药事管理学

药事管理学 黑龙江中医药大学药学院

第一篇总论 绪论 1 1 1 药事管理组织体系与职能 2 2 2 国家药物政策与管理制度 3 3 3 药事管理法律体系 4 4 4 药学职业道德 5 5 5

第二篇药品管理 中药管理 6 特殊管理药品的管理 7 药品标识物、商标与价格、广告管理 8 药品不良反应监测与上市后再评价 9

第三 篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理新药研究管理 10 药品注册管理 11 药品生产质量管理 12 药品经营质量管理 13 医疗机构药事管理 14

第一章绪论 管理古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。

第一章绪论 管理具体说是某项事业或行业中的组织、机构或单位等具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目的、目标，在照料、管制、治理的范围内，对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

第一章绪论 第一节药事管理学概述第二节药事管理基本要素第三节药事管理学研究概述第四节药事管理发展历程

三一二第一节药事管理学概述药事管理学基本概念药事管理学基本范畴学习药事管理学的目的与意义

一第一节药事管理学概述（一）药事药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（一）药事本部教材将作为研究对象的药学事业界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与社会责任要求等方面。

一第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定药事管理结构体系界定是指对药事管理的对象、内容及范围的界定。目前国内已出版的药事管理学教材或专著对其主要有以下几种界定：药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定 1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文drug administration或pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对应英文为pharmacy administration，泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定 3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材将药事管理结构体系界定如下：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。药事管理学基本概念

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（二）药事管理结构体系界定具体地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施有效的监督管理。二者相辅相成，缺一不可。

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（三）药事管理学目前国内已出版的药事管理学教材或专著中，对药事管理学研究范围等的论述，还存在着一定的差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念，而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化知识的多门具体的课程。因此，药事管理学的定义应有一门具体课程与学科之分。

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（三）药事管理学作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，是运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学事业各个要素和环节；认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因素对药学事业的影响作用；探索药学事业各种管理活动的普遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理的一般规律的学科。由于药事管理所涉及的内容较为广泛，药事管理学的基础理论和方法综合来源于药学科学和现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等，药事管理学作为一个学科的同时，也构成了一个学科知识体系。

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（三）药事管理学而作为药学高等教育教学形态中的一门具体课程，药事管理学则是以医药专业知识为基础, 运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门科学。

一第一节药事管理学概述药事管理学基本概念（三）药事管理学药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴（一）药事管理学主要内容药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴（一）药事管理学主要内容据此，作为一门具体的课程，本部教材将药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴社会药学本部教材将社会药学定义为：是运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学，它具有社会科学的属性。（二）药事管理学学科主要研究方向

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴医药企业管理学医药企业管理学也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律的科学。研究内容以管理的基本理论为核心，从属于基础的管理原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴药物经济学药物经济学是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分。他是以药学、经济学、社会学、临床学、流行病学、临床流行病学、药物流行病学等多学科的知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。

二第一节药事管理学概述药事管理学基本范畴药物政策学药物政策学是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新发展起来的一个研究方向。它是运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面的政策提供决策依据。值得说明的是，政策和法律都是上层建筑的组成部分，它们相辅相成、共同调整和规范社会关系，共同服务于国家管理和政治统治。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律，即法律是政策的定型化和具体化。

三第一节药事管理学概述学习药事管理学的目的与意义掌握药事管理学的基本原理。悉药事管理学的基本研究方法。学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为。解决药学实践中存在的问题。药事管理学是一门实践性科学，其理论对药学实践具有很强的指导作用。（一）学习药事管理学的目的

三第一节药事管理学概述学习药事管理学的目的与意义促进我国药学事业的规范化管理促进我国药学事业的科学化管理促进我国药学事业的法治化管理促进我国药学事业的国际化管理（二）学习药事管理学的意义

三一二第二节药事管理基本要素药品与药品分类药学技术人员与执业药师药学与药学事业

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（一）药品与药物《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药品定义为：药品（drugs，《药品管理法》英译本释），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（一）药品与药物根据以上法律规定可以明确药品有明确和积极的使用目的和方法，与其他物质如食品、毒品等存在根本的区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品；第三，我国《药品管理法》法律管理的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（一）药品与药物药物没有进入流通领域进入使用阶段药品

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》（The Pharmacopoeia of the People's Republic of China, ChP，）以及《药品注册管理办法》附件中将其分为中药与天然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要阐明的主要是指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类 1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药和传统药（1）现代药（modern drugs）是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。（2）传统药（traditional drugs）是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类 2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品可分为处方药和非处方药（1）处方药（prescription drugs） “是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”。（2）非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类 3.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。（2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类 4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、假药和劣药（1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类（2）假药（bogus drugs）根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；以上法律规定的两种情形就是假药的概念。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类《药品管理法》还规定：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类（3）劣药（drug of inferior）根据《药品管理法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类此外，即有下列情形之一者，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类 5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药（1）国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类（2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

一第二节药事管理基本要素药品与药品分类（二）药品的分类（3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以获得基本的医疗服务。

二第二节药事管理基本要素（一）药学技术人员我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。药学技术人员与执业药师

二第二节药事管理基本要素（一）药学技术人员药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。药学技术人员与执业药师药师初级职称中级职称主管药师高级职称副主任药师主任药师

二第二节药事管理基本要素（二）执业药师执业药师（licensed pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。 1.国外执业药师资格制度 2.我国执业药师资格制度药学技术人员与执业药师

二第二节药事管理基本要素（二）执业药师（1）执业药师准入的有关规定我国在执业药师准入方面主要有以下规定： ①申请参加考试的条件 ②关于考试的规定 ③《执业药师资格证书》的颁发 ④ 注册要求药学技术人员与执业药师

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