1 / 22

Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir

Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir. Klínískar lyfjarannsóknir. Klínísk lyfjarannsókn. Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi*

zoltan
Télécharger la présentation

Klínískar lyfjarannsóknir Sif Ormarsdóttir

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Klínískar lyfjarannsóknirSif Ormarsdóttir Klínískar lyfjarannsóknir

  2. Klínísk lyfjarannsókn • Skilgreining: Kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi* • Á við um allar fasa I, II, III og IV rannsóknir í mönnum • Á ekki við um rannsóknir án inngrips *Reglugerð 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum

  3. Mismunandi fasar klínískra rannsókna • Fasi I Lyfjafræði í mönnum • Fasi II Verkun/öryggi kannað • Fasi III Verkun/öryggi staðfest • Fasi IV Klínísk notkun

  4. Fasa I rannsókn • Að undangengnum dýratilraunum • Lyfjahvörf, verkun, eitrunaráhrif • Heilbrigðir, ungir sjálfboðaliðar (karlmenn) • Konur: Krafa um niðurstöður frjósemisrannsókna í dýrum • Aldraðir, sjúklingar (krabbameinslyf) • Skammtaháð þol og öryggi • Lyfjahvörf • Fjöldi þátttakenda 6-20

  5. Fasa II rannsókn “Proof of concept” • Sjúklingar • Þol, lyfjahvörf, skammtaháð verkun • “Surrogate” endapunktur • Samanburður við lyfleysu • Skammtímaöryggi • Fjöldi tugir » hundraðir

  6. Fasa III rannsókn • Með skráningu í huga • 1-2 skammtar • Klínískt mikilvægur endapunktur • Samanburður við lyfleysu og/eða lyf • Langtímaöryggi • Fjöldi mörg hundruð » þúsundir

  7. Fasa IV rannsókn • Eftir markaðssetningu • Lyfið rannsakað í breiðari hópi sjúklinga • Sjaldgæfar aukaverkanir • Nánari rannsókn á notkun lyfsins, lyfinu fundinn staður, kynning meðal lækna

  8. Hlutverk Lyfjastofnunar er neytendavernd • Lyfjastofnun annast útgáfu leyfa til lyfjarannsókna • Mat á umsókn • Eftirlit, móttaka viðbótargagna • Markmið • Fljót afgreiðsla • Veita ráðgjöf • Hæfir starfsmenn, opin samskipti

  9. Evrópska tilskipunin (2001/20/EB)og íslenska reglugerðin (443/2004)um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum

  10. Vernd þátttakenda • Klíníska rannsókn má einungis framkvæma ef: • Samþykkt af siðanefnd og Lyfjastofnun (ávinnings/áhættumat) • Upplýst samþykki til staðar • Verndun gagna tryggð • Ákvæði um tryggingar eða skaðabætur • Rannsakandi læknir eða tannlæknir

  11. Hornsteinar og áherslur 2001/20/EB • Góðir klínískir starfshættir (GCP) • Góðir framleiðsluhættir (GMP) • Helsinki-yfirlýsingin frá 1996 • Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki • Eitt álit í hverju landi (siðanefnd) • Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT) • Tilkynning aukaverkana

  12. GCP • Gæðastaðall gefinn út af ICH • Varðar tilhögun og framkvæmd rannsóknar, skráningu gagna og tilkynningu niðurstaðna • Tilgangur að tryggja að gögn og túlkun niðurstaðna úr rannsóknum séu trúverðugar og nákvæmar og að réttindi, öryggi og velferð þátttakenda séu virt.

  13. GMP • “Rannsóknarlyf skal framleitt í samræmi við leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti” • Kröfurnar í raun sömu og ef lyf á markað • Ábyrgðaraðili (QP) ber ábyrgð á gæðum framleiðslueininga

  14. Vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki • Almennt: • Ekki ef hægt að fá sömu upplýsingar úr rannsóknum á einstaklingum færum um að veita upplýst samþykki • Alla jafna einungis ef beinn ávinningur fyrir sjúklinginn • Börn: • Ef rannsóknin þess eðlis að hana er einungis hægt að framkvæma í börnum, s.s. bóluefni • Verður að tengjast sjúkdómsástandi barnsins

  15. Eitt álit siðanefnda í hverju landi • Mikil breyting fyrir störf siðanefnda • Samþykki/höfnun < 60 daga • Sérfræðingar til aðstoðar ef ólögráða einstaklingar

  16. Evrópskur gagnagrunnur (EudraCT) • Gagnagrunnur þar sem allar umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir á EES svæðinu eru vistaðar • Upplýsingar um viðfangsefni, upphaf og lok rannsóknar • EudraCT númer • Tilgangur m.a. að auka skilvirkni og samræma málsmeðferð yfirvalda á klínískum rannsóknum innan EES

  17. Meintilvik (AEs) • Rannsakandi tilkynnir bakhjarli (sponsor) alvarleg meintilvik strax. • Dauðsfall verður að tilkynna bakhjarli, siðanefnd og Lyfjastofnun • Bakhjarl heldur skrá og tekur saman meintilvik í lokaskýrslu

  18. Alvarlegar aukaverkanir • Ætlaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir (SUSARs = suspected unexpected serious adverse reactions) • Bakhjarl tilkynnir LS og siðanefnd < 15 daga • Ef lífshættuleg aukaverkun < 7 daga • Bakhjarl tilkynnir öllum rannsakendum • Skráning SUSARs í evrópskan gagnagrunn (EudraVigilance)

  19. Klínískar lyfjarannsóknir á Íslandi

  20. Klínískar rannsóknir 2004 • 20 umsóknir • 12 aðeins á Íslandi • Engin fasa I rannsókn, 11 fasa II, 5 fasa III og 4 fasa IV • 17 á vegum lyfjafyrirtækis • Engri hafnað, 1 dregin til baka, 2 ekki frágengnar

  21. Ísland 2004 20 á ári Engri hafnað 0% fasa I 40% fasa II 25% fasa III 20% fasa IV 15% akademískar Svíþjóð 2000 500 á ári 6 hafnað 14% fasa I 23% fasa II 36% fasa III 14% fasa IV 12% akademískar Samanburður við Svíþjóð

  22. 2005 11 umsóknir borist fyrstu 4 mánuði ársins...

More Related