докладчик: Крылова Тамара Григорьевна

1. докладчик: Крылова Тамара Григорьевна Новые тенденции в вопросах государственной регистрации изделий медицинского назначения отечественного производства, используемых в практическом здравоохранении на территории РФ

2. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 №8542) Дата вступления в силу приказа 29.12.2006

3. Перечень нормативных правовых актов, которые утратили свои полномочия в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 • приказ Минздрава России от 02.07.1999 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» • приказ Минздрава России от 13.12.2001 № 444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники» • приказ Минздрава России от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»

4. Перечень нормативных правовых актов, которые утратили свои полномочия в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 • приказ Минздрава России от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» • приказ Минздрава России от 19.04.2000 № 128 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro» • приказ Минздрава России от 15.04.1999 № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских и иммунобиологических препаратов» в части, касающейся регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro

5. Перечень нормативных правовых актов, которые утратили свои полномочия в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 • приказ Минздрава России от 27.10.2000 № 382 «О государственной регистрации очков корригирующих отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» • приказ Минздрава России от 22.05.2000 № 167 «О порядке государственной регистрации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства, стерилизуемых радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения» • приказ Росздравнадзора от 28.07.2006 № 1711-Пр/06 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических»

6. Изделия медицинского назначения (ИМН), подлежащие регистрации Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены…

7. Изделия медицинского назначения (ИМН), подлежащие регистрации предназначены для: • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами

8. Классификация ИМН в зависимости от степени потенциального риска применения • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска

9. Административные процедуры, осуществляемые при регистрации ИМН • рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения • внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения • рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения • осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения

10. Условия для проведения иной процедуры регистрации • регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, Указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации; • регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

11. Перечень документов, предоставляемых для регистрации ИМН • опись представляемых документов в 2 экземплярах • заявление о регистрации изделия медицинского назначения • документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины • справка об изделии медицинского назначения • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия

12. Перечень документов, предоставляемых для регистрации ИМН • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации • проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем • скоросшиватель

13. Перечень документов, предоставляемых для регистрации ИМН Примечание: • Все документы для регистрации изделия должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. • Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи. • Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

14. Опись документов

15. Форма заявки на регистрацию ИМН

16. Реквизиты для перечисления государственной пошлины за регистрацию ИМН р/с: 40101810800000010041 в Отделении 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва, 705 БИК: 044583001 Получатель: УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) ИНН: 7710537160 КПП: 771001001 КБК: 06010807200011000110 ОКАТО: 45286585000

17. Справка об изделии медицинского назначения • Описание изделия (с указанием комплектации, модификаций, исполнений, размеров и т.д.) • Описание принципа действия изделия, либо ссылку на научно-обоснованный механизм его действия (можно ссылаться на медицинскую технологию или методику, утвержденную в установленном порядке, научно-исследовательскую работу, проведенную лечебно-профилактическим учреждением).

18. Справка об изделии медицинского назначения • Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства. • Информацию о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в различных условиях: стационарное, передвижное, переносное, использование в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т.д.).

19. Нормативный документ Образец титульного листа

20. Нормативный документ изделия медицинского назначения • Нормативный документ изделия медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность и линейность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.). • Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу. • Технические условия на изделия при этом остаются составной частью конструкторской документации предприятия-изготовителя и оформляются в соответствии с ГОСТ 2.114.

21. Технические условия на ИМН Образец титульного листа

22. Содержание протокола медицинских испытаний • определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследования эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.); • заключение исследователя по результатам проведенных исследований;

23. Содержание протокола медицинских испытаний • дополнительно документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследования данных.

24. Инструкция по применению наборов реагентов in vitro Образец инструкции

25. Инструкция по применению изделия Образец инструкции

26. Причины внесения изменений в регистрационную документацию • Изменение прав собственности • Изменение торгового наименования • Изменение в нормативном документе или в ТУ и т.д… Любое изменение, внесенное в регистрационное досье влечет за собой применение процедуры «Внесения изменений в регистрационную документацию»

27. Причины отказа во внесении изменений в регистрационную документацию на ИМН • при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию; • представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию; • получение экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в случае внесения изменений в регистрационную документацию.

28. Действия ФС при выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении ИМН • дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения • дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения • рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения • о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения • об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения • не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер

29. Контроль за порядком проведения медицинских и иных испытаний ИМН Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.

30. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1 www.roszdravnadzor.ru Крылова Тамара Григорьевна +7 (495) 698-2290 Суханова Мария Михайловна +7 (495) 698-3097 Старикова Елена Александровна +7 (495) 698-3098 Логачева Светлана Вячеславовна +7 (495) 698-3097 Горявина Юлия Николаевна +7 (495) 698-4283 Контактная информация