国际血液监控体系 发展和应用现状

1. 国际血液监控体系发展和应用现状 邱艳 北京血液中心

2. 卫生部2012年卫生工作要点 • 继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。 • 强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施《医疗机构临床用血管理办法》，建立临床用血考核评价体系。 • 推动《献血法》等重点法律法规的制（修）订工作。 • 积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位信息公开

4. Ha(e)movigilance起源 Vigilant (adj.) very careful to notice any signs of danger or trouble( New Oxford Dictionary) Ha(e)mo (Pref.) Ha(e)movigilance一词最早是1991年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。

5. Définition-Hémovigilance定义 Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de Transfusion Sanguine et de Médicaments, définition non modifiée par la loi sur la sécurité sanitaire n°98-535 du 01.07.98 (Art.L.666-12 du Code de Santé Publique) : « ...l‘ensemble des procédures de surveillance organisées depuisla collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d‘évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l‘apparition »... 在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的有组织监控以预防副反应发生。

6. Hémovigilance Définitions定义 Loi de santé publique n°2004-806 du 09.08.2004 « …l’apparition …ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. » 以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。

7. Décret n° 20006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Etablissement français du sang et à l’hémovigilance modifiant le code de la santé publique Art. R. 1221-22 : L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile （安全输血的基础，包括所有血液和成分血）: le signalement et la déclaration de tout incident grave （所有严重事故） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang（所有献血反应） le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles （所有输血反应） Hémovigilance Définitions定义

8. Hémovigilance Définitions定义 • Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives au prélèvement de sang, à la préparation et l’utilisation des PSL et aux incidents et effets indésirables. • （血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布） • Evaluation et exploitation des informations pour prévenir la survenue de tout incident ou effet indésirable. • （分析、评价和利用相关信息，制定预防措施） • Réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables.（有关事故和非预期事件的研究） • Recueil, conservation et accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée. • （献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）

9. Definition 定义 2003年欧洲血液指导（European Blood Directive）：Haemovigilance旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序。 2007 Canada: The hemovigilance system is a system of epidemiological surveillance of the undesirable effects associated with the use of blood products and their substitutes. It contributes to ensuring the optimal safety of the blood supply system.血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全 。

10. 定义 2009 （International Hemovigilance Network, IHN): A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence. 涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应的信息，预防其发生和再次发生。

11. Haemovigilance发展历史 • 1991：基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。 • 1993：Agence Française du Sang (loi du 04.01.93)开始要求书面形式上报输血反应信息。 • 1994:Organisation de l’hémovigilance 成立（le décret 94-68 du24.01.19） • 1998: création de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé, Institut National de Veille Sanitaire et Établissement Français du Sang (loi 98-535 du 01.07.98) • Depuis 1998：l’hémovigilance est gérée par l’Afssaps

12. Haemovigilance发展历史 • 1996年英国开始利用SHOT（Serious Hazards of transfusion）系统开始自愿上报输血反应信息. • 1998年比利时、法国、卢森堡、荷兰和葡萄牙五国组成EHN（European Haemovigilance Network）。目地在成员国之间 • 一是共享信息 • 二是加强应急反应能力 • 三是促进合作 • 四是联合举办培训活动

13. Haemovigilance发展历史 • 1999年EHN首先开通了www.ehn-org.net网站完成上述工作，其次建立应急系统（Rapid alert system，RAS ）提高快速反应。如输注某一类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应。1999-2005年，快速反应事件发生30起。 • 2004年EHN发展到20个成员国，国际输血协会（ISBT）成立了Working Party on Haemovigilance，同ENH共同成立a Working Group on Complications Related to Blood Donation (DOCO)启动了Haemovigilance工作过程的标准化工作，包括Haemovigilance定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。

14. Haemovigilance发展历史 • 2006年新的EU Regulatory system 强制要求实施Haemovigilance,欧洲是血液监控系统种类最多的地区。 • 定义实施的标准 • 机构设置 • 发展和实施进展 • 2009 在1998成立的EHN（European Haemovigilance Network）的基础上成立The International Haemovigilance Network(www.ihn-org.com，IHN) , 会员是以国家的形式参加,目前有28个国家。

15. IHN成员国 Austria Belgium Canada Croatia Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Japan Luxembourg Malta Netherlands Norway New Zealand Portugal Singapore Slovenia South Africa Spain Sweden Switzerland UK USA

16. 2012年发布输血反应的标准。由于Haemovigilance在地区或国家内实施的标准不一致,这些数据难以比较,各国的Haemovigilance系统需要标准化，才能报道评价各国不同Haemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。WP-Haemovigilance与ISBT-WP on Automation Data Processing Activities、ISBT-WP QM等合作，启动标准化。 ①定义与Haemovigilance有关的不同影响因素； ②监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化； ③建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源； ④各国Haemovigilance系统的运作提供交流平台，世界范围内Haemovigilance系统数据共享。 Haemovigilance发展历史

17. Haemovigilance工作内容范围 • 献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血人群的传染病的流行病学研究； • 全血成分血及血液制品的生产； • 血液输注和血液管理：自体输血的监控； • 受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生； • 开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。

18. Haemovigilance工作程序 Haemovigilance是一个活动过程的质量控制手段. ①差错识别； ②依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错； ③根据指南收集信息； ④用预判方案编制数据； ⑤用认可技术分析数据； ⑥得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报； ⑦制定和修改相关法规； ⑧实施纠正措施并追踪验证落实情况。 符合差错管理的原则和PACD

20. 90页 1. 概述 1.1. l’hémovigilance 数据来源 1.2.输血工作年度和累计数据报告 2. 受血者不良反应(EIR) 3. 献血者的不良反应(EIGD) 4. 输血链的严重事故(IG) 5. 献血后信息(IPD) 6. 大事或措施实施、计划项目汇总 7. 其他工作 8. 总结 9. 附件 (表图)

21. EIR：受血者不良事件7.607/y (55,2%) IPD：献血后信息：1.281/y (9,3%)EIGD：献血者不良事件4.287/y (31,1%) IG：输血链中严重事件610/y (4,4%)

22. 历年上报输血反应汇总

23. 2000-2011年未完成的输血反应调查病例

24. 历年导致输血反应的血液成分分布

25. 历年异体和自体输血反应汇总

26. 2011输血死亡病例诊断

27. 历年确诊输血死亡病例汇总

28. 2011年质量事件在输血链中的分布

29. 2011年未实施输血质量事件发生地点

30. 历年血液报废汇总情况

31. 历年血液的可追溯率

32. 第一部分 1. 前言 2. 参与SHOT 概况 3. SHOT 现状和进展 4.主要结果汇总 5. Key Messages and Recommendations 第二部分 差错导致案例分析 6. Incorrect Blood Component Transfused (IBCT) 7. Errors Related to Laboratory Practice 8. Errors Related to Information Technology (IT) 9. I&U 10. Right Blood Right Patient (RBRP) 11. Handling and Storage Errors (HSE) 12. Anti-D Ig

33. 第三部分 病理性反应导致的案例分析 13. Acute Transfusion Reactions (ATR) 14. HTR and Alloimmunisation 15. TRALI 16. TACO 17. Transfusion-Associated Dyspnoea (TAD) 18. Post-Transfusion Purpura (PTP) 19. TA-GvHD 20. Transfusion-Transmitted Infection (TTI) 21. Cell Salvage and Autologous Transfusion (CS) 第四部分 Special Clinical Groups 22. Paediatric Cases 23. Transfusion Complications in Patients with Haemoglobin Disorders 24. Medicine and Health Products Regulatory Agence (MHRA) 25. Near Miss (NM) Reporting

34. 历年输血不良反应汇总

36. 2011年输血死亡和发病病例

37. 历年人为因素导致的输血不良反应

38. 特点： Definition定义 Data summary数据 Overview分析 Cases案例 Learn points教训 Recommends推荐

40. 1. Introduction 2. Hemovigilance reports in 2010 2.1 Participation 2.2 2010 数据汇总2.3 病人信息3. 分类讨论 3.1 Noninfectious transfusion reactions 3.2 Infectious transfusion complications 3.3 Incidents in the transfusion chain 3.4 Blood management techniques (BMT) 3.5 死亡和4级输血反应3.6 强制报告的严重副反应 4. 结论和建议 4.1 Trends in 2010和输血安全信号 4.2 历年TRIP 报告的建议实施和完善情况 4.3 结论 4.4 建议 65页 HOLLAND

43. 2010年血液保护不良反应事件

44. 历年上报医院情况汇总

46. 历年不良事件汇总

47. 历年输血反应严重程度分级汇总

48. 历年输血反应可信度分析汇总

50. 2010未造成不良事件的差错和发现方式