功能食品的质量控制

1. 功能食品的质量控制

2. 要不要制定质量规范？ 制定质量规范内容有哪些？ 保健食品的GMP基本原则和内容？

3. 要不要制定质量规范？ 要! 维护消费者身体健康 进行技术监督的依据 指导消费者合理选用、使用保健食品 规范市场的必要措施

4. 功能食品管理的基本概念 管理的主体 功能食品 自身管理 功能食品生产、营销商 管理的实施者 政府 监督管理 消费者 生产、经营过程各环节：工厂、从业人员、设备、配方、原材料、工艺、质量检验、包装、贮藏、运输、销售、标识、广告宣传等 管理的内容

5. 保健食品管理的主要依据 • 中华人民共和国食品安全法 • 保健食品管理办法（1996年） • 保健食品注册管理办法（2005年） • 保健食品良好生产规范（2011年） • 食品营养强化剂使用标准（GB14880-2012） • 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） • 保健食品检验与评价技术规范(2003版) • 保健食品广告审查暂行规定(2005年) • 食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994）

6. 功能食品生产企业的自身管理 产品质量规格、标准 • 产品的色、香、味、型、质等感官质量规格 • 产品的卫生质量规格 • 产品的营养质量规格 • 产品的配方和成分规格 Good manufacture practice • 产品的保健功能和适应人群规格 良好生产规范（GMP） 为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程一系列措施、方法和技术要求

7. 保健食品良好生产规范（GMP） 指导思想 • 预防为主 • 全过程管理 • 必要、良好、有效、具体的要求和措施

8. 保健食品良好生产规范（GMP） 原则 危害降至最低 建立收回系统 保存记录 完整记录 技术人员资格 关键步骤变化验证 了解用户意见 操作人员培训 检验条件合格 按照规程生产 质检管理严密有效 物料包装标签达标 储运条件合适 硬件良好

9. 保健食品良好生产规范（GMP） 内容 对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求 硬件 可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定和措施 软件

10. 保健食品良好生产规范（GMP） 具体内容 • 厂房设计与设施 • 人员 • 原料 • 生产过程 • 品质管理 • 成品储运和运输 • 卫生管理

11. 保健食品良好生产规范（GMP） 机构和人员 企业负责人 品质管理部门 生产管理部门 采购部门 工程部门 销售部门 仓储部门 运输部门 人事部门 行政部门

12. 工作岗位职责 企业负责人 • 制定政策和参与管理 • 为产品生产和质量管理提供必要条件

13. 审核上报保健食品生产许可的所有书面材料 • 制定和审核原辅料、包装材料的规格标准 • 制定和审核标准工艺规程和工艺规程的原始记录 • 编写本部门的标准操作程序 • 同生产部门对主要原料供应商质量体系进行评估 • 批准接受或拒收原辅料和包装材料 • 对企业从原料到成品的质量活动进行有效监控 • 审定批记录 • 所有的质检 • 处理用户投诉，并报告处理意见 • 定期组织GMP的自查，并报告结果 • 同有关部门制定工艺中试计划、组织实施、审核、报告结果 • 适时向企业负责人提出产品质量改善计划，经批准后组织实施 • 确保培训计划实施 品质管理部门职责

14. 生产管理部门职责 • 制定“生产管理文件” • 同品管部门对主要原料供应商质量体系进行评估 • 审查设备、生产场地的清洁、生产环境条件是否符合要求 • 检查、确保人员对生产规程、工艺纪律的执行行为监控 • 检查厂房、设备、设施维护，并处于良好状况 • 对关键的工艺过程进行适当的验证工作 • 配合品管部确保保健食品按GMP要求生产 • 教育培训员工 • 对可能影响产品质量的因素进行有效监控 • 及时按要求完成各种生产记录

15. 采购部门职责 • 协助对主要原料供应商质量体系进行 评估 • 按要求采购物料 • 每批原料及包装材料经品管部检验合 格方能投入使用

16. 工程部门职责 • 提供生产所需要的必要条件制定各种设备的维护、保养、使用规程 • 培训操作人员 • 计量管理工作

17. 销售部门职责 • 收集投诉及不良反应 • 建立用户投诉调查处理制度 • 会同有关部门，建立不合格产品回收管理制度

18. 仓储部门职责 • 制定仓储卫生管理制度和有关卫生要求，并严格执行 • 定期组织人员对仓储进行清扫、消毒、防“四害” • 仓库出库时原则是“先进先出”

19. 运输部门职责 • 制定运输卫生管理制度和有关卫生要求，并严格执行 • 选择符合卫生要求的运输工具，并根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备 • 定期对运输工具和有关设施适时进行必要的清洗和消毒

20. 人事部门职责 • 根据GMP要求，为各职能部门配置符合保健食品生产需要的各类人员 • 会同有关部门，编制并实施员工GMP及其他业务培训计划 • 会同有关部门，制定岗位职责 • 建立员工培训档案，从技术水平、业务能力、GMP知识等方面进行考核

21. 行政部门职责 • 制定有效的消毒方法和制度，确保所有场所清洁卫生，防止食品受到污染 • 组织清洗、消毒污物收集设备，安排专人管理各类卫生设施 • 组织除虫灭害工作 • 组织员工进行健康检查

22. 厂房设计与设施 • 总体布置包含两方面：工厂与环境/洁净产房与非洁净产房之间的布置 • 功能分区: 按要求，合理布局、合理划分净化级别 • 风向： • 道路：人流、物流通到分开 • 绿化： • 卫生设施和相关的设施完备 • 生产设备和用具材质达标

25. 墙壁 厂房 净化系统 传递窗 人流通道

26. 人员 • 有专职专业技术人员（5%以上）和管理人员 • 主管技术的负责人：相关专业大专及以上学历、有相关经验 • 生产和品管部门负责人：相关专业大专及以上学历、有相关能力 • 专职质检人员：相关专业中专及以上学历、有相关知识和技能 • 从业人员：上岗培训、取得合格证 • 健康体检、持证上岗、做好个人卫生

27. 原料 • 专人负责 • 验收、贮存、使用、检验等制度 • 一致性 • 索证（有效检验报告单获批准证书、菌株鉴定报告、品种鉴定报告等） • 原料运输工具符合卫生要求 • 入库验收 • 分类存放、分开存放、标志明显 • 妥善保管、“先进现出”、确定贮存期

28. 生产过程 • 操作规程 • 原辅料的领取和投料 • 配料和加工 • 包装容器的洗涤、灭菌和保洁 • 产品杀菌 • 产品灌装或装填 • 包装

29. 品质管理 • 品质管理体系 工厂——品管部 车间——专职质检员 班组——兼职质检员 • 品质管理制度制订与执行 原料、中间产品、成品、不合格产品的管理制度 检验技术规程 留样观察制度、实验室管理制度 生产工艺操作核查制度 清场管理制度 原始记录和批生产记录管理制度 档案管理制度

30. 原料的品质管理 原料的鉴别和质量检查 存放场所的检查和管理 • 加工过程的品质管理 找出生产过程中的危害分析关键控制点 监控并进行记录 • 成品的品质管理 成品感官、卫生、质量检验 功效成分的检验 留样 包装材料、标志、说明书的检查 成品库的检验 • 品质管理的其他要求 处理用户的质量投诉，并报告处理意见 定期组织GMP的自查，并报告结果 适时向企业负责人提出产品质量改善计划，经批准后组织实施

31. 成品贮存和运输 • 贮存和运输条件符合规范要求 温度、湿度可控，冷藏 避光、避撞击、避振动 防水、防尘、防污染 • 仓库应有收、发货制度 入库记录、存量记录、出货记录 记录批号、存、出时间、地点、对象、适量等 • 对运输工具和有关设施适时进行必要的清洗和消毒

32. 卫生管理 • 配备、管理各类卫生设施 • 制定有效的消毒方法和制度，确保所有场所清洁卫生，防止食品受到污染 • 组织除虫灭害工作 • 污水污物处理 • 副产品处理

33. 验证 • 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。 • 有预定标准、计划、组织、指令性文件、试验方案、结果记录、结果审核、评估、批准文件等

34. 文件和记录 • 物料平衡 • 内、外有别 必要文件 • 标签及印刷包装材料 • 质量标准和检验方法 • 生产配方和加工、包装指南 • 批生产/包装记录 • 标准操作规程 • 外控制量标准 • 内控制量标准 配方、内包装材料、流程、过程、分发名单、检查、分发 • 如实记录 • 保证可追朔性 • 标准操作规程 • 管理规程