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PROTOCOLE DE RECHERCHE

PROTOCOLE DE RECHERCHE. - Pré requis - Objectifs 1 Principal 2 Accessoires - Plan expérimental - Sélection des sujets 1 Inclusion (comparabilité) 2 Non inclusion Critères d’évaluation 1 Outils cliniques (méthodes de cotation)

abdul-waller
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PROTOCOLE DE RECHERCHE

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Presentation Transcript

  1. PROTOCOLE DE RECHERCHE - Pré requis - Objectifs 1 Principal 2 Accessoires - Plan expérimental - Sélection des sujets 1 Inclusion (comparabilité) 2 Non inclusion • Critères d’évaluation 1 Outils cliniques (méthodes de cotation) 2 Outils paracliniques 3 Techniques précises

  2. PROTOCOLE DE RECHERCHE (suite) - Exploitation statistique - Comparabilité - Hypothèse testée - Sujets écartés - Conditions éthiques - Caractère pénible - Avis d’un comité - Consentement - Loi Huriet

  3. LES POPULATIONS CONTRÔLES DANS LES RECHERCHES EN PSYCHIATRIE - Critères de choix de la population contrôle en fonction : Des objectifs de la recherche Des outils utilisés Des pathologies étudiées De la méthodologie de l’étude

  4. LES POPULATIONS CONTRÔLES DANS LES RECHERCHES EN PSYCHIATRIE - Données du problème : En biologie En immunologie En génétique En neuropsychologie En imagerie En thérapeutique

  5. NORMALITÉ - Importance du « tempérament » et de l’individualité, des variables sociales et neurobiologiques, des différences individuelles et de leurs causes. - Importance fondamentale de l’étude des processus adaptatifs dans l’interaction sujet-environnement. - Aspects développementaux, facteurs de vulnérabilité, différences individuelles, conséquences neurochimiques et structurales des stressors : à évaluer. • Plus un organisme est complexe, plus importantes seront les différences individuelles.

  6. DIVERSITÉ - Déterminants de cette diversité : à la fois génétiques et environnementaux, et leur interaction - Nécessité d’aborder la diversité biologique et les différences individuelles - Effets neurobiologiques à long terme d’expériences précoces pré- et postnatales seraient à l’origine de conduites déviantes ou de désadaptations.

  7. CATÉGORIES ET DIMENSIONS - Approche catégorielle des troubles psychiques : discontinuité entre classes nosologiques et rupture entre le normal et le pathologique - Processus psychobiologiques essentiellement continus - Dimension clinique : continuité du normal au pathologique - Outils dimensionnels s’appliquent aussi bien à : sujets normaux, paranormaux ou atteints d’altérations importantes

  8. DU NORMAL AU PATHOLOGIQUE  La plupart du temps nécessite comparaison mais aussi nécessite conserver dispersion  Etude longitudinale : sujet est son propre témoin  Etude comparative à un moment donné : - Population atteinte avec - Population normale ? ou avec - Population non atteinte ?  Etude comparative de l’évolution de 2 populations : - Spontanée au cours du temps - En réponse à un stimulus particulier  mesure la réactivité

  9. AUTRES EXEMPLES DE GROUPES CONTRÔLES - Episode dépressif, vs sujets témoins ou en périodes euthymiques - Sous-groupe de sujets déprimés entr’eux - Modèles des jumeaux MNZ ou HTZ • Transmission familiale : parents atteints vs non atteints ou vs parents « porteurs de la vulnérabilité »

  10. FAMILIAL SCHIZOPHRENICS AND OBLIGATE CARRIERS

  11. LES OUTILS D’EVALUATION A - REFLET INDIRECT 1 ° Niveau d’un neurotransmetteur Concentration de : précurseur catabolite NTM Activités enzymatiques : synthèse catabolisme vitesse de capture et de stockage 2 ° Récepteurs et sites de fixation 3 ° Niveau fonctionnel du NT ou neurohormonal : mesure dynamique de la réponse hormonale à une stimulation ou une inhibition

  12. LES OUTILS D’EVALUATION (suite) B - LE RENOUVEAU DES OUTILS Chronobiologie Electrophysiologie (décevante) Imagerie cérébrale : PET SCAN – IRM – etc Neuroimmunologie Génétique moléculaire Neuropsychologie

  13. POSSIBILITES ANALYTIQUES (URINES ET PLASMA) ! ! ! ! ! ! 1000 ng/ml 100 ng/ml 10ng/ml 1 ng/ml 0,1 ng/ml 0.01 ng/ml Photométrie ! ! ! ! ! ! Fluorimétrie ! ! ! ! ! ! Chromatographie sur couche mince ! ! ! ! ! ! Chromatographie liquide à haute performance ! ! ! ! ! ! Chromatographie en phase gazeuse / ECD / NP-FID ! ! ! ! ! ! Chromatographie en phase gazeuse couplée avec la spectrométrie de masse ! ! ! ! ! ! Dosage radioimmunologique ! ! ! ! ! ! Méthodes de dosage de la radioactivité totale (Marquage au H3 ou au C14)

  14. FACTEURS NON SPECIFIQUES DE VARIATIONS Sexe Age Taille Statut hormonal Anorexie Traitements ant. Variations circadiennes et saisonnières

  15. PLATELET MAO ACTIVITY DURING THE MENSTRUAL CYCLE. b vs. a : p < 0.05

  16. CORRELATION MAO-OESTROGENESCHEZ 22 FEMMES NON MENOPAUSEES

  17. VARIATIONS SAISONNIERES DU TRYPTOPHANE PLASMATIQUE LIBRE (µmol/ג)

  18. CONCENTRATION OF 5-HT IN WHOLE BLOOD IN ONE VOLUNTEER (IW) DURING MULTIPLE DOSING WITH PAROXETINE

  19. AN IRREVERSIBLE EFFECT OF LITHIUM

  20. GABA concentration in CSF (nmoles/ml) in a group of long-stay hospitalized schizophrenic patients treated with different neuroleptics ( , day -30); four weeks after withdrawal of the drug ( , day 0) and after 10 and 30 days, respectively, of treatment with sulpiride (day + 10 and +30, respectively, ).

  21. LOI SUR LES RECHERCHES BIOMEDICALES MODIFIÉE Cadre de la loi Huriet : Essais ou expérimentations pouvant porter Sur les travaux les plus divers Loi 8 août 2004 et décret avril 2006: "recherches non interventionnelles"  sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. • Médicament commercialisé ou non • Technique chirurgicale • Autre méthode thérapeutique • Prothèse • Matériel à usage unique • Équipement • Produit cosmétique • Exposition à un milieu particulier • Méthode diagnostique • Étude psychologique du comportement humain

  22. MISSION DE LA LOI • Validité scientifique du projet • Garantir la protection des personnes  Trois grandes règles : • Consentement libre et éclaire du sujet • Avis du comité de protection des personnes et autorisation du ministère de la santé • Caractère scientifique de l’essai

  23. ACTEURS DE LA RECHERCHE Promoteur : - Prend l’initiative de la recherche - Souscrit une assurance - Assume les dommages - Soumet au CPP - Soumet à AFSSAPS ou DGS Investigateur : - Médecin assurant la direction et la surveillance de l’essai Sujets : - Patients - catégories particulières - Volontaires sains

  24. LES AUTRES ACTEURS DE LA RECHERCHE Assureur : - Définit les conditions de l’assurance CPP : - Avis favorable Ministère de la santé : - DGS - Agence du médicament  Prend la décision finale : Autorisation

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