III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici

1. III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione Giampiero Pirini GRTS – Servizio Programmazione Economico Finanziaria – Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali – Regione Emilia-Romagna

2. Innovazione e Dispositivi Medici • I Dispositivi Medici non sono farmaci • Timeto market 18 mesi • 3,8 Mld € e 8.000 brevetti all’anno in EU • “Velocità” dell’accesso mercato EU rispetto a USA (3 anni prima) e Giappone (5 anni prima) • Alto numero di attori coinvolti GRTS-RER Giampiero Pirini

3. Innovazione: le reti Aziende Sanitarie ORI Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Area Governo Clinico GRTS-RER Giampiero Pirini

4. Osservatorio Regionale per l’Innovazione • definizione delle potenzialità di una tecnologia e conseguente delimitazione delle indicazioni di utilizzo clinico • analisi delle evidenze scientifiche disponibili • individuazione dei quesiti irrisolti, finalizzata a tracciare il percorso di indagine adeguato a risolvere l’incertezza • analisi del contesto regionale per stimarne l’adeguatezza a recepire e valutare la tecnologia • analisi delle implicazioni economiche e ricadute organizzative sui servizi e sul sistema sanitario regionale in generale GRTS-RER Giampiero Pirini

5. Osservatorio Regionale per l’Innovazione GRTS-RER Giampiero Pirini

6. Osservatorio Regionale per l’Innovazione Dossier RADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT • Rapporto di HTA stato sviluppato con un gruppo multidisciplinare a cui hanno partecipato tutti i centri di radioterapia della regione. Il rapporto si conclude con le raccomandazioni per la ricerca, derivate da un procedimento esplicito per l’assegnazione della priorità. GRTS-RER Giampiero Pirini

7. Osservatorio Regionale per l’Innovazione Knowledge summary SISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER L’ABLAZIONE TRANSCATETERE • Rapporto preliminare che si basa sulla revisione sistematica e analisi critica della letteratura, contestualizzazione della tecnologia nel Servizio sanitario regionale e consultazione con un gruppo ristretto di professionisti. GRTS-RER Giampiero Pirini

8. Osservatorio Regionale per l’Innovazione Short report DISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA DISPOSITIVO PER L’IPERTERMIA E CHEMIOTERAPIA DEI TUMORI VESCICALI • Schede di presentazione di tecnologie a basso costo e device, che riportano informazioni derivate dalla consultazione di materiale fornito dal produttore e dalla revisione sistematica delle fonti secondarie. Le schede forniscono elementi utili a decidere se intraprendere un processo di valutazione più complesso ed esauriente. GRTS-RER Giampiero Pirini

9. Metodologie: le fasi di ORI GRTS-RER Giampiero Pirini

10. Metodologie: le fasi di ORI • Scheda Tecnica • Destinazione d’uso • Descrizione della tecnologia per principali blocchi funzionali (acquisizione, elaborazione, integrazione) • Analisi tecnologica di impatto • Introduzione • Formazione • Gestione • Analisi tecnologica situazione di contesto (internazionale, europea, nazionale, regionale, area vasta, provinciale, aziendale) • Indagine Tecnologica • Banche dati relative ad informazioni sulla tecnologia (es. FDA, Brevetti, ecc.) • Documentazione tecnica fornita dal fabbricante • Report di assessment ad orientamento tecnologico (MHRA, ECRI, ecc.) GRTS-RER Giampiero Pirini

11. Osservatorio Tecnologie Strumenti Osservatorio Dispositivi Medici Analisi di contesto (analisi dei bisogni, priorità, benchmarking) Progetti Speciali Progetti ICT Strumenti GRTS GRTS-RER Giampiero Pirini

12. Osservatorio Tecnologie Selezione TECNOLOGIA PREVISIONE INVESTIMENTI Selezione aziende ANALISI PRESTAZIONI TREND INVESTIMENTI ANALISI INSTALLATO GRTS-RER Giampiero Pirini

13. Un esempio • Definizione dell’”incertezza” • Risultati “stabili” (non plausibilmente modificabili da ulteriori studi di migliore qualità metodologica) • Risultati “incerti” (plausibilmente modificabili, in termini sia di entità che di direzione della stima, da studi di migliore qualità) • Risultati “sconosciuti” (non ancora studiati).

14. Un esempio: lo strumento di analisi economica utilizzato per il robot Da Vinci

15. Un esempio: il risultato della metodologia usata per il robot Da Vinci

16. Strumenti • Condivisione informazioni in tempo “reale” • Configurazione • Alert • Assessment • Gruppi tematici GRTS-RER Giampiero Pirini

17. Strumenti • Strumenti di Simulazione dei costiin funzione degli scenari clinici ritenuti appropriati (metodo RAND) GRTS-RER Giampiero Pirini

18. Conclusioni • Valorizzazione delle reti di professionisti • Conoscenza del mercato interno • Rapporto con l’industria • Enfasi sulla sicurezza e appropriatezza GRTS-RER Giampiero Pirini

19. Conclusioni • Conseguenze dell’evoluzione tecnologica dei DM • Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei percorsi/modalità organizzative • Esigenza di nuovi strumenti di valutazione (organizzativi e economici) GRTS-RER Giampiero Pirini

20. Grazie per l’attenzione Giampiero Pirini Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca gpirini@regione.emilia-romagna.it grts@regione.emilia-romagna.it https://worksanita.regione.emilia-romagna.it/sites/grts GRTS-RER Giampiero Pirini