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高 LDL コレステロール血症を有するハイリスク高齢患者 （ 75 歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発 症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験

EWTOPIA75. E zetimibe Lipid Lo W ering T rial O n P revent I on of A therosclerosis in 75 or Older. 高 LDL コレステロール血症を有するハイリスク高齢患者 （ 75 歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発 症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験. 主催 　日本老年医学会 　財団法人パブリックヘルスリサーチセンター （生活習慣病臨床研究支援事業） 協力 　日本動脈硬化学会. 試験デザイン ー EWTOPIA75 ー.

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高 LDL コレステロール血症を有するハイリスク高齢患者 （ 75 歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発 症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験

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Presentation Transcript

  1. EWTOPIA75 Ezetimibe Lipid LoWeringTrial On PreventIon of Atherosclerosis in 75 or Older 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者 （75歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発 症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験 主催 　日本老年医学会 　財団法人パブリックヘルスリサーチセンター （生活習慣病臨床研究支援事業） 協力 　日本動脈硬化学会

  2. 試験デザイン ーEWTOPIA75ー 多施設共同、前向き、ランダム化 オープン、評価者盲検、試験 PROBE 75歳以上（登録時の年齢） 外来通院可能 高LDLコレステロール血症患者 （血清LDLコレステロール≥140mg/dL） 男女は問はない 割付調整因子 （最小化法） 1. 施設 2. 年齢 3. 男／女 4. LDL-Cレベル 食事指導は、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007（日本動脈硬化学会）Step1に準じる 原則として、高LDLコレステロール血症に対する治療法の変更はおこなわない。治療上やむをえないと担当医が判断した場合、エゼチミブ以外の脂質異常症治療薬の追加投与をおこなうことは認める。 他の併存疾患に対する治療は、 十分におこなう。 ランダム化 【非投薬群】 食事指導 【投薬群】 食事指導 ＋ エゼチミブ10mg/日 最長5年追跡 主要評価項目 副次評価項目

  3. 対象 ー EWTOPIA75ー 選択基準 75歳以上（登録時の年齢） 外来通院可能 高LDLコレステロール血症患者 （血清LDLコレステロール≥140mg/dL） 男女は問わない 空腹時採血 脂質異常症治療薬は、4週間 以上服用していない状況で検査 （プロブコールは8週） Friedewaldの式で求める TG400mg/dL以上は除外 7つのうちの少なくとも １つを満たす 1. 糖尿病を有する患者 2. 高血圧を有する患者 3. 低HDL-C血症を有する患者 4. 高TG血症を有する患者 5. 喫煙 6. 脳梗塞の既往を有する患者 （発症時に有症候性、画像で確認） 7. 末梢動脈疾患を有する患者

  4. 　試験実施計画書P7【3.1.1　選択基準】 ＬＤＬコレステロールは計算式で 求めてください 登録時および、定期調査時の“ＬＤＬコレステロール”は、 『Friedewaldの式』で求めてください。 LDL-c＝Tcho－（HDL-c＋TG/5） 【登録票　記載例】

  5. 　試験実施計画書P7【3.1.1　選択基準】 （４）②脂質異常症治療薬をＬＤＬ測定前一定期間内に服用していないこと 【定義】 以下の薬剤を「登録時」のLDLコレステロール測定前4週間は服用していないこと。（※プロブコールは8週間） 　　・スタチン 　　・フィブラート 　　・プロブコール※ 　　・ニコチン酸 　　・陰イオン交換樹脂（レジン） 　　・エゼチミブ（ゼチーア） ※上記以外の脂質異常症治療薬（植物ステロール、EPAなど）は登録前に4週間（※8週間）服用しない薬剤には含めない。

  6. 登録前４週間は服用をしない脂質異常症治療薬一覧登録前４週間は服用をしない脂質異常症治療薬一覧 （※プロブコールは８週間） 【2010年3月1日お知らせ】

  7. 対象 ー EWTOPIA75ー 除外基準 TGが400mg/dL以上 心筋梗塞の既往 冠血行再建術（PCI、CABG）の治療歴 治療が必要な狭心症 脳卒中発症後6ヵ月未満 重篤な腎障害（血清クレアチニン値3.0mg/dL以上） 重篤な肝障害 悪性腫瘍 認知症 家族性高コレステロール血症 心房細動 エゼチミブに対する過敏性 他の治験に参加中 その他、本研究に不適当と担当医が判断した患者

  8. 調査項目・時期 - EWTOPIA75- 1年目、2年目、3年目、4年目 随時 ●必須： 白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、 血清アルブミン、BUN、尿酸、尿蛋白（定性） ●必須： 血清総コレステロール、HDLコレステロール、 トリグリセリド、ALT、AST、γ-GTP、クレアチニン、CPK、空腹時血糖、LDLコレステロール（計算）、 non-HDLコレステロール（計算）

  9. 主要評価項目 ー EWTOPIA75ー 主要評価項目 複合脳心血管イベント 心突然死 　　致死性心筋梗塞 　　非致死性心筋梗塞 　　冠血行再建術(PCIまたはCABG) 　　致死性脳卒中（脳梗塞+脳出血） 　　非致死性脳卒中（脳梗塞+脳出血）

  10. 副次評価項目 ー EWTOPIA75ー 副次評価項目-1 複合心イベント（心突然死、または、致死性心筋梗塞、 または、非致死性心筋梗塞） 心突然死　全心筋梗塞　致死性心筋梗塞　非致死性心筋梗塞 冠血行再建術(PCIまたはCABG) 全脳卒中（脳梗塞＋脳出血）　致死性脳卒中　非致死性脳卒中 全脳梗塞　致死性脳梗塞　非致死性脳梗塞　TIA 全脳出血致死性脳出血　非致死性脳出血 頸動脈血行再建術(CASまたはCEA) 末梢動脈血行再建術(PPIまたはバイパス術) 大動脈解離　大動脈瘤破裂　大動脈瘤手術

  11. 副次評価項目 ー EWTOPIA75ー 全死亡 脳心血管死（心突然死、または、致死性心筋梗塞、 または、致死性脳卒中） 非脳心血管死 悪性腫瘍死 全入院（入院日数も調査） 脳心血管疾患による入院（原因を調査） 非脳心血管疾患による入院（原因を調査） 新規の悪性腫瘍診断 大腿骨頸部骨折 認知症の診断 ADL（老研式活動能力指標） 認知機能、うつ状態(MMSE、GDS15)（一部の施設） 施設入所 経済効果（入院病名、日数を使用） 副次評価項目-2

  12. 各種ツール・資料 いろいろな資料やツールを準備しております。 足りなくなりましたらコールセンターやデータセンターにご連絡ください。 試験セット ポケット版プロトコール ＥＤＣ入力用のＵＳＢ 登録票 老研式活動能力指標 ＭＭＳＥ ＧＤＳ15 説明文書 同意書 入力補助ツール

  13. 各種ツール・資料 いろいろな資料やツールを準備しております。 足りなくなりましたらコールセンターやデータセンターにご連絡ください。 ポスター・パンフレット ポストイット ポケットティッシュ

  14. お問い合わせ 【コールセンター】 　　　フリーダイヤル：0120-750-741 【データセンター】 　　　ＮＰＯ日本臨床研究支援ユニット 　　　電話：03-5298-8551 e-mail：ewtopia75@crsu.org • 受付時間：平日　10時～17時（祝祭日、土・日、年末年始は受け付けておりません。） 【試験事務局】 e-mail：ewtopia@csp.or.jp

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