Sistemas de garantía de la calidad

1. Sistemas de garantía de la calidad R. D. 175/2001 sobre Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Calidad en FM

2. Calidad de un producto (medicamento) es la totalidad de rasgos y características que inciden en su capacidad de satisfacer las necesidades reguladas o implícitas para las que fue creado.(ISO) En un principio la Calidad se controlaba analizando el producto terminado, tomando una muestra estadísticamente representativa con el fin de evaluar los criterios de aceptación o rechazo del lote Control de Calidad (C.C.) pero se llegó a la conclusión de que no era suficiente garantía. (Uso indebido deetilenglicol como excipiente,contaminación cruzada de dietiletilbestrol y penicilina, caso de la talidomida, etc.etc.) Calidad en FM

3. Actualmente este C.C. es sólo una parte del proceso de “Calidad Total “que es un concepto mucho más amplio y que se asegura con “Sistemas de Garantía de Calidad” Los cuales se basan en establecer controles sobre la totalidad del proceso productivo, desde el momento en que se planifica el producto, materias primas, procedimientos de elaboración.... etc. hasta que el producto final llega a manos del consumidor. Calidad en FM

4.  Las Normas de Correcta Elaboración son una serie de regulaciones organizativas que aplicadas desde el principio al fin del proceso de elaboración intentan garantizar la calidad del producto acabado ( en éste caso la F.M. o el P.O.)  Las Normas de Correcta Elaboración están basadas en unos principios generales que deberán aplicarse adaptándose a las características propias de cada Oficina de Farmacia ( nº y tipos de F.M. que se realizan, nº de empleados, características del local, tipo de utillaje, etc.) pero según un sistema organizativo que garantice que : Calidad en FM

5. La preparación se ajusta a unas especificaciones escritas concretas, desde el punto de vista farmacológico y galénico. • Queda constancia escrita de todas las técnicas y procedimientos empleados, así como de las sustancias medicinales y materias primas utilizadas, de tal manera que pueda reproducirse la elaboración de cada una de las preparaciones concretas. • Se eviten omisiones, confusiones o errores a lo largo de todas las operaciones que se realicen. Calidad en FM

6. LAS OPERACIONES DE PREPARACIÓN DEBERÁN EFECTUARSE: 1. En locales adecuados y mantenidos en condiciones higiénicas ( o en su caso estériles) según instrucciones precisas. 2. Con material limpio ( o estéril en su caso) sometido a mantenimiento periódico, que también será establecido por regulaciones escritas. 3. Con instrumentos (pesas, baños, homogeneizadores, capsuladores, etc.) limpios y calibrados según normas concretas. 4. Por personal cualificado y competente, con formación adecuada y respetando reglas higiénicas definidas. Calidad en FM

7. 5. Con materias primas previamente identificadas y con material de acondicionamiento conforme a especificaciones. 6. Siguiendo de forma estricta el contenido de procedimientos y técnicas establecidas previamente. 7. Dejando constancia por escrito de todos los datos necesarios que permitan garantizar la calidad del preparado y reproducir su elaboración. 8. Envasando y etiquetando convenientemente la formulación elaborada. 9. Asegurándose que el paciente recibe la información necesaria para su correcta utilización y almacenamiento. Calidad en FM

8. Fórmula Magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5. Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Calidad en FM

9. REQUISITOS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Las Fórmulas Magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional. Las F.M. Se elaborarán en las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación, de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. Art.42.Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Calidad en FM

10. Preparado o Fórmula Oficinal: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Calidad en FM

11. REAL DECRETO 175 /2001- NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE F.M. Y P.O. CAPÍTULO PRELIMINAR : Objeto y definiciones El objeto de esta Norma es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las NCE y CC describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: • el personal • los locales • el utillaje • la documentación • las materias primas • los materiales de acondicionamiento • la elaboración • el control de calidad • la dispensación Calidad en FM

12. Esquema del proceso de Garantía de Calidad Prescripción Médica Diseño del laboratorio : mantenimiento Utillaje e instrumentación: mantenimiento Personal Materias primas Documentación Metodología Información al paciente Antes de la preparación Planificación Seguimiento Durante la preparación Después de la preparación Evaluación • Control de calidad interno • Control de calidad externo Calidad en FM

13. DISEÑO DEL LABORATORIO • LOCAL • DIMENSIONES • UBICACIÓN • MOBILIARIO • EQUIPAMIENTO BÁSICO • MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA. Calidad en FM

14. Como principio general, en cuanto a dimensionesy equipamiento, el local del laboratorio de formulación magistral se adaptará a las necesidades de cada oficina de farmacia según el nº y tipo de fórmulas que se realicen habitualmente. • Nivel.1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas orales y rectales líquidas. • Subnivel 1.1. • Formas farmacéuticas tópicas, incluidos papelillos, para preparaciones de uso tópico. • Subnivel 1.2. • Formas farmacéuticas orales y rectales líquidas. • Nivel. 2 :Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales, sólidas. • Subnivel 2.1. Papelillos, sellos y cápsulas. • Subnivel 2.2. Supositorios. • Subnivel 2.3. Ovulos. • Subnivel 2.4. Píldoras y gránulos • Subnivel 2.5. Comprimidos • Subnivel 2.6. Grageas. • Nivel. 3 : Elaboración de formas farmacéuticas estériles • Subnivel 3.1.Formas farmacéuticas estériles tópicas • Subnivel 3.2. Formas farmacéuticas estériles parenterales. Calidad en FM

15. Deberá tener un tamaño suficiente para evitar los riesgos de contaminación y confusión durante las operaciones de preparación. Todas las farmacias como mínimo y hasta el nivel 2, subnivel 2.4., deberán tener una superficie de al menos 2m2 que en ningún caso será zona de paso. • El laboratorio de F.M. estará ubicado en una zona del local que constituye la oficina de farmacia, diferenciada del resto. • Dicha zona diferenciada o habitación interior deberá estar ubicada de manera que permita una eficaz supervisión por parte del farmacéutico de las tareas de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de las preparaciones farmacéuticas. • No pudiéndose efectuar otras actividades que puedan producir contaminación en los preparados que se elaboren. • Las superficies (suelos, paredes y techos) deben ser lisas y sin grietas para permitir una fácil limpieza y desinfección. Toda la zona debe contar con la adecuada protección contra insectos y otros animales. Calidad en FM

16. Con respecto a las paredes lisas, se entenderán como tales las que dispongan de una superficie construida de materiales no rugosos, que no se desconchen y no desprendan partículas; así mismo permitirán el lavado con agua y jabón, de acuerdo a las instrucciones escritas al respecto. • En el caso de existir previamente alicatado, toda su superficie o como mínimo las juntas, deberán recubrirse con pintura plástica, al objeto de que no queden ranuras ni hendiduras en dicha superficie. • Los suelos no tendrán grietas, ni roturas y de estar formados por piezas, las juntas estarán selladas con materiales que permitan su pulimentado, alisado o similar para que forme solución de continuidad. • Los techos serán fáciles de limpiar. En el caso de estar formados por placas registables o panelables, estas tendrán la superficie lisa y sus juntas deben formar solución de continuidad con las placas; de no cumplir estos requisitos (las juntas) deberán cubrirse con pintura plástica. Calidad en FM

17.  Deberá disponerse de un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con un espacio suficiente para la/s balanza/s. Hasta el nivel 2.4.la balanza podrá estar instalada en la mesa de trabajo, debiendo ésta anclarse a la pared.  Se contará con un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Farmacopea Española, el Formulario Nacional,y libros de consulta útiles para las preparaciones. Hasta el nivel 2.4. Este espacio puede coincidir con el despacho del farmacéutico titular.  Se dispondrá de armarios y estanterías con suficiente capacidad para guardar protegido del polvo y de la luz, si procede, todo aquello necesario para las preparaciones. Si no es posible ubicarlos en la zona de preparación deben situarse lo más asequible y próximo a aquella. Calidad en FM

18.  Se dispondrá de un frigorífico dotado de termómetro de máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o producto terminado.  (Registro) Sirve el de las especialidades farmacéuticas siempre que se destine un espacio exclusivo para formulación magistral.  La superficie trabajo donde se realicen las preparaciones debe ser del tamaño adecuado, debe estar constituida por un material liso e impermeable, de fácil limpieza y desinfección. La zona de elaboración contará con una superficie de trabajo como mínimo de 80 cm x 40 cm, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. Calidad en FM

19.  Se contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Se contará con ventilación e iluminación adecuada así como con una Tª y humedad ambientales de acuerdo con la naturaleza de los productos que se manejen. (Desecador) La ventilación de la zona de preparación no tendrá entrada directa de cualquier tipo desde el exterior; si ésta tuviera ventanas deberán estar selladas de tal forma que no permitan su apertura en cualquier caso. Si existiese aire acondicionado la salida del aire no debe situarse en la zona de elaboración.  Se contará con una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente provista de un sifón antirretorno.  Deberá existir una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. Así mismo tendrá una zona diferenciada de al menos 30 cm x 30 cm, o su equivalente en metros cuadrados, donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. En cualquier caso esta zona tendrá una superficie adecuada al material que seutilice Calidad en FM

20. Los requisitos para el nivel 2, subniveles 2.4., 2.5. y 2.6., además de los correspondientes a los de los niveles anteriores, serán los siguientes: La zona de preparación deberá estar separada (no sólo diferenciada).Esta separación podrá realizarse con mamparas hasta el techo, las cuales a partir de 1,20 – 1.30 metros pueden ser de cristal u otro material translúcido o transparente para facilitar la iluminación. Las dimensiones de la zona de preparación serán al menos 4 m2. La superficie de trabajo tendrá como mínimo 160 cm x 80 cm, o su equivalente en metros cuadrados. La/s balanza/s dispondrán de soporte horizontal independiente con sistemas antivibración, o en su defecto anclajes en la pared. La zona de preparación requerirá de un sistema de extracción (de aire) al exterior con válvula antirretorno. Si la ventilación es por aire acondicionado requerirá un sistema de filtros apropiado. Así mismo tendrá una zona diferenciada de al menos 30 cm x 30 cm, o su equivalente en metros cuadrados, donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. En cualquier caso esta zona tendrá una superficie adecuada al material que seutilice Calidad en FM

21.  Si se elaboran preparados estériles será necesaria una zona destinada a tal fin que cumpla los requisitos que exija cada tipo de preparado o proceso de elaboración de modo que minimice el riesgo de contaminación. Para el nivel 3 de elaboración el local de preparación cumplirá las especificaciones del nivel y subniveles del punto anterior, adaptado además al equipamiento específico. De modo especial, se tendrá en cuenta lo dispuesto en el punto 2.1.4. del CAPITULO II de las NCECFMPO, con respecto a la zona destinada a la elaboración de preparados estériles, la cual se encontrará aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo y con los mecanismos de filtración del aire adecuados. El Titular del Centro Sanitario, para el caso de los Servicios de Farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades del Jefe del Servicio de Farmacia y su Equipo, y el Farmacéutico Titular, para el caso de Oficinas de Farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades de los Farmacéuticos adicionales, serán los responsables de la dotación de medios para establecer los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación Calidad en FM

22.  Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos.  El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación Los “servicios higiénicos” no tendrán acceso directo desde la zona de preparación, si tuviesen acceso directo tendrá doble puerta, siendo al menos una de ellas de apertura hacia el interior del recinto.  Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales como utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.(grifos de apertura con el pie o el codo...)  Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. LO QUE NO ESTÁ ESCRITO NO EXISTE  Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Calidad en FM

23. CRECIMIENTO BACTERIANO 12 h  1 12:20  2 12:40  4 13:00  8 14:00  64 15:00  512 16:00  4.096 17:00  32.768 18:00  262.144 19:00  2.097.152 Tipo exponencial N= N0 e kt Calidad en FM

24. UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN  Debe ser adecuado al uso que se destina y si procede estar perfectamente calibrado.  Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.  Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes  Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas..) pueda contaminar a los productos elaborados.  El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. A fin de evitar contaminaciones cruzadas todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.  Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo PNT´s que deberán establecerse por escrito. Calidad en FM

25. ¿Qué es un PNT? Un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) es un documento en el el que se describe CLARAMENTE y CON TODA MINUCIOSIDAD como deben realizarse las operaciones que constituyen su objetivo. Su finalidad es que todas las personas que realicen la tarea que se describe lo hagan EXACTAMENTE IGUAL a la manera descrita, por ello es necesaria tanto la claridad como la minuciosidad en las descripciones, de manera que no puedan surgir interpretaciones diversas de su lectura. El formato de los PNT puede ser variado, pero si se desea obtener una certificación o acreditación acogiéndose a una normativa determinada debe seguirse el formato propuesto por dicha normativa. En un sistema de Garantía de Calidad deben existir PNT´s para todas y cada una de las tareas implicadas en el proceso de realización de la labor o del producto sometido a Control de Calidad. Calidad en FM

26. APARTADOS QUE HABITUALMENTE INTEGRAN UN PNT • DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA : Cita la documentación del sistema de calidad que le atañe. • GENERALIDADES: Aclara cualquier aspecto que sea relevante. • MATERIALES Y EQUIPOS: Describe los materiales e instrumentos necesarios para su realización. • ALCANCE : Concreta cuando y a qué debe ser aplicado • OBJETO : Define el objetivo del PNT • PROCEDIMIENTO : Describe detalladamente la ejecución del mismo. • ESQUEMA:Elabora un bosquejo gráfico de la realización práctica del proceso. • EJEMPLO: Propone un modelo como paradigma. • BIBLIOGRAFÍA :Cita las referencias bibliográficas si las hubiere. Calidad en FM

27. OTROS ASPECTOS RELATIVOS A LOS PNT´s • En todos los PNT deben figurar los siguientes datos: • Título • Nº de ejemplares que existen y personas que tienen acceso al mismo • Fecha de autorización. • Fecha de revisión, cuando se produzca y naturaleza de la misma. • Persona que elabora el PNT • Persona que autoriza el PNT y las posibles modificaciones que se produzcan Farmacéutico Titular • Paginación en forma de página x de y • Firma del Farmacéutico Titular Calidad en FM

28. PNT´S RELATIVOS A MANUALES DE USO Y CALIBRACIÓN DEL UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN Se trata de elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo que de manera simple y fácilmente comprensible describan cómo deben ser utilizados y en su caso calibrados los instrumentos y utillaje que se utilizan en Formulación, de tal modo que se asegure su correcto manejo y conservación por todo el personal que esté autorizado a manejarlos. Así pues habrá PNT´s para el funcionamiento y calibración de la balanza, para el pHmetro si lo hubiese, para el funcionamiento de la capsuladora semiautomática, para los agitadores magnéticos, y en general para todo cuanto su utilización requiera un mínimo adiestramiento. Se pretende con ello que el personal autorizado pueda adquirir los conocimientos imprescindibles de manera correcta y en todo momento consultar cualquier duda sobre su uso. Calidad en FM

29. UTILLAJE MÍNIMO - Equipamiento General - El utillaje mínimo que TODA OFICINA DE FARMACIA o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de F.M./ P.O. se describe a continuación: a) Balanza con precisión de 1 mg b) Aparatos de medida de volumen desde 0,5 ml hasta 500 ml (Matraces aforados, probetas, pipetas......) c) Mortero de vidrio y/o porcelana. d) SISTEMA de baño de agua. (Con control de temperatura) e) Agitador (puede ser una varilla de vidrio) f) Espátulas de metal y de goma. g) Termómetro. h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitado, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.) i) Lente de aumento. j) Sistema de producción de calor. K) Sistema para la determinación del pH: pHmetro o tiras reactivas escala 0-14 Precisión de 0,001g no es Exactitud de 0,001g Calidad en FM

30. PRECISIÓN:Grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas. • La precisión depende sólo de la distribución de errores aleatorios y no tiene ninguna relación con el valor verdadero o el valor especificado. • La medida de la precisión se expresa en términos de imprecisiónyse calcula como la desviación estándar de los resultados de las mediciones. • Una menor precisión se refleja por una mayor desviaciónestándar. • Repetibilidad: • Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones lo más homogéneas posibles. Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones operativas lo menos homogéneas posibles. • EXACTITUD: Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor de referencia aceptado. Calidad en FM

31. REPETIBILIDAD Balanza de Lectura hasta 1 mgBalanza de Lectura hasta 0,1 mg 0,001 0,0009 0,001 0,0011 0,000 0,0009 0,001 0,0009 0,000 0,0009 0,000 0,0009 0,000 0,0010 0,000 0,0010 0,000 0,0011 0,000 0,0009 X = 0,0003 X=0,00097 S.D.= 0,00045 S.D. =0,000078 Calidad en FM

32. PERSONAL • Cualificación • Responsabilidades • Organización del trabajo • Formación • Higiene Calidad en FM

33. CUALIFICACIÓN “Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias” ¿Quien debe acreditar dicha cualificación? De acuerdo con la legislación vigente el farmacéutico (Titular) tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se elaboren en su oficina de farmacia, POR SI MISMO O BIEN POR UNA PERSONA CUALIFICADA BAJO SU CONTROL DIRECTO” Luego el farmacéutico titular será quien deba asegurar la cualificación del personal a su cargo. Calidad en FM

34. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES “La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico, o bajo su control directo, otra persona cualificada con la formación necesaria.” “El farmacéutico (titular) debe valorar la competencia y experiencias necesarias para cada etapa de la preparación y del control, precisando POR ESCRITO en función de esta valoración, las atribuciones de su personal.” Job descriptions Puede suceder que no todo el personal auxiliar esté autorizado para elaborar todas las preparaciones o efectuar todas las etapas de la elaboración por lo que, dentro del ámbito de la farmacia, quedarán establecidos perfectamente los deberes y responsabilidades de todo el personal, teniendo en cuenta que SIEMPRE EL RESPONSABLE ÚLTIMO ES EL FARMACÉUTICO TITULAR. Calidad en FM

35. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES Cuando se implanta un sistema de Garantía de Calidad es tan importante tener personal suficiente altamente cualificado, como establecer una organización interna que delimite sin lugar a dudas cuales son las tareas que cada individuo está obligado a realizar, cuales son sus responsabilidades, a quién tiene que obedecer y sobre quienes tiene la obligación de mandar y supervisar las tareas. De este modo se impide el típico“ a mi no me corresponde”, “yo pensé que lo había hecho fulanito”, de esto se encarga habitualmente menganito...” etc. Para conseguir este objetivo suelen redactarse tres documentos básicos: organigrama de la empresa, curriculum vitae de todas y cada una de las personas y el documento denominado job descriptions (descripción del puesto de trabajo) en el que se describe el trabajo que dicha persona puede y debe realizar indicándose el cargo que ocupa, cuales son sus funciones básicas, cuales son sus obligaciones y responsabilidades, a quien puede y debe supervisar, así como las técnicas o trabajos para los que está capacitada y entrenada. Calidad en FM

36. EJEMPLO DE ORGANIGRAMA Calidad en FM

37. FORMACIÓN “El farmacéutico (Titular) deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control.” “Además de procurar que el personal alcance un nivel técnico y científico adecuado, esta formación también debe ir dirigida a destacar el estricto conocimiento y cumplimiento de estas Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido” Calidad en FM

38. DESCRIPCION DEL PUESTO DE TRABAJO • Denominacion del puesto de trabajo: • Cualificación necesaria: • Titulación • Cursos: • Experiencia: • Posición en el organigrama • Depende de: • Supervisa a: • Funciones básicas: • Tareas específicas: • Criterios de sustitución por ausencia: • Firma del titular: Calidad en FM

39. HIGIENE DEL PERSONAL “Las normas de higiene del personal deberán ser elaboradas y ESCRITAS por el farmacéutico (titular) y recoger al menos: a) La prohibición de comer, fumar, mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación. b) La necesidad de utilizar armarios para guardar ropa y objetos personales. c) El uso adecuado de ropa en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzados, guantes, mascarillas, etc.) d) La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario. e) La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible. “ Calidad en FM

40. DOCUMENTACIÓN En un sistema de Garantía de Calidad se genera gran cantidad de documentación. Hay que escribir como debe hacerse, todo lo que debe hacerse. Hay que demostrar, con documentos escritos, que se ha hecho, todo lo que se había escrito que debía hacerse Lo que no está escrito no existe Calidad en FM

41. DOCUMENTACIÓN “ Los documentos deben ser elaborados fechados y firmados por el farmacéutico, en el caso de haber más de uno de ellos podrán ser elaborados por cualquiera, pero deberán ser ratificados por el farmacéutico responsable ( titular / jefe de servicio ), puestos al día periódicamente, y si fuese necesario introducir modificaciones, estas también deberán ser fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones. Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán ser escritos de forma que sean perfectamente legibles. Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. Toda la documentación se archivará y conservará hasta al menos un año después de su fecha de caducidad, sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. Calidad en FM

42. DOCUMENTACIÓN BÁSICA • PNs de mantenimiento del utillaje • PN de normas de higiene del personal • PNs de atribuciones del personal • PNs de limpieza,local, utillaje... La documentación básica estará constituida por: • Documentación relativa a las materias primas. • Registro • Etiquetado • Especificaciones (F.E.) • Fichas de control de calidad • Documentación relativa al material de acondicionamiento. • Especificaciones (F.E.) • Registro • PNs de elaboración • Cuaderno de trabajo • PN de etiquetado • Información al paciente • Documentación relativa a las F.M./P.O. Calidad en FM

43. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO “ Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las F.M./P.O. el farmacéutico deberá tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos” “Las materias primas utilizadas en las F.M. Y P.O. Deberán ser sustancias de ACCIÓN e INDICACIÓN reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990 del Medicamento y el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.” “El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las NCF que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza,identidad,riqueza y toxicidad aguda definidos. Calidad en FM

44. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Las materias primas utilizadas en la preparación de F.M./P.O. cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española, o en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio. Una de las materias primas más importantes de la preparación de F.M. Y P.O. es el agua, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, en consecuencia el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Si después de esta primera verificación se consideran aceptables deberán registrarse y ponerse “en cuarentena” hasta su conformidad definitiva o rechazo, almacenándolos en sitio aparte que las materias primas aceptadas, y estableciendo cualquier sistema que permita distinguir a los productos “en cuarentena” de los aceptados mediante observación del etiquetado. Calidad en FM

45. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO “Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: 1.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A UN CENTRO AUTORIZADO, definido según el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el nº de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la F.M. /P.O. Corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que este verifique, como mínimo la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación. LAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN AL ALCANCE DE LAS OFICINAS DE FARMACIA Calidad en FM

46. 2.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A OTRAS ENTIDADES El farmacéutico responsable deberá realizar el CONTROL ANALÍTICO COMPLETO de las materias primas suministradas para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad. UTÓPICO Ley 24/2001 de 27 de diciembre También podrá encargar el análisis a un laboratorio DEBIDAMENTE ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE de conformidad con el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. EN LA ACTUALIDAD INDEFINIDO Calidad en FM

47. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue: • Nº de registro en el libro de registro y en la etiqueta • Almacenamiento Materias primas aceptadas • Aislamiento (etiquetado) • Eliminación del registro • Devolución o eliminación controlada Materias primas rechazadas Calidad en FM

48. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS MATERIAS PRIMAS REGISTRO “Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener los datos siguientes: a) Nº de registro interno b) Nombre de la materia prima en DOE /DCI c) Proveedor d) Nº de lote e) Nº de C.C. de la oficina de farmacia, servicio farmacéutico, proveedor o laboratorio acreditado. f) Fecha de recepción g) Cantidad y nº de envases. h) Fecha de caducidad o en su defecto del próximo control analítico i) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico.” Calidad en FM

49. EJEMPLO DE HOJAS DE REGISTRO DE LAS MATERIAS PRIMAS Calidad en FM

50. ESPECIFICACIONES “ Este documento consiste en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulación, cuando proceda. En el caso de materias primas incluidas en la R.F.Española será suficiente con la mención del nº de la monografía. Recogerá como mínimo: a) Los requisitos que debe satisfacer la Materia prima según se establece en la R.F.Española o en su defecto una farmacopea de reconocido prestigio: - Identificación de la materia prima - Riqueza si procede - Posibles impureza - Descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de dichas características. b) Las condiciones de conservación. c) Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. “ Calidad en FM