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Empfehlungen und Erfahrungen zur klinischen Praxis mit Pradaxa bei Vorhofflimmerpatienten

Empfehlungen und Erfahrungen zur klinischen Praxis mit Pradaxa bei Vorhofflimmerpatienten. Paul Kyrle www.thrombosezentrum.at. 14.2.2013. Vorhofflimmern. selten bei Personen < 50 Jahre betrifft ~ 10% aller Personen > 80 Jahre mittleres Alter: 72 Jahre jeder 4. > 40 Jahre

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Empfehlungen und Erfahrungen zur klinischen Praxis mit Pradaxa bei Vorhofflimmerpatienten

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Presentation Transcript

  1. Empfehlungen und Erfahrungen zur klinischen Praxis mit Pradaxa bei Vorhofflimmerpatienten Paul Kyrle www.thrombosezentrum.at 14.2.2013

  2. Vorhofflimmern selten bei Personen < 50 Jahre betrifft ~ 10% aller Personen > 80 Jahre mittleres Alter: 72 Jahre jeder 4. > 40 Jahre erhöht das Insultrisiko auf das 5-fache Ursache für 15% aller Insulte Morbidität und Mortalität höher als bei Schlaganfällen anderer Genese

  3. CHADS2 (US, Canada) CHA2DS2 VASc (ESC) Risikostratifizierung Vorhofflimmern

  4. CHA2DS2-VASc - Score Vorhofflimmern - Risikofaktoren für Insult/systemische Embolie ESC Guidelines, Eur Heart J 2012

  5. ESC Guidelines 2012

  6. ESC Guidelines, Eur Heart J 2012

  7. VKA und Vorhofflimmern Effektive Schlaganfallprävention, aber …

  8. Wie viele Patienten werden behandelt? 100 80 Gesamteinsatz= 55% 60 61% 58% 57% Indizierter Einsatz von Warfarin (%) 40 44% 35% 20 0 <55 55–64 65–74 75–84 85 Alter (Jahre) Go A et al. Ann Intern Med 1999;131:927–34

  9. Wie lange nehmen die Patienten VKA? Glader, Stroke 2010;41:397–401

  10. 35% 34% 30% Wie lange sind die Patienten im therapeutischen INR-Bereich? 66% 65% 70% (1) Eichinger (2012), (2) RE-LY (NEJM 2009), (3) Watzke (Thromb Res 2002)

  11. Antikoagulanzien

  12. Features of Dabigatran

  13. Studiendesign 18.113 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und > 1 zusätzlichen Risikofaktor Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern Prospective Randomized Open-Label Blinded-Endpoint R Warfarin INR 2.0-3.0 n=6.022 Dabigatran 2x150 mg n=6.076 Dabigatran 2x110 mg n=6.015

  14. Primärer Endpunkt: Inzidenz von Insulten (inkl. hämorrhagischen) und systemischen Thromboembolien Sekundäre Endpunkte: Inzidenz von Insulten (inkl. hämorrhagischen) + systemischen Thromboembolien + Mortalität Inzidenz von Insulten (inkl. hämorrhagischen) + systemischen Thromboembolien + Pulmonalembolien + Myokardinfarkten + Tod vaskulärer Ursache (inkl. blutungsbedingte Todesfälle) Sicherheitsendpunkte: Blutungen aller Schweregrade und jeglicher Lokalisation, intrazerebrale Blutungen, andere intrakranielle Blutungen Leberfunktion andere unerwünschte Wirkungen Endpunkte RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139–51; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875–6

  15. RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern Studienpopulation Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139–51; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875–6

  16. RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern Studienpopulation Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139–51; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875–6

  17. Country distribution of mean time in INR therapeutic range Wallentin, Lancet 2010

  18. Primärer Endpunkt: Insult / systemische Embolie RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern * p<0.001 für Non-Inferiority vs. Warfarin ‡ p<0.001 für Superiority vs. Warfarin RR 0.90 (95% CI: 0.74-1.10) RR 0.65 (95% CI: 0.52-0.81) * ‡ * % pro Jahr -35% -10% Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:1139–51; Connolly SJ et al. N Engl J Med 2010;363:1875–6

  19. New oral anticoagulants in atrial fibrillation RE-LY - Stroke/systemic embolism

  20. Hämorrhagische Insulte RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern RR 0.31 (95% CI: 0.17-0.56) RR 0.26 (95% CI: 0.14-0.49) -69% -74% Ereignisse * * * p<0.001 vs. Warfarin Connolly, N Engl J Med 2009

  21. Blutungsrisiko gesamt RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern RR 0.78(95% CI: 0.74-0.83) RR 0.91(95% CI: 0.85-0.97) % pro Jahr -22% -9% Connolly, N Engl J Med 2009

  22. Intrakranielle Blutungen RE-LY - Dabigatran vs. Warfarin bei Vorhofflimmern Warfarin D 2x110 mg D 2x150 mg 0.02 RRR 60% RRR 69% Cumulative hazard rates 0.01 RR 0.40 (95% CI: 0.3–0.6) RR 0.31 (95% CI: 0.2–0.5) 0.0 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 Jahre Connolly, N Engl J Med 2009

  23. Alle Patienten, die die RE-LY-Kriterien erfüllen Nicht-valvuläres VHFL und Z. n. Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie oder Linksventrikuläre Auswurffraktion < 40% oder Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II) oder Alter > 75 Jahre oder Alter > 65 Jahre + DM, KHK oder art. Hypertonie Pradaxa: Zulassung bei Vorhofflimmern Neue Antikoagulantien bei Vorhofflimmern

  24. ESC Guidelines 2012

  25. Alle Patienten, die die RE-LY-Kriterien erfüllen Nicht-valvuläres VHFL und Z. n. Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie oder Linksventrikuläre Auswurffraktion < 40% oder Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II) oder Alter > 75 Jahre oder Alter > 65 Jahre + DM, KHK oder art. Hypertonie Pradaxa: Zulassung bei Vorhofflimmern Neue Antikoagulantien bei Vorhofflimmern

  26. < 80 Jahre: 2 x 150 mg/Tag Welche Dosis soll verwendet werden? VHFL - Dabigatran

  27. 2 x 110 mg/Tag ist empfohlen Patienten > 80 Jahre Verapamil (Isoptin®) als Begleitmedikation 2 x 110 mg/Tag ist zu erwägen Patienten zwischen 75 und 80 Jahren mit erhöhtem Blutungs- und niedrigem Thromboembolierisiko Patienten mit hohem Blutungsrisiko und beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux VHFL - Dabigatran Welche Dosis soll verwendet werden?

  28. Patientenpräferenz TTR < 60 – 70% Z. n. schwerer (z.B. zerebraler) Blutung Wer soll von VKA umgestellt werden? VHFL – neue Antikoagulantien

  29. Patientenpräferenz Patienten mit stabiler INR (TTR > 70%) ? Patienten mit (koronarer) arterieller VK ( VKA-Monotherapie) Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/Min) Wer soll nicht umgestellt werden? VHFL – neue Antikoagulantien

  30. INR < 2: Pradaxa sofort INR > 2: VKA absetzen  kurzfristige INR-Ko  Pradaxa , wenn INR < 2 Wie wird umgestellt? VHFL – neue Antikoagulantien

  31. UNTERBRECHUNG DER THERAPIE MIT VKA PRÄOPERATIVES VORGEHEN MARCOUMAR ABSETZEN SINTROM ABSETZEN THROMBOSEPROPHYLAXE VKA PAUSE Tage -6 -5 -4 -3 -2 -1 0P INR Kontrolle wenn < 1.5: OP möglich INR Kontrolle wenn >2.0: 6-10 mg Konakion p.o. INR Kontrolle wenn >2.0 (>2.5): tgl. INR Kontrollen wenn <2.0 (<2.5): NMH (hohes/mäßiges Thromboserisiko)

  32. UNTERBRECHUNG DER THERAPIE MIT VKA POSTOPERATIVES VORGEHEN NMH DOSIS THERAPEUTISCHE PROPHYLAKTISCHE HOHES/MÄßIGES THROMBOSERISIKO NMH ABSETZEN WENN INR >2.0 VKA WIEDERBEGINN Tage 0P +1 +2 +3 +4 +5 +6 VKA WIEDERBEGINN GERINGES THROMBOSERISIKO NMH ABSETZEN WENN INR >2.0 ÜBLICHE THROMBOSEPROPHYLAXE

  33. VHFL – Dabigatran Wann kann operiert werden (elektiv)?

  34. VHFL – Dabigatran Wann kann operiert werden (elektiv)?

  35. Nein! Überbrückung mit Heparin? Neuen oralen Antikoagulanzien

  36. Kein Gerinnungsmonitoring Sind Blutgerinnungsuntersuchungen erforderlich? VHFL – neue Antikoagulantien

  37. Laboreffekte von Dabigatran van Ryn, Thromb Haemost 2010

  38. Vor Therapiebeginn: CrCl im Notfall vor Operationen (?) Wann sind Laborkontrollen erforderlich? VHFL – neue Antikoagulantien

  39. Thrombinzeit (Hemoclot) aPTT Welche Laboruntersuchungen sollen gemacht werden? VHFL - Dabigatran

  40. Renal function (Cockroft-Gault) Neue Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern

  41. Renal function (Cockroft-Gault) Neue Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern 86 48 kg 1.2 CCr = 25.5 ml/min

  42. Patientenpräferenz Patienten mit stabiler INR (TTR > 70%) ? Patienten mit (koronarer) arterieller VK ( VKA-Monotherapie) Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/Min) Wer soll nicht umgestellt werden? VHFL – neue Antikoagulantien

  43. Pradaxa - Gegenanzeigen Valvuläres Vorhofflimmern Künstliche Herzklappen Kreatininclearance (ml/min): < 30 Dabi, Bekannte Hepatopathie Schwere Gerinnungsstörung Schwangerschaft/Stillzeit Komedikation: Pradaxa: Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus, Rifampicin, Carbamzepin, Phenytoin, Johanniskraut, HIV-Proteasehemmer, Dronedaron Vorhofflimmern

  44. Sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erwarten? VHFL - Dabigatran

  45. Was ist bei einer Blutung zu tun? VHFL – neue Antikoagulantien

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