Біоетичні засади здійснення медичної практики

1. Біоетичні засадиздійснення медичної практики О.Ю. Кашинцева к.ю.н.,доцент, адвокат, Завідувач Центру гармонізації прав людини і прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, керівник НДЛ права біоетики та медичного права Київського університету права НАН України Львів 2013

2. Біоетика філософська категорія, що охоплює етичні аспекти меж дозволеного втручання в людське єство засобами сучасної науки

3. Людина чи animal of necessity ?

4. Науковий поступяк передумова виникненняПрава Біоетики • 1953 р. – відкриття подвійної структури ДНК та початок розвитку генетики: людина знаходить головне джерело своєї біологічної ідентичності; • 1954 р. – початок застосування реанімаційних технологій; • 1955 р. – перша наукова праця про трансплантацію нирки; • 1959 р. – перші вдалі документально зафіксовані експерименти зі штучним заплідненням тварин in vitro; • 1960р. – початок клінічного застосування гормональних контрацептивів; • 1967 р. – перша трансплантація людського серця; • 1978 р. – народжується перша дитина (дівчинка) в результаті запліднення in vitro за допомогою технології FIVET (Fertilization in vitro and embryo transfer), української мовою: ЗУП (запліднення у пробірці) і ПЕ (перенесення ембріонов); • 1997р. – народження клонованої вівці Доллі; • 2002 р. – наукова сенсація: інформація про народження першої • клонованої людини.

5. Еволюція медичної етики • Модель Гіппократа і принцип «не нашкодь» • Модель Парацельса і принцип „роби добро” • Деонтологічна біоетична модель і принцип „дотримання обов’язку”

6. Етичний кодекс лікаря України Прийнятий на Всеукраїнському з'їзді лікарських організацій та Х З'їзді Всеукраїнського лікарського товариства 27.09.2009 р. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики Наказ МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49 [п. 4.1 (ч. 6)]. «Дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю».

7. Біоетика як юридична категорія Право біоетики – це сукупність правових норм, які регулюють наукові дослідження та медичну практику, об'єктом яких є людина.

8. Конвенція Про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину Ов'єдо, 4 квітня 1997 року

9. Мета і предметКонвенції • Захист людської гідності і тотожності при застосуванні сучасних можливостей біології і медицини • Недоторканність біологічної цілісності людини • Повага до самовизначення людини

10. Конвенція про захист прав і гідності людинищодо застосування біології та медицини

11. Біоетичні комітети Міжнародний комітет з біоетики ЮНЕСКО, у 1997 Комітет з питань біоетики при Президії НАН України Постанова від 13.07.1998 р. № 278 http://biomed.nas.gov.ua/index/bioethics-comitee Локальні біоетичні комітети

12. Good Clinical PracticeGCPНалежна Клінічна Практика • 1975 р.ВООЗ запропонувала термин "Good Clinical Practice" • 1977 р.США: FDA вперше розробляє правила і обовя’зки Дослідників і Спонсорів та затверджує їх під терміном “Good Clinical Practice” • 1991 р.Міжнародна Конференцією Гармонізації Належної Клінічної Практики (ICG GCP) • 1996 р. публікація правил ICG GCP • 2003 р.останній перегляд, Осака, Япония –ICH VI

13. Кому адресовані правила ICH GCP • GCP розроблялися передусім для проведення клінічних випробувань, які передують реєстрації медичних препаратів • 2001 р. Європейський Парламент видав Директиву (The EU Clinical Trials Directive), в якій правилам GCP надано сили закону • 2004 р. Директивою (www.emea.eu.int) зобов’язано правила і принципи GCP застосовувати у всіх КД та в академічній науці, предметом яких є втручання в єство людини

14. МОЗ України НАМН України Наказ № 798,75 від 19 лютого 2009 (частина перша) 3 листопада 2009 р. (частина друга) Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини

15. Співвідношення принципів GCPта ЦК України Ст. 281. Право на життя Ст. 283. Право на охорону здоров’я Ст. 284. Право на медичну допомогу Ст.285. Право на інформацію про стан свого здоров’я Ст.286. Право на таємницю про стан свого здоров’я Ст.287.Права фізичної особи, яка перебуває на стаціонарному лікуванні у закладі охорони здоров’я Ст. 290. Право на донорство

16. Принципи GCPу національному законодавстві Закони України: • Основи законодавства України про охорону здоров'я • Про донорство крові та її компонентів • Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині • Про лікарські засоби • Про психіатричну допомогу • Про захист населення від інфекційних хворо etc.

17. GCP / GMP Наказ МОЗ Украни № 66 від 13.02.2006 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики” Наказ МОЗ №391 від 30.10.2002 “Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів ”

18. Основи законодавства в сфері охорони здоров'яwww.moz.gov.ua Стаття 14-1. Система стандартів у сфері охорони здоров'я Галузевими стандартами у сфері охорони здоров'я є: • стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) - сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики; • клінічний протокол - уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;

19. УТВЕРЖДЕНПриказомФедерального агентствапо техническому регулированиюи метрологииот 27 сентября 2005 г. N 232-ст НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) ГОСТ Р 52379-2005

20. Каталог етичних правлікаря і пацієнта • Право на згоду • Право на свободу вибору методів та засобів лікування пацієнта / право на свободу вибору методів та засобів лікування лікаря • Право на приватність і конфіденційність • Повага до часу пацієнта • Право на підтримку близької особи • Прижиттєвий заповіт щодо обсягу медичного втручання (Living Will)

21. Правові умови медичного втручання Конституція України Ст. 29 «Кожна особа має право на …особисту недоторканність».

22. Біологічна цілісність людини Основи законодавства України про охорону здоров'я Ст. 42. Загальні умови медичного втручання Ст. 43. Згода на медичне втручання Ст. 45. Медико-біологічні експерименти на людях Закон України “Про лікарські засоби” Ст.7. Клінічні випробування лікарських засобів

23. Медичне втручання - це застосування методів діагностики,профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини Умови: - допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта; - пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкодає меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе; - наявність інформованої згоди на медичне втручання Ст. 42. Загальні умови медичного втручання

24. Ст.43Згода на медичне втручання • Стаття визначає порядок отримання згоди, проте не визначає змісту документу, що інформує пацієнта про медичне втручання. • Узагальнюючи світовий досвід та досвід вітчизняних клінік в сфері розробки інформованої згоди визначаємо її зміст. Зміст інформованої згоди: - повне розкриття інформації щодо суті та наслідків втручання; • адекватне викладення інформації в залежності від можливого ступеня розуміння медичної інформації пацієнтом; • добровільність медичного втручання.

25. Медичне втручання без згодипацієнта Ст. 284 ч. 5 ЦК України від 16.01.2003 р. У невідкладних випадках, за наявності реальної загрози життю фізичної особи, медична допомога надається без згоди фізичної особи або її батьків (усиновлювачів), опікуна, піклувальника». Ст. 43 ч. 2 Основ законодавства У невідкладних випадках, коли реальна загроза життю хворого є наявною, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна.

26. Інші випадки встановлені законом Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя: Закон України (Ст. 28 (ч. 2)) Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз: Закон України (Ст. 12) Про психіатричну допомогу: Закон України (Ст.Ст. 11, 12, 14). Про захист населення від інфекційних хвороб: Закон України (Ст. 26 (ч. 1)).

27. Незаконне взяття на психіатричний облік № 2-46/11 від 30 грудня 2011 р. Олександрівський районний суд Кіровоградської області

28. «ЛІКУВАННЯ СВІДКІВ ЄГОВИ — ЕТИЧНИЙ ТА КЛІНІЧНИЙВИКЛИК, ЯКИЙ МОЖНА З УСПІХОМ ПОДОЛАТИ» //Хірургія України.— 2010.— No 4.— С. 97—103. Т.Б. Вовк – Служба лікарської довідки для СЄ В.І. Мамчич - Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика

29. Цит.за : Хірургія України.— 2010.— No 4.— С. 97—103.http://archive.nbuv.gov.ua/portal/chem_biol/khu/2010_4/20_Surgery_4_2010.pdf Неповнолітні У ст. 284 Цивільного кодексу України йдеться про те, що «фізична особа, яка досягла чотирнадцяти років і яка звернулася за наданням їй медичної допомоги, має право на вибір лікаря та вибір методів ікування відповідно до його рекомендацій» і що «надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла чотирнадцяти років, провадиться за її згодою». Відповідно до Сімейного кодексу України (ст.150), «батьки зобов’язані піклуватися про здоров’я дитини, її фізичний, духовний та моральнийрозвиток». Стаття 151 додає, що «батьки мають переважне право перед іншими особами на особисте виховання дитини». Більшість Свідків Єгови розуміють свої права і юридичні зобов’язання лікаря. З моральних міркувань батьки-Свідки просять використовувати методи лікування, які не порушують їхніх релігійних поглядів. Лікар, який погоджується з медичним принципом лікування «цілої особи», не ігноруватиме можливої тривалої психологічної шкоди від інвазивної процедури, яка порушує фундаментальні погляди сім’ї.

30. Служба лікарської довідки СЄ: Позиція стосовно переливання крові і використання фракцій крові Неприйнятні процедури Особисте рішення

31. biomedicina.com.ua Етика в акушерстві Конфлікт інтересів членів родини різних віросповідань щодо медичного втручання (чоловік-мати). Лікар бере до увагу позицію пацієнтки, яка була висловлена у присутності свідків та за притомного стану.

32. Этические проблемы оказания медицинскойпомощи в чрезвычайных ситуациях // Центр прикладной и профессиональной этики Института философии РАН, Московский гуманитарный университет, Центр биоэтики, При поддержке ЮНЕСКО

33. Ставлення основних віровченьдо застосування ІТ Аюрведа: необхідність застосовування всіх можливих засобів для врятування людського життя; Буддизм: необхідність дати можливість людині спокійно без страждань відійти до іншого світу; Іудаїзм: необхідність прийняття колегіального рішення (не менше 3-х лікарів) і члени родини; Католицизм, Православ'я, Іслам: необхідність оцінки ризику та наслідків проведення ІТ, серцевий критерій смерті; Протестантство: необхідність застосовування всіх можливих засобів для врятування людського життя

34. Медико-біологічні експерименти на людях

35. Прижиттєвий заповіт щодо обсягів медичного втручання(1) Англія Mental Capacity Act (2005) (Про психічну дієздатність): відмова від медичних втручань є юридично обов'язковою для лікаря Австрія Patienten verflugungsgesetz (2006) (Про автономію пацієнта): обовязковий до виконання, проте положення щодо відмови від забезпечення рідиною і їжею природнім шляхом є недійсним Іспанія Ley bаsica reguladora de la autonomнa del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaciуn y documentaciуn Clнnica (2002) (Про автономію пацієнта і про права та обов’язки щодо медичної інформації): обставини в момент реалізації розпорядження повинні відповідати тим, що були передбачені пацієнтом у момент укладання Франція: Loi relative aux droits des malades et а la in de vie (2005) (Про права пацієнтів в кінці життя); Public Health Code (Кодекс з охорони здоров’я): повинні враховуватися лікарем, проте відповідати GCP

36. Прижиттєвий заповіт щодо обсягів медичного втручання (2) Угорщина: Health Care Act (1997) (Про охорону здоров’я) Нідерланди: We top de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (1995) (Про договори з медичного втручання) – не має імперативного х-ру для лікаря Фінляндія: Status and Rights of Patients (1992)(Про статус і права пацієнтів) – фіксується в медичній картці пацієнта Бельгія: Act on Patients Rights (2002) (Про права пацієнтів), Act on Euthanasia (2002) (Про евтаназію)

37. Лікар як суб'єкт права Інтелектуальної власності Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” Закон України “Про авторське право і суміжні права” Етика правової охорони методівлікування

38. Центр гармонізації прав людини та прав ІВНДІ інтелектуальної власності НАПрН України Концепція розвитку наукового напрямку „Гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності в сфері медицини та фармації”

39. Патентна спосіб лікування

40. Патент на способи лікування не видаються в ЄС та ін. • Загальну декларацію прав людини • Статут ВООЗ • Конвенцію про захист прав і основних свобод людини • Конвенція про права людини та біомедицину • Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності

41. Закон УкраїниПро авторське право і суміжніправа Спосіб лікування охороняється у режимі наукового твору Переваги перед патентним законом: • Безумовне виникнення права з моментустворення; • Відсутність необхідності реєстрації; • Охорона триває за життя автора та після його смерті 75 років

42. Етико-правові аспекти обігуінформації в медичній практиці Інформаційний масив у сфері охорони здоров’я варто поділити на три основні групи, особливості змісту яких визначатимуть й особливості їх правового режиму: І -медична клінічна інформація ІІ - медична публічна інформація ІІІ - медична комерційна інформація

43. Медична клінічна інформація відомості про стан здоров’я пацієнта та історію хвороби, відомості про результати медичного терапевтичного експерименту, відомості, що складають інформаційну базу доказової медицини для вдосконалення та розробки медичних стандартів та медичних протоколів, відомості про перебіг та результати клінічних випробувань лікарських засобів

44. Медична публічна інформація відомості про стан здоров’я населення, фактори ризику, лікарські препарати, стан навколишнього середовища та екологічні умови, що можуть становити загрозу здоров’ю людей

45. Медична комерційна інформація інформація яка є відповідним об’єктом інтелектуальної власності: • комерційна таємниця • нау-хау • винаходи • наукові твори

46. Примусове відчуженняправ ІВ Ст. 30 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” – в інтересах суспільства Ст. 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” – у зв'язку з епідемією Ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби”

47. Етика призначеннялікарських засобів Наказ МОЗ № 360 Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень 1.8. Нанесення на рецептурний бланк будь якої рекламної інформації забороняється. 1.9. Назва лікарського засобу, його склад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

48. Закон України “Про рекламу” Реклама - інформація про товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо такого товару.

49. Ст. 21 Закону про рекламу У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

50. Етико-правові аспекти призначення плацебо Плацебо для клінічних випробувань ЛЗ Плацебо в терапевтичній практиці