Христиан Менгерзен Федеральный физико-технический институт ( PTB)

1. Европейская директива по измерительным приборам (MID) • Христиан МенгерзенФедеральный физико-технический институт (PTB) • Реферат Q.31 „Законодательная метрология“ Mengersen, Ukraine 20061

2. MID MID= Measuring Instruments Directive = Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on measuring instruments = Директива 2004/22/ЕЭС Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. по измерительным приборам (Текст важен для ЕЭП, европ. экон. пространства) Mengersen, Ukraine 20062

3. 25 стран ЕС, 3 страны ЭФТА, 4 страны-кандидата Mengersen, Ukraine 20063

4. Законодательная метрология в ЕС • Начальное состояние: • 15 государств-членов*), 15 представлений о „чест-ной торговле“, „защите потребителей“ • 11 “старых“ (технических) директив ЕЭС • 1 “новая” директива ЕС (NAWI) • Соглашения WELMEC на основе8 рекомендаций МОЗМ (OIML-R) • *)с 1 мая 2004 г. 25 государств- членов ЕС и 5 государств- кандидатов Mengersen, Ukraine 20064

5. Законодательная метрология в мире • Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ) • для • глобальной гармонизации процедур законодательной метрологии • 60 государств-членов и 53 государства-корреспондента • свыше 130 рекомендаций МОЗМ по измерительным приборам Mengersen, Ukraine 20065

6. Законодательная метрология в Европе • WELMEC (Европ. сотрудничество по законодательной метрологии): • 28 членов (НМИ), 3 ассоциированных члена, 7 организаций-наблюдателей (Европейская Комиссия, МОЗМ, ..),5 организаций-корреспондентов (КООМЕТ, Азиатско-Тихоокеанский форум по законодательной метрологии APLMF, ..) Цель: Разработка гармонизированного подхода к решению проблем европейской законодательной метрологии, гармонизация, взаимное доверие, обмен информацией, устранение барьеров в торговле и т.д. Деятельность в связи с MID (на стадии подготовки): Директива по измерительным приборам WG 8 (члены WELMEC, наблюдатели, европейские промышленные ассоциации, подгруппы по приборам) Mengersen, Ukraine 20066

7. Цели Директивы (MID) • Устранение барьеров в торговле СИи • Гарантия правильных и прослеживаемых измерений в следующих областях: Интересы общества / здравоохранение / безопасность / общ.порядок СИ, регулируемые Директивой: - измерительные приборы для снабжения (чистая вода, газ, тепло, электроэнергия) - счетчики жидкостей, отличных от воды - автоматические весы - таксометры - материальные меры/меры для розлива - приборы для измерения размеров - приборы для измерения выхлопных газов Защита потребителей Честная торговля Налоги / сборы Экология Mengersen, Ukraine 20067

8. Европейские принципы • Европейские директивы • обязывают членов Евросоюза обеспечить достижение целей в течение определенного срока; • однако оставляют за национальными органами возможность выбора средств, при помощи которых эти цели достигаются; • должны быть трансформированы в национальное право в соответствии с порядком, существующим в отдельных странах. • Субсидиарность: Государства-члены ЕС остаются ответственными за националь-ный государственный контроль измерительных приборов. • Опциональность:Государства-члены ЕС сами определяют, какие СИ подпадают под государственный контроль, и как контролировать эти СИ. Mengersen, Ukraine 20068

9. Измерительные приборы, на которые распространяется Директива MID MI-001 Счетчики воды MI-002 Счетчики газа и преобразователи количества MI-003 Счетчики расхода активной электроэнергии MI-004 Теплосчетчики (MI-001  MI-004: для частных лиц, промысла, легкой промышл.) MI-005 Измерительные системы для непрерывного и динам. измерения жидкостей, отличных от воды MI-006 Автоматические весы MI-007 Таксометры MI-008 Материальные меры (длина, меры для розлива) MI-009 Приборы измерения длины и их комбинации MI-010 Анализаторы выхлопных газов Mengersen, Ukraine 20069

10. Доля регулирования в странах-членах ЕС 100 % MI-005 Автозаправ. колонки (защита потребит.) 87 % - 91 %  MI-006 Автоматические весы (честная торговля) 87 % = MI-008 Матер.меры: длина (защита потребит.) 87 % = MI-005 Автоцистерны (честная торговля) 83 % = MI-005 Изм. системы молока (честная торговля) 83 % = MI-007 Таксометры (защита потребителей) 74 %  MI-010 Анализаторы выхлопных газов(экология) 70 %  MI-008 Мерные сосуды для розлива (налоги) 48 % - 65 % = MI-009 Приборы для измерения размеров Рез. I Общ.I Инд.СИ для измерения расхода (защита потребит.) 96 %, 96 % , 96 %  MI-003 Счетчики расхода электроэнергии () 96 %, 83 % , 74 %  MI-001 Счетчики воды (теплая вода) () 91 %, 87 % , 83 %  MI-002 Счетчики газа () 87 %, 78 % , 70 %  MI-001 Счетчики воды (холодная вода) () 74 %, 70 % , 65 %  MI-004 Теплосчетчики () Mengersen, Ukraine 200610

11. Содержание Директивы MID Европейские регламенты: • Принципиальные требования к измерительным приборам и измерениям • Оценка соответствия измерительных приборов • Выпуск на рынок и первый ввод в эксплуатацию • Контроль эффективности в рамках надзора за рынком ЕС Цель:ни одно из государств-членов ЕС не имеет права препятствовать применению измерительных приборов, отвечающих требованиям регламентов, в соответствии с их назначением! Mengersen, Ukraine 200611

12. 0102 M 06 «Входной билет» на европейский рынок Европейский знак соответствия измерительных при-боров принципиальным требованиям Директивы MID: = соответствие всем основным директивам CE M = соответствие требованиям Директивы2004/22/ЕЭС 06 = год нанесения маркировки 0102 = номер Назначенного органа, участвовавшего в выпуске в обращение (напр., по модулю F, D, H1 и т.д.) Mengersen, Ukraine 200612

13. 25 стран ЕС, 3 страны ЭФТА, 4 страны-кандидата Mengersen, Ukraine 200613

14. График внедрения Директивы MID • Вступление в силу Директивы: 30 апреля 2004 г. • Имплементация странами-членами до: 30 апреля 2006 г. • Применение в странах-членах ЕС:30 октября 2006 г. • Отмена директив ЕС (по приборам MID): 30 октября 2006 г. • Ограничение срока действия существую- щих утверждений и лицензий макс. до 30 октября 2016 г. • Первая поверка утвержденных приборов: 30 октября 2016 г. • (Последующая) поверкаприборов в Германии, имеющих первичную поверку, если это не урегулировано иначе: без ограничения срока Mengersen, Ukraine 200614

15. Требования MID к измерительным приборам «Новая концепция» (Новый подход - New Approach): • Ограничивается принципиальными требованиями безотноситель- но к технической реализации (напр., механ./электронная констр.); • Допускает любое техническое решение, которое отвечает прин- ципиальным требованиям (должен подтверждать изготовитель); • Предполагает, что принципиальные требования выполнены, если применяются гармонизированные стандарты ЕС (CEN/CENELEC) или принятые Евросоюзом нормативные документы (МОЗМ). (Публикация в Официальном бюллетене ЕС, серия С). • MID открыта для будущего технического развития. • Эффект предположения при применении гармонизиро- ванных технических нормативов позволяет сократить затраты на сертификацию. Mengersen, Ukraine 200615

16. Приложение I: Общие принципиальные требования • Определенность, достоверность, неизменность измерений (новое: ответст- венность изготовителя, основой для периода достоверности измерений являются пределы погрешности при поверке) • Стабильность при воздействиях и помехах (мех., климат., электромагн.) • Пригодность для цели измерений, воспроизводимость • Возможность проверки правильности измерений без дополнительного специального оснащения • Защита от случайных и преднамеренных изменений (аппар./прогр.средства) • Возможность идентификации метрологически важных частей (аппаратные/ программные средства) • Разделение между метрологически важным и дополн. прогр. обеспечением • Показание результата измерений для обеих затронутых сторон, которое клиент, получающий услуги по снабжению, может прочитать без вспомо- гательных средств, и которое является основой для начисления платы. Принципиальное соответствие с актуальным поверочным правом. Mengersen, Ukraine 200616

17. Приложения к MID: MI-001 по MI-010 Принципиальные требования, специфические для СИ: • Номинальные условия применения • Пределы погрешности для номинальных условий применения • Показание результата измерений • Допустимые процедуры оценки соответствия • Прочие требования, не зависящие от техники • Инструкции по вводу в эксплуатацию (приборы измерения расхода) • Конкретизация общих принципиальных требований, напр., клим. классы, классы точности, манипуляции, индикация, предельные значения для проверки неизменности, одностор. юстировка и т.д. Принципиальные требования в основном соответствуют требованиям актуальных рекомендаций МОЗМ Mengersen, Ukraine 200617

18. Оценка соответствия требованиям “Глобальная концепция” (Global Approach) • оставляет изготовителю выбор между различными процедурами, модульный подход с модулями от A до H1, • позволяет привлечение внутренней системы обеспечения качества изготовителя при разработке и производстве изделий, • включает полную оценку до выпуска в обращение или до первого ввода в эксплуатацию измерительного прибора, • передает изготовителю ответственность за соблюдение требова- ний Директивы (первая поверка ликвидируется!). MID: ответственность за процедуру оценки соответствиялежит на назначенных органах, контролируемых госу-дарством. Mengersen, Ukraine 200618

19. Разработка A1 B G H1 Проверка проектной разработки, проводимая Назначенныморганом Комплектнаясистема менеджмента качества МК Признание Назначенныморганом Испытания образца типа проводимые Назначенныморганом(НО) Внутренний контроль из- готовления Надзор за продуктом со стороныНазначенногооргана Индиви-дуальное испытание проводимое Назначен-ныморганом C D E F Система МК(менедж.кач.) Производство Признание Назначенныморганом Внутреннийконтрольизготовления Система МК (менедж.кач.) Продукт Признание Назначенныморганом Испытаниепродукта проводимое Назначенныморганом Изготовление Процедура оценки соответствия Mengersen, Ukraine 200619

20. 18.10 02.10 0102 M 06 Соответствие: выпуск в обращение/ ввод в экспл. Проектконструкцияобразец типапроизв.кон.контроль Поверка Утвержде-ние типа Испыт. типа классич. 4 D Мод.B a Испыт. типа Сертификат ЕС об испытании типа Мод.B b Тип + технич.проект Мод.B c Технич. проект Испыт.продукта Мод.F Сертификат ЕС об испытании типа Мод.D МК произв./кон.контроль Мод. H1 Сертификат испыт.проекта + полное обесп. качества Мод.G Индив.проверка: докум. + прибор MID Mengersen, Ukraine 200620

21. Требования к назначенным органам • Независимость (от изготовителя, финансовая, отсутствие прямого участия в надзоре за рынком и метрологич. контроле (поверка)) • Обязательство конфиденциальности • Техническая компетентность по соответствующему виду СИ • Компетентность в области законодательной метрологии • Компетентность в области оценки систем менеджмента качества • Оснащенность компетентным персоналом • Наличие страховки в случае материальной ответственности, если её не берет на себя государство PTB будет назначенным органом по модулям B, D,H1(все измерительные приборы) Возможны другие назначенные органы (частные) Mengersen, Ukraine 200621

22. Обязанности/ответственность стран-членов ЕС • Назначение (нотификация)/контроль органов оценки соответствия. • Надзор за рынком: процедура защитной оговорки (запрет применения приборов). • Обеспечение доступности всей имеющейся у назначенного органа информации, необходимой гос. органам для надзора за рынком. • Информирование Комиссии и других государств-членов о запрете на применение типа прибора. • Информирование “Постоянного комитета”, если возникает потребность в новых стандартах. • Информирование “Комитета по измерительным приборам”,если требуются изменения стандартов/нормативных документов или изменение Директивы MID. Mengersen, Ukraine 200622

23. Национальному регулированию, не MID, подлежат • Законодательные предписания по применению измер. приборов • Контроль соответствия выпущенных в обращение продуктов тре- бованиям Директивы/законов (надзор за рынком) • Надзор за находящимися в эксплуатации СИ (поверка, испытание состояния – пределы погрешности при употреблении приборов, срок действия поверки) • Права и обязанности потребителей и пользователей/владельцев измерительных приборов (контроль пользователей) • Отбор и контроль Назначенных органов • Регулирование ответственности национальных изготовителей/импор- теров и пользователей/владельцев СИ, штрафы при нарушениях Но: нельзя препятствовать первому применению/выпускуна рынок СИ, отвечающих требованиям MID(CE & M)! Mengersen, Ukraine 200623

24. Ответственность и обязанности изготовителя • Изготовитель является лицом, которое отвечает за соответствие прибора требованиям MID при выпуске в обращение/вводе в эксплуатацию СИ. • В момент нанесения знака CE и метрологической маркировки „M“ на измерительный прибор изготовитель декларирует соответствие требова-ниям Директивы, независимо от процедуры оценки соответствия. • При применении модулей D, F, E, и т.д. изготовитель также несет ответ-ственность за образец типа (модуль В): клиенты и органы надзора за рынком имеют дело только с одним контактным лицом! • Изготовителю из страны, не относящейся к государствам-членам ЕС, требуется „уполномоченный“, который берет на себя ответственность за изготовителя в Европейском Союзе. • Если изготовитель не из государства-члена Евросоюза и не имеет уполномоченного в ЕС, то его импортер в ЕС рассматривается как изготовитель и берет на себя обязанности изготовителя. Mengersen, Ukraine 200624

25. Европейское и международное сотрудничество • WELMEC (Европ. сотрудничество по закон. метрологии):Руководства по единой имлементации Директивы MID,сотрудничество с Комиссией: • WG 8 - Директива по измерительным приборам • WG 4 - Общие аспекты законодательной метрологии • WG 5 - Метрологический надзор • WG 7 - Программное обеспечение • WG 11 - Приборы измерения расхода • Ad Hoc WG - Обмен информацией • CEN/CENELEC, ETSI:Документация технического уровня в рамках европ. стандартизации • OIML (МОЗМ):Международный уровень техн. развития в виде рекомендаций МОЗМ Mengersen, Ukraine 200625

26. Существенные WEB-страницы: http:// WELMEC: www.welmec.org MID: europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/2004/l_135/l_13520040430de00010080.pdf EuroLex: europa.eu.int/eur-lex/de/search/index.html Новая/Глобальная концепция :www.newapproach.org(Руководство по трансформации директив, выпущенных согласно Новому подходу и Общей концепции (“Blue Book“ - “Синяя книга“) Список Назначенных (нотифицированных) органов:europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm иeuropa.eu.int/comm/enterprise/nando-is/home/index.cfm OIML: www.oiml.org Большое спасибо за внимание ! Mengersen, Ukraine 200626