Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В.В.Косенко кандидат фармацевтических наук Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции

2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п. 1, Статья 9 Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации

3. Основные составляющие государственной системы контроля качества лекарственных средств Контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов Контроль производства лекарственных средств Взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств (ассоциациями производителей, аптечных организаций и др.) Взаимодействие с правоохранительными органами Основные составляющие системы государственного контроля качества лекарственных средств Выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в рамках мониторинга качества Выборочный контроль качества лекарственных средств Мониторинг безопасности лекарственных средств Контроль за качеством и достоверностью испытаний лекарственных средств

4. Basic components of the state system of quality control of medicines 1. Control of clinical trials 2. Control of manufacturer 8. Cooperation with non-profit institutions of pharmaceutical market (associations of manufacturers, retailers, etc.) 7. Cooperation with law-enforcement authorities Basic elements of the state quality control of medicines 3. Detection of counterfeit and low-grade medicines in course of quality monitoring of marketed products 4. Selective quality check-ups of marketed products 6. Pharmacovigilance 5.Control of quality and reliability of control laboratories

5. Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении Инспекционный контроль • Инструментами системы являются: • Центральный аппарат Росздравнадзора (161 человек); • Территориальные органы Росздравнадзора (1528 человек); • Экспертные организации; • Единая информационная система

6. The system of state quality control of medicines The system of state quality control of medicines Quality control of marketed medicines (selective check-ups) Monitoring of quality, safety and efficacy of marketed medicines Inspections • Besides the headquarters of the Roszdravnadzor • other major stakeholders of the state control are: • regional offices of the Roszdravnadzor; • control laboratories; • united information system; • quality assurance systems of manufacturers, wholesalers and retailers

7. Экспертные организации, проводящие инструментальную оценку качества лекарственных средств 94 центра контроля качества, аккредитованных на техническую компетентность и независимость 40 испытательных лабораторий коммерческих и ведомственных организаций 54 центра контроля качества субъектов Российской Федерации федеральные центры контроля качества Инструментальная оценка качества образцов лекарственных средств:- государственная регистрация лекарственных средств;- выборочный контроль качества лекарственных средств в гражданском обороте.

8. Expert institutions involved in instrumental quality control 94control laboratories certified for technical competence and independence 40Control laboratories of commercial and non-profit organizations • Centers for quality control of medicines of the regions • of the Russian Federation Instrumental quality control of medicines :- marketing authorization of medicines;- selective quality check-ups of marketed medicinal products.

9. Сведения о лекарственных средствах, которые содержит Единая информационная система Росздравнадзора Случаи нежелательных реакций на лекарственные препараты Фальсифици-рованные лекарственные средства Недоброка-чественные лекарственные средства Результаты государственного контроля качества лекарственных средств Контрафактные лекарственные средства

10. Roszdravnadzor’s United Information System Data on Medicines Data on Quality Inspections of Medicines Low-grade Medicines Counterfeit Medicines Falsified Medicines Safety Data (Adverse Drug Reactions)

12. Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 9 месяцев 2011 года * - выделены некритические показатели

13. Структура недоброкачественных лекарственных средств, выявленных за 9 месяцев 2011 года (по лекарственным формам)

14. Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2011 года

15. Перечень зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2011 года

16. 0,02% - от общего количества серий поступающих на фармацевтический рынок

17. Выявленные за 9 месяцев 2011 года фальсифицированные лекарственные препараты по фармакологическим группам

18. Определения данные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

20. Динамика изъятия фальсифицированных фармацевтических субстанций за период 2008-2011 гг.

21. Перечень поставщиков фальсифицированных фармацевтических субстанций(по итогам2009 года) List of suppliers of falsified APIs (for 2009) • Aurora Capital Limited, New Zeeland • Vaishali Export Interworld, India • Pharmax Management S.A., Panama • Corsy International Inc, USA • Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, China • Ferro Im-Und Export GmbH, Germany • Tocelo Chemicals B.V., Netherlands • Faru Limited, Cyprus • IBC Group inc, USA • Dongya Group Limited, Hong Kong • Sinopharm International Company Limited, China • CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Germany

22. По фактам выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в 2011 году : организовано 40 проверок организаций в правоохранительные органы направлено 32 обращения установлено 5 организаций, осуществлявших деятельность без лицензии : Медицина ЕК (Свердловская область), НЕО Компании (г.Москва), Артикон (г.Санкт-Петербург), Конта (Москва), ИП Соловьянинова фирма «СолоМедикал» (г.Новомосковск)

23. Направление на регулярной основе обобщенных сведений о лекарственных средствах, подлежащих изъятию, в адрес следующих ассоциаций: • Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) • Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) • Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (AПФ)

24. Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Посредством контроля и надзора обеспечение соблюдения законности в сфере здравоохранения и социального развития с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации Реализация посредством контроля и надзора государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе – лекарственных средств Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций

25. Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе Внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств Организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов СЗФО Санкт-Петербург ЦФО Москва УФО Екатеринбург ПФО Казань ДФО Хабаровск СФО Красноярск СКФО, ЮФО Гудермес, Ростов-на-Дону Функционирующие Федеральные лабораторные комплексы Федеральные лабораторные комплексы, открытие которых запланировано на IV квартал 2011 года Федеральные лабораторные комплексы, открытие которых запланировано в 2012 году

26. Красноярск Екатеринбург Гудермес Ростов-на-Дону Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС Лаборатория физико-химических и биохимических методов исследования Микробиологическая лаборатория Фармакологическая лаборатория Лаборатория контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Физико-химические, спектрофотометрические, хроматографические (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), биохимические методы; методы титрования, растворение, распадаемость микроскопия, определение воды по К. Фишеру и остаточная влажность. Исследования на стерильность, исследования на микробиологическую чистоту, LAL-тест, мониторинг окружающей среды. Фармакологические, токсикологические, фармакокинетические исследования, исследования биоэквивалентности. Вирусологические исследования, иммуноферментный и иммунохимический анализ, полимеразная цепная реакция (ПЦР), музей штаммов и культур, работа с клеточными культурами и бактерийными препаратами Область применения: Контроль качества ЛС Доклинические исследования Консультативная помощь

27. Yekateirnburg Gudermes Rostov-on-Don Krasnoyarsk Quality control laboratory complex Physico-chemical and biological control laboratory Microbiological laboratory Pharmacological laboratory Laboratory for control of immunological products Physico-chemical analysis, spectrophotometry, chromatography (Gas chromatography, HPLC, Solid phase chromatography), biochemistry, titration, dissolution, disintegration, microscopy, water (K.Fisher), residual solvents Sterility testing, microbiological impurities, LAL-test, environmental monitoring Pharmacologic testing, toxicological testing, pharmacokinetics, bioequivalence. Virusology, immuno-enzyme assay. Immunochemistry, PCR, strains archive, cell cultures and bacterial preparations Field of aplication: Quality control Pre-clinical trials Consulting Тельнова Е.А., Росздравнадзор

28. Скрининг качества лекарственных средств с использованием метода БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории На базе трех экспресс-лабораторий неразрушающим методом за август – сентябрь 2011 года проведен скрининг качества в: Южном ФО – 167 образцов; Сибирском ФО – 177 образцов; Северо-Кавказском ФО – 529 образцов. Метод БИК-спектрометрии для идентификации лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. За прошедшее время сформирована библиотека спектров, содержащая 180 наименований 25071 спектр на лекарственные препараты. Активная работа по формированию библиотеки спектров продолжается.

29. Проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в 2009 – 2011 г.г. 9 мес.2011 г. 4% 2010 г. 1,9% 2009 г. 0,7%

31. (по количеству серий) 20,5 % 36,3 %

32. Перечень индийских компаний производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2011 года * - в рамках выборочного государственного контроля качества

33. Перечень индийских компаний производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2011 года * - в рамках выборочного государственного контроля качества

34. Фальсификация фармацевтических субстанций * - готовые лекарственные препараты, произведенные из фальсифицированных субстанций

35. Международное сотрудничество Росздравнадзора • С Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами (The State Food and Drug Administration, SFDA) в рамках Меморандума о взаимопонимании по сотрудничеству • СЕвропейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) • с Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для целей присоединения к Системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S) (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) for joining Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)) в рамках Меморандума о взаимопонимании • с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, США) в соответствии с Протоколом о намерениях • с Фармакопейной Конвенцией США (The United State Pharmacopoeia, USP) в рамках Меморандума о взаимопонимании по сотрудничеству • сГомеопатической Фармакопейной Конвенцией США(The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United State, HUSP) • с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (Украина) в рамках Меморандума о взаимопонимании

36. Благодарю за внимание!