Проблемы безопасности лекарственных средств

1. Проблемы безопасности лекарственных средств Смоленск, 2009

2. Медицинские проблемы, связанные с ЛС. 1. Нежелательные побочные реакции (НПР). 2. Терапевтическая неэффективность.

3. НЕДОСТАТОЧНЫЕ ДАННЫЕ О РИСКЕ СВЯЗАННОМ С ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА. • недостаточность клинических исследований • «сиротские» препараты • применение по незарегистрированным (плохо изученным показаниям) • применение у беременных и детей • неблагоприятные взаимодействия ЛС (полипрогмазия)

4. 2. НЕЭФФЕКТИВНОСТЬ. • некачественные ЛС и фальсификаты • недостаточная эффективность (генерические ЛС)

5. Фармаконадзор - изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях клинического их применения на большой популяции людей

6. Фармаконадзор включает в себя так же рассмотрение следующих вопросов: • • Применение некачественных и фальсифицированных ЛС • • Использование ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям • • Острые и хронические отравления • • Смертность, вызванная лекарственными средствами • • Злоупотребление лекарственными препаратами • • Неблагоприятные взаимодействия лекарств с химическими веществами, другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами. • • Медицинские ошибки

7. Конечной целью фармаконадзора является снижение заболеваемости и смертности, вызываемыми лекарственными средствами. Достичь этой цели можно только при осуществлении комплексной стратегии в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

8. Методы сбора данных Пассивные или спонтанные сообщения Стимулированные сообщения Активный мониторинг

9. Применимость методов выявления НПР - метод не применяется или малоэффективен;+ - метод может быть полезен; ++ - метод очень подходит

10. Методы, оптимальные для выявления НПР

11. Спонтанные сообщения Добровольное или законодательно оговоренное информирование соответствующих регуляторных органов о выявляемых НПР Сообщения не должны быть анонимными, и поэтому следует оговорить то, что спонтанное сообщение не может быть основанием для профессионального разбирательства или преследования врача

12. Федеральный закон «О лекарственных средствах» в РФ В пункте 1 статьи 41Закона о лекарственных средствах указано, что «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению».

13. Достоинства метода спонтанных сообщений: • Мониторинг всех ПР ЛС у всех групп больных (без рандомизации) • Информация о безопасности всех ЛС • Учет ПР как у госпитализированных так и у амбулаторных больных, на рецептурные и безрецептурные препараты • Получение предварительных данных о частоте ПР и степени риска • Выявление редких и неожиданных ПР • Выявление механизма некоторых ПР и групп риска при применении ЛП • Не ограничивает сроки изучения безопасности препарата • Достаточно прост и сравнительно недорог

14. Недостатки метода спонтанных сообщений: • Зависит от активности работников здравоохранения. • Отсутствие данных о точном числе, пациентов принимающих препарат. • Недостаточное количество данных в сообщении. • Трудности решения вопроса о причинно-следственной связи.

17. Информационное письмо №01И-752/08 от 02.12.2008 • Назначить ответственного по фармаконадзору • pharm@roszdravnadzor.ru

19. Задачи ответственного по фармаконадзору ЛПУ • - информирование врачей о порядке заполнения карт-извещений • - сбор карт-извещений • - внесение карт-извещений в реестр через Internet (www.npr.roszdravnadzor.ru) • - информирование врачей об изменении профиля безопасности лекарственных средств • - доведение до сведения врачей информационных писем Федеральной службы, Территориальных управлений росздравнадзора, Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств. • - верификация и уточнение данных о выявленных нежелательных реакциях по обращениям сотрудников территориального центра мониторинга или Территориального управления Росздравнадзора

20. Карта-извещение отправляется как можно скорее, но не позднее • 5 рабочих дней - для серьезных реакций, приведших к летальным исходам или создавшим угрозу жизни, • 10 рабочих дней - для остальных серьезных нежелательных реакций, • 30 дней - для несерьезных нежелательных реакций

21. Минздравсоцразвития РФ Росздравнадзор Федеральный центр мониторинга Фармацевтические компании Территориальное управление Росздравнадзора Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств Специалисты здравоохранения

22. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр 1. Тел. (495)698-41-31 Факс (495)698-43-31 Email: pharm@roszdravnadzor.ru Служба технической поддержки Тел.: (495) 698 – 39-74 Факс: (495) 698 – 39-74 E-mail: Farmakonadzor@roszdravnadzor.ru ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГУ НЦ ЭСМП РОСЗДРАВНАДЗОРА127051, г.Москва, Петровский бульвар, д.8.Телефон: (495) 234-61-04 доб. 30-86 Факс: (499) 190-34-61E-mail: ADR@regmed.ru