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基本药物理念与国家实践. 国家基本药物制度研究高级研修班 2010 年 8 月 27 日 北京. 主要内容. 基本药物概念的发展历程 WHO 对基本药物概念的定义 国家实践 - 全球概况 国家实践 - 南非经验 : 制定 全面的 国家药物政策 ; 药品招标制度和基本药物目录成为控制药品费用 和限制处方行为的基础 国家实践 - 泰国经验 : 基本药物目录指导公立机构的药品集中招标采购 与使用 国家实践 - 印度经验 : 平衡国家药物政策的健康目标和产业发展目标 ; 系统解决药品领域问题 国家实践 - 澳大利亚经验 : 制定完善的 国家药物政策 ;
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基本药物理念与国家实践 国家基本药物制度研究高级研修班 2010年8月27日 北京
主要内容 • 基本药物概念的发展历程 • WHO对基本药物概念的定义 • 国家实践-全球概况 • 国家实践-南非经验: 制定全面的国家药物政策; 药品招标制度和基本药物目录成为控制药品费用 和限制处方行为的基础 • 国家实践-泰国经验:基本药物目录指导公立机构的药品集中招标采购 与使用 • 国家实践-印度经验:平衡国家药物政策的健康目标和产业发展目标; 系统解决药品领域问题 • 国家实践-澳大利亚经验: 制定完善的国家药物政策; 将明智用药战略上升到国家层面 • 国家实践-瑞典(北欧)经验:严格的药品监管体系与政府主导促进合理用药 • 国家实践-美国经验:基本药物理念为各类医疗保险计划和 高度市场化运做的经济组织所用 • 国家实践-中国:如何在医改框架下将基本药物概念制度化 • 小结
基本药物概念的发展历程-1 上世纪70年代以来药品领域的主要问题: • 获得不到基本药物 • 药品流通在城乡发展不均衡 • 药品安全性、有效性与质量得不到保证 • 药品费用上升 • 不合理使用药品 • 医药企业的市场运作与社会责任缺失 • 没有完善的国家药物政策
基本药物概念的发展历程-2 • 1975年首次引入基本药物的概念，该年召开的世界卫生大会要求WHO帮助成员国选择和获取基本药物，确保基本药物的安全性、有效性和低成本 • 1977年WHO第一版基本药物示范目录诞生(最畅销书), 包括186种活性物质 • 1978年世界卫生大会通过第31.32号决议，敦促成员国遴选国家基本药物目录和建立能满足需要的药品采购供应系统 • 同年，阿拉木图宣言确定了以基本医疗卫生为核心的卫生体系服务模式。基本原则是公平分配、社区参与、预防为主、适宜技术和多部门合作。基本药物成为基本医疗卫生8个组成部分之一 • 1981年，WHO成立了基本药物行动计划，支持成员国保证正常供应有质量保证的、价格低廉的药物
WHO对基本药物概念的定义-1 • 1975年最初定义：最重要、最基本、不可或缺的, 全部居民卫生保健所必需的药物 • l985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念: 能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，基本药物要与合理用药相结合
WHO对基本药物概念的定义-2 2002年新定义: 1. 满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验，及费用效果分析 2. 基本药物在运行良好的卫生体系内, 应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和提供充足的药品信息，价格能被个人和社会负担 3. 运用基本药物概念应具有灵活性以适应不同情况，各国应自行决定具体那些药物是基本药物
WHO对基本药物概念的定义-3 • 在一定财力条件下, 精心选择一定数量的药物,以便获得更好的医疗保健, 更有效的药物管理, 和更低的费用 • 基本药物的遴选更系统化，在选择优先疾病和制订循证的治疗指南的基础上遴选 • 2002年以前，WHO示范目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中，单价高的药品如果费用效果好，仍可被收录到基本药物目录中。2009版示范目录中有20个专利药品（多为治疗艾滋病的二线药物）
国家实践-全球概况-1 在WHO第一版基本药物示范目录诞生之前，就有一些国家已经在其药品供应体系使用一个类似的模式: - 美国, 瑞典、荷兰和瑞士等发达国家就已遴选出300到500个药物用于公立机构的采购和使用 - 莫桑比克、秘鲁和坦桑尼亚是第一批制订基本药物目录的发展中国家
国家实践-全球概况-2 • WHO 的193个成员国中已有156个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中127个国家在最近5 至10年内更新了目录。一些国家还制订了省级或地区目录 • 基本药物目录已广泛用于公共采购体系、报销体系、培训、公共教育和其他卫生活动 • 基本药物目录还指导联合国、双边合作和非政府组织药品项目（联合国推荐用于紧急救护的基本药物目录，含85种）
国家实践-不同经济和社会发展水平的典型国家国家实践-不同经济和社会发展水平的典型国家 国家人均国民收入 卫生总费用 出生期望寿命 5岁以下 公/私机构中 公/私机构中 人口 (国际购买力美 占GDP比例/ (男/女)/出生 儿童 选定通用名 选定通用名药 圆)/人均卫生 药品费用占 健康寿命 死亡率 药可获得性 消费价格比 费用(美圆) 卫生总费用 2003(男/女) 中位数 中位数 比例(2000) 南非 8900/869 8.6%/12.3% 50/53-43/45 69‰ ～/71.7% ～/6.548,282,000 泰国 7440/3463.5%/29.3% 69/75-53/54 8‰ 75%/28.6% 2.6/3.3 63,444,000 印度 2460/109 4.9%/14.5% 62/64-53/54 76‰ 20.5%/75.4%～/1.8 1,151,751,000 澳洲 33940/3122 8.7%/13.5% 79/84-71/74 6‰ ～ ～ 20,530,00 瑞典 34310/3119 8.9%/13.9% 79/83-72/75 4‰ ～ ～ 9,078,000 美国 44070/671415.3%/11.9% 75/80-67/71 8 ‰ ～ ～ 302,841,000 中国 4660/342 4.5%/45.1% 72/75-63/65 24 ‰ ～ ～ 1,328,474,000 中国山东 ～ ～ ～ ～ 5%/5%0.93/0.51～ 中国上海 ～ ～ ～ ～ 33.3%/15% 2.03/1.95 ～
南非国家卫生概览 • 人口:48,282,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 8,900 • 出生期望寿命:男/女 50/53 • 出生健康寿命男/女( 2003): 43/45 • 5岁以下儿童死亡率: 69/1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 869 • 卫生总费用占GDP比例:8.6% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 12.3% • 私立机构中选定通用名药的可获得性中位数:71.7% • 私立机构中选定通用名药的消费价格比中位数:6.5 *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-制定全面的国家药物政策（南非） “国家药物政策”是南非总体卫生改革和发展计划的一部分 健康目标: - 确保所有公民获取基本药物 - 确保安全、有疗和优质的药品 - 确保良好的处方和调剂规范并促进医生、药剂师和消费者合理使用药品 - 促进卫生、预防保健和知情决策的个人责任的概念 经济目标: - 降低药品的成本(无论是私营部门还是公共部门)， 提高成本效益 - 在药品部门的政府机构和私营机构之间，建立一个互补的伙伴关系 - 通过国际和区域机构合作，优化稀少资源的利用 国家发展目标: - 改善药剂人员的知识、效率和管理技能，注重再教育 - 支持发展本地的制药业和基本药品的本地化生产 - 通过药品部门建立合理用药、药品经济学等领域的咨询小组，促进知识和经验的获得、记录和共享
国家实践-药品招标制度和基本药物目录成为控制药品费用和限制处方行为的基础（南非）国家实践-药品招标制度和基本药物目录成为控制药品费用和限制处方行为的基础（南非） • 基本药物在公立的基层医疗机构由政府免费提供 • 所有公立医疗机构都通过中央公共采购系统采购基本药物 • 使用国家编码系统, 建立全国统一的电子化和标准化国际招标采购系统，确保药品采购透明、公平和库存管理控制效率 • 招标在中央层面进行，配送在省级进行，在可能情况下,鼓励利用私营配送机构
泰国国家卫生概览 • 人口: 63,444,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 7,440 • 出生期望寿命:男/女 69/75 • 出生健康寿命男/女( 2003): 53/54 • 5岁以下儿童死亡率: 8 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 346 • 卫生总费用占GDP比例:3.5% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 29.3% • 公/私立机构中选定通用名药的可获得性 中位数:75.0%/ 28.6% • 公/私立机构中选定通用名药的消费价格比 中位数:2.6/3.3 *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-基本药物目录指导公立机构的药品集中招标采购与使用（泰国）国家实践-基本药物目录指导公立机构的药品集中招标采购与使用（泰国） • 省级联合药品议价系统 • 供应商资格预审机制 • 制定医院通用药品目录, 包括300多个药品, 每年审核 • 医院制定年度药品需求计划, 集中并形成省级计划 • 报价最低者被确定为供应商, 价格一年内有效 • 医院根据需求直接向中标公司提出订购计划, 药品及帐单直接送到医院, 国家不建立中央药库
印度国家卫生概览 • 人口: 1,151,751,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 2,460 • 出生期望寿命:男/女 62/64 • 出生健康寿命男/女( 2003): 53/54 • 5岁以下儿童死亡率: 76 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 109 • 卫生总费用占GDP比例:4.9% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 14.5% • 公/私立机构中选定通用名药的可获得性 中位数:20.5%/ 75.4% • 私立机构中选定通用名药的消费价格比中位数:1.8 *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-国家药物政策的健康目标和产业发展目标严重不平衡（印度国家层面-1）国家实践-国家药物政策的健康目标和产业发展目标严重不平衡（印度国家层面-1） • 1978年开始，最早一批制定国家药物政策的国家之一，初衷是为了促进本土医药制造技术发展，控制基本药物价格，和确保民众获得经济可负担的、质量有保证的基本药物 • 1990年以来，健康目标被持续弱化，基本药物理念、质量保证和公共筹资未得到重视 • 2002年国家卫生政策首次将确保公平性作为评价卫生产出的独立指标，但同年出台的2002年国家药物政策却片面强调放松控制药品价格以保持医药产业活力
国家实践-国家药物政策的健康目标和产业发展目标严重不平衡（印度国家层面-2）国家实践-国家药物政策的健康目标和产业发展目标严重不平衡（印度国家层面-2） • 直到2003年还没有国家基本药物目录，不合理用药现象十分严重 • 2008年成立专门的药物政策部门以前，国家药物政策都是化学和肥料部下属的化学和石化部门与制药企业界商榷制定的 • 65% 以上的印度民众不能经常获得基本药物；80%的卫生支出是病人和家庭自付的；药品支出占门诊费用的2/3，占卫生总费用的70-80%
国家实践-系统解决药品领域问题（印度德里邦）国家实践-系统解决药品领域问题（印度德里邦） 德里模式: 制定全面的地区药物政策，在其框架下通过采取多方面措施，系统地解决药品领域存在的问题 1. 建立地区药品集中采购、储存、配送中心，只允许采购地区基本药物目录上的药品（〈10%的预算用于采购其他药品）; 2.制定地区药品处方集，提供基本药物目录上药品的最新信息，并免费发放给医生、药师和所有医务人员; 3. 加强地区药品监管机构; 4. 开展促进合理用药的活动; 5. 为基层医疗卫生机构和医院门诊所用的药物制定标准治疗指南; 6. 控制药品促销和广告; 7. 药品形势分析, 提出干预措施，干预效果正式记录在案; 8. 监测和评估
澳大利亚国家卫生概览 • 人口: 20,530,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆):33,940 • 出生期望寿命:男/女 79/84 • 出生健康寿命男/女( 2003): 71/74 • 5岁以下儿童死亡率: 6 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 3,122 • 卫生总费用占GDP比例:8.7% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 13.5% *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践- 制定完善的国家药物政策（澳大利亚） 在完善的国家药物政策框架下协调各方利益和目标, 确保所有利益相关方（政府、卫生专业人员、制药工业、消费者和媒体）都能接受并共同合作 治疗药品管理（TGA） 药品报销计划 (PBS) 国家处方服务 (NPS) 制药工业 (Industry) 21
国家实践-将明智用药战略上升到国家层面( 澳大利亚)-1 国家药品报销计划（PBS）与药品报销咨询委员会（PBAC） - 经济学评价（成本效果分析）成为药品上市批准除质量、安全性、有效性以外的第四个条件（the Fourth Hurdle) - 定价与经济学评价，参考价格即报销价格 - 报销比例与限制使用群体
国家实践-将明智用药战略上升到国家层面( 澳大利亚)-2 明智用药国家战略（QUM）与国家处方服务公司（NPS）: - 发现问题以及改善这些问题需要做出的改变 - 促进循证医学的发展 - 在可靠的理论基础上使用多种干预措施(处方反馈, 处方软件,与全科医生一对一交流, 个案研究和同行会议,在线学习,互动,出版物) - 跨学科与多部门合作的全国性战略与服务 - 服务于社区和消费者（媒体访谈与新闻发布,电视广告,广播,电话热线,网络） - 监测与评价：依据数据决策和评价影响
瑞典国家卫生概览 • 人口: 9,078,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 34,310 • 出生期望寿命:男/女 79/83 • 出生健康寿命男/女( 2003): 72/75 • 5岁以下儿童死亡率: 4 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 3,119 • 卫生总费用占GDP比例: 8.9% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 13.9% *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-严格的药品监管体系与政府主导促进合理用药（瑞典为代表的北欧国家）国家实践-严格的药品监管体系与政府主导促进合理用药（瑞典为代表的北欧国家） • 严格控制上市药品，数量有限(2006年有8,504个批准上市药品,其中处方药7,844个,可报销药品 5,126个, 包括不同剂型,不包括不同剂量和包装规格) • 稹密的药品监管制度和现代药品立法体系 • 监管覆盖药品生产、销售和使用的全过程 • 制订和实施国家药物政策 • 药物与治疗学委员会（Drug and Therapeutics Committee, DTC）得到大力发展，促进合理使用药品 • 政府在促进药物合理使用上发挥重要作用（Strama ）
美国国家卫生概览 • 人口: 302,841,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 44,070 • 出生期望寿命:男/女 75/80 • 出生健康寿命男/女( 2003): 67/71 • 5岁以下儿童死亡率: 8 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 6,714 • 卫生总费用占GDP比例:15.3% • 药品费用占卫生总费用比例(2000): 11.9% *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-基本药物理念为各类医疗保险计划和高度市场化运做的经济组织所用(美国)-1国家实践-基本药物理念为各类医疗保险计划和高度市场化运做的经济组织所用(美国)-1 • 政府医疗保险: - 退伍军人医疗保险制定处方集(Formulary) - 老年人医疗保险成立药物目录顾问委员会(National/Medicare Coverage Advisory Committee) ，制定药物报销目录(Preferred Drug List) - 医疗救助计划通过各地卫生当局向药物与治疗学委员会(Pharmacy and Therapeutics Committee, P&TC)咨询, 制定药物报销目录(Preferred Drug List) • 商业医疗保险: - 成立药物与治疗学委员会(Pharmacy and Therapeutics Committee, P&TC)确定药品报销目录(Preferred Drug List)和报销比例
国家实践-基本药物理念为各类医疗保险计划和高度市场化运做的经济组织所用(美国)-2国家实践-基本药物理念为各类医疗保险计划和高度市场化运做的经济组织所用(美国)-2 药品福利管理公司（Pharmaceutical Benefit Managers，PBMs): - 在控制卫生费用的深刻社会背景下产生的市场化运做经济组织, 是各类药品费用支付方(雇主/商业保险机构/政府提供的医疗保险)的代理 - 参与报销目录制定 - 与制药企业和批发商及零售商协议药品价格折扣, 并通过邮购、电子商务等途径服务降低采购成本 - 利用先进的自动化程序和信息技术开展药物利用监测, 监督处方行为(限制每处方药品数量和剂量)，促进使用目录药品, 鼓励通用名药品替代和药物替换 - 对高费用疾病实行疾病管理
中国国家卫生概览 • 人口: 1,328,474,000 • 人均国民收入(国际购买力平价美圆): 4,660 • 出生期望寿命:男/女 72/75 • 出生健康寿命男/女( 2003): 63/65 • 5岁以下儿童死亡率: 24 /1000新生儿 • 人均卫生费用(美圆): 342 • 卫生总费用占GDP比例: 4.5% • 药品费用占卫生总费用比例: • 公/私立机构中选定通用名药的可获得性 中位数:5%/5 %(山东);33.3%/15%(上海) • 公/私立机构中选定通用名药的消费价格比 中位数:0.93/0.51(山东); 2.03/1.95(上海) *源自：世界卫生统计(2006年数据)
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-1) 合理遴选和使用 可持续的筹资 可靠的卫生系统和供应体系 保证获得基本药物 可负担的价格
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-2) 合理遴选和使用 - 以专家意见为主要依据的遴选制度(最低证据级别):可信度和接受程度? - 已有45个临床诊疗指南:标准化的指南,循证医学中心提供高级别证据? - 基本药物纳入报销目录并给予更高报销比例:报销政策对经济、有效使用药物的激励?保险机构与医政/医管部门合作, 建立药物使用的日常监测、评价和反馈制度，利用强有力的付费方角色促进合理使用? - 不同机构制定个别干预措施促进合理用药：国家层面跨部门整体战略, 涉及医疗卫生体系各层面的全面的综合干预措施？
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-3) 可负担的价格 - 成本加成法+国内国际参考价格为通用名药定价:成本调查的复杂性?获得适宜参考价格?用药物经济学评价法为新药定价? - 单独定价与统一最高零售价(通用名药,有品牌通用名药,原研药):综合的通用名药政策(加强质量监管,替代政策,对消费者和医务人员教育与倡导,建立对通用名药科学的认知)
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-4) 可持续的筹资 - 去除负面激励机制,减少医疗机构对药品收入的依赖:基层医疗机构药品0差率?医院怎么办?改变支付方式(后付费转为预付费, 按项目付费转为按病种/按人头/总额控制等混合型付费,医疗质量的保证)? - 增强其他筹资渠道: 增加政府投入(地方政府的承诺与财力)? 提高医疗服务价格, 降低高新技术检查诊断价格(调整价格的难度)? 收取药事服务费(报销/个人, 每处方/每药品, 固定价格/递增比例/递减比例)? - 减少个人付费:医疗保险全覆盖, 提高报销封顶,降低起付限,门诊统筹,提高门诊(慢病)和住院报销比例,加强医疗救助
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-5) 可靠的供应体系和卫生系统 -集中招标确定供应商与配送商:高效与共享的信息系统?公私合作? - 保险机构与药厂的直接价格谈判:公开与透明? - 供应商资格预审:以质量标准为唯一依据/动态质量监测? - 集中招标明确规格与否:如何避免二次公关?
国家实践-如何在医改框架下将基本药物概念制度化 (中国-6) 可靠的供应体系和卫生系统 - SFDA承诺成为严格的药品监管机构:增强农村地区的检查能力和质量保证实验室(硬件与软件)? 加强基本药物的上市后监测(主动与被动监管)? 修订GMP缩小与国际标准差距(硬件要求已经很严格, 质量保证体系的建立,动态GMP)?进一步加强药品注册体系,缩小与国际标准差距(与国际标准的协调)? - 对改革进行监测与评估, 为决策者提供依据: 制定适宜的衡量基本药物获得性指标体系?对基本药物价格, 可及性和使用定期采集数据并分析? 政府资金支持的独立政策研究机构
小结 • 基本药物是在给定条件下, 费用效果最好的治疗选择 • 基本药物同其他药物一样应具有质量、安全性和有效性保证，不是二流药物 • 基本药物理念在发展中国家和发达国家同样被广泛接受,不是穷人和穷国专有的 • 尽管发达国家并不用“基本药物”而用“处方集”或“首选药物”等名词，但实质是“基本药物”理念 • 基本药物理念只有切实落实到药品生产、采购、供应、和合理使用政策中，才具有生命力 • 基本药物理念与药品报销等支付手段相结合，能够更有效地帮助促进合理使用和控制费用
联系方式: 孙静 卫生部卫生发展研究中心 办公室电话:010-82802476 手机:13910017574 电子邮件: sunj@nhei.cn; sunjingx@yahoo.com
