Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна Руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия

2. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Контроль-ные и надзор-ныемероприя-тия в сфере обраще-ниямедицин-ских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий(техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией и т.д.) Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники ( за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

3. Этапы обращения медицинских изделий МИ Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Экспертиза качества, эффективности и безопасности производство Государственная регистрация Ввоз, вывоз изготовление транспортировка Подтверждение соответствия Государственный контроль хранение Утилизация или уничтожение ремонт Применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание Монтаж, наладка реализация

4. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; • Приказ Минздрава России от 15.06.2012 №7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»; • Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в за­висимости от потенциального риска их применения); • Приказ Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; • Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

5. Результаты контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий

6. в конце 2012 года в 15 медицинских организациях разных форм собственности основанием для проведения внеплановой проверки послужило поручение Прокуратуры РБ по соблюдению требований к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий классом безопасности 2А и выше. По результатам выдано 9 предписаний Целевая внеплановая проверка в конце 2012г

7. Основные нарушения • Отсутствие регистрационных удостоверений на изделия медицинской техники класса 2а • Отсутствие формуляров на медицинское оборудование разработанных на основе межгосударственных стандартов ГОСТ 2.601-2006 и ГОСТ 2.610-2006

8. Основные нарушения (продолжение) 3. Во всех учреждениях выявлено отсутствие технического обслуживания медицинской техники в полном объеме 4. не во всех ЛПУ была проведена поверка медицинского оборудования в установленные сроки В нарушение методических рекомендаций, указанных в письме МЗ РФ № 293-22/233 от 27.10.2003г. «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» п.3.1. техническое обслуживание медицинской техники и п..4.5.1. по метрологическому обеспечению деятельности

9. Мероприятия по выявлению и изъятию незарегистрированных Медицинских Изделий в Республике Бурятия по письмам Росздравнадзора

10. К несоответствиям нормативной документации на изделия, наиболее часто встречающиеся на рынке, можно отнести отсутствие маркировки и инструкции по применению (эксплуатации) на русском языке, а также отсутствие номера и даты регистрационного удостоверения. За текущий период 2013г. Управлением Росздравнадзора по РБ на основании информационных писем Федеральной службы «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения» предотвращена реализация 2 незарегистрированных медицинских изделия в количестве 2 наименований: Незарегистрированные МИ

11. 1. По письму Росздравнадзора от 01.03.2013г. №И04-203/13 изъято из реализации: - «Набор реагентов для проведения тимоловой пробы в сыворотке крови, «Тимоловая проба» производства ООО «НПФ «Абрис+», Россия, в количестве 2 шт. на сумму 294,02 руб. Изделие возвращено поставщику, документы по возврату предоставлены. 2. По письму Росздравнадзора от 02.04.2013г. №16И-308/13 в связи с поступившей информацией от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия, на территории республики выявлено незарегистрированное медицинское изделие «Устройства инфузионные одноразового использования с иглой G21» производства «Тяндин Медик МедикалЭквипментКо.Лтд», Китай. На указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011г. «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром»производства фирмы TianjinMedicMedicalEquipmentCo., Ltd., Китай. Незарегистрированные МИ

12. Система мониторинга безопасности медицинских изделий Зарегистрированные МИ АИС Росздравнадзора Медицинские организации • Регуляторные решения • -Приостановление применения. • Изъятие из обращения • Возобновление применения. • Отмена государственной регистрации ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора Аптеки Пациенты Держатели регистрационных удостоверений МИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Организация мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности МИ МИ в клинических испытаниях Медицинские организации Участники КИ Публикация информационных писем по проблемам безопасности производителей МИ ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Спонсоры КИ Только за IV квартал 2012 года в Росздравнадзор поступило 101 сообщение о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении МИ их 13 субъектов Российской Федерации ИСТОЧНИКИ ПОСТУПЛЕНИЯ СООБЩЕНИЙ 1- медицинские организации, 77% 2 – держатели регистрационных удостоверений, 12% 3 – физические лица, 10% 4- фармацевтические организации, 1%

13. На сайтеУправления Росздравнадзора по Республике Бурятия: www.04reg.roszdravnadzor.ru в целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий, размещена информация в соответствии с письмом Федеральной службы от 28.12.2012г. №04И-1308/12«О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Субъекты обращения МИ обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, за несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ

14. Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12. Управление Росздравнадзора по РБ в своем информационном письме от 12.03.2013г. №И04-311/13уведомило руководителей медицинских организаций о необходимости назначения ответственных лиц и регистрации в информационном портале. Письмо размещено на нашем сайте. Получено всего 13 ответов от медицинских организаций. Для остальных медицинских организаций - субъектов обращения медицинских изделий, информацию о выполнении мероприятий направить в кратчайшие сроки по электронной почте: galsanovavc@reg4.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 670000, г. Улан-Удэ, ул. Некрасова, 20, тел. факс 22-10-34. Порядок организации мониторинга безопасности:

15. 1.сбор информации о неблагоприятных событиях (НС), связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе - применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому; 2.осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому); 3.подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом; 4.получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС; обязанности Уполномоченного :

16. 4.получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС; 5.получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС; 6.проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.); 7.документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС); 8.доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, Уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции. обязанности Уполномоченного :(продолжение)

17. При возникновении НС в организации здравоохранения: 1.незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации; 2.в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение. после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий; Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

18. Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения: В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзорв течение 20 дней. Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда: - при Серьезной угрозе здоровью населения - Немедленно, но не позднее 2-х дней со дня, когда производителю стало известно о событии. - при Смерти или серьезном вреде здоровью-Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии. - при Иных событиях(все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений)- В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии Формы и сроки сообщений о неблагоприятных событиях

21. Спасибо за внимание! Занабадарова З.М. Руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия Управление Росздравнадзора по Республике Бурятия