, • управление рисками и др.), Но при этомГослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации ЛС на основе заключений лабораторий.

9. Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине (2): • результаты ППТ лабораторий и высокий % отмены Распоряжений о запрете ЛС говорят о высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов • Стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становиться более высокой • Оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с т.з. современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации ЛС • Противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов ЛС

10. Факторы, меняющие роль лабораторного контроля в системах гос.контроля и на фармацевтических предприятиях • Главными инструментами QA ЛС становятся GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др. • Ужесточение современных регуляторных требований к: • Системе QA лабораторий • Валидации методик • Квалификации оборудования и помещений • Трансферу методик • Повышение стоимости приборов, помещений, реактивов, ФСО и др. • Повышение требований к персоналу, повышение его стоимости • Информация РД (АНД, МКЯ) ограничивается для гос.лабораторий • Стоимость лабораторного контроля возрастает, при соблюдении всех он становится самым дорогим элементом гос.контроля • Роль контроля качества в системах QA уменьшается • Надежность и правильность результатов лабораторий в Украине остается невысокой (по результатам ППТ и статистике Гослекслужбы)

11. Рекомендации по изменению системы регулирования ЛС • Система гос.контроля должна быть эффективной и экономной! • Главными инструментами регулирования ЛС должны стать: • Система регистрации • Лицензирование • Инспекторат • Количество лабораторий в системе государственного QA ЛС должно уменьшаться, а их уровень повышаться (это может сократиться численность персонала Гослекслужбы на 30-40 %, при этом затраты Гослекслужбы могут быть снижены на 60 %) • ГФУ и другие фармакопеи должны стать основой для государственного контроля качества ЛС • Из функций гос.лабораторий должна быть убрана задача проверки воспроизводимости методик • Отмена регистрации АФИ!!!