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国际医学实验室认可发展现状

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  1. 国际医学实验室认可发展现状 中国合格评定国家认可委员会 翟培军 2009.03,上海

  2. 实验室认可活动依据的国际标准 • 认可体系建立依据的标准 • ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》 • ILAC、APLAC相互承认协议要求 • 认可活动实施依据的标准 • ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 • ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 • ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》 • ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》 • ISO15189 《医学实验室-质量和能力的具体要求》 • ISO15190《医学实验室-安全要求》 • ISO15195 《医学参考测量实验室的要求》 • ILAC、APLAC的相关要求等

  3. 实验室认可在医学领域的作用 ……对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室,应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。 (ISO 15189引言)

  4. 医学实验室认可的 相关国际活动

  5. 标准化工作领域 • 医学实验室的相关国际标准由ISO/TC212体外诊断系统和医学实验室检验标委会负责制定。成立于1995年,当前有33个成员国和18个观察员国; • TC212下设4个工作组: • WG1“医学实验室的质量管理” 。负责制修订医学实验室相关管理要求的标准和文件,如ISO15189、ISO15190等国际标准; • WG2“参考系统”。负责制修订医学参考系统即参考物质/标准物质、参考测量程序和参考测量/校准实验室相关要求的国际标准和文件,如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等 ; • WG3“体外诊断产品”,负责制定/修订体外诊断产品相关要求的标准和文件,即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等,如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等 ; • WG4“抗菌药物敏感性试验”,负责制定/修订微生物药物敏感试验参考方法及其它相关要求的标准和文件,如ISO20776-1、ISO20776-2等。

  6. (续) • 除15189和15190、15195之外,当前ISO 22870:2006“POCT-质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件正在受到各方关注。这两个文件及其涉及的领域值得我国医学领域关注。 • CNAS代表当前是WG1的成员,以及ISO15189和ISO15190两个国际标准的修订工作组成员。

  7. 实验室认可领域 • ILAC的认可事务委员会(AIC)中设WG6,负责ILAC的医学实验室认可政策和技术要求的制定工作,以及与ISO/TC212的协调工作。CNAS代表当前是该工作组的组长; • ILAC当前正在着手起草“医学实验室认可指南”指导各认可机构的医学领域认可活动、研究医学参考测量实验室的认可工作; • ILAC当前正在调查和研究ISO 22870:2006“POCT-质量和能力的要求”和ISO/PDTS 25680.8“医学实验室 测量不确定度的计算和表达” 两个文件在认可活动中的应用; • 美国的CLSI和CAP两个机构已经通过ILAC批准成为ILAC的相关成员。

  8. 计量领域 • BIPM、ILAC、IFCC联合成立JCTLM,研究国际医学溯源性问题; • JCTLM正在建立国际医学参考测量实验室网络; • 获得ISO15195+ISO/IEC17025是加入国际医学参考测量实验室的前提条件; • ISO/REMCO正在研究医学RM事项,将可能在ISO G80文件中进行表述。

  9. 结语 • 实验室认可与我国检测市场的发展共生,实验室认可有助于推动我国检测市场的发展和规范; • 实验室认可作为对实验室能力评价的国际通行做法,正在从经济领域沿展到社会领域。医学实验室认可正成为国际上的热点领域。 • 我们的目标是在借鉴国际经验的同时,充分考虑中国的实际情况,打造一个统一、强大、适应我国社会和经济发展需要,且在国际上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。

  10. 谢谢大家的关注!

  11. 联络信息 • 翟培军 CNAS能力验证处 • 地址:北京市崇文区南花市大街8号 302室 • 邮编 :100062 • 电话 : 010-67105283 • 传真 : 010-67105051 • E-mail: zhaipj@cnas.org.cn