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El Agua Farmacéutica. Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia. La Industria Farmacéutica. Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina.
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El Agua Farmacéutica • Gobernadas por Estándares de la Industria • Pharmacopoeia • US Pharmacopoeia • European Pharmacopoeia
La Industria Farmacéutica • Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada • Muy bajos conteos Microbiales • Muy bajo contenido de Endotoxina
La Necesidad del tratamiento de Aguas • Protección del producto Final • Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico • Seguro contra la contaminación del Sistema
Sistema de Agua Típico Distribución Tratamiento Conductivity Meter Bioburden Reduction Filters Conductivity Light Resin Trap W/Alarm Incoming W/Alarm Filter Bacteria/ Water Pyrogen Filter Filling Vent Machine Bacteria/ DI Tanks Filter Pyrogen (Optional) Filter Multi-Effect Still Vial Clean RO System -2- Recirculation Pump (Optional) and Rinse Pass (Optional) Resin Trap System Prefilters Filter Water from Supply Bacteria/ Storage Tank Pyrogen Filter Bioburden Bacteria/ RO Reduction Pyrogen Brine W a t e r W a t e r Prefilter tank S o f t e n e r S o f t e n e r Filters Filter Final Mix C a r b o n F i l t e r s C a r b o n F i l t e r s Process Drain
Sistema de Tratamiento de Agua Conductivity Meter Resin Trap Conductivity Light Filter Bacteria/ DI Tanks Pyrogen (Optional) Filter RO System -2- Multi-Effect Still Pass (Optional) (Optional) Resin Trap System Prefilters Filter Water from Supply RO Water Softener Brine Prefilter tank Carbon Filters Drain
Etapas de Tratamiento de Agua • Pre-tratamiento Físico • Pre-tratamiento Químico • Purificación Físico-Química • Purificación Iónica • Purificación Bacteriana • Filtración Final
Pretratamiento Físico • Filtración de Cartucho • Rango de retención de tamaño de partículas • Variedad de estilos y tamaños de “housings” • Simplemente monitorizado por caida de Presión
Resin Trap Filter Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain
Filtración Final • Remoción Bacterial • Usualmente con filtros de 0.2 micrones • Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema • Remoción de Endotoxinas • Requieres de “Ultrafiltración”
Resin Trap Filter Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain
Housings de Acero Inoxidable • Housings de 10” hasta 40” • Single-Round a 12-Round • Housings especiales para necesidades especiales • Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite
Housings de Polipropileno • Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HF • Housings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra
FiberFlo HF Competition • Pleated Flat Sheet Membrane • Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate • Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF • Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone • Cuno - Nylon 6,6 • Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate
Products para plantas de Agua Pleated Filters Microfiber Filters Degas Modules
Filtros de Microfibra Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.
Cartuchos Plizados Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.
Modulos Degasificadores • Producto de reciente adición a nuestra línea • Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza • Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno • Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.
Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción
D - Value • Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log
Sanitización • Reducción de 3 log (99.9%) • 3D
Desinfección • Reducción de 6 log (99.9999%) • Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas • Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados • 6D
Esterilización • Reducción 12 log (99.9999999999%) • Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas • 12D
Muerte Bacteriana • Concentración • Tiempo • Temperatura Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:
Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…
Muestreo de Bacterias • Procedimientos Sanitarios • Limpieza de puertos de muestreo • Valvulas de muestreo ESP • Cuentas Altas • Dip tester • Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor • Conteo en placas estandard
Muestreo de Bacterias • Especificación • Efectividad de la Sanitización • Cuando sanitizar • Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación
Guías Generales de Sanitización • Importancia del diseño sanitario • Monitoreo • Compatibilidad Química • Concentración/ Tiempo de contacto • No mezclar químicos • Enguajar Completamente • Profundidad/Minuciosidad
Importancia de la Sanitización • Especificaciones de la Calidad del Agua • Mantenimiento del Equipo
Frecuencia de Sanitización • Especificaciones Bacteriales • Diseño del Sistema • Razón de Operación • Condiciones del Agua • Paros de los equipos
Metodos de Sanitización del Equipo • Recirculación • Inyección Continua • Remojado Estático
Sanitización por Remojado Estático • Sistemas de OI pequeños • Paros/Almacenamiento • Colonización densa
Como escoger un sanitizante: • Efectividad • Compatibilidad • Disponibilidad • Manejo/seguridad • Costo • Facilidad de uso
Sanitizantes mas comunes • Calor • Químicos • Radiación
Esterilizando con Calor • Vapor • Agua a 80oC • Tuberías y Tanques
Sanitizantes Químicos Comunmente Usados • Ozono • Cloro • Compuestos de Peroxidos • Formaldehido
Ozono (O3) • En planta de aguas se usa • Tratamiento Municipal • Electronicos • Ventajas • No deja residuos • Efectivo a bajas concentraciones • Desventajas • Compatibilidad de materiales Limitada
Cloro (Cl2, hypoclorito, HOCI) • En aguas se usa • Tratamiento Municipal • Dialysis • Electronicos (primordialmente) • Ventajas • Toxicidad Minima • Amplia Compatibilidad • Desventajas • Acero Inoxidable • Cloruros
Compuestos Peroxy (Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de Sodio) • En agua se usan: • Electronicos • Dialysis • Ventajas • Se descompone en residuo inocuo • Es compatible con algunos materiales • Desventajas • Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos
Formaldehido • Donde se usa: • Farmacéuticos • Dialysis • Ventajas • Amplia compatibilidad de materiales • Bueno para las “dead legs” en tuberías • El Vapor es bactericida • Desventajas • Manejo del Químico • Necesita de largos tiempos de enjuague
Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO • Formaldehido [2%] • Hipoclorito de Sodio [0.001%] • Peroxido de Hidrogeno [0.2%] • Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]
Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Hipoclorito de Sodio (1%) Tiempo Exposicion Formaldehido (1%) Minncare (1%) 0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106 15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106 30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106 60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106 2 Horas < 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106 4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106 6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106 12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103 24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos
Minncare® Esterilizante en Frio Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.
Actividad Biocida Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.
Mecanismo de Acción en 5 pasos • Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. • Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular