Ольга Баула Радник Міністра охорони здоров ’ я України

1. Вплив процедур реєстрації та ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні на формування цін на АРВ - препарати Ольга Баула Радник Міністра охорони здоров’я України ІІ Національна науково-практична конференція з міжнародною участю «За кожне життя - разом» 25 жовтня 2013 р., м.Київ

2. Державне регулювання обігу лікарських засобів (ЛЗ) Ф У Н К Ц І Ї державного регулювання фармацевтичного сектору України ЛІЦЕНЗУВАННЯ РЕЄСТРАЦІЯ ІНСПЕКТУВАННЯ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАКОНАГЛЯД КОНТРОЛЬ ЗА ПРОМОЦІЄЮ ЛЗ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ

3. Державна реєстрація ЛЗ Зниження конкуренції на ринку ЛЗ • Запровадження режиму ексклюзивності даних • Відмова в реєстрації ЛЗ при наявності патентів на ці ЛЗ Чинники процедури реєстрації, які мають негативний вплив на формування ціни на АРВ- препарати • Проведення контролю якості ЛЗ під час державної • реєстрації • Підтвердження GMP під час державної реєстрації ЛЗ

4. Державна реєстрація ЛЗ Зареєстровано станом на 02.10.2013 р. 111 АРВ-препаратів Вітчизняного виробництва 13 Іноземного виробництва 98

5. Ексклюзивність даних на ЛЗ

6. Патенти та державна реєстрація ЛЗ “У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. “ /ст.9 Закону України “Про лікарські засоби”/ Реєстрація ЛЗ МОЗ України Патент МОН України Державний експертний центр Державна служба України ІВ • Експертиза: • Якість • Безпека • Ефективність • Експертиза: • Новизна • Промислова придатність • Винахідницький рівень Реєстраційне посвідчення Патент

7. Патенти та державна реєстрація ЛЗ АРВ-препарати, на які в Українідіють патенти

8. Підтвердження GMP при державній реєстрації ЛЗ ПОСТАНОВА КМУ від 27.06.2012р. № 717 «Про внесення змін у деякі постанови Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів» П.2 «Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ“

9. Спрощення процедури державної реєстрації для АРВ-препаратів Наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. №3 • АВР-препарати, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, проходять в Україні державну реєстрацію за спрощеною процедурою: • експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється позачергово • без сплати вартості експертних робіт • передреєстраційний контроль якості проводиться за процедурою « Lot Release »

10. Спрощення процедури державної реєстрації для АРВ-препаратів Наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. №1130 «Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP» «П.3.8. Для лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ та які постачає або планує постачати Глобальний Фонд, інспектування для нерезидентів не здійснюється.» При умові надання «інформації щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, при цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подачі Заяви — для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним Фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ.»

11. Ліцензування імпорту ЛЗ Закон України від 04.07.2012 р.№5038-VI Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту та визначення терміну “активний фармацевтичний інгредієнт” З 1.03.2013р. на територію України ввезення лікарських засобів здійснюється за наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України) Отримання ліцензії на імпорт ЛЗ Наявність матеріально-технічної бази Наявність кваліфікованого персоналу Наявність умов для контролю якості ЛЗ

12. Ліцензування імпорту ЛЗ Наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. №143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» “1.1. Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезенням лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України “ Про гуманітарну допомогу ”, “ Про благодійну діяльність та благодійні організації “ та “ Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні .”

13. Рекомендації • Розробити проект змін до Закону України “Про лікарські засоби” стосовно положень, що регулюють відносини охорони прав інтелектуальної власності та реєстрації лікарських засобів • Ініціювати перегляд окремих положень національного законодавства у сфері охорони прав інтелектуальної власності, зокрема Закону України “Про захист прав на винаходи і корисні моделі” • Реалізувати порядок примусового ліцензування на АРВ-препарати

14. Рекомендації • Запроваджувати для АРВ-препаратів, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ, спрощені процедури щодо: • державної реєстрації; • підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP ; • ліцензування імпорту. • Ініціювати укладання угоди про участь МОЗ України та Державної служби лікарських засобів України у Програмі прекваліфікації лікарських засобів ВООЗ

15. ВДЯЧНА ВАМ ЗА ВАШУ УВАГУ !