1 / 9

11 сентября 20 12 г.

Особенности контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских и аптечных организациях в рамках реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ В.И. Греченко – руководитель управление Росздравнадзора по Рязанской области. 11 сентября 20 12 г.

Télécharger la présentation

11 сентября 20 12 г.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Особенности контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских и аптечных организациях в рамках реализации Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ В.И. Греченко – руководитель управление Росздравнадзора по Рязанской области 11 сентября 2012г.

  2. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Государственный контроль при обращении лекарственных средств • Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ • Включает: контроль за доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов 2

  3. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Нормативно распорядительные акты, регламентирующие хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» • Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» • Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» 3

  4. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка выписки и отпуска лекарственных средств Нормативно распорядительные акты • Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания» • Приказ Минздравсоцразвития России России от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» 4

  5. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка изготовления ЛС в аптечных организациях В соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: • письменному; • органолептическому; • контролю при отпуске - обязательно; • опросному и физическому - выборочно; • химическому 5

  6. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Оценка порядка уничтожения недоброкачественных ЛС Ст. 59 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 определяет основания и порядок уничтожения. Уничтожению подлежат: 1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем 6

  7. Управление Росздравнадзора по Рязанской области • Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с извлечением прибыли деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) • 1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица - • влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. • 2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. • 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. • 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - • влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. • Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии) • 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. • 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. • 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - • влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 7

  8. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Предоставление населению качественных ЛС по доступным ценам - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2010 № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения предусмотрено Ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ 8

  9. Управление Росздравнадзора по Рязанской области Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора размещается на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ruКонтактные телефоны Управления Росздравнадзора по Рязанской области:(код города Рязани 4912) 27-25-50,27-25-11 9

More Related