O desafio de adensar a cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos 8º ENIFarMed

1. O desafio de adensar a cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos 8º ENIFarMed São Paulo, 8 de setembro de 2014

2. Biotecnologia para Saúde Foco do BNDES desde 2009 Construção de conhecimento • BNDES Setorial • n. 38 / 2013 • Cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos

3. Metodologia • Estudo exploratório e qualitativo • Entrevistas livres (14 instituições): • empresas farmacêuticas • empresas de base tecnológica • incubadoras de empresas • instituições científicas e tecnológicas (ICT) • consultores Disponível em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Publicacoes/Consulta_Expressa/Tipo/BNDES_Setorial/201309_05.html

4. Estratégias de catch-up Dimensões • Tecnológica: incipiente no Brasil • Social: demanda SUS - R$ 4 bilhões por ano • Econômica: alto valor agregado • Oportunidade: expiração de patentes Medicamentos biotecnológicos Projetos estruturantes Políticas Públicas Estratégia Adensamento da cadeia de P&D

5. Base científica e tecnológica • Projeto Genoma e a participação brasileira • Produção científica em biotecnologia cresceu nos últimos 15 anos • Mas caiu em participação relativa da produção nacional (14% para 9%) • E caiu de 14º para 26º no ranking global se considerado o impacto das publicações (citações) Fonte: SCImago Estoque de pedidos de patentes internacionais, áreas de biotecnologia, por nacionalidade do solicitante, 1999-2010 25º no ranking mundial Fonte: OECDstat

6. Cadeia de P&D: visão geral Descoberta Desenvolvimento do banco de células Desenvolvimento do processo Desenvolvimento do produto Identificação do alvo (target to lead) Escala de bancada (laboratório) Identificação e validação do agente ativo (lead to hit) Seleção de linhagens e construção gênica Patente Escalonamento e otimização de processo Seleção dos melhores clones produtivos Caracterização da proteína recombinante Necessidade de certificação Desenvolvimento da formulação Geração do banco de células (Mestre e de Trabalho) Escala piloto (insumo e produto formulado) Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos Manufatura do banco de células

7. Cadeia de P&D: avaliação do Brasil Descoberta Desenvolvimento do banco de células Desenvolvimento do processo Desenvolvimento do produto Identificação do alvo (target to lead) Escala de bancada (laboratório) Identificação e validação do agente ativo (lead to hit) Seleção de linhagens e construção gênica Patente Escalonamento e otimização de processo Seleção dos melhores clones produtivos Caracterização da proteína recombinante Necessidade de certificação Desenvolvimento da formulação Geração do banco de células (Mestre e de Trabalho) Escala piloto (insumo e produto formulado) Ensaios pré-clínicos Competências e Infraestrutura Mais Menos Ensaios clínicos Manufatura do banco de células

8. Atuação do BNDES Demanda puxa a cadeia de P&D Desenvolvimento de processo (escalonamento) Desenvolvimento de produto (ensaios pré-clínicos e clínicos) Produção Descoberta Desenvolvimento de banco de células Apoio do BNDES a projetos de biotecnologia para saúde (em R$ milhões) 2012-2014 Atualizado em 26/08/2014

9. Apoio do BNDES à cadeia Profarma Inovação Recursos Reembolsáveis Mínimo de R$ 1 milhão Juros fixos: 4% a.a. (PSI) Cartão BNDES Serviços de inovação Prestadores credenciados MPME Inovadora Empresas inovadoras Via agente financeiro Fundos de Investimento BBI Finantial Criatec Participação acionária e não-reembolsavel Participação Direta BNDESPar BNDES Funtec Voltado para ICTs Foco saúde fechado para balanço

10. Considerações finais

11. Obrigado! Vitor Paiva Pimentel Economista Departamento de Produtos para a Saúde vitor.pimentel@bndes.gov.br 21 3747-9529

12. BNDES MPME Inovadora Objetivo: Financiar a introdução de inovações no mercado, articulando com os demais parceiros do sistema brasileiro de inovação. Empresas elegíveis (atender a ao menos um dos requisitos) Apoiadas em programas voltados para inovação ou extensão tecnológica no âmbito do Governo Federal, Governos Estaduais ou Sistema S ou serviços tecnológicos do Cartão BNDES; Residentes ou aprovadas em processo de seleção de parques tecnológicos estruturados Empresas incubadas ou recentemente graduadas em incubadoras tecnológicas; Patente concedida ou depositada nos últimos dois anos (em dia) Investidas por fundos de investimento com foco em inovação (ex: Criatec) PSI (Investimento) Custo: 4% a.a. Prazo: 10 anos Participação: até 100% * Contratações até 31/12/2014 Atualizado em 26/08/2014

13. Cartão BNDES Conceito de cartão de crédito, financia investimentos dasMPMEs (Receita < R$ 90 milhões). Foco em etapas do processo de inovação realizados por prestadores credenciados Exemplos de serviços: • Avaliação de conformidade, normalização, regulamentação técnica e metrologia • Produção em escala piloto • Aquisição de conhecimentos tecnológicos e transferência de tecnologia (contratos averbados de INPI) • Avaliação de viabilidade e pedido de registro de propriedade intelectual • Serviços de P,D&I • Eficiência energética e impacto ambiental 0,92% a.m. Atualizado em 26/08/2014