Marcado

1. Marcado Lineamientos y conceptos Ing. Guillermo Pedroncini IRAM – Dirección de Certificación

2. no es una marca de conformidad sino un marcado basado en una declaración del propio fabricante Marcas de conformidad de tercera parte (propiedad de un Organismo de Certificación)

3. ARMONIZACION EN EUROPA DISTINTAS LEYES Y NORMAS EN CADA PAÍS ( trabas al comercio interior) 1985 CONCEPTO “NEW APPROACH” (MARCADO CE) DIRECTIVAS EUROPEAS PUBLICACION EN EL “ OJEC ” (Diario Oficial de las Comunidades Europeas)

4. DIRECTIVAS EUROPEAS SON CONSIDERADAS LEYES EN LOS ESTADOS MIEMBROS, UNA VEZ PUBLICADAS EN EL DIARIO OFICIAL DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ( OJEC ) Aplican a todos los fabricantes, refieren a comercio, obligaciones y responsabilidades ( CE Marking ...) Básicas Aplican a determinado grupo de productos ( LVD, EMC, ITE ... ) Genéricas Aplican a determinados productos REGULADOS ( Médicos, Gas, Protección Personal ...) Específicas

5. DIRECTIVAS EUROPEAS Las más populares... 73/23/EEC Seguridad en productos de baja tensión 50-1000 Vac / 75-1500 Vdc 89/336/EEC Compatibilidad electromagnética 93/42/EEC Dispositivos médicos 90/396/EEC Productos a gas 88/378/EEC Juguetes 98/37/EEC Maquinaria

6. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD • depende de cada Directiva • existen 8 módulos combinables, que contienen los procedimientos de evaluación • se refieren a la fase DISEÑO y PRODUCCIÓN • el fabricante puede elegirlo en el caso que se provean varias opciones • los protagonistas : • -el FABRICANTE • - el REPRESENTANTE en EU • - el ORGANISMO NOTIFICADO

7. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD • DECLARACION DE CONFORMIDAD • NOMBRE DEL FABRICANTE, DIRECCION, PRODUCTO MARCA Y MODELO, NORMAS ENsQUE CUMPLE , FIRMADO POR UN RESPONSABLE ( REPRESENTANTE LEGAL O IMPORTADOR ) • ARCHIVO TECNICO ( TF ) • ES ARMADO ENTRE EL FABRICANTE Y EL OC , INCLUYE : • DECLARACION DE CONFORMIDAD DESCRIPCION • INFORME DE ENSAYO CERTIFICADOS • MANUALES FOLLETOS COMERCIALES • LISTAS DE COMPONENTES PROCESOS DE FABRICACION • PLANOS CONSEJOS DE SEGURIDAD

8. A Control interno de la producción Abarca el control interno del diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado B Examen de tipo CE Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo quepermita la evaluación en la fase de producción. Un organismonotificado emite el certificadode examen de tipo CE. C Conformidad con el tipo Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo CE emitido con arreglo al módulo B. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado. D Aseguramiento de la calidad de laproducción Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ModuloDescripción Detalle

9. E Aseguramiento de la calidad del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismonotificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por elfabricante. F Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Unorganismo notificado controla la conformidad con el tipodescrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite uncertificado de conformidad. G Verificación de unidades Abarca las fases de diseño y producción. Un organismonotificadoexamina cada unidad del producto, controla laverificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado deconformidad. H Aseguramiento integral de la calidad Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9001, con laintervención de un organismo notificado que será responsablede la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ModuloDescripción Detalle

10. MODULO A MODULO C MODULO B FABRICANTE MODULO D MODULO E MODULO F MODULO G MODULO H EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Resúmen esquemático FASE PRODUCCIÓN FASE DISEÑO

11. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD AUTODECLARACION CERT. VOLUNTARIA CERT. OBLIGATORIA CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCION REALIZADO POR UN OC NOTIFICADO CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCION REALIZADO POR EL FABRICANTE ENSAYOS REALIZADOS Y VERIFICACIONES POR UN OC NOTIFICADO ARCHIVO TECNICO DEL FABRICANTE CON TEST REPORT DEL OC ARCHIVO TECNICO DEL FABRICANTE ARCHIVO TECNICO (SEGURIDAD O EMC) CON TEST REPORT DEL OC EL OC EMITE CERTIFICADO + MARCA DE CONFORMIDAD + VIGILANCIA EL OC EMITE CERTIFICADO + VIGILANCIA EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD + MARCADO CE EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD PARA EL TIPO APROB + MARCADO CE EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD + MARCADO CE INGRESA EL PRODUCTO AL MERCADO EUROPEO

12. PRESUNCION DE CONFORMIDAD REQUISITOS ESENCIALES ( indicados en las DIRECTIVAS ) NORMASEN (ARMONIZADAS) PRESUNCION DE CONFORMIDAD CON LASDIRECTIVAS

13. ORGANISMOS NOTIFICADOS SON ACREDITADOS POR ENTIDADES EUROPEAS ( EN 45000 ) Y LISTADOS EN EL “OJEC” DAR (ALEMANIA) NAMAS (INGLATERRA) RNE (FRANCIA) ACREDITADORES LA COMISIÓN EUROPEA LO PUBLICA EN EL OJEC GOBIERNO ESTATAL NOTIFICA A LA COMISION EUROPEA EVALUACION DEL CB (EN 45000) NOTIFICADO ACREDITADO

14. CONTROLES EN LA COMUNIDAD ( 93/339/EEC ) AUTORIDADES NACIONALES ADUANA MERCADO COMISION EUROPEA ESTADOS MIEMBROS

15. COMO OBTENER INFORMACION VIA INTERNET ? www.europa.eu.int Documentos oficiales , el derecho de la Union Europea

16. GRACIAS ! Ing. Guillermo Pedroncini IRAM – Dirección de Certificación Guillermo.pedroncini@intertek.com