第一章 药典概况

1. 第一章 药典概况

2. Contents 1. 中国药典 2. 主要外国药典 3. 药品检验工作的基本程序

3. 中国药典 • 特点 法定性 科学性 时代性

4. 药典的法定性 • 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定约束力 • 药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 • 我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的《中华人民共和国药典》，简称中国药典 • 主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等

5. 药典的科学性 • 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水平 • 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广泛应用的药品 • 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和表达方式

6. 药典的时代性 • 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰 • 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个版本

7. 中国药典的基本知识 • 英文名：Pharmacopoeia of The People’s Republic of China • 英文简称：Chinese Pharmacopoeia • 缩写：ChP • 现行版：中国药典（05版），一般未注明版次的均指现行版 • 由国家药典委员会负责编制和修订，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布实施

8. 《中国药典》的沿革 • 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010） • 1953年版共一部（531种） • 1963年版开始分为一、二两部（1310种） • 1977年版（1925种） • 1985年版开始出版英文版（1489种） • 1990年版起另编著了《临床用药须知》和《药品红外光谱集》（1751种） • 1995年版出版《中药彩图》等配套参考（2375种） • 2000年版首次收载指导原则（2691种） • 2005年版起分为三部（3217种）

9. 《中国药典》的结构与内容 • 中国药典（10版）已于2010年1月出版发行，将于2010年10月1日起正式实施 • 药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品），各部记载形式虽各不相同，但具有共同的基本内容：凡例、正文、附录和索引 • 现以《中国药典》（10版）二部为例，介绍ChP的结构与内容

10. 2010版药典共收载4567种， 新增1386种，修订2237种 三部 131种 一部 2165种 二部 2271种 药材与饮片 植物油脂与 提取物 成方制剂与 单味制剂 化学药品 生化药品 抗生素 放射性药品 药用辅料 预防药 治疗药 体内诊断药 体外诊断药

11. 凡例（General Notices） • 是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定，总计十二类三十八条

12. 凡例内容举例 • 溶解度：溶质1g(mL)在下列溶剂中的溶解情况：

13. 取样精确度：取样的精确度可根据数值的有效数位来确定，如：取样精确度：取样的精确度可根据数值的有效数位来确定，如：

14. 精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一 • 称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一 • 精密量取：量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求 • 量取：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具 • 取用量“约”若干：取用量不得超过规定量的±10% • 滴定液：用“XXX滴定液 (YYYmol/L)”表示（标定） • 试液：用“YYYmol/L XXX溶液”表示（不需标定）

15. 原料药的含量（%）：一般按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%原料药的含量（%）：一般按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0% • 乙醇未指明浓度时，均系指95%（mL/mL)的乙醇 • 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸 • 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水

16. 正文(Monographs) • 收载药品或制剂的质量标准 • 一部： 品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单位制剂 • 二部： 品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分（药用辅料） • 三部： 目次，通则，各论

17. 药品质量标准的内容 • 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等 • 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后

18. 附录（Appendices） • 目次 • 制剂通则 • 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 • 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检定法等 • 指导原则 • 红外光谱另成专辑

19. 指导原则 • 方法验证；药物稳定性试验；药物杂质分析 • 近红外光谱；拉曼光谱 • 生物利用度与生物等效性；缓释、控释制剂；微囊、微球与脂质体制剂 • 化学药品注射剂安全性检查法；中药注射剂安全性检查法应用 • 抑菌剂效力检查法；微生物限度检查法；药品微生物实验室规范；中药生物活性测定等

20. 索引（Index） • 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 • 二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引 • 三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引

21. 主要配套丛书 • 药品红外光谱集（第四卷） • 临床用药须知 • 中药材薄层色谱彩色图集 • 中药材显微鉴别彩色图鉴

22. 主要外国药典介绍 • 美国药典USP • The United States Pharmacopoeia • 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 • 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本，同时发行USP亚洲版 • 2010年版为USP33-NF28 • 现以USP32为例进行介绍

23. USP –General Notices • 药典名称与版本 • 法定性与法律效力 • 标准的适用性与一致性 • 正文与通则 • 药品标准内容 • 检验操作规程 • 检验结果 • 术语与定义 • 处方与配制 • 保存、包装、贮藏与标签

24. USP-Monographs • 正文收载的药物品种数为世界第一，内容按英文字母排序，制剂在原料药后 • 质量标准中没有性状和类别的描述，而是将药物的性状和溶解度集中列于参考表中 • 组成——英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与CA登记号，含量限度，包装与贮藏，USP参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定

25. USP-Appendices • General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相关性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性要求，分析方法验证等 • 试剂、指示剂、溶液 • 原子量、性状与溶解度

26. 英国药典（BP） • BP1998年开始每年出1版（缺2006年版），现行版为10年版，分为五卷，收载了欧洲药典的全部品种 • 第一、二卷正文品种主要为原料药 • 第三卷正文品种则为制剂通则和药物制剂 • 第四卷为红外参考光谱，附录和增补内容 • 第五卷为兽药原料及制剂

27. BP内容 • 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例 • 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称 • 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限度试验等）

28. BP正文内容 • 质量标准内容： 英文名，化学名，结构式，分子式，分子量，CA登记号，作用和用途，制剂，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，杂质的结构式和名称

29. 欧洲药典（Ph.Eur） • 最新版本为6.0版，分为二部，于2007年出版，2008年1月生效 • 除生物制品外，欧洲药典不收载制剂，均为原料药。人用原料药不仅数量多，覆盖面广，在某些方面具有特点： 如正文部分为强制标准，制剂通则项下的规定为指导性原则，制剂产品的质量需要符合各国药典或药品质量管理当局批准的质量要求

30. 日本药局方JP（第十五改正版） • JP2006年为第十五改正版，内容组成： • 通则（General Notices) （凡例） • 生药总则（General Rules for Crude Drugs） • 制剂总则（General Rules for Preparations） • 一般试验法与仪器（附录） • 医药品各条，即正文（化学药前，中药后） 6-8红外、紫外参考谱图、一般信息 9. 附录（主要为原子量表） 10. 索引（日文名、英文名、拉丁名）

31. 药品检验工作的基本程序 • 1、取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性）；    • 2、分析： 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等）；  鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质）；    检查——判断药物的纯度（限度试验）；    含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法) • 3、报告

32. 原始记录与报告 • 原始记录——真实、完整、详细、不得涂改 • 检验报告——作出明确结论。 • 全检合格 • 有一项指标不符，但尚可供药用 • 不可供药用 • 仅检查个别项目，对检查项目作出结论 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视

33. 1、全面检验均符合质量标准 本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年版）的各项规定 • 2、有个别项目不符，但可供药用 本品为“葡萄糖”，乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用

34. 3、不符合标准，不可供药用 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用 • 4、仅检查个别项目，作出结论 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，（pH值应为4.0～6.0）

35. 本章学习要求 • 掌握： 中国药典内容与特点 • 熟悉： 药品检验工作程序 • 了解： 中国药典的沿革 主要国外药典的基本内容

36. 课外阅读 • 查阅中国药典，从药典中找到“双氯芬酸钠”，仔细阅读，并根据正文中指出的附录编码找到附录内容阅览 • 2、阅读中国药典（05或10版）凡例

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