CERTYFIKACJA

1. CERTYFIKACJA "Certyfikacja - działanie trzeciej strony wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami."

2. Ocena zgodności wyrobów w UE

3. Założenia systemu oceny zgodności wyrobów w UE(Rezolucja Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r. dotycząca tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji) • Harmonizacja zasad oceny zgodności na obszarze UE ma być ograniczona tylko do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne; • Państwa UE wprowadzają przepisy określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez adaptację obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej; • W celu zapewnienia zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mogą być stosowane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawierające szczegółowe wymagania techniczne; • Zharmonizowane normy europejskie są ustanawiane przez komitety normalizacyjne CEN, CENELEC oraz ETSI. • Przyjmuje się, że wyroby, które spełnią wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych, spełniają tym samym zasadnicze wymagania określone w dyrektywach harmonizacji technicznej.

4. Aktualnie na poziomie UE w grupie roboczej ds. harmonizacji technicznej trwają prace dotyczące nowelizacji zasad oceny zgodności wyrobów określonych przez „nowe podejście”. Dyrektywy harmonizacji technicznej, opracowane z uwzględnieniem koncepcji nowego podejścia, wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Stosują się one do następujących wyrobów wprowadzanych na rynek UE: • nowych, wytworzonych na terytorium UE • nowych oraz używanych pochodzących z państw trzecich. Wśród dyrektyw harmonizacji technicznej można wyróżnić następujące grupy dyrektyw: • dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE, • dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE, • dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia. • kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE) • maszyny (98/37/WE; nowa wersja 2006/42/WE)

5. Dyrektywy harmonizacji technicznej Większość dyrektyw nowego podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań przyrządów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń. Dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE: • urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem (73/23/EWG; nowa wersja 2006/95/WE) • proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EWG) • bezpieczeństwo zabawek (88/378/EWG) • materiały budowlane (89/106/EWG • kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE) • maszyny (98/37/WE; nowa wersja 2006/42/WE)

6. środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG) • wagi nieautomatyczne (90/384/EWG) • aktywne wszczepiane urządzenia medyczne (90/385/EWG) • urządzenia spalające paliwo gazowe (90/396/EWG) • nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym (92/42/EWG) • materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/EWG) • urządzenia medyczne (93/42/EWG) • sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. dyrektywa ATEX (94/9/EWG) • rekreacyjne jednostki pływające (94/25/EWG) • windy (95/16/EWG; nowa wersja 2002/44/WE) • urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE) • urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (98/79/WE) • radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE) • koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE), • przyrządy pomiarowe (2004/22/WE).

7. Dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE: • opakowania i opakowania zużyte (94/62/WE) • interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (96/48/WE) • wyposażenie morskie (96/98/WE) • interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei (2001/16/WE) Dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia: • sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji (96/57/WE) • przewoźne zbiorniki cisnieniowe (99/36/WE) • emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz (2000/14/WE) • stabilizatory oświetlenia jarzeniowego (2000/55/WE)

8. Zakres wyrobów objętych poszczególnymi dyrektywami nowego podejścia wynika przede wszystkim z definicji konkretnych wyrobów podanych w tych dyrektywach. Dalsze uszczegółowienie wyrobów objętych oceną zgodności na podstawie danej dyrektywy następuje przez określenie tych rodzajów wyrobów, które są z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone. Dyrektywy nowego podejścia dotyczą tylko wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz pierwszy oddane tam do użytku. Dyrektywy stosuje się więc do wyrobów nowych wytworzonych w państwach członkowskich oraz do importowanych z państw trzecich wyrobów nowych, używanych i z drugiej ręki.

9. Wprowadzenie do obrotu Pojęcie wprowadzenia do obrotu odnosi się do każdego pojedynczego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezależnie od tego, czy wytworzony został jako wyrób pojedynczy, czy jako seria. • Wprowadzenie do obrotu -  udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie lub za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji. • Oddanie do użytku - pierwsze na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu.

10. Przekazanie wyrobu następuje wtedy, gdy jest on przekazywany przez producenta bądź przez jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty importerowi działającemu we Wspólnocie albo osobie zajmującej się dystrybucją wyrobu na rynku Wspólnoty (dotyczy to także działań w ramach łańcucha dystrybucyjnego producenta). Wprowadzenie do obrotu nie miało miejsca, jeżeli wyrób: • jest przekazywany od producenta z państwa trzeciego do upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie, który został zaangażowany właśnie po to, aby zapewnić zgodność wyrobu z dyrektywami, • jest przekazywany producentowi w celu dalszej obróbki, np. montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania, • nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez władze celne lub został wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedury celnej, np. tranzytu, składu celnego, przywozu czasowego albo też znajduje się na obszarze wolnocłowym, • został wytworzony w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego, • jest wystawiany na targach handlowych lub wystawach, • znajduje się w składach producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela działającego we Wspólnocie (jeżeli wyrób nie został jeszcze udostępniony, chyba że odpowiednia dyrektywa stanowi inaczej).

11. Zasady oceny zgodności wyrobów Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania. Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustalona procedurą. Oceny zgodności stosowane na etapach projektowania, produkcji i wprowadzania do obrotu dzieli się w zależności od podmiotu oceniającego na: • ocenę strony pierwszej, którą przeprowadza bezpośrednio projektant (na etapie projektowania) lub producent (w toku produkcji) • ocenę strony drugiej, którą przeprowadza bezpośredni odbiorca (na etapie projektowania i/lub produkcji) • ocenę strony trzeciej, którą przeprowadza jednostka niezależna zarówno od projektanta/ producenta jak i od odbiorcy (podczas produkcji w ramach wyrywkowych badań kontrolnych i/lub na etapie wprowadzania do obrotu handlowego w ramach oceny typu).

12. Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania

13. Ocena zgodności: • systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania Badanie: • działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustaloną procedurą Certyfikacja: • procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami

14. Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, przeprowadzaną przez stronę trzecią przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu handlowego, nazywamy certyfikacją. Pojęcie „certyfikacja” nie może być stosowane w odniesieniu do oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę pierwszą lub drugą. Stopień złożoności procedur oceny zgodności wyrobów ustanowionych w dyrektywach nowego podejścia jest ustalony w zależności od poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem podlegających im wyrobów, natomiast ich liczba jest jednak ograniczona przez decyzję Rady nr 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r., która wprowadziła tzw. moduły przeznaczone do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności

15. Moduły procedur oceny zgodności wyrobów stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej

16. Poszczególne moduły procedur oceny zgodności wyrobów są oznaczone literami od A do H i ułożone w kolejności zgodnej ze wzrostem stopnia ich złożoności. Moduły A, G i H tworzą pełne procedury oceny zgodności obejmujące zarówno etap projektowania jak i produkcji wyrobu. Natomiast pozostałe rodzaje procedur są tworzone przez łączenie modułu B - stosowanego na etapie projektowania wyrobu z jednym z modułów C, D, E lub F - stosowanych na etapie produkcji. Większość procedur oceny zgodności tworzonych w podany sposób zakłada udział tzw. jednostek notyfikowanych, czyli jednostek kompetentnych pod względem technicznym i organizacyjnym do wykonywania określonych zadań oraz zgłoszonych (notyfikowanych) w tym celu przez państwa członkowskie UE do Komisji Europejskiej. Zadania jednostek notyfikowanych są różne w różnych procedurach, ale za każdym razem jednostki te pełnią rolę niezależnej trzeciej strony.

17. A: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji). Na etapie projektowania producent sporządza i gromadzi dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Następnie na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji zapewniał zgodność produkowanych wyrobów z wymaganiami zasadniczymi oraz wydaje odpowiednią deklarację zgodności danych wyrobów z tymi wymaganiami. W procedurze tej nie bierze udziału strona trzecia (jednostka notyfikowana). Aa: Procedura składająca się z modułu A uzupełnionego o zaangażowanie na etapie produkcji odpowiedniej jednostki notyfikowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

18. B + C: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł C (zgodność z typem). Producent na etapie projektowania przedstawia egzemplarz wyrobu i towarzyszącą mu dokumentację techniczną do oceny jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność egzemplarza z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat oceny typu. Na tej podstawie producent na etapie produkcji zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów zgodnych z typem określonym w certyfikacie oceny typu oraz odnoszącymi się do niego wymaganiami dyrektywy, a także wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. W pewnych przypadkach na etapie produkcji może zostać zaangażowana jednostka notyfikowana do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

19. B + D: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł D (zapewnienie jakości produkcji). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji

20. B + E: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł E (zapewnienie jakości wyrobu). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości podczas badań końcowych wyrobu. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami zasadniczymi. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości wyrobów.

21. G: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł G (weryfikacja jednostkowa wyrobu) i jest stosowana głównie przy jednostkowej produkcji wyrobów (np. na indywidualne zamówienie). Na etapie projektowania producent gromadzi pełną dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające wykonanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi oraz przedstawia wyrób wraz z dokumentacją odpowiedniej jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność wyrobu i jego dokumentacji z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat zgodności, na którego podstawie producent wydaje odpowiednią deklarację zgodności wyrobu z tymi wymaganiami.

22. H: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł H (pełne zapewnienie jakości). Na etapie projektowania producent stosuje system zapewnienia jakości. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje ten system oraz sprawdza zgodność projektu wyrobu (dokumentacji technicznej) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a następnie wystawia certyfikat zatwierdzenia projektu. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym projektem poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji oraz wydaje na tej podstawie odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji.

23. Do wykonywania zadań strony trzeciej na różnych etapach wymienionych procedur oceny zgodności mogą być zaangażowane przez notyfikację tylko takie jednostki, które spełniają wymagania określone ogólnie w odpowiednich dyrektywach harmonizacji technicznej. Ostatnim krokiem procedur oceny zgodności jest oznakowanie wyrobów znakiem CE, co oznacza, że dany wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw harmonizacji technicznej dotyczących tego wyrobu.

24. Końcowe etapy procedur oceny zgodności wyrobów w UE • Wystawienie przez dostawcę deklaracji zgodności: • z podstawowymi wymaganiami dyrektyw lub • z ocenionym i zatwierdzonym typem. Oznaczenie CE

25. Przedstawione zasady oceny zgodności wyrobów w UE zezwalają producentom i dostawcom wyrobów o stosunkowo niskim poziomie ryzyka dla ich użytkowników na samodzielne decydowanie o zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawartymi w dyrektywach harmonizacji technicznej lub z wymaganiami odpowiednich norm zharmonizowanych, a następnie na wprowadzanie tych wyrobów na rynki UE bez konieczności jakiejkolwiek kontroli przez niezależną stronę trzecią. Takie postępowanie wydaje się ryzykowne z punktu widzenia użytkowników i może budzić obawy, że na rynku, a następnie w użytkowaniu znajdą się wyroby, które nie będą spełniały odpowiednich wymagań, będą więc stwarzały duże zagrożenie dla użytkowników.

26. W państwach członkowskich UE istnieją jednak przepisy prawne skutecznie zapobiegające powstawaniu takich sytuacji. Przepisy te są ustanowione na podstawie dyrektywy nr 85/374/EWG z 25 lipca 1985 r. dotyczącej odpowiedzialności cywilnej za wadliwe wyroby oraz dyrektywy nr 2001/95/WE z dnia 3 grudnia 2001 r. dotyczącej ogólnego bezpieczeństwa wyrobów. Dyrektywa nr 85/374/EWG określa zasady odpowiedzialności producenta za wprowadzenie na rynek wyrobów wadliwych (czyli potencjalnie niebezpiecznych) oraz ustala wysokie sumy odszkodowania, do których wypłacenia będzie zobowiązany producent w razie szkód na zdrowiu lub życiu bądź strat materialnych użytkownika, wynikłych z użytkowania wadliwych wyrobów. Natomiast dyrektywa nr 2001/59/WE zobowiązuje państwa UE do monitorowania bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych na rynek poprzez tzw. „nadzór rynku” oraz do stosowania środków umożliwiających wycofanie z rynku wyrobów niebezpiecznych (łącznie z możliwością zastosowania odpowiednich kar dla dystrybutorów wprowadzających takie wyroby na rynek).

27. W Polsce wymagania powyższych dwóch dyrektyw zostały wdrożone przede wszystkim w następujących aktach prawnych: • ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. 2000, nr 22, poz. 271) • ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. 2003, nr 229, poz. 2275 z późn. zm.) • ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. w sprawie systemu oceny zgodności (Dz. U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późn. zm.).

28. System oceny zgodności wyrobów w Polsce

29. Podstawy prawne systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce Podstawowym aktem prawnym określającym zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. 2002 Nr 166 poz. 1360 z późn. zm.). Ustawa definiuje 23 podstawowe pojęcia używane w systemie oceny zgodności (art. 5). Na mocy delegacji w art. 9 minister właściwy ze względu na podmiot oceny zgodności, wprowadza, w drodze rozporządzenia przepisy dyrektyw nowego podejścia, natomiast na mocy delegacji w art. 10 może wprowadzić w drodze rozporządzenia przepisy określone w aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia.

30. Oprócz zasad funkcjonowania systemu oceny zgodności (art. 6 do 14) w ustawie uregulowano ponadto: • zasady i tryb udzielania akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji (art. 15 do 24), • zadania Polskiego Centrum Akredytacji (art. 25 do 36), • zasady działania systemu kontroli wyrobów (art. 38 do 44) • odpowiedzialność karną za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasad-niczymi wymaganiami to jest wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego po-dejścia lub niewłaściwie oznakowanych (art. 45 do 47b). Przepisy ustawy o ocenie zgodności dotyczą większości wyrobów. Na mocy tej ustawy do prawa polskiego wdrożono 38 dyrektyw Wspólnot Europejskich

31. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim przepisy ustawy o systemie oceny zgodności stosuje z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899) Niektórych przepisów ustawy o systemie oceny zgodności (patrz art. 1 ust. 3) głównie dotyczących kontroli wyrobów nie stosuje się do wyrobów budowlanych. Jednocześnie zasadnicze wymagania dla wyrobów budowlanych należy rozumieć, jako wymagania podstawowe określone w ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane (t.j. Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118 z późn. zm.). Przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa.

32. Zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności dla wymienionych wyżej grup wyrobów określa odpowiednio: • ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) • ustawa z dnia 18 października 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700). Postanowienia dotyczące oceny zgodności znalazły się także w Kodeksie pracy. Art. 217. Niedopuszczalne jest wyposażanie stanowisk pracy w maszyny i inne urządzenia techniczne, które nie spełniają wymagań dotyczących oceny zgodności określonych w odrębnych przepisach. Art. 2376 Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi nieodpłatnie środki ochrony indywidualnej zabezpieczające przed działaniem niebezpiecznych i szkodliwych dla zdrowia czynników występujących w środowisku pracy oraz informować go o sprawach posługiwania się tymi środkami.

33. Wprowadzanie do prawa krajowego postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej Na podstawie uchwały Rady WE z dnia 7 maja 1985 r. ustanowiono szereg dyrektyw harmonizacji technicznej (czyli tzw. dyrektyw nowego podejścia), które wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Państwa członkowskie UE są zobowiązane do wprowadzenia dyrektyw harmonizacji technicznej do swojego prawa narodowego w dowolnej, najbardziej odpowiadającej im formie (ustawy, rozporządzenia, dekrety itp.). Dyrektywy te, oprócz zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, które powinny być uwzględnione przy projektowaniu i produkcji wyrobów, ustanawiają również odrębne procedury oceny zgodności z tymi wymaganiami dla różnych rodzajów wyrobów. Postanowienia dyrektyw nowego podejścia zostały wprowadzone do prawa krajowego na podstawie delegacji ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.

34. W rozporządzeniach wprowadzonych przez ministrów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności zostały określone zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny zgodności, uwzględniające rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia. Infromacja o aktualnych przepisach dostępna na stronie interentowej:www.mg.gov.pl/Przedsiebiorcy/ocena+zgodności/

35. Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności • Dyrektywy nowego podejścia – dyrektywy Wspólnoty Europejskiej uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale rady UE z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji. • Zasadnicze wymagania – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia. • Zasadnicze wymagania – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia.

36. Ustawa o systemie oceny zgodności ustala jednoznacznie zakres obowiązującej oceny zgodności, wymaganej przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Wprowadzane do obrotu wyroby lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z: • zasadniczymi albo szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, • zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach. Dokonanie oceny zgodności o której mowa powyżej, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE, stosownie do wymagań określonych w dyrektywach nowego podejścia. Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

37. System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu Wymagania dotyczące nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności zostały wprowadzone ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Polski system nadzoru rynku tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz wymienione w ustawie organy wyspecjalizowane. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów monitoruje działanie całego systemu, natomiast organy wyspecjalizowane prowadzą kontrole wyrobów oraz postępowanie w zakresie wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami. Kontrolę spełnienia przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą: wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, inspektorzy pracy, Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, organy Inspekcji Ochrony Środowiska, Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, organy nadzoru budowlanego, Prezes Wyższego Urzędu Górniczego, dyrektorzy urzędów morskich oraz Główny Inspektor Transportu Drogowego. Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu znakiem CE i dokumentacja techniczna wyrobu.

38. W wymienionej ustawie określono zasady dotyczące odpowiedzialności karnej w przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz naruszenia przepisów dotyczących umieszczenia na wyrobach oznakowania CE. Karze grzywny podlegają podmioty, które: • wprowadzają do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami, • umieszczają oznakowanie CE na wyrobie niespełniającym zasadniczych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, • umieszczają na wyrobie znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd nabywcę i użytkownika tego wyrobu, • wprowadzają do obrotu wyrób podlegający oznakowaniu CE, a nieposiadający takiego oznakowania, • umieszczają oznakowanie CE na wyrobie, który nie podlega temu oznakowaniu lub wprowadzają do obrotu taki wyrób.

39. Państwa członkowskie zobowiązane są klauzulą bezpieczeństwa do podjęcia wszystkich niezbędnych kroków w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów z oznakowaniem CE lub usunięcia ich z rynku, jeżeli wyroby te, używane zgodnie z przeznaczeniem, mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym. Państwa członkowskie muszą poinformować Komisję Europejską o podjęciu takich działań. Jeżeli Komisja uzna, że działania krajowe są uzasadnione, informuje wszystkie państwa członkowskie o tym, kto ma podjąć odpowiednie działania w celu realizacji ogólnego obowiązku wdrażania prawa wspólnotowego.

40. Znakowanie wyrobów znakiem CE

41. Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami UE nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw nowego podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami UE nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw nowego podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Zasadniczo większość dyrektyw nowego podejścia, poza pewnymi wyjątkami, przewiduje umieszczenie znakowania CE. W przypadkach uzasadnionych dyrektywa nowego podejścia dopuszcza zastąpienie oznakowania CE innym typem znakowania.

42. Oznakowanie CE uważane jest za podstawową informację zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Państwa członkowskie powinny przyjąć, że wyrób z oznakowaniem CE spełnia wszystkie wymagania odpowiednich dyrektyw regulujących nadanie tego oznakowania. Zgodnie z tym państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek i oddawania do użytku wyrobu z oznakowaniem CE, chyba że to oznakowanie zostało naniesione z naruszeniem obowiązujących zasad. Oznakowanie CE nie powinno być wykorzystywane do celów komercyjnych. Oznakowanie CE nie jest znakiem potwierdzającym pochodzenie wyrobu ani też nie oznacza, że dany wyrób został wyprodukowany w UE. Oznakowanie CE nie jest też znakiem poświadczającym bezpieczeństwo wyrobu ani jego jakość.

43. Sposób znakowania symbolem CE Znak CE musi mieć formę identyczną z podaną na rysunku poniżej  Forma znaku CE (Zmniejszając lub powiększając znak CE, należy zachować proporcje przedstawione na powyższym, skalowanym rysunku. Znak CE nie może być mniejszy niż 5 mm. Zasadniczo oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo może być umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołączonych do wyrobu. Znak CE umieszczony na samym wyrobie lub na tabliczce znamionowej musi znajdować się w widocznym miejscu, być czytelny i nieusuwalny.

44. W wyjątkowych sytuacjach, np. ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE może zostać umieszczone na opakowaniu (jeśli ono istnieje) i na dokumentach dołączonych do danego wyrobu (jeśli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Dotyczy to m.in.  przypadków, gdy: • umieszczenie oznakowania na wyrobie (np. na niektórych rodzajach materiałów wybuchowych) nie jest możliwe, • nie mogą być zachowane minimalne wymiary symbolu CE (np. na wkładkach przeciwhałasowych), • nie ma pewności, że oznakowanie CE będzie widoczne i czytelne. Niedopuszczalne jest natomiast pominięcie czy przeniesienie oznakowania CE na opakowanie lub dołączane dokumenty tylko z powodów estetycznych

45. Jeżeli w fazę kontroli produkcji zaangażowana jest jednostka notyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien być umieszczony za oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfikowanej musi być umieszczony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli wyrób jest objęty zakresem kilku dyrektyw i w ocenie zgodności, o której mowa powyżej, bierze udział kilka jednostek notyfikowanych, obok znaku CE umieszcza się numery identyfikacyjne wszystkich tych jednostek (np. nr 1437). 1437 Umieszczenie znaku CE

46. Umieszczanie oznakowania CE Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu. Za zgodność wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za naniesienie oznakowania CE ostatecznie odpowiada producent, niezależnie od tego, czy jego siedziba znajduje się na terenie UE, czy też poza nią. Do realizacji tego zobowiązania producent może wyznaczyć swego przedstawiciela mającego siedzibę na terenie Wspólnoty Zasadniczo oznakowanie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeśli nie została zakończona procedura oceny zgodności służąca zapewnieniu zgodności wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznakowanie zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji. Możliwość umieszczenia oznakowania CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołączana do wyrobu dopiero po końcowej kontroli, pozwala pozostać w zgodzie z powyższym wymaganiem.

47. Jeśli jednak oznakowanie CE naniesione jest na stałe na wyrób lub jego część (np. kiedy wyrób lub część są odlewami), oznakowanie to może zostać umieszczone podczas właściwego etapu produkcji tego wyrobu. Nanoszenie oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być naniesione na terenie państwa trzeciego, np. jeśli wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła ocenę zgodności zgodnie z daną dyrektywą. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być także nanoszone oddzielnie, jeśli ostatecznie będą stanowiły całość.

48. Wyroby podlegające znakowaniu symbolem CE Większość dyrektyw nowego podejścia przewiduje umieszczenie na wyrobie oznakowania CE. Wyjątek stanowią dyrektywy obejmujące następujące grupy wyrobów: • opakowania i odpady opakowań, • transeuropejski system szybkiej kolei, • transeuropejski system konwencjonalnej kolei. Natomiast w dyrektywie dotyczącej wyposażenia morskiego zakłada się umieszczanie na wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności w kształcie koła sterowego.

49. Natomiast w dyrektywie dotyczącej wyposażenia morskiego zakłada się umieszczanie na wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności w kształcie koła sterowego. Wzór znaku zgodności wyposażenia morskiego

50. Wyroby, objęte dyrektywami nowego podejścia oraz dyrektywami opartymi na zasadach nowego i globalnego podejścia, dla których wymagane jestoznakowanie znakiem CE: • urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem • proste zbiorniki ciśnieniowe • zabawki • materiały budowlane • kompatybilność elektromagnetyczna • maszyny • środki ochrony indywidualnej • wagi nieautomatyczne • aktywne wszczepiane urządzenia medyczne • urządzenia spalające paliwo gazowe • nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym • materiały wybuchowe do użytku cywilnego