医疗设备基础知识培训

1. 医疗设备基础知识培训 成都市妇女儿童中心医院 设备部

2. 医疗器械相关法律法规 • 本院医疗器械相关管理要求 • 部分常用医疗设备使用要点

3. 什么是医疗器械 • 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； • 其使用旨在达到下列预期目的： • 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； • 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； • 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； • 妊娠控制。 • ——SFDA第276号令

4. 医疗器械法律法规 国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 2000、4、2发布实施 国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》 2004、8、9 发布实施 卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》 2010.01,18发布实施 卫生部《医疗卫生机构医学装备管理方法》 2011.03,24发布实施

5. 医疗器械生产、经营、使用的相关要求 生产企业---医疗器械生产许可证 经营企业---医疗器械经营许可证 医 院---采购来源： 医疗器械经营生产许可证、 医疗器械经营许可证、 产品要求： 医疗器械注册证、 产品合格证

6. 医疗器械产品的分类 • 医疗器械按危险程度分为三类： • 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； • 第二类是指其安全和有效性应当加以控制的医疗器械； • 第三类是指植入人体，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。

7. 医疗器械产品的准入 • 产品注册的分级管理 • 一类产品注册 —— 由市药监局审批 • 二类产品注册 —— 由省、自治区、直辖市药监局审批 • 三类产品注册 —— 由国家药监局审批 所有进入医院的医疗设备、医疗器械、卫生材料、检验试剂等产品由设备部统一管理，未经批准不得擅自使用！！！

8. 医院临床医疗设备管理流程 采购环节 维护环节 信息化系统 报废环节 维修环节 设备管理理念 8

9. 设备管理----验收 • 交付验收 到货 安装 培训 完 好 数 量 基 础 调 试 测 试 操作 保养 指 标

10. 设备管理----验收 交付验收 培训 维护 操作 1、填写《新设备验收单》 2、填写《设备操作培训表》 ★ 3、厂家或设备部做性能测试

11. 设备管理----使用 严格按照操作规程使用医疗设备；大型、精密医疗设备专人使用；按时登记设备使用记录；设备出现故障应及时报修；定期对设备进 行保养维护。 不得使用未经设备部允许的医疗设备、 医疗器械、卫生材料。

12. 设备管理----不良事件 发生医疗器械临床使用安全事件、不良医 疗医疗器械事件应当立即停止使用。通知设备 部门进行检修并报告相关管理部门 经检修的医疗设备必须进行测试， 达到临床使用安全标准才能用于临床。

13. 设备管理----维修保养 1、日常保养：由使用科室负责（表面清洁，检查运转是否正常，功能是否完备、零部件及附件是否齐备等）2、一级保养：由设备部工程技术人员负责（主要是内部清洁、检查有无异常情况、局部检查和调整）3、二级保养：预防性的修理由厂家或设备部工程技术人员负责（检查设备的性能、调整精度、更换易损件） 日常保养是保障医疗设备完好、 诊疗安全的必要保证

14. 设备管理----维修保养 医疗设备报修：设备部负责医疗设备维修；未经许可不得将设备送到院外修理或由外院工程师修理；经过修理的医疗设备必须通过性能测试才能投入临床使用。 中心3人 实业街1.人 太升路1人

15. 设备管理----特种医疗设备 特种医疗设备 ---- 具有高压、辐射、高危的医疗设备（婴儿氧舱、压力消毒柜、射线装置等）。要求由经过培训、具有上岗证的专人进行操作；定期由技术监督部门、疾控部门进行检测合格方能使用。

16. 设备管理----急救设备 急救设备---通常指抢救病人或生命支持医疗设备（除颤仪、呼吸机、监护仪、心电图机、洗胃机、床旁血滤机CRRT等）。要求每天做好日常保养、随时处于备用状态。 三甲评审：要求在用急救设备完好率100%

17. 设备管理----急救设备调配 抢救病人需要调用急救设备时，调入科室填写《设备借用单》交设备部或医务部或总值班按照调配预案，及时协调科室调用设备。（设备部备有部分呼吸机、监护仪用于周转） 调出科室不得无故拒绝

18. 设备管理----计量设备 计量设备----由技术监督部门确定的必须进行强制检定的医疗设备（X线诊断机、CT机、心电图机、血压计、氧流量计、监护仪等）。要求按照检定周期及时受检，检定不合格的设备不得使用。 设备部、临床科室建立计量器具清单； 使用科室随时检查计量器具的检定时间、 使用状态，有问题及时给设备部反馈。

19. 设备管理----风险评估 应当对在用设备类医疗器械 进行分析与风险评估 预防性维护、 检测与校准、 临床应用效果信息 保证在用医疗设备、器械 处于完好与待用状态

20. 医疗设备使用中风险预防与预警的内容和流程 验收与测试 操作与维护 动态监测 风险评估 1、环境 2、患者安全 3、操作人安全 4、综合分析 1、数量 2、操作培训 3、测试设备 4、临床效果 1、操作规程 2、人员培训 3、定期维护 1、日常保养 2、临床效果 3、定期PM 4、维修

21. 心电除颤仪 • 电除颤是抢救室颤最有效迅速的手段。临床护士常常是心脏骤停或发生室颤的第一目击者，发生室颤后，若不能及时抢救，可迅速危及患者生命。 • 成功除颤的机会转瞬即逝，随着时间的推移，除颤成功的机会迅速下降，每过1分钟约下降7--8%。如心搏停止后1分钟内除颤，存活率可达90%；5分钟后下降到约50%；7分钟后约30%；9--11分钟约10%；大于12分钟则只有2--5%。

22. 同步电除颤 • 同步电除颤适用于：房扑、房颤、室上速、室速等快速心律失常。 非同步电除颤 • 非同步电除颤主要用于：心室颤动、心室扑动、心脏骤停。 • 在心脏骤停时，为了争取时间，再不了解心脏骤停的性质的情况下，立即行非同步电除颤。

23. 除颤仪操作规程 • 用于室颤、室扑、心脏骤停 1、打开电源开关 2、选择非同步模式（仪器默认） 3、选择部位：病人右锁骨中线第二三肋间，及左锁骨中线剑突水平处 4、酒精棉球涂擦以增强导电性，面积跟电极板面积一样大 5、能量选择：0-360焦耳 6、按电极板任一键充电 7、电极放置位置：一个电极纵向置于患者右锁骨中线第二三肋间，另一个电极置于左锁骨中线剑突水平处 8、操作者、他人或其它导电物质不可接触病人 9、双手用力使电极板紧压皮肤，两拇指同时按下电极板白色按钮，放电除颤 10、判断病人状况，查看心电监护仪,必要时重复除颤

24. 电除颤仪操作注意事项 1、使用人员必须经过正规训练，熟悉机器性能，并 为本科工作人员。 2、除颤的部位：右锁骨中线第二三肋间，及左锁骨中线剑突水平处 3、同步除颤前要反复证实仪器同步状态，非同步除颤会导致生命危险 4、除颤时，操作者、金属物品、他人要远离床旁 5、同步放电后，仪器自动回到非同步模式，如需同步操作需重新选择并确认同步模式 6、安全放电：充电后十五秒未除颤，仪器将内部安全放电，此时要进行除颤需重新充电

25. 多参数监护仪 • 监护仪能够对患者的心电、血压、呼吸、体温、有创血压、心排量等参数进行同步连续监测 , 为医护人员全面、 直观、及时地掌握患者的病情提供了一个很好的手段. 监护仪已经成为病房最常用的医疗设备 , 因此做好监护仪的维护和保养就显得尤为重要 , 只有做好了维护和保养工作 , 才能保证监护仪有良好的工作状态 , 同时可以减少故障率 , 延长各种传感器,部件及整机的寿命，从而降低医院的治疗成本

26. 监护仪的工作原理及硬件构成 • 监护仪的工作原理一般都是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器把信息强化再转换成电子信息，数据分析软件对获取数据进行计算、分析和编辑，最后在显示屏中的各个区域显示出来，或根据需要打印出来。当监测的数据超出设定的报警限值时，就会触发报警系统，发出报警信号，提醒医护人员。 • 监护仪的硬件构成一般包括测量系统（包括生理传感器，信号放大器，数据模拟处理，数据分析处理，数据输出接口等）、显示系统、数据记录和报警系统。

27. 监护仪监测参数介绍 • 心电参数(ECG) • 心电导联的概念 • •为了记录心电，将探测电极安置于体表相隔一定距离的两点，此两点即构成一个导联，两点的连线代表连轴，具有方向性。 • 常用导联的种类 • 1 标准肢体导联（双极导联） • 2 加压单极肢体导联 • 3 胸导联

28. 监护仪监测参数介绍 • ECG/RESP-电极片准备

29. 使用中经常遇到的问题及解决方法 心电参数是心电监护仪最基本的监测参数之一,主要依据心脏跳动产生的生物电信号 故障一：报警显示导联脱落 分析原因：(1)电极脱落 （2)导联线与电极连接脱落 (3)缆线与导联线脱落，缆线与主机端口脱落 处理方法：更换电极。电极连接不良可引起任何形式的心电图干扰， 应用电极时力求做好电极放置部位皮肤的清洁和接触良好 如果电极处理后故障依旧，则更换对应的导联线 故障二：基线游走不定。通常是间断性的，也可是连续性的。 分析原因：1:病人剧烈晃动, 2:呼吸伪像, 处理方法:使用其他导联或改变电极位置 3: 电极干燥.处理方法: 重新处理皮肤,更换新的电极

30. 使用中经常遇到的问题及解决方法(续) 故障三：有心电图未显示心率 分析原因：选择心率来源是SPO2而无心率，可能为血氧探头未接或损坏， 应检查血氧探头。选择心率来源是ECG而无心率，则可能是心 电信号过高或过低，无法显示正确反映心率等原因引起，也可 能是某个导联线故障。 处理方法：检查血氧饱和度探头或者心电导联线，必要时更换 故障四：高低限报警 分析原因：1:由于患者病情变化,心率高于或低于报警高、低限引起, 2: 电极干燥，也可由于设置不当引起。 3: 心电缆线和导联线与其他电子设备过于接近 4: 病人剧烈活动

31. 使用中经常遇到的问题及解决方法(续) 故障五：心电图人为干扰 原因分析：1:可能患者移动等人为干扰造成以上高频噪音等引起 2: 电极干燥 3: 心电缆线或导联线与其它电子设备缠绕 处理方法： 1:尽量解除患者身体不适,保持环境舒适,使患者处于安静状态. 2: 更换电极片 3: 使缆线和导联线与其他电子设备远离

32. 心电导联监测中需要注意的事项 • 电极片长期应用易脱落，影响准确性及监测质量。1-2天更换一次；并注意皮肤的清洁、消毒。 • 监护中发现严重异常时，最好请专业心电图室人员复查、诊断；提高诊断准确率。 • 选择正确的模式，监护仪有成人和小儿两种操作模式,成人模式下,QRS的振幅至少为0.2mv,小儿模式下QRS的振幅至少为0.15mv • 对于带起搏器的病人,在ECG监测时需要把起搏探测功能打开,但如果没有起搏器而打开了起搏探测功能,则会产生干扰 • 当ECG的心率来源选择的是ECG,须注意此时ECG的心率与SPO2脉率的不同 • 如果要减少其他高频设备或电磁设备对ECG的干扰,监护仪必须正确的接地

33. 心电导联监测中需要注意的事项 7、小儿3导电极的放置

34. 监护仪监测参数介绍 呼吸RESP 阻抗法： 呼吸过程中胸廓运动，造成人体电阻发生变化，阻抗值的变化图就描述了呼吸的动态波形，可显示呼吸率参数，易受干扰 SHALLOW模式灵敏度高,适用于新生儿

35. 监护仪监测参数介绍 • 无创血压监测(NIBP) • 无创血压的概念： • 血压是指对血管壁的内侧压力,在心脏的每一次收缩和舒张的过程中 • 血流对血管壁的压力也随着变化,这种压力值就叫血压。 • 监护仪中一般使用振荡法测量 • 人工测量使用柯氏音法 • NIBP测量原理: • 震荡法是70年代发展起来的无创伤动脉血压测量的新方法，其原理是利用袖带充气达到一定压力完全阻断动脉血流，然后袖带开始逐步放气，随着压力的减小，动脉血流将呈现完全阻闭－逐渐开放－完全开放，动脉血管壁的搏动将在袖带内产生震荡波。 • 产生第一个最明确的信号时——可反映收缩压SBP • 震荡幅度达到峰值时——可反映平均压MAP • 当袖带中的压力突然降低时——可反映舒张压DBP

36. 使用中经常遇到的问题及解决方法(续) • 血压参数问题 • 故障一：无创血压泵超时 • 分析原因：常由于患者移动或袖带放置不正确，袖带充气超过正常 • 时间或检测到漏气等因素造成。 • 处理方法：检查袖带管路连接处是否漏气，如无漏气则重新放置袖 • 带于正确位置。 • 故障二：只有泵充气无血压值 • 分析原因：检查监护仪所用的模式，是成人模式还是儿童模式。如 • 成人使用儿童模式，则只能听到气泵打气声无法测出血 • 压；如儿童使用成人模式，则过高压力袖带充气，容易 • 对儿童造成伤害，应做相应的调节，设置正确的模式

37. 使用中经常遇到的问题及解决方法(续) • 血压参数问题（续） • 故障三：影响无创血压测量的因素 • 分析原因：(1) 患者身体位置，应使被测肢体与患者心脏在同一水平线上, • 侧睡时尤应注意,被测上方、下方均对血压测量结果有影响 • (2) 心电监护仪使用不同的袖带使血压测量值产生偏差 • (3) 肢体活动大,频率高,应使持安静 • (4) 患者病情变化大,如休克血压急剧下降等。 • 故障四：启动充气泵后 , 不见袖带压力增大 , 多为机器内充气泵故障,请立即联系设备科或厂家授权工程师

38. 血压监测中易忽略的方面 • 袖带应多备,数量充足,型号齐全且消毒备用.做到专人专用.即使仪器不足,相邻床位之间共用一台监护仪,袖带也需固定应用,测量时更换袖带接头部分即可.可有效避免交叉感染,且防止由此给患者及其亲属造成的心理上的不适. • 连续监测的患者,必须做到每班放松1-2次.病情允许时,最好间隔6-8h更换监测部位一次.防止连续监测同一部位,给患者造成的不必要的皮肤损伤 • 连续使用3天以上的病人,注意袖带的更换、清洁、消毒.既可防止异味又可增加舒适度。 • 4: 袖带尼龙扣松懈时,应及时更换、补修，以防增加误差。5: 成人、儿童测量时,注意袖带接口位置的区别,避免混淆。6: 病人在躁动、肢体痉挛时所测值有很大误差勿过频测量。严重休 • 克、心率小于每分40次；大于每分200次时；所测结果需与人工 • 测量结果相比较，结合临床观察。

39. 监护仪监测参数介绍 • 血氧饱和度（SpO2)监测 • *氧+还原血红蛋白(Hb) 氧合血红蛋白 • *血氧饱和度（SPO2）： • 是血液中，被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比，即血液中血氧的浓度，是呼吸循环的重要生理参数 • *SPO2=HbO2/Hb氧容量×100% • 测量原理: 脉搏法 • 方法: • 用一定波长的红光(660nm)和红外光(940nm)透过被测组织,在脉搏波经过被测组织时,通过测量脉搏波的波峰和波谷的吸光度变化来计算出SPO2 ①红光、红外光发光管 ②光电检测器

40. 脉搏氧饱和度参数问题 • 脉搏氧饱和度参数问题(续) • 故障一：信号跟踪到脉搏 , 屏幕上无氧饱和度值 • 分析原因：1、患者移动过度,使血氧饱和度参数不到一个脉搏形式 • 2 、患者可能血氧太低,传感器不能测及氧饱和度和脉率 • 3、传感器损坏 • 处理方法：(1)密切观察患者病情； • (2)使患者保持不动或将传感器移到活动少的肢体，使传感器牢 • 固适当或进行健康人测试，必要时更换传感器。 • 故障二：氧饱和度显示传感器脱落。分析原因：(1)传感器如在位且性能良好,应注意连接是否正常,临床 • 最常出现此种情况是液体溅进传感器接头处,可用干 • 布清洁,待干或吹干一段时间后即可恢复正常工作； • (2) 开机自检后探头内发出较暗红光或红光较亮且闪烁 • 不定,此时须更换传感器或进行修理。

41. 血氧饱和度、心率测量中易忽略的方面 • 尽可能专人专用,，每班用75％酒精棉球消毒一次,每1-2h更换一次部位,防止指(趾)端血循环障碍引起的青紫、红肿现象发生.尽量测量指端,病情不允许时测趾端.血压监测与探头不在一侧肢体为佳,否则互有影响。 • 注意爱护探头,用胶布固定,以免碰撞、脱落、损坏,造成不必要的浪费。 • 环境周围光线太强,高频设备,都会影响测量值。周围光线包括:阳光直射,手术室灯光(尤其氙光灯,荧光灯和红外灯) • 患者抹有指甲油,或者皮肤有其他颜色也会影响测量值

42. 监护仪的维护保养及注意事项 监护仪通常连续工作很长时间，容易因机内温度 过高造成机内部件的提前老化甚至损坏，因此我 们要做好机内、外的清洁工作，确保机器有良好 的散热和通风。几个月就要检查主机上的滤网， 清洁上面的灰尘，同时，还要检查操作面板、显 示器的表面，用无水酒精清除上面的污垢，以免 腐蚀这些重要部件。每半年至一年就要拆开机器 外壳，对机内进行除尘。做到“五防”，包括防尘、 防潮、防热、防振和防蚀。

43. 结 束 谢 谢